Montelukast Sandoz GmbH: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo/a
porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo/a. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser peligroso, incluso si los síntomas de la enfermedad son iguales a los de su hijo/a.
Si su hijo/a presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montelukast Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH
Cómo tomar Montelukast Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montelukast Sandoz GmbH
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Montelukast Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Montelukast Sandoz GmbH es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea ciertas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Sandoz GmbH mejora los síntomas del asma y contribuye al control de esta enfermedad.
Su médico le ha recetado Montelukast Sandoz GmbH para tratar el asma de su hijo y prevenir sus síntomas durante el día y la noche.

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg se utiliza para tratar a pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticoides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticoides por vía oral y que hayan demostrado incapacidad para usar corticoides inhalados.
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más. Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Sandoz GmbH en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

dificultad para respirar, causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora según las distintas circunstancias;
vías respiratorias sensibles, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
inflamación en el revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH

Informe a su médico de cualquier trastorno o alergia que su hijo padezca o haya padecido en el pasado.
No administre Montelukast Sandoz GmbH a su hijo si

es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH.

Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Montelukast Sandoz GmbH por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las indicaciones que el médico haya establecido para su hijo. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma de su hijo.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos antiasmáticos recetados por el médico. Montelukast Sandoz GmbH no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos antiasmáticos que el médico haya recetado al niño.
Si su hijo toma medicamentos antiasmáticos, debe saber que, si desarrollara una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
El niño debe evitar tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o AINE), si estos empeoran su asma.

Otros medicamentos y Montelukast Sandoz GmbH
Algunos medicamentos podrían interferir con el funcionamiento de Montelukast Sandoz GmbH, o bien Montelukast Sandoz GmbH podría interferir con el funcionamiento de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica. Si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe al médico antes de administrarle Montelukast Sandoz GmbH:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)
gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Montelukast Sandoz GmbH con alimentos y bebidas
Montelukast Sandoz GmbH no debe tomarse al mismo tiempo que los alimentos; debe administrarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable a Montelukast Sandoz GmbH, ya que su uso está indicado para niños de entre 2 y 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH. El médico determinará si es adecuado o no tomar Montelukast Sandoz GmbH durante este período.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Montelukast Sandoz GmbH pasa o no a la leche materna. Si está lactando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a Montelukast Sandoz GmbH 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado para niños de entre 2 y 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast Sandoz GmbH afecte a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. En algunos pacientes, ciertos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían comprometer la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Montelukast Sandoz GmbH contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esta sustancia puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo).
Montelukast Sandoz GmbH contiene el colorante rojo allura (E129), que podría causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz GmbH

Este medicamento debe administrarse a los niños bajo la supervisión de un adulto.
Su hijo debe tomar solo una tableta de Montelukast Sandoz GmbH una vez al día, tal como lo haya indicado el médico.
La tableta debe tomarse también cuando el niño no presente síntomas o cuando tenga un episodio agudo de asma.
Asegúrese de que su hijo tome siempre Montelukast Sandoz GmbH siguiendo exactamente las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Vía oral.

Dosis recomendada:
Para niños de 2 a 5 años de edad
Una tableta masticable de 4 mg, que debe tomarse una vez al día, por la noche. Montelukast Sandoz GmbH no debe tomarse junto con alimentos: debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.
Si su hijo está tomando Montelukast Sandoz GmbH, asegúrese de que no tome otros productos que contengan el mismo principio activo (montelukast).
Montelukast Sandoz GmbH no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.

Para niños de 2 a 5 años están disponibles las tabletas masticables de 4 mg; y el gránulo de 4 mg (para niños que tengan dificultades para tragar las tabletas masticables).
Para niños de 6 a 14 años están disponibles tabletas masticables de 5 mg.

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz GmbH del que debe
Consulte inmediatamente al médico de su hijo.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis no se han descrito efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar Montelukast Sandoz GmbH a su hijo
Intente administrar Montelukast Sandoz GmbH según lo indicado. Sin embargo, si olvida administrar una dosis, simplemente continúe con la dosificación habitual de una tableta una vez al día.
No administre a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz GmbH solo puede tratar el asma de su hijo si este continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Sandoz GmbH durante todo el tiempo indicado por el médico. El medicamento ayudará a su hijo a controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves – podría necesitar atención médica urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la tendencia al sangrado (se han notificado también moretones o sangrado inexplicable).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

pensamientos y conductas suicidas. Los signos de alarma son, por ejemplo, hablar de suicidio, interrumpir los contactos sociales y deseo de estar solo, o sentirse atrapado o sin esperanza en una situación determinada.
coloración amarillenta de la piel y los ojos, fatiga inusual o fiebre, orina de color oscuro causadas por una inflamación del hígado (hepatitis).
se han notificado una combinación de síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.
reacción cutánea grave (eritema multiforme) que puede aparecer de forma repentina.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos con los comprimidos recubiertos con película de 10 mg y con los comprimidos
masticables de 5 mg o 4 mg se han notificado los siguientes efectos adversos:

dolor abdominal
dolor de cabeza.
sed.

Estos efectos han sido generalmente leves y se han manifestado con mayor frecuencia en pacientes
tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio
activo).
Además, desde que el medicamento se puso a disposición en el mercado, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diarrea, náuseas, vómitos
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo (alteración de los sueños, incluidos los pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión)
mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
sangrado nasal
boca seca, indigestión
moretones, picor, urticaria
dolores articulares o musculares, calambres musculares
fatiga, sensación de malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

temblores
trastornos de atención, problemas de memoria
palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

alucinaciones, desorientación
inflamación en los pulmones
nódulos rojos y blandos bajo la piel, generalmente en las espinillas (eritema nodoso)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Sandoz GmbH

El principio activo es el montelukast.

Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast (como montelukast sódico).

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma (aroma de cereza AP0551, cereza Durarome TD0990B [contiene rojo allura, E129]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast Sandoz GmbH y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast Sandoz GmbH 4 mg son de color rosa a rosa moteado, forma ovalada, con la inscripción “4” en una de sus caras.
Montelukast Sandoz GmbH está disponible en envases que contienen:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores responsables del lanzamiento de los lotes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten
Bélgica: Montelukast Sandoz 4 mg - Kauwtabletten
República Checa: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Alemania: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Dinamarca: Montelukast Sandoz
España: Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia: Montelukast Sandoz 4 mg purutabletti
Francia: Montelukast Sandoz 4 mg, comprimé à croquer
Reino Unido: Montelukast Sandoz 4 mg chewable tablets
Grecia: Montelukast/Sandoz
Hungría: Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Italia: Montelukast Sandoz GmbH
Lituania: Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletės
Países Bajos: Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Noruega: Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter
Polonia: Montelukast Sandoz
Portugal: MONTELUCASTE SANDOZ
Rumanía: Astmasan 4 mg comprimate masticabile
Suecia: Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter
Eslovenia: Mofenstra 4 mg žvečljive tablete
República Eslovaca: ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de darle este medicamento a su niño,
ya que contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o farmacéutico de su niño.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su niño. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser peligroso, incluso si los síntomas de la enfermedad son iguales a los de su niño.
Si su niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con el médico o farmacéutico de su niño. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montelukast Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH
Cómo tomar Montelukast Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montelukast Sandoz GmbH
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Montelukast Sandoz GmbH y para qué se utiliza?

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos habituales y que necesitan una terapia adicional.
Montelukast Sandoz GmbH 5 mg también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales y que hayan demostrado incapacidad para utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Sandoz GmbH 5 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico. Su médico determinará la forma de uso de Montelukast Sandoz GmbH en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

dificultad para respirar, causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora o mejora según las distintas situaciones;
vías respiratorias sensibles, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
inflamación en el revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH

Informe a su médico de cualquier trastorno o alergia que su hijo padezca o haya padecido en el pasado.
No administre Montelukast Sandoz GmbH a su hijo si

es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH.

Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Montelukast Sandoz GmbH por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las indicaciones que su médico haya establecido para su hijo. Mantenga siempre disponibles los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma de su hijo.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos antiasmáticos recetados por el médico. Montelukast Sandoz GmbH no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos antiasmáticos que el médico haya recetado al niño.
Si su hijo toma medicamentos antiasmáticos, debe saber que, si desarrollara una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
El niño debe evitar tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o AINE), si estos empeoran su asma.

Otros medicamentos y Montelukast Sandoz GmbH
Algunos medicamentos podrían interferir con el funcionamiento de Montelukast Sandoz GmbH, o bien Montelukast Sandoz GmbH podría interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de administrarle Montelukast Sandoz GmbH:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)
gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Montelukast Sandoz GmbH con alimentos y bebidas
Montelukast Sandoz GmbH no debe tomarse junto con alimentos; debe administrarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable a Montelukast Sandoz GmbH, ya que su uso está indicado en niños de 6 a 14 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH. El médico decidirá si es adecuado tomar este medicamento durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Montelukast Sandoz GmbH pasa o no a la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz GmbH.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Sandoz GmbH afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. En algunos pacientes, ciertos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían comprometer la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Montelukast Sandoz GmbH contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esta sustancia puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo).
Montelukast Sandoz GmbH contiene el colorante rojo allura (E129), que podría causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz GmbH

Su hijo debe tomar solo un comprimido de Montelukast Sandoz GmbH una vez al día, según lo indicado por el médico.
El comprimido debe tomarse incluso cuando el niño no presente síntomas o cuando tenga un episodio agudo de asma.
Asegúrese de que su hijo tome siempre Montelukast Sandoz GmbH siguiendo escrupulosamente las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Vía oral.

Dosis recomendada:
Para niños de 6 a 14 años de edad
Un comprimido masticable de 5 mg que debe tomarse una vez al día, por la noche. Montelukast Sandoz GmbH no debe tomarse al mismo tiempo que la comida: debe administrarse al menos una hora antes o dos horas después de ingerir alimentos. Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Si su hijo está tomando Montelukast Sandoz GmbH, asegúrese de que no tome otros productos que contengan el mismo principio activo (montelukast).
Montelukast Sandoz GmbH 5 mg no se recomienda en niños menores de 6 años.

Para niños de 2 a 5 años están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg.
Para adultos y adolescentes de 15 años o más están disponibles los comprimidos de 10 mg.

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz GmbH de lo que debe
Consulte inmediatamente al médico de su hijo.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados en casos de sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar Montelukast Sandoz GmbH a su hijo
Intente administrar Montelukast Sandoz GmbH según lo indicado. Si olvida administrar una dosis, continúe simplemente con la dosis habitual de un comprimido una vez al día.
No administre a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz GmbH solo puede tratar el asma de su hijo si este continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Sandoz GmbH durante todo el tiempo indicado por el médico. El medicamento ayudará a su hijo a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves – puede necesitar atención médica urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la tendencia al sangrado (se han notificado también moretones o sangrado inexplicables).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

pensamientos y conductas suicidas. Los signos de alarma pueden ser, por ejemplo, hablar de suicidio, aislamiento social, deseo de estar solo, sensación de estar atrapado o sin esperanza en una situación determinada.
coloración amarillenta de la piel y los ojos, fatiga inusual o fiebre, orina oscura causada por una inflamación del hígado (hepatitis).
se han notificado una combinación de síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente al médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.
reacción cutánea grave (eritema multiforme) que puede aparecer de forma repentina.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos con los comprimidos recubiertos con película de 10 mg y con los comprimidos
masticables de 5 mg se han notificado los siguientes efectos adversos:

dolor abdominal
dolor de cabeza.

Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes
tratados con Montelukast Sandoz GmbH que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin
principio activo).
Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diarrea, náuseas, vómitos
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo (alteración de los sueños, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión)
mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
sangrado nasal
boca seca, indigestión
moretones, picor, urticaria
dolores articulares o musculares, calambres musculares
fatiga, sensación de malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

temblores
trastornos de la atención, problemas de memoria
palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

alucinaciones, desorientación
inflamación de los pulmones
nódulos rojos y blandos bajo la piel, generalmente en las espinillas (eritema nodoso)

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Sandoz GmbH

El principio activo es montelucasto.

Cada comprimido contiene 5 mg de montelucasto (como montelucasto sódico).

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), carboximetilalmidón sódico, aromatizante (aroma de cereza AP0551, cereza Durarome TD0990B [contiene rojo allura, E129]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast Sandoz GmbH y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast Sandoz GmbH 5 mg son de color rosa a rosa moteado, redondos, con la inscripción “5” en un lado.
Montelukast Sandoz GmbH está disponible en envases que contienen:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Montelukast Sandoz 5 mg - Kautabletten
Bélgica: Montelukast Sandoz 5 mg - Kauwtabletten
República Checa: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Alemania: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Dinamarca: Montelukast Sandoz
España: Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia: Montelukast Sandoz 5 mg purutabletti
Francia: Montelukast Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Reino Unido: Montelukast Sandoz 5 mg chewable tablets
Grecia: Montelukast/Sandoz
Hungría: Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
Italia: Montelukast Sandoz GmbH
Lituania: Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės
Países Bajos: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Noruega: Montelukast Sandoz 5 mg tyggetabletter
Polonia: Montelukast Sandoz
Portugal: MONTELUCASTE SANDOZ
Rumanía: Astmasan 5 mg comprimate masticabile
Suecia: Montelukast Sandoz 5 mg tuggtabletter
Eslovenia: Mofenstra 5 mg žvečljive tablete
República Eslovaca: ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety