Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки

Монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Для дітей від 2 до 5 років
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки і для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж давати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки
Як давати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки та для чого їх застосовують

Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки містить монтелукаст, який є антагоністом рецепторів лейкотрієнів і блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки для лікування астми у Вашої дитини, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові засоби лікування.
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки, залежно від симптомів та тяжкості астми у Вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:
Утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних факторів.
Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
Пухлиння (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.
Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в дитини на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії дитини.
Не давайте Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки, якщо Ваша дитина:

має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Якщо астма або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій, які лікар дав Вам для Вашої дитини. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви або Ваша дитина потребуєте більше інгаляційних ліків невідкладної допомоги, ніж зазвичай, для лікування гострих нападів астми.
Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вашій дитині.
Якщо Ваша дитина проходить лікування протизапальними ліками від астми, слід знати, що при виникненні поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років може бути доступна форма Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 до 14 років може бути доступна форма Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки.
Інші лікарські засоби та Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки, або Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки можуть впливати на дію інших ліків, які приймає Ваша дитина.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає наступні ліки, перш ніж починати прийом Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки:

фенобарбітал (для лікування епілепсії)
фенітоїн (для лікування епілепсії)
рифампіцин (для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується до Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки, оскільки вони призначені для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини монтелукаст.
Застосування під час вагітності
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Лікар визначить, чи можна Вам приймати монтелукаст у цих обставинах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи може монтелукаст проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки, оскільки вони призначені для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини монтелукаст.
Не вважається, що монтелукаст впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки містять аспартам
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідке спадкове захворювання обміну речовин), зверніть увагу, що кожна таблетка Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки містить фенілаланін (еквівалент кількості фенілаланіну 1,12 мг на одну жувальну таблетку).

3. Як застосовувати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки

Дайте дитині цей лікарський засіб, дотримуючись точно вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослої особи.
Дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки на добу, як призначив лікар.
Таблетку слід приймати навіть у разі відсутності симптомів або гострого нападу астми.
Таблетку приймають перорально (через рот).

Для дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг на добу увечері. Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо дитина приймає Монтелукаст MYLAN 4 мг, переконайтеся, що вона не приймає інші лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.

Якщо дитина прийняла більше Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальних таблеток, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, погане самопочуття (нудота) та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки
Спробуйте дати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки згідно з призначенням. Якщо дитина пропустила прийом, продовжуйте застосовувати препарат у звичайному режимі — одна таблетка на добу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо дитина припинить лікування Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальними таблетками
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки може бути ефективним у лікуванні астми дитини лише за умови постійного застосування.
Дуже важливо, щоб дитина продовжувала приймати Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Тяжкий алергічний напад (так звана анафілаксія), який може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
Судоми (епілептичні напади).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Жовтяниця шкіри або очей, що може бути спричинена гепатитом (запаленням печінки), проблеми з печінкою (епатична еозинофільна інфільтрація).
Самогубні думки та дії.
Біль у грудях із сухим кашлем, лихоманкою, задишкою та труднощами з диханням через запалення легень, спричинене збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).

Під час лікування хворих на астму препаратом монтелукаст у дуже рідких випадках спостерігалася сукупність симптомів, таких як грипозна форма, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо з’являться один або кілька із цих симптомів.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жуваними таблетками найчастішими побічними ефектами, які вважалися пов’язаними з застосуванням жуваних таблеток монтелукасту (виникають у 1 дитини з 10), були:

біль у животі
спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками з плівковим вкриттям та монтелукастом 5 мг таблетками з плівковим вкриттям було відзначено такий побічний ефект:

Головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукасту, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетки, що не містять лікарської речовини).

Крім того, під час комерційного застосування препарату були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часті: (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті: (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Діарея,
Почуття нездужання (нудота),
Погане самопочуття (блювання),
Висипання на шкірі,
Підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється під час аналізу крові,
Лихоманка.

Нечасті: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Зміни в поведінці та настрої, наприклад, зміни сновидінь, включаючи сни-кошмари, порушення сну, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, тремтіння.
Запаморочення, сонливість.
Поколювання, оніміння.
Кровотеча з носа.
Сухість у роті.
Нестравність.
Синці, свербіж, кропив’янка.
Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми.
Втому, почуття нездужання.
Набряки.

Рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Підвищена схильність до кровотечі.
Порушення уваги.
Порушення пам’яті.
Нерегулярне або прискорене серцебиття (серцебиття).

Дуже рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), дезорієнтація.
Підшкірні вузловаті набряки червоного кольору, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлувате вирищання).
Висипання на шкірі, що може супроводжуватися утворенням пухирів і нагадувати маленьку «мішень» (темна центральна пляма, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю), так зване багатоформне вирищання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст MYLAN 4 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він був не на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки

Діюча речовина — монтелукаст. Одна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.
Інші компоненти: манітол, у гранулах, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (див. розділ 2 «Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки містить аспартам») (Е 951), ароматизатор вишневий (декстрин кукурудзяний, бензиловий спирт (Е 1519), триетилцитрат (Е 1505)).

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки та вміст упаковки
Монтелукаст MYLAN 4 мг жувальні таблетки — це таблетки змінного кольору від білого до кремового, овальної форми, зі сторонами, що вигинаються назовні, з гравіруванням «M» на одній стороні та «MS1» — на іншій.
Таблетки доступні в таких упаковках:
Блистерні упаковки, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 таблеток, або однодозові перфоровані блистерні упаковки 28x1 таблетка.
Пластикові флакони білого кольору з непрозорим пластиковим ковпачком, що містять вату та контейнер з осушувачем (осушувач не приймати внутрішньо), в упаковках по 28, 56, 100, 112, 200 та 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano - Italia

Виробник
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13,
Ірландія
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Великобританія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Бельгія: Montemyl 4mg Kauwtabletten
Кіпр: Montelukast/Generics 4mg
Німеччина: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Греція: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 4 mg
Ірландія: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Італія: Montelukast Mylan
Люксембург: Montemyl 4mg comprimés à croquer
Мальта: Montelukast Mylan 4mg
Нідерланди: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Польща: Telugen 4mg
Португалія: Montelucaste Mylan 4mg
Великобританія: Montelukast 4mg Chewable Tablets
Чехія: Montelukast Mylan 4mg
Румунія: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Словаччина: Montelukast Mylan 4mg
Словенія: Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
Іспанія: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Угорщина: Montelukast Mylan 4mg

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки

Монтелукаст
Лікарський засіб-еквівалент
Для дітей віком від 6 до 14 років
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як давати або приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

Що таке Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальних таблеток
Як приймати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки і для чого призначається

Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки містить монтелукаст, який є антагоністом рецепторів
лейкотрієнів і блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню
лейкотрієнів Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки покращує симптоми астми і допомагає її
контролювати.
Лікар призначив Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки для лікування астми, щоб запобігти
симптомам астми у Вас або Вашої дитини як вдень, так і вночі.

Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки застосовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється іншими ліками, і яким потрібні додаткові засоби.
Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки можна також використовувати як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно кортикостероїди перорально для лікування астми і яким не вдалося використовувати інгаляційні кортикостероїди.
Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки також запобігають звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки, залежно від симптомів і
тяжкості астми у Вас або Вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:
Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється або поліпшується під впливом різних факторів.
Підвищена чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.
Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як давати/приймати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки

Повідомте свого лікаря про будь-які захворювання, які є в даний момент або були раніше, а також про алергії Вашої дитини.
Не давайте і не приймайте Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність

Якщо астма або дихання у Вас або Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар Вам або Вашій дитині. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам або Вашій дитині потрібно більше інгаляційних ліків невідкладної допомоги, ніж зазвичай, для лікування гострих нападів астми.
Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки не слід використовувати замість інших ліків від астми, які призначив лікар Вам або Вашій дитині.
Кожен пацієнт, який проходить лікування протизапальними засобами від астми, повинен знати, що при розвитку комбінації симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Вам або Вашій дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років може бути доступна форма монтелукасту 4 мг жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 місяців до 5 років може бути доступна форма монтелукасту 4 мг гранулят.

Інші ліки та Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукасту MYLAN 5 мг жувальні таблетки або Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки можуть впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж почати приймати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки:

фенобарбітал (для лікування епілепсії)
фенітоїн (для лікування епілепсії)
рифампіцин (для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар визначить, чи можна Вам приймати монтелукаст у цих обставинах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи може монтелукаст проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукасту MYLAN 5 мг жувальні таблетки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що монтелукаст не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки містить аспартам
Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки містить аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідке спадкове захворювання обміну речовин), зверніть увагу, що кожна таблетка Монтелукасту MYLAN 5 мг жувальні таблетки містить фенілаланін (еквівалент кількості фенілаланіну 1,12 мг на одну жувальну таблетку).

3. Як застосовувати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки

Забезпечте, щоб ви або ваша дитина завжди приймали цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки на добу, як призначив лікар.
Таблетку слід приймати щодня, навіть якщо у вас або у вашої дитини немає симптомів або гострого нападу астми.
Приймайте таблетку перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг на добу перед сном. Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; таблетку слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інші лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальних таблеток, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіше повідомляли про такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, жага, головний біль, погане самопочуття (нудота, блювота) та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки або забули дати їх своїй дитині
Спробуйте прийняти Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки так, як призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, продовжуйте приймати ліки згідно зі звичним режимом дозування — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальними таблетками
Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки може бути ефективним у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини лише за умови регулярного прийому.
Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе вам утримувати астму вашу або вашої дитини під контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви або ваша дитина помітите будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до найближчого швидкування.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
Судоми (епілептичні напади).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Жовтяниця шкіри або очей, що може бути спричинена гепатитом (запаленням печінки), проблеми з печінкою (епатична еозинофільна інфільтрація).
Думки та дії, спрямовані на самогубство
Біль у грудях із сухим кашлем, лихоманкою, задихою та важким диханням через запалення легень, спричинене збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія)

Під час лікування хворих на астму препаратом монтелукаст у дуже рідких випадках спостерігався комплекс симптомів, таких як стан, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один або кілька з цих симптомів.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувані таблетки найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов’язані з застосуванням жуваних таблеток монтелукасту (відбуваються у до 1 дитини з 10):

Головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, було відзначено такий побічний ефект:

Біль у животі.

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст у формі таблеток, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Крім того, під час комерційного застосування препарату були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часті: (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті: (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Діарея,
Почуття нездужання (нудота)
Погане самопочуття (блювота)
Висипання на шкірі
Підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові
Лихоманка

Нечасті: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Зміни поведінки та настрою, наприклад, зміни сновидінь, включаючи погані сни, порушення сну, сонамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, тремор
Запаморочення, сонливість
Поколювання, оніміння
Кров з носа
Сухість у роті
Нестравність
Синяки, свербіж, кропив’янка
Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
Втому, почуття нездужання
Набряки.

Рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Підвищена схильність до кровотечь
Порушення уваги
Порушення пам’яті
Нерегулярне або прискорене серцебиття (серцебиття)

Дуже рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), дезорієнтація
Підшкірні червоні вузлові набряки, найчастіше на передній поверхні ніг (нодульна еритема)
Висипання на шкірі, що може супроводжуватися утворенням пухирів і нагадувати маленьку «мишень» (темна центральна пляма, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю), так звана еритема мультиформна.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст MYLAN 5 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки

Діюча речовина — монтелукаст. Одна жувальна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Інші компоненти: Манітол, у гранулах, Мікрокристалічна целюлоза, Натрію кроскармелоза, Натрію стеарат, Натрію лаурилсульфат, Кремнезем колоїдний безводний, Аспартам (див. розділ 2 «Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки містить аспартам») (Е 951), Ароматизатор вишневий (декстрини кукурудзяні, бензиловий спирт (Е 1519), триетилцитрат (Е 1505)).

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки та вміст упаковки
Монтелукаст MYLAN 5 мг жувальні таблетки — таблетки від білого до кремового кольору, круглі, зі сторонами, що вигнуті назовні, з гравіюванням літери «M» на одному боці та «MS2» — на іншому.
Таблетки постачаються в таких упаковках:
Блистери, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 таблеток.
Полімерні білі флакони з непрозорими кришками, що містять вату та контейнер з осушувачем (осушувач не призначений для вживання) у упаковках по 28, 56, 100, 112, 200 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілан – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten für Kinder
Бельгія: Montemyl 5 mg Kauwtabletten
Кіпр: Montelukast/Generics 5 mg
Фінляндія: Montelukast Mylan 5 mg
Франція: Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer
Німеччина: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Греція: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg
Ірландія: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Італія: Montelukast Mylan
Люксембург: Montemyl 5 mg, comprimé à croquer
Мальта: Montelukast Mylan 5 mg
Нідерланди: Montelukast Mylan 5 mg, Kauwtablet
Португалія: Montelucaste Mylan 5 mg
Великобританія: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Чеська Республіка: Montelukast Mylan 5 mg
Румунія: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Словаччина: Montelukast Mylan 5 mg
Словенія: Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
Іспанія: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Швеція: Montelukast Mylan 5 mg
Угорщина: Montelukast Mylan 5 mg