Монтелукаст Сандоз ГМБХ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг жевательные таблетки

Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать этот лекарственный препарат своему ребенку,
так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может быть опасен для других, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ
3. Как принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст Сандоз ГМБХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Монтелукаст Сандоз ГМБХ — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий некоторые вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Сандоз ГМБХ улучшает симптомы астмы и способствует контролю над заболеванием.
Ваш врач назначил Монтелукаст Сандоз ГМБХ для лечения астмы у вашего ребенка и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью других препаратов, и которым требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг может также использоваться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Ваш врач определит режим применения Монтелукаст Сандоз ГМБХ в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у ребенка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующими признаками:

• затрудненным дыханием, вызванным сужением дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться или улучшаться в зависимости от различных факторов;
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на различные раздражители, такие как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отеком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которыми страдает или страдал ваш ребенок в прошлом.
Не давайте Монтелукаст Сандоз ГМБХ ребенку, если

• он аллергик (гиперчувствителен) к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ для приема внутрь не должен использоваться для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте указаниям, которые дал врач для вашего ребенка. Всегда держите под рукой ингаляционные препараты экстренной помощи при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы ваш ребенок принимал все противозастойные препараты, назначенные врачом. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не должен заменять собой другие противозастойные препараты, которые врач мог назначить ребенку.
• Если ваш ребенок принимает противозастойные препараты, вам следует знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку следует избегать приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или противовоспалительных препаратов (также известных как нестероидные противовоспалительные препараты, или НПВП), если они ухудшают течение его астмы.

Другие лекарства и Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Сандоз ГМБХ, или же Монтелукаст Сандоз ГМБХ может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Если ваш ребенок принимает следующие препараты, сообщите об этом врачу перед тем, как давать ему Монтелукаст Сандоз ГМБХ:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Монтелукаст Сандоз ГМБХ и пища, напитки
Монтелукаст Сандоз ГМБХ не следует принимать одновременно с едой; его необходимо принимать не менее чем за один час до или через два часа после еды.

Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим к Монтелукаст Сандоз ГМБХ, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Применение во время беременности
Женщинам, которые уже беременны или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ. Врач определит, следует ли принимать препарат в этот период.
Применение в период лактации
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Сандоз ГМБХ в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот раздел не применим к Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг жевательным таблеткам, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Ожидается, что Монтелукаст Сандоз ГМБХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. У некоторых пациентов редкие побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Монтелукаст Сандоз ГМБХ содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Это вещество может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редкое наследственное заболевание обмена веществ).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ содержит краситель алура красный (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Этот лекарственный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Сандоз ГМБХ один раз в день, как указано врачом.
• Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у ребенка нет симптомов, а также при возникновении острого приступа астмы.
• Следите за тем, чтобы ваш ребенок всегда принимал Монтелукаст Сандоз ГМБХ строго по назначению врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу ребенка или к фармацевту.
• Для приема внутрь.

Рекомендуемая доза:
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая один раз в день вечером. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не следует принимать одновременно с пищей: препарат необходимо принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через два часа после еды. Таблетки следует тщательно разжевать перед проглатыванием.
Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Сандоз ГМБХ, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество (монтелукаст).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг, а также гранулы 4 мг (для детей, имеющих трудности с приемом жевательных таблеток).
• Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

Если ваш ребенок принял больше Монтелукаст Сандоз ГМБХ, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу ребенка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать ребенку Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Постарайтесь давать Монтелукаст Сандоз ГМБХ строго по назначению. Однако, если вы забыли дать очередную дозу, просто продолжайте обычный режим приема — одна таблетка один раз в день.
Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратит лечение Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Монтелукаст Сандоз ГМБХ может помочь в лечении астмы у ребенка только в том случае, если прием препарата будет продолжаться.
Важно, чтобы ребенок продолжал принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ в течение всего срока, назначенного врачом. Препарат поможет контролировать течение астмы у ребенка.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу ребенка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям (отмечались также необъяснимые синяки или кровотечения).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• суицидальные мысли и действия. Признаками тревоги могут быть, например, высказывания о суициде, прекращение социальных контактов, желание быть одному, ощущение безысходности или западни в определённой ситуации.
• желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темная моча, вызванные воспалением печени (гепатит).
• сообщалось о сочетании симптомов, напоминающих грипп, покалывании или онемении рук и ног, ухудшении симптомов со стороны лёгких и/или кожной сыпи (синдром Хорга–Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка проявляется один или несколько из этих симптомов.
• тяжелая кожная реакция (многоформная эритема), которая может возникнуть внезапно.

Другие побочные эффекты
В клинических исследованиях с применением как таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, так и жевательных таблеток по 5 мг или 4 мг были отмечены следующие побочные эффекты:

• боли в животе
• головная боль
• жажда

Как правило, эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку без действующего вещества).
Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• отклонения в результатах тестов функции печени
• кожная сыпь
• лихорадка

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• нарушения поведения и настроения (нарушения сна, включая кошмары, нарушения сна, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия)
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
• усталость, ощущение недомогания, отеки

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• тремор
• нарушения внимания, проблемы с памятью
• сердцебиение

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания
• воспаление легких
• мягкие красные узелки под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде натриевой соли монтелукаста).

• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), красный оксид железа (Е172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор (аромат вишни AP0551, вишня Durarome TD0990B [содержит азорубин, Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтелукаст Сандоз ГМБХ и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг имеют розовый цвет или розовый с точечными вкраплениями, овальную форму, с надписью «4» на одной стороне.
Монтелукаст Сандоз ГМБХ выпускается в упаковках, содержащих:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жевательных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представитель в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словения
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Польша
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румыния
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten
Бельгия: Montelukast Sandoz 4 mg - Kauwtabletten
Чехия: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Германия: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Дания: Montelukast Sandoz
Испания: Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG
Финляндия: Montelukast Sandoz 4 mg purutabletti
Франция: Montelukast Sandoz 4 mg, comprimé à croquer
Великобритания: Montelukast Sandoz 4 mg chewable tablets
Греция: Montelukast/Sandoz
Венгрия: Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Италия: Montelukast Sandoz GmbH
Литва: Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletės
Нидерланды: Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Норвегия: Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter
Польша: Montelukast Sandoz
Португалия: MONTELUCASTE SANDOZ
Румыния: Astmasan 4 mg comprimate masticabile
Швеция: Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter
Словения: Mofenstra 4 mg žvečljive tablete
Словакия: ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как давать это лекарственное средство вашему ребенку,
так как он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям. Это лекарственное средство может быть опасным, даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

7. Что такое Монтелукаст Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Монтелукаста Сандоз ГМБХ
9. Как принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Монтелукаст Сандоз ГМБХ
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Монтелукаст Сандоз ГМБХ — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Сандоз ГМБХ улучшает симптомы астмы и способствует контролю над астмой.
Ваш врач назначил Монтелукаст Сандоз ГМБХ для лечения астмы у ребёнка и предотвращения её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды и у которых выявлено отсутствие возможности применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. Ваш врач определит режим применения Монтелукаст Сандоз ГМБХ в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребёнка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение может усиливаться или ослабевать в зависимости от различных факторов;
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которыми страдает или страдал ваш ребенок в прошлом.
Не давайте Монтелукаст Сандоз ГМБХ вашему ребенку, если

• он аллергик (гиперчувствителен) к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ для приема внутрь не должен использоваться для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте указаниям, которые врач дал для вашего ребенка. Всегда держите под рукой ингаляционные препараты для неотложной помощи при приступах астмы у вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все противодействующие астме препараты, назначенные врачом. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не должен использоваться вместо других противодействующих астме препаратов, которые врач мог назначить ребенку.
• Если ваш ребенок принимает противодействующие астме препараты, вам следует знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку следует избегать приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или противовоспалительных препаратов (также известных как нестероидные противовоспалительные препараты, или НПВП), если они ухудшают его астму.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Сандоз ГМБХ, или же Монтелукаст Сандоз ГМБХ может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если ваш ребенок принимает следующие препараты, сообщите об этом врачу перед тем, как давать ему Монтелукаст Сандоз ГМБХ:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Монтелукаст Сандоз ГМБХ с пищей и напитками
Монтелукаст Сандоз ГМБХ не следует принимать одновременно с пищей; его следует принимать не менее чем за один час до или через два часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот раздел не применим к Монтелукаст Сандоз ГМБХ, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 6 до 14 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Применение во время беременности
Женщинам, которые находятся в состоянии беременности или планируют её, следует проконсультироваться с врачом перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ. Врач определит, следует ли принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ в этот период.
Применение во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Сандоз ГМБХ в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Сандоз ГМБХ.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Монтелукаст Сандоз ГМБХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственные средства могут различаться. У некоторых пациентов возможны побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста и могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Монтелукаст Сандоз ГМБХ содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Это вещество может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редкое наследственное заболевание обмена веществ).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ содержит краситель алура красный (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Сандоз ГМБХ один раз в день, как предписано врачом.
• Таблетку необходимо принимать даже в том случае, если у ребенка отсутствуют симптомы, а также при возникновении острого приступа астмы.
• Следите за тем, чтобы ваш ребенок всегда принимал Монтелукаст Сандоз ГМБХ строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.
• Для приема внутрь.

Рекомендуемая доза:
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Одна жевательная таблетка 5 мг один раз в день вечером. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не должен приниматься одновременно с пищей: его следует принимать за один час до или через два часа после еды. Таблетки необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием.
Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Сандоз ГМБХ, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие тот же активный компонент (монтелукаст).
Препарат Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг.
• Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше доступны таблетки 10 мг.

Если ваш ребенок принял больше Монтелукаст Сандоз ГМБХ, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли дать ребенку Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Постарайтесь давать Монтелукаст Сандоз ГМБХ в соответствии с предписаниями. Если вы забыли дать одну дозу, просто продолжайте обычный режим приема — одна таблетка в день.
Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратит лечение Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Монтелукаст Сандоз ГМБХ может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если он продолжает принимать препарат.
Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Сандоз ГМБХ в течение всего срока, назначенного врачом. Препарат поможет контролировать течение астмы у ребенка.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов —
может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• повышенная склонность к кровотечениям (сообщалось также о необъяснимых синяках или кровотечениях).

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• суицидальные мысли и действия. Признаками предупреждения могут быть, например, разговоры о суициде, прекращение социальных контактов, желание быть одному, чувство ловушки или безнадежности в определённой ситуации.
• желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, тёмная моча, вызванные воспалением печени (гепатит).
• сообщалось о сочетании симптомов, напоминающих грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появляется один или несколько из этих симптомов.
• тяжёлая кожная реакция (многоформная эритема), которая может возникнуть внезапно.

Другие побочные эффекты
В клинических исследованиях как с таблетками, покрытыми оболочкой, по 10 мг, так и с жевательными таблетками по 5 мг были отмечены следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль.

Как правило, эти побочные эффекты были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелукаст Сандоз ГМБХ, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку без активного вещества).
Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• аномальные результаты тестов функции печени
• кожная сыпь
• лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения (нарушения сновидений, включая ночные кошмары, нарушения сна, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия)
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, расстройство желудка
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
• усталость, ощущение недомогания, отёк

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• дрожание (тремор)
• нарушения внимания, проблемы с памятью
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• воспаление лёгких
• мягкие красные узелки под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде натриевой соли монтелукаста).

• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид железа красный (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор (аромат вишни AP0551, вишня Durarome TD0990B [содержит азорубин, Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтелукаст Сандоз ГМБХ и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг имеют от розового до розового с пятнами цвета, круглую форму, с одной стороны нанесена надпись «5».
Монтелукаст Сандоз ГМБХ выпускается в упаковках, содержащих:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жевательных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представитель в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словения
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Польша
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румыния
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Montelukast Sandoz 5 mg - Kautabletten
Бельгия: Montelukast Sandoz 5 mg - Kauwtabletten
Чехия: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Германия: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Дания: Montelukast Sandoz
Испания: Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Финляндия: Montelukast Sandoz 5 mg purutabletti
Франция: Montelukast Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Великобритания: Montelukast Sandoz 5 mg chewable tablets
Греция: Montelukast/Sandoz
Венгрия: Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
Италия: Montelukast Sandoz GmbH
Литва: Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės
Нидерланды: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Норвегия: Montelukast Sandoz 5 mg tyggetabletter
Польша: Montelukast Sandoz
Португалия: MONTELUCASTE SANDOZ
Румыния: Astmasan 5 mg comprimate masticabile
Швеция: Montelukast Sandoz 5 mg tuggtabletter
Словения: Mofenstra 5 mg žvečljive tablete
Словакия: ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety