Montelukast Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables

Montelukast
Medicamento equivalente
Para niños de 2 a 5 años
Lea atentamente este folleto informativo antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si usted o su niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza?

Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables contiene montelukast, que es un antagonista del receptor de
leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los
leucotrienos, Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables mejora los síntomas del asma y ayuda a
controlarla.
Su médico ha recetado Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables para el tratamiento del asma
de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no tienen adecuadamente controlada su enfermedad con sus medicamentos habituales y que necesitan fármacos complementarios.
• Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables según los síntomas y
la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de administrar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No administre Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables si su hijo:

• es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se producen ataques, siga las instrucciones que el médico le haya dado para su hijo. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma del niño. Hable con su médico si usted o su hijo necesitan más medicamentos inhalados de emergencia de lo habitual para los ataques agudos de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya prescrito a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos anti-asma, debe saber que si aparece una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también denominados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños de 2 a 5 años puede estar disponible la formulación Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años puede estar disponible la formulación Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables, o bien Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté tomando.
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Informe al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables:

• fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Embarazo y lactancia
Esta sección no es aplicable a Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables, ya que están indicados para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo montelukast.
Uso durante el embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico determinará si puede o no tomar montelukast en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast puede pasar a la leche materna. Si está amamantando a su hijo o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables.
Conducción y uso de máquinas
Esta sección no es aplicable a Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables, ya que están indicados para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo montelukast.
No se considera que el montelukast interfiera con la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo
Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo padece fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo), tenga en cuenta que cada comprimido masticable de Montelukast Mylan 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una cantidad de fenilalanina de 1,12 mg por comprimido masticable).

3. Cómo tomar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables

Asegúrese de que su hijo tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar solo un comprimido de Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables al día, según lo recetado por el médico.
• El comprimido debe tomarse aunque su hijo no tenga síntomas ni un ataque agudo de asma.
• El comprimido debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg al día por la noche. Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando Montelukast Mylan 4 mg, asegúrese de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Si su hijo toma más Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables de lo que debería
Consulte inmediatamente al médico.
No se han observado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas notificados con mayor frecuencia tras una sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, malestar general (vómitos) e hiperactividad.

Si olvida darle a su hijo Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables
Intente administrar Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables según lo recetado. Sin embargo, si su hijo se salta una dosis, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual de un comprimido una vez al día.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables
Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables solo puede ser eficaz contra el asma de su hijo si se continúa tomando.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables durante todo el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma de su hijo bajo control.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si su hijo presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la administración de este medicamento y acudir inmediatamente a un médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareo y colapso.
• Convulsiones (ataques epilépticos).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Amarilleamiento de la piel o de los ojos que puede deberse a hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
• Pensamientos y conductas suicidas.
• Dolor en el pecho con tos seca, fiebre, falta de aliento y disnea debidos a inflamación pulmonar provocada por el aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast, se han notificado en casos muy raros un conjunto de síntomas como una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Informe inmediatamente a su médico si aparece uno o más de estos síntomas.

En estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el uso de montelukast comprimidos masticables más frecuentemente notificados (ocurren hasta en 1 de cada 10 niños) han sido:

• dolor abdominal
• sed

Además, el siguiente efecto adverso se ha notificado en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg comprimidos recubiertos con película:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast comprimidos que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Además, durante el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea,
• Sensación de malestar (náuseas)
• Estado de malestar (vómitos)
• Erupción cutánea
• Aumento de las enzimas hepáticas detectable en análisis de sangre
• Fiebre

No frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, por ejemplo alteración de la actividad onírica incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, temblor
• Mareo, somnolencia
• Hormigueo, entumecimiento
• Hemorragia nasal
• Sequedad de boca
• Indigestión
• Moretones, picor, urticaria
• Dolor en articulaciones o músculos, calambres musculares
• Fatiga, sensación de malestar
• Hinchazón.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tendencia aumentada al sangrado
• Trastornos de atención
• Alteración de la memoria
• Latidos cardíacos irregulares o rápidos (palpitaciones)

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones (ver, percibir u oír cosas que no existen), desorientación
• Hinchazones de color rojo en el tejido subcutáneo, localizadas principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• Erupción cutánea que puede presentar formación de ampollas y parecerse a una diana (mancha central oscura rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Mylan 4 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster tras la indicación “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco: una vez abierto, utilice dentro de los 100 días.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables

• El principio activo es el montelukast. Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Mannitol, gránulos de celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidro, aspartamo (ver sección 2 “Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo”) (E 951), aroma de cereza (dextrinas de maíz, alcohol bencílico (E 1519), citrato de trietilo (E 1505)).

