ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст MYLAN GENERICS 10 мг таблетки з плівковим покриттям

монтелукаст
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Монтелукаст MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст MYLAN GENERICS
Як приймати Монтелукаст MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Монтелукаст MYLAN GENERