Montelukast Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane

Montelukast
Lek równoważny
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Mylan 4 mg tabletek żuwanych
3. Jak podawać Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające i do czego służy

Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające zawiera montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienów, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Lekarz przepisał Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające do leczenia astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana lekami stosowanymi dotychczas, a którzy wymagają leczenia dodatkowego.
• Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające może być również stosowany jako leczenie alternatywne dla kortykosteroidów w haloterapii u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym.
• Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwające w zależności od objawów i nasilenia astmy u Pana/Pani dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma objawia się:
Trudnością w oddychaniu spowodowaną zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
Podatnością dróg oddechowych na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
Obłożeniem (stanem zapalnym) nabłonka dróg oddechowych.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Mylan 4 mg żuwanych

Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach
dziecka.
Nie podawaj Montelukast Mylan 4 mg żuwanych, jeśli Twoje dziecko:

• jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Montelukast Mylan 4 mg żuwane nie powinny być stosowane do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej dziecka na wypadek napadów astmy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie częściej niż zwykle stosować leki do inhalacji ratunkowej na ostry napad astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Mylan 4 mg żuwane nie powinny być stosowane zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami przeciwasmatycznymi, należy wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy grypowe, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępna może być postać Montelukast Mylan 4 mg żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępna może być postać Montelukast Mylan 5 mg żuwane.
Inne leki i Montelukast Mylan 4 mg żuwane
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Mylan 4 mg żuwanych lub Montelukast Mylan 4 mg żuwane mogą wpływać na działanie innych leków, które przyjmuje Twoje dziecko.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, zanim zacznie stosować Montelukast Mylan 4 mg żuwane:

• fenobarbital (do leczenia padaczki)
• fenytionę (do leczenia padaczki)
• ryfampicynę (do leczenia gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany do leczenia podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Ta sekcja nie dotyczy Montelukast Mylan 4 mg żuwanych, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz ustali, czy możesz lub nie możesz przyjmować montelukastu w tych okolicznościach.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Mylan 4 mg żuwanych.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ta sekcja nie dotyczy Montelukast Mylan 4 mg żuwanych, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej montelukastu.
Nie są wiadome przypadki, aby montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które pojawiały się bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Montelukast Mylan 4 mg żuwane zawiera aspartam
Montelukast Mylan 4 mg żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię (rzadką wadę metaboliczną o podłożu dziedzicznym), należy pamiętać, że każda tabletka Montelukast Mylan 4 mg żuwana zawiera fenyloalaninę (równoważną ilości fenyloalaniny wynoszącej 1,12 mg na jedną tabletę żuczącą).

3. Jak stosować Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane

Dbać o to, aby dziecko przyjmowało lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować, nawet jeśli dziecko nie ma objawów lub napadu astmy.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka żuwana 4 mg raz dziennie wieczorem. Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane nie powinien być przyjmowany bezpośrednio przed lub po posiłku; należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Mylan 4 mg, upewnić się, że nie przyjmuje ono innych leków zawierających tę samą substancję czynną – montelukast.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast Mylan 4 mg tabletek żuwanych niż powinno
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano skutków ubocznych. Najczęściej zgłaszane objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, uczucie niedoboru (wymioty) i nadaktywność.

Jeśli zapomni się podać dziecku Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane
Należy podać Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane tak, jak zalecono. Jeśli jednak dziecko pominęło dawkę, kontynuować podawanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem – jedna tabletka dziennie.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane
Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane może być skuteczny w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany dalej.
Należy, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane przez cały czas, na jaki zalecono leczenie. To pomoże utrzymać astmę dziecka pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ciężka reakcja alergicza (tzw. anafilaksja), która może obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia.
• Napady padaczkowe (drapania).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu), która może być spowodowana zapaleniem wątroby (hepatytą), problemy wątrobowe (wątrobowe infiltraty eozynofilowe).
• Myśli i działania samobójcze.
• Ból w klatce piersiowej z suchym kaszlem, gorączką, dusznością i zadyszka spowodowane zapaleniem płuc związanym ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
  Podczas leczenia pacjentów z astmą lekiem montelukast bardzo rzadko obserwowano zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 4 mg w postaci żuwanych tabletek, najczęściej zgłaszanymi skutkami ubocznymi uznawanymi za związane z zastosowaniem montelukastu w postaci żuwanych tabletek (występującymi u do 1 dziecka na 10) były:

• ból brzucha
• pragnienie

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawkach 10 mg w postaci tabletek powlekanych oraz 5 mg w postaci tabletek powlekanych:

• Bóle głowy

Te działania uboczne były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u osób otrzymujących placebo (tabletki bez aktywnego składnika).

Dodatkowo, podczas użytkowania leku w warunkach rzeczywistych, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych.

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Stan niedoboru (wymioty)
• Wysypka
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi
• Gorączka

Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia zachowania i nastroju, np. zmiany aktywności snu marzeniowego, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, drżenie
• Zawroty głowy, senność
• Mrowienie, drętwienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość jamy ustnej
• Trudności trawienne
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru
• Opuchlizna

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zwiększona skłonność do krwawień
• Zaburzenia koncentracji uwagi
• Zaburzenia pamięci
• Nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja
• Czerwone guzy podskórnej tkanki, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• Wysypka, która może obejmować pęcherze i przypominać mały „tarczę” (ciemne centrum otoczone jasnym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), tzw. rumień wielopostaciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Mylan 4 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na butelce lub na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka: po otwarciu używaj w ciągu 100 dni.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane

• Substancją czynną jest montelukast. Jedna tabletka żuwana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Inne składniki to: Mannitol, granulki Cellulosa microcristallina, Croscarmellosio sodico, Stearyna magnezu, Sodio laurilsolfato, Bezwodna krzemionka koloidalna, Aspartam (zobacz punkt 2 „Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam”) (E 951), Aromat wiśniowy (maltodekstryny kukurydziane, alkohol benzylowy (E 1519), trietylocytrynian (E 1505)).

Opis wyglądu Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane i zawartość opakowania
Montelukast Mylan 4 mg tabletki żuwane dostępne są w postaci tabletek o barwie od białej do kremowej, o kształcie owalnym, z bokami zaokrąglonymi na zewnątrz, z wygrawerowanym znakiem „M” na jednej stronie i „MS1” na drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek lub blister jednostkowy perforowany 28x1 tabletka.
Butelki z białego plastiku z nieprzezroczystym korkiem z tworzywa sztucznego zawierające watę higieniczną i pojemnik z środek suszącym (nie spożywać środka suszącego) w opakowaniach zawierających 28, 56, 100, 112, 200 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano - Włochy
Producent
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlandia
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Belgia: Montemyl 4mg Kauwtabletten
Cypr: Montelukast/Generics 4mg
Niemcy: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Grecja: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 4 mg
Irlandia: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Włochy: Montelukast Mylan
Luksemburg: Montemyl 4mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 4mg
Holandia: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Polska: Telugen 4mg
Portugalia: Montelucaste Mylan 4mg
Wielka Brytania: Montelukast 4mg Chewable Tablets
Republika Czeska: Montelukast Mylan 4mg
Rumunia: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Słowacja: Montelukast Mylan 4mg
Słowenia: Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
Hiszpania: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Węgry: Montelukast Mylan 4mg

Ulotka: informacje dla pacjenta

Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki

Montelukast
Lek równoważny
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem/wzięciem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem/wzięciem Montelukast Mylan 5 mg żujących tabletek
3. Jak stosować Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające i do czego służy

Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające zawiera substancję czynną montelukast, która jest antagonistą receptorów leukotrienów i blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające w celu leczenia astmy, aby zapobiegać objawom astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające są stosowane u pacjentów, których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnie przyjmowanych leków i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające mogą być również stosowane jako alternatywa dla leków z grupy glikokortykosteroidów do inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie w celu leczenia astmy i u których stwierdzono niemożność skutecznego stosowania leków glikokortykosteroidowych do inhalacji.
• Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające zapobiegają również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Twój lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwające w zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:
Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
Podatnością dróg oddechowych na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
Obłożeniem (zapaleniem) błony śluzowej dróg oddechowych.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty oddechowe i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem/wzięciem Montelukast Mylan 5 mg żuwających

Powiadom lekarza o wszelkich aktualnie występujących lub przebywanych wcześniej chorobach oraz o wszelkich alergiach u Ciebie lub u Twojego dziecka.
Nie podawaj ani nie przyjmuj Montelukast Mylan 5 mg żuwających, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli astma lub trudności w oddychaniu u Ciebie lub u Twojego dziecka nasilają się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Montelukast Mylan 5 mg żuwające nie powinny być stosowane do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie częściej niż zwykle stosować leki do inhalacji na nagłe napady astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Mylan 5 mg żuwające nie powinny być stosowane zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwastmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępna może być forma leku montelukast 4 mg tabletek żuwających.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępna może być forma montelukast 4 mg granulatu.

Inne leki i Montelukast Mylan 5 mg żuwające
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Mylan 5 mg żuwających lub Montelukast Mylan 5 mg żuwające mogą wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Mylan 5 mg żuwających:

• fenobarbital (do leczenia padaczki)
• fenytoinę (do leczenia padaczki)
• ryfampicynę (do leczenia gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany do leczenia podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w czasie ciąży
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz ustali, czy możesz przyjmować montelukast w tych okolicznościach.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Mylan 5 mg żuwających.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane przypadki, by montelukast wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które pojawiały się bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Montelukast Mylan 5 mg żuwające zawierają aspartam
Montelukast Mylan 5 mg żuwające zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy pamiętać, że każda tabletka Montelukast Mylan 5 mg żująca zawiera fenyloalaninę (równoważną ilości fenyloalaniny wynoszącej 1,12 mg na jedną tabletę żującą).

3. Jak stosować Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane

Podaj lek swojemu dziecku lub zażywaj go samodzielnie zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować, nawet jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie objawów lub nie ma ostrego napadu astmy.
• Tabletkę należy przyjąć doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka żuwana 5 mg raz dziennie wieczorem. Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane nie powinien być przyjmowany bezpośrednio przed ani po posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane, upewnij się, że nie przyjmujecie innych leków zawierających tę samą substancję czynną – montelukast.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Mylan 5 mg tabletek żuwanych niż powinniście
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, uczucie niedoboru (wymioty) oraz nadaktywność.
Jeśli zapomnisz zażyć Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane lub zapomnisz podać je swojemu dziecku
Staрай się przyjmować Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko pominięcie dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem – jedna tabletka raz dziennie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane
Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane może być skuteczny w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany dalej.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Mylan 5 mg tabletki żuwane przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże utrzymać Twoją astmę lub astmę dziecka pod kontrolą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zaobserwujecie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować to lekarstwo i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia.
• Napady padaczkowe (drapania).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Żółtaczka skóry lub oczu, która może być spowodowana zapaleniem wątroby (hepatytem), problemy wątrobowe (naciekanie wątroby eozynofilami).
• Myśli i działania samobójcze
• Ból w klatce piersiowej towarzyszący suchemu kaszlowi, gorączce, duszności i braku tchu, spowodowane zapaleniem płuc wynikającym ze zwiększonej liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc)

W trakcie leczenia pacjentów z astmą lekarstwem montelukast bardzo rzadko obserwowano zespół objawów, w tym objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną (zespół Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jednego lub więcej z tych objawów.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 5 mg w formie żuwanych tabletek najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany, uznawanym za powiązane z montelukastem w formie tabletek żuwanych (występuje u do 1 dziecka na 10), była:

• Bóle głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

• Bóle brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletka bez substancji czynnej).

Dodatkowo, w trakcie stosowania lekarstwa w warunkach rzeczywistych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych

Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Złe samopoczucie (wymioty)
• Wysypka skórna
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi
• Gorączka

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia zachowania i nastroju, np. zmiany aktywności snu, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niespokojność, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, drżenie
• Zawroty głowy, senność
• Mrowienie, drętwienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności trawiennych
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka
• Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia
• Opuchlizna

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zwiększone skłonność do krwawień
• Zaburzenia koncentracji uwagi
• Zaburzenia pamięci
• Nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca (kołatania serca)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja
• Guzki podskórne o czerwonym zabarwieniu, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowy)
• Wysypka skórna, która może obejmować pęcherzyki i przypominać mały „tarczę” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi), tzw. rumień wielopostaciowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zaobserwujecie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Montelukast Mylan 5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, pojemniku lub blisterze, po oznaczeniu „WYG”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pojemnik: po otwarciu stosować w ciągu 100 dni.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Mylan 5 mg żuwane tabletki

• Substancją czynną jest montelukast. Jedna żuwana tabletka zawiera montelukast sodowy, odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: Mannitolum, w granulkach Cellulosa microcristallina, Croscarmellosum natrium, Stearatum magnessium, Natrii laurylsulphas, Silica colloidica anhydrica, Aspartam (zobacz punkt 2 „Montelukast Mylan 5 mg żuwane tabletki zawiera aspartam”) (E 951), Aroma wiśniowe (maltodekstryny z kukurydzy, alkohol benzylowy (E 1519), trietylocytrynian (E 1505)).

Opis wyglądu Montelukast Mylan 5 mg żuwane tabletki i zawartości opakowania
Montelukast Mylan 5 mg żuwane tabletki dostępne są w postaci tabletek o kolorze od białego do kremowego, okrągłych, z bokami zaokrąglonymi na zewnątrz, z wygrawerowaną literą „M” po jednej stronie i „MS2” po drugiej.
Tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek.
Fleciki z białego plastiku z nieprzezroczystym plastikowym korkiem zawierające watę higieniczną oraz pojemnik z środek suszącym (nie spożywać środka suszącego) w opakowaniach zawierających 28, 56, 100, 112, 200 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano - Italia

Producent
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Wielkiej Brytanii
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten für Kinder
Belgia: Montemyl 5 mg Kauwtabletten
Cypr: Montelukast/Generics 5 mg
Finlandia: Montelukast Mylan 5 mg
Francja: Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer
Niemcy: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Grecja: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg
Irlandia: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Włochy: Montelukast Mylan
Luksemburg: Montemyl 5 mg, comprimé à croquer
Malta: Montelukast Mylan 5 mg
Holandia: Montelukast Mylan 5 mg, Kauwtablet
Portugalia: Montelucaste Mylan 5 mg
Wielka Brytania: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Republika Czeska: Montelukast Mylan 5 mg
Rumunia: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Słowacja: Montelukast Mylan 5 mg
Słowenia: Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
Hiszpania: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Szwecja: Montelukast Mylan 5 mg
Węgry: Montelukast Mylan 5 mg