Descripción del aspecto de Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables y contenido del envase
Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables está disponible en forma de comprimidos de color variable entre blanco y crema, ovalados, con bordes curvados hacia fuera, con la inscripción de una "M" en un lado y "MS1" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en los siguientes envases:
Envases blíster que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ó 200 comprimidos o blísteres unidosis perforados de 28x1 comprimidos.
Frasco de plástico de color blanco con tapón de plástico opaco que contiene algodón hidrófilo y un recipiente con agente desecante (no ingerir el desecante), en envases con 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán - Italia
Fabricante
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica: Montemyl 4mg Kauwtabletten
Chipre: Montelukast/Generics 4mg
Alemania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Grecia: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 4 mg
Irlanda: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Italia: Montelukast Mylan
Luxemburgo: Montemyl 4mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 4mg
Países Bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Polonia: Telugen 4mg
Portugal: Montelucaste Mylan 4mg
Reino Unido: Montelukast 4mg Chewable Tablets
República Checa: Montelukast Mylan 4mg
Rumanía: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Eslovaquia: Montelukast Mylan 4mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
España: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Hungría: Montelukast Mylan 4mg

Folleto informativo: información para el paciente

Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables

Montelukast
Medicamento equivalente
Para niños de 6 a 14 años
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si usted o su hijo experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza

Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables contiene montelukast, que es un antagonista del receptor de los leucotrienos y bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma, ya sea en usted o en su hijo, tanto durante el día como durante la noche.

• Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de pacientes que no se controlan adecuadamente con sus medicamentos habituales y que necesitan fármacos complementarios.
• Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan tomado recientemente corticosteroides por vía oral para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables previene asimismo el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables según los síntomas y la gravedad del asma, ya sea en usted o en su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación de la mucosa de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos al respirar (sibilancias) y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar/dar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que usted o su niño tengan actualmente o hayan tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No tome ni dé Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables si usted o su niño:

• son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o la respiración de usted o de su niño empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
• Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones que su médico haya indicado para usted o para su hijo. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma del niño. Hable con su médico si usted o su niño necesitan más medicamentos inhalados de emergencia de lo habitual para los ataques agudos de asma.
• Es importante que usted o su niño tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito.
• Todo paciente en tratamiento con medicamentos anti-asma debe saber que si desarrolla una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Usted o su niño no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran el asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños de 2 a 5 años puede estar disponible la formulación de montelukast de 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 meses a 5 años puede estar disponible la formulación de montelukast 4 mg granulado.

Otros medicamentos y Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables, o bien Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Informe a su médico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables:

• fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede o no tomar montelukast en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si está amamantando a su bebé o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se considera que el montelukast interfiera con la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo
Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su niño padece fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo), tenga en cuenta que cada comprimido de Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables contiene fenilalanina (equivalente a una cantidad de fenilalanina de 1,12 mg por comprimido masticable).

3. Cómo tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables

Asegúrese de administrar siempre este medicamento a su hijo o de tomarlo usted mismo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Usted o su hijo deben tomar solo un comprimido de Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables al día, tal como lo haya recetado el médico.
• El comprimido debe tomarse aunque usted o su hijo no tengan síntomas ni un ataque agudo de asma.
• Tome el comprimido por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg al día, por la noche. Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables, asegúrese de que usted o su hijo no estén tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables de lo que deberían
Consulte inmediatamente a su médico.
No se han observado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en adultos y niños tras una sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, malestar general (vómitos) e hiperactividad.

