Montelukast Sandoz GmbH

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg tabletki żuwające

Lek równoważny
Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy uważnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH
3. Jak podawać Montelukast Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz GmbH i do czego służy

Montelukast Sandoz GmbH to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie niektórych substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Sandoz GmbH poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Montelukast Sandoz GmbH w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Sandoz GmbH 4 mg stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskuje się wystarczającej kontroli astmy za pomocą innych leków i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Montelukast Sandoz GmbH 4 mg może również być stosowany jako terapia alternatywna wobec kortykosteroidów stosowanych w sposób wziewny u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnie i u których wykazano niemożność stosowania kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Sandoz GmbH 4 mg pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat. Lekarz określi sposób stosowania Montelukast Sandoz GmbH w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.

Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się lub ustępować w zależności od różnych czynników;
• nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
• obrzęk (stan zapalny) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, na które dziecko choruje lub chorowało w przeszłości.
Nie podawaj Montelukast Sandoz GmbH dziecku, jeśli

• jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogarsza, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Montelukast Sandoz GmbH w postaci doustnej nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki przeciwasmatyczne. Montelukast Sandoz GmbH nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami przeciwasmatycznymi, które lekarz mógł przepisać dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasmatyczne, należy wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko powinno unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

Inne leki i Montelukast Sandoz GmbH
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Sandoz GmbH lub Montelukast Sandoz GmbH może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz GmbH i jedzenie oraz napoje
Montelukast Sandoz GmbH nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go podać co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Sandoz GmbH, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Stosowanie w ciąży
Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Sandoz GmbH. Lekarz ustali, czy w tym okresie należy stosować Montelukast Sandoz GmbH.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz GmbH przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Sandoz GmbH.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Sandoz GmbH 4 mg tabletek żuwanych, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się, że Montelukast Sandoz GmbH będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą się jednak różnić. U niektórych pacjentów pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występują bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Montelukast Sandoz GmbH zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Ta substancja może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadkim dziedzicznym zaburzeniem metabolizmu).
Montelukast Sandoz GmbH zawiera barwnik czerwień allura (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz GmbH

• Lek ten należy podawać dzieciom pod opieką dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Sandoz GmbH jednorazowo, w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak i w przypadku nagłego napadu astmy.
• Należy zadbać, aby dziecko stale przyjmowało Montelukast Sandoz GmbH zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Do użytku wewnętrznego.

Zalecana dawka to:
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Jedna żuwana tabletka o mocy 4 mg, podawana raz dziennie, wieczorem. Montelukast Sandoz GmbH nie powinien być przyjmowany w tym samym czasie co posiłek: należy go przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub dwie godziny po jedzeniu. Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz GmbH, należy upewnić się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną (montelukast).
Montelukast Sandoz GmbH nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

• dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki o mocy 4 mg oraz granulat o mocy 4 mg (dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem żuwanych tabletek);
• dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki o mocy 5 mg.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Montelukast Sandoz GmbH niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Sandoz GmbH
Staraj się podawać Montelukast Sandoz GmbH zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dawkę, po prostu kontynuuj normalny schemat dawkowania – jedna tabletka raz dziennie.
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz GmbH może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Sandoz GmbH przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek pomoże dziecku w kontrolowaniu objawów astmy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

• zwiększone skłonność do krwawień (zgłaszano również nieuzasadnione siniaki lub krwawienia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób)

• myśli i działania samobójcze. Objawy ostrzegawcze to np. mówienie o samobójstwie, przerywanie kontaktów społecznych, chęć bycia samemu lub uczucie pułapki lub braku nadziei w danej sytuacji.
• żółtaczka skóry i oczu, niezwykła senność lub gorączka, ciemny kolor moczu spowodowane zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• zgłaszano pojawienie się kombinacji objawów przypominających grypę, uczucia mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenia objawów ze strony płuc i/lub wysypki (zespół Churga-Strauss’a). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów.
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle.

Inne działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych o dawce 10 mg oraz żuwanych tabletek o dawce 5 mg lub 4 mg zgłaszano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy
• pragnienie.

Te działania były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).
Ponadto, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• gorączka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju (zmiany snu, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• drżenie
• zaburzenia koncentracji, problemy z pamięcią
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• urojenia, dezorientacja
• zapalenie płuc
• miękkie czerwone guzki pod skórą, zazwyczaj na podudziach (rumień węzłowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Sandoz GmbH

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu (jako montelukast sodowy).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmelozowa, aromatyzator (aroma wiśniowe AP0551, wiśnia Durarome TD0990B [zawiera czerwień allura, E129]), aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montelukast Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Tabletki żuwane Montelukast Sandoz GmbH 4 mg są różowe do jasnoróżowych, okrągłe, z napisem „4” po jednej stronie.
Montelukast Sandoz GmbH jest dostępny w opakowaniach zawierających:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek żuwnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Pełnomocnik we Włoszech: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten
Belgia: Montelukast Sandoz 4 mg - Kauwtabletten
Republika Czeska: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Niemcy: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Dania: Montelukast Sandoz
Hiszpania: Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia: Montelukast Sandoz 4 mg purutabletti
Francja: Montelukast Sandoz 4 mg, comprimé à croquer
Wielka Brytania: Montelukast Sandoz 4 mg chewable tablets
Grecja: Montelukast/Sandoz
Węgry: Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Włochy: Montelukast Sandoz GmbH
Litwa: Mofenstra 4 mg kramtomosiosios tabletės
Holandia: Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Norwegia: Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter
Polska: Montelukast Sandoz
Portugalia: MONTELUCASTE SANDOZ
Rumunia: Astmasan 4 mg comprimate masticabile
Szwecja: Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter
Słowenia: Mofenstra 4 mg žvečljive tablete
Słowacja: ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg żuwane tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Montelukast Sandoz GmbH i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH
9. Jak stosować Montelukast Sandoz GmbH
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Montelukast Sandoz GmbH
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz GmbH i do czego służy

Montelukast Sandoz GmbH jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje działanie niektórych substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Sandoz GmbH poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Montelukast Sandoz GmbH w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Sandoz GmbH 5 mg stosuje się u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana lekami podstawowymi i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast Sandoz GmbH 5 mg może również być stosowany jako leczenie zastępcze dla kortykosteroidów w dawkowaniu do inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnie i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów w dawkowaniu do inhalacji.
• Montelukast Sandoz GmbH 5 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Sandoz GmbH w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu, spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w zależności od różnych czynników;
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• obrzęk (zapalenie) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ciśnienia w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, na które cierpi lub cierpiał wcześniej Twoje dziecko.
Nie podawaj Montelukast Sandoz GmbH dziecku, jeśli

• jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka pogarsza się, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Sandoz GmbH do użytku wewnętrznego nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalacyjne do nagłych napadów astmy dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwasmatyczne przepisane przez lekarza. Montelukast Sandoz GmbH nie powinien być stosowany zamiast innych leków przeciwasmatycznych, które lekarz mógł przepisać dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasmatyczne, należy wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko powinno unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

Inne leki i Montelukast Sandoz GmbH
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Sandoz GmbH lub Montelukast Sandoz GmbH może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza przed podaniem Montelukast Sandoz GmbH:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz GmbH z pokarmami i napojami
Montelukast Sandoz GmbH nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Sandoz GmbH, ponieważ lek ten jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Niemniej jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Sandoz GmbH. Lekarz ustali, czy w tym okresie należy stosować Montelukast Sandoz GmbH.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz GmbH przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Sandoz GmbH.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Montelukast Sandoz GmbH będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. U niektórych pacjentów niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko występowały przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Montelukast Sandoz GmbH zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Ta substancja może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadkim dziedzicznym zaburzeniem metabolizmu).
Montelukast Sandoz GmbH zawiera barwnik czerwień allura (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz GmbH

• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Sandoz GmbH jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak i w przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy.
• Upewnij się, że dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz GmbH zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Do użytku wewnętrznego.

Zalecana dawka to:
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna żuwana tabletka 5 mg, raz dziennie, wieczorem. Montelukast Sandoz GmbH nie powinien być przyjmowany w tym samym czasie co posiłek: należy go przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu. Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz GmbH, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną (montelukast).
Nie zaleca się stosowania Montelukast Sandoz GmbH 5 mg u dzieci poniżej 6. roku życia.

• Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki 4 mg.
• Dla dorosłych i dorosłych w wieku 15 lat i więcej dostępne są tabletki 10 mg.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Sandoz GmbH
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano żadnych niepożądanych skutków. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Sandoz GmbH
Staraj się podawać Montelukast Sandoz GmbH zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomniałeś podać dawkę, kontynuuj normalny schemat dawkowania – jedna tabletka raz dziennie.
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przestanie przyjmować Montelukast Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz GmbH może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany dalej.
Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Sandoz GmbH przez cały czas wskazany przez lekarza. Lek pomoże dziecku kontrolować astmę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych
poważnych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczną:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększone skłonność do krwawień (opisywano również nieuzasadnione siniaki lub krwawienia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• myśli i działania samobójcze. Przykładowymi objawami ostrzegawczymi są mówienie o samobójstwie, przerywanie kontaktów społecznych, pragnienie samotności lub uczucie pułapki lub braku nadziei w danej sytuacji.
• żółtaczka skóry i oczu, nietypowy zmęczenie lub gorączka, ciemny kolor moczu spowodowane zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• opisywano pojawienie się kombinacji objawów przypominających grypę, uczucia mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypki (zespoł Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twój dziecko wykazuje jeden lub więcej z tych objawów.
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle.

Inne działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych o dawce 10 mg oraz tabletek żuwanych o dawce 5 mg odnotowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy.

Te działania były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukast Sandoz GmbH niż u pacjentów leczonych placebo (tabletki bez substancji czynnej).
Dodatkowo, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• gorączka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju (zmiany snu, w tym koszmary, zaburzenia snu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• drżenie
• zaburzenia koncentracji, problemy z pamięcią
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, dezorientacja
• zapalenienie płuc
• miękkie, czerwone guzki pod skórą, zwykle na piszczelach (rumień węzłowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Sandoz GmbH

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu (jako montelukast sodowy).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa só croscarmelozowa, aromatyzator (aromat wiśniowy AP0551, wiśnia Durarome TD0990B [zawiera czerwień alluru, E129]), aspartam (E951) i stearyna magnezu.

Wygląd Montelukast Sandoz GmbH oraz zawartość opakowania
Tabletki żuwane Montelukast Sandoz GmbH 5 mg są od jasnoróżowego do różowego, okrągłe, z napisem „5” po jednej stronie.
Montelukast Sandoz GmbH jest dostępny w opakowaniach zawierających:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek żuwnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Właściciel w Włoszech: Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktu
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Montelukast Sandoz 5 mg - Kautabletten
Belgia: Montelukast Sandoz 5 mg - Kauwtabletten
Republika Czeska: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Niemcy: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Dania: Montelukast Sandoz
Hiszpania: Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia: Montelukast Sandoz 5 mg purutabletti
Francja: Montelukast Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Wielka Brytania: Montelukast Sandoz 5 mg chewable tablets
Grecja: Montelukast/Sandoz
Węgry: Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
Włochy: Montelukast Sandoz GmbH
Litwa: Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės
Holandia: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Norwegia: Montelukast Sandoz 5 mg tyggetabletter
Polska: Montelukast Sandoz
Portugalia: MONTELUCASTE SANDOZ
Rumunia: Astmasan 5 mg comprimate masticabile
Szwecja: Montelukast Sandoz 5 mg tuggtabletter
Słowenia: Mofenstra 5 mg žvečljive tablete
Słowacka Republika: ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety