Монтелукаст Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Монтелукаст
Эквивалентный лекарственный препарат
Для детей от 2 до 5 лет
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем давать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки
Как применять Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки и для чего он применяется

Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки содержит монтелукаст, который является антагонистом рецепторов лейкотриенов и блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Лечащий врач назначил Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки для лечения астмы у Вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.

Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих препаратов, и которым требуются дополнительные лекарственные средства.
Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у Вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:
Затруднённым дыханием, вызванным сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.
Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед тем, как давать Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые есть у вашего ребёнка в настоящее время или были ранее, а также об аллергических реакциях.

Не давайте Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки, если ваш ребёнок:

имеет аллергию к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если у ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда держите под рукой ингаляционные препараты экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы. Проконсультируйтесь с врачом, если вам или вашему ребёнку требуется больше ингаляционных препаратов экстренной помощи, чем обычно, при острых приступах астмы.
Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки не следует использовать вместо других препаратов от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку.
Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, следует знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не давайте ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают его астму.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет может быть доступна форма Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет может быть доступна форма Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки, или же Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки могут влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, перед началом приёма Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки:

фенобарбитал (для лечения эпилепсии)
фенитоин (для лечения эпилепсии)
рифампицин (для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим к Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки, поскольку они предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.

Применение во время беременности
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этих условиях.

Применение во время кормления грудью
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот раздел не применим к Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки, поскольку они предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Считается, что монтелукаст не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарственные средства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки содержат аспартам
Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая таблетка Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки содержит фенилаланин (эквивалентно количеству фенилаланина 1,12 мг на одну жевательную таблетку).

3. Как принимать Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Давайте этот препарат своему ребёнку строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки в день, как предписано врачом.
Таблетку необходимо принимать даже в том случае, если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или острый приступ астмы.
Таблетку следует принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером. Препарат Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно перед или после еды; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Майлан 4 мг, убедитесь, что он не принимает другие лекарства, содержащие одноимённое активное вещество — монтелукаст.

Если ваш ребёнок принял больше таблеток Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, общее недомогание (рвоту) и гиперактивность.

Если вы забыли дать ребёнку таблетку Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные
Постарайтесь дать таблетку Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные в соответствии с предписаниями. Однако если ваш ребёнок пропустил приём, продолжайте давать препарат по обычной схеме — одна таблетка один раз в день.
Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение препаратом Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки
Препарат Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки может эффективно действовать против астмы вашего ребёнка только при условии постоянного приёма.
Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вашего ребенка появляется любой из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Тяжелая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может включать затрудненное дыхание, головокружение и коллапс.
Судороги (эпилептические припадки).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

Отек лица, губ, рта, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Желтушность кожи или глаз, которая может быть вызвана гепатитом (воспалением печени), проблемы с печенью (печеночная эозинофильная инфильтрация).
Мысли и действия, связанные с суицидом.
Боль в груди с сухим кашлем, лихорадкой, одышкой и затрудненным дыханием из-за воспаления легких, вызванного увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (легочная эозинофилия).

В ходе лечения пациентов с бронхиальной астмой препаратом Монтелукаст Майлан в очень редких случаях сообщалось о комплексе симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.

В клинических исследованиях с применением таблеток Монтелукаст 4 мг жевательных наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты, связанные с применением жевательных таблеток Монтелукаст, были (возникают у до 1 ребенка из 10):

боль в животе
жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Монтелукаст 10 мг и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Монтелукаст 5 мг, наблюдался следующий побочный эффект:

Головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки Монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Диарея,
Ощущение недомогания (тошнота)
Общее недомогание (рвота)
Кожная сыпь
Повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Лихорадка

Нечасто: (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Нарушения поведения и настроения, например, нарушения сновидений, включая кошмары, нарушения сна, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, тремор
Головокружение, сонливость
Покалывание, онемение
Кровотечение из носа
Сухость во рту
Расстройство желудка
Синяки, зуд, крапивница
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
Усталость, ощущение недомогания
Отек.

Редко: (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Повышенная склонность к кровотечениям
Нарушения внимания
Нарушение памяти
Нерегулярное или учащенное сердцебиение (сердцебиение)

Очень редко: (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Галлюцинации (видеть, ощущать или слышать то, чего нет), дезориентация
Красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности ног (узловатая эритема)
Кожная сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырьков и напоминать маленькую «мишень» (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю), так называемая многоформная эритема.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтелукаст Майлан 4 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Действующее вещество — монтелукаст. Одна жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол, гранулы микрокристаллической целлюлозы, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (см. раздел 2 «Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки содержит аспартам») (Е 951), ароматизатор вишни (декстрин кукурузный, бензиловый спирт (Е 1519), триэтилцитрат (Е 1505)).

Описание внешнего вида Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки и содержимое упаковки
Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки — это таблетки от белого до кремового цвета, овальной формы, с закруглёнными краями, с одной стороны выгравировано «M», с другой — «MS1».
Таблетки выпускаются в следующих упаковках:
Блистеры, содержащие 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблеток, а также индивидуальные блистеры по 28×1 таблетка.
Пластиковые флаконы белого цвета с непрозрачной пластиковой крышкой, содержащие гигроскопический ватный тампон и контейнер с осушителем (осушитель не принимать внутрь), в упаковках по 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Милан — Италия

Производители
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13,
Ирландия
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Великобритания
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Бельгия: Montemyl 4mg Kauwtabletten
Кипр: Montelukast/Generics 4mg
Германия: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Греция: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 4 mg
Ирландия: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Италия: Montelukast Mylan
Люксембург: Montemyl 4mg comprimés à croquer
Мальта: Montelukast Mylan 4mg
Нидерланды: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Польша: Telugen 4mg
Португалия: Montelucaste Mylan 4mg
Великобритания: Montelukast 4mg Chewable Tablets
Чехия: Montelukast Mylan 4mg
Румыния: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Словакия: Montelukast Mylan 4mg
Словения: Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
Испания: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Венгрия: Montelukast Mylan 4mg

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки

Монтелукаст
Эквивалентный лекарственный препарат
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как давать/принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан только вам или вашему ребенку. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно. Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки
Как принимать Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки и для чего он применяется

Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки содержит монтелукаст, который является антагонистом рецепторов лейкотриенов и блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Ваш лечащий врач назначил Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки для лечения астмы, с целью предотвращения симптомов астмы у Вас или у Вашего ребенка как днем, так и ночью.

Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других препаратов, и которым требуются дополнительные лекарственные средства.
Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлено, что они не способны правильно использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки, в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у Вас или у Вашего ребенка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:
Затруднением дыхания, вызванным сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отеком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.
Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтелукаст Майлан 5 мг жевательных таблеток

Сообщите своему врачу о любых заболеваниях, которые есть сейчас или были ранее, а также об аллергиях у вашего ребёнка.
Не давайте и не принимайте Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас или у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте инструкциям, которые дал врач вам или вашему ребёнку. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы. Проконсультируйтесь с врачом, если вам или вашему ребёнку требуется больше ингаляционных препаратов экстренной помощи, чем обычно, при острых приступах астмы.
Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все назначенные врачом препараты от астмы. Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки не должен использоваться вместо других препаратов от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
Каждый пациент, получающий противолегочные препараты, должен знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Вам или вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают течение астмы.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет может быть доступна форма монтелукаста 4 мг жевательные таблетки.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет может быть доступна форма монтелукаста 4 мг — гранулы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Майлан 5 мг жевательных таблеток, или Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки могут влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие препараты, прежде чем начать применение Монтелукаст Майлан 5 мг жевательных таблеток:

фенобарбитал (для лечения эпилепсии)
фенитоин (для лечения эпилепсии)
рифампицин (для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Беременность и грудное вскармливание
Применение во время беременности
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этих условиях.
Применение во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Майлан 5 мг жевательных таблеток.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что монтелукаст не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препараты могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки содержит аспартам
Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки содержит аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая таблетка Монтелукаст Майлан 5 мг жевательная содержит фенилаланин (эквивалентно количеству фенилаланина 1,12 мг на одну жевательную таблетку).

3. Как принимать Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки

Убедитесь, что вы всегда даёте этот лекарственный препарат своему ребёнку или принимаете его сами строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки в день, как это предписано врачом.
Таблетку необходимо принимать, даже если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или острое приступообразное обострение астмы.
Принимайте таблетку внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день вечером. Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно до или после еды; таблетку необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете другие лекарственные препараты, содержащие одноимённое активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше, чем нужно, таблеток Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, общее недомогание (рвоту) и гиперактивность.

Если вы забыли принять таблетку Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные или забыли дать её своему ребёнку
Постарайтесь принимать Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки в соответствии с предписаниями врача. Однако если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, продолжайте принимать препарат в обычной дозе — одна таблетка один раз в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки
Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки может эффективно действовать против вашей астмы или астмы вашего ребёнка только в случае постоянного приёма.
Важно продолжать приём Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки в течение всего срока, предписанного врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы или ваш ребенок заметите какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

Тяжелая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может включать затрудненное дыхание, головокружение и коллапс.
Судороги (эпилептические припадки).

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Отек лица, губ, рта, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

Пожелтение кожи или глаз, которое может быть вызвано гепатитом (воспалением печени), поражением печени (печеночная эозинофильная инфильтрация).
Суицидальные мысли и действия.
Боль в груди с сухим кашлем, лихорадкой, одышкой и затруднением дыхания, вызванные воспалением легких вследствие увеличения количества одного из типов лейкоцитов (легочная эозинофилия).

В ходе лечения пациентов с бронхиальной астмой препаратом монтелукаст в очень редких случаях наблюдался комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Шегрена-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один или несколько из этих симптомов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелукаст 5 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с применением жевательных таблеток монтелукаст (возникают у 1 из 10 детей), были:

Головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением пластифицированных таблеток монтелукаст 10 мг наблюдался следующий побочный эффект:

Боли в животе.

Эти побочные эффекты обычно были легкими по степени и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Очень часто: (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

Инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

Диарея,
Ощущение недомогания (тошнота),
Состояние недомогания (рвота),
Кожная сыпь,
Повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
Лихорадка.

Нечасто: (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

Изменения поведения и настроения, например, изменения сновидений, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, тремор.
Головокружение, сонливость,
Покалывание, онемение,
Кровотечение из носа,
Сухость во рту,
Диспепсия,
Синяки, зуд, крапивница,
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
Усталость, ощущение недомогания,
Отеки.

Редко: (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Повышенная склонность к кровотечениям,
Нарушения внимания,
Нарушения памяти,
Нерегулярное или учащенное сердцебиение (сердцебиение, пальпитации).

Очень редко: (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

Галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), дезориентация,
Красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема),
Кожная сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырьков и напоминать маленькую «мишень» (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю), так называемая многоформная эритема.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Монтелукаст Майлан 5 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки

Активное вещество — монтелукаст. Одна жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол, гранулы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, аспартам (см. раздел 2 «Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки содержит аспартам») (Е 951), ароматизатор вишнёвый (декстрины кукурузные, бензиловый спирт (Е 1519), триэтилцитрат (Е 1505)).

Описание внешнего вида Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки и содержимое упаковки
Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки выпускаются в виде таблеток белого или кремового цвета, круглой формы, с краями, изогнутыми наружу, с одной стороны выдавлена буква «M», с другой — «MS2».
Таблетки выпускаются в следующих упаковках:
Блистеры, содержащие 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблеток.
Белые пластиковые флаконы с непрозрачной пластиковой крышкой, содержащие вату и контейнер с влагопоглотителем (влагопоглотитель не принимать внутрь) в упаковках по 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан – Италия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten für Kinder
Бельгия: Montemyl 5 mg Kauwtabletten
Кипр: Montelukast/Generics 5 mg
Финляндия: Montelukast Mylan 5 mg
Франция: Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer
Германия: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Греция: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg
Ирландия: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Италия: Montelukast Mylan
Люксембург: Montemyl 5 mg, comprimé à croquer
Мальта: Montelukast Mylan 5 mg
Нидерланды: Montelukast Mylan 5 mg, Kauwtablet
Португалия: Montelucaste Mylan 5 mg
Великобритания: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Чехия: Montelukast Mylan 5 mg
Румыния: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Словакия: Montelukast Mylan 5 mg
Словения: Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
Испания: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Швеция: Montelukast Mylan 5 mg
Венгрия: Montelukast Mylan 5 mg