Si usted olvida tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables o olvida dárselos a su hijo
Intente tomar Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables según lo recetado. Sin embargo, si usted o su hijo se saltan una dosis, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables
Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables solo puede ser eficaz contra su asma o la de su hijo si se continúa tomando.
Es importante continuar tomando Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables durante todo el tiempo que su médico haya indicado. Esto le ayudará a mantener bajo control su asma o la de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si usted o su hijo observan cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de este medicamento y acudir inmediatamente a un médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso.
• Convulsiones (crisis epilépticas).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Amarilleo de la piel o de los ojos que puede deberse a hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
• Pensamientos y conductas suicidas.
• Dolor en el pecho con tos seca, fiebre, falta de aliento y disnea debida a inflamación pulmonar provocada por el aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast, se han notificado en casos muy raros un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos síntomas.
En estudios clínicos con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el uso de montelukast comprimidos masticables más frecuentemente notificados (ocurren hasta en 1 de cada 10 niños) han sido:

• Cefalea.

Además, el siguiente efecto adverso se ha notificado en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• Dolor abdominal.

Estos efectos adversos han sido normalmente leves y han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
Además, durante el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea,
• Sensación de malestar (náuseas),
• Estado de malestar (vómitos),
• Erupción cutánea,
• Aumento de las enzimas hepáticas detectable en análisis de sangre,
• Fiebre.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, por ejemplo, alteración del sueño onírico incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, temblor.
• Mareos, somnolencia,
• Hormigueo, entumecimiento,
• Sangrado nasal,
• Sequedad de boca,
• Indigestión,
• Moretones, picor, urticaria,
• Dolor en las articulaciones o músculos, calambres musculares,
• Fatiga, sensación de malestar,
• Hinchazón.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Mayor tendencia al sangrado,
• Trastornos de atención,
• Alteración de la memoria,
• Latidos irregulares o rápidos del corazón (palpitaciones).

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones (ver, percibir u oír cosas que no existen), desorientación,
• Hinchazón de color rojo en el tejido subcutáneo, localizada principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso),
• Erupción cutánea que puede presentar formación de ampollas y asemejarse a una pequeña “diana” (mancha central oscura rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde), denominada eritema multiforme.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Mylan 5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el
blíster después de la leyenda "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco: una vez abierto, utilícelo dentro de los 100 días.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables

• El principio activo es el montelukast. Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Manitol, gránulos de celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, aspartamo (ver sección 2 “Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo”) (E 951), aroma de cereza (maltodextrinas de maíz, alcohol bencílico (E 1519), citrato de trietilo (E 1505)).

Descripción del aspecto de Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables y contenido del envase
Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables está disponible en forma de comprimidos de color blanco a crema, redondos, con bordes redondeados hacia fuera, grabados con una "M" en un lado y "MS2" en el otro.
Los comprimidos están disponibles en los siguientes envases:
Envases blíster que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ó 200 comprimidos.
Frascos de plástico de color blanco con tapón de plástico opaco que contienen algodón hidrófilo y un recipiente con desecante (no ingerir el desecante), en envases con 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán - Italia

Productores
McDermott Laboratories Limited comercializando como Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Montelukast Arcana 5 mg - Comprimidos masticables para niños
Bélgica: Montemyl 5 mg Comprimidos masticables
Chipre: Montelukast/Generics 5 mg
Finlandia: Montelukast Mylan 5 mg
Francia: Montelukast Mylan 5 mg, comprimido masticable
Alemania: Montelukast Mylan 5 mg Comprimidos masticables
Grecia: Montelukast/Mylan comprimido masticable 5 mg
Irlanda: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Italia: Montelukast Mylan
Luxemburgo: Montemyl 5 mg, comprimido masticable
Malta: Montelukast Mylan 5 mg
Países Bajos: Montelukast Mylan 5 mg, Kauwtablet
Portugal: Montelucaste Mylan 5 mg
Reino Unido: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
República Checa: Montelukast Mylan 5 mg
Rumanía: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Eslovaquia: Montelukast Mylan 5 mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
España: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Suecia: Montelukast Mylan 5 mg
Hungría: Montelukast Mylan 5 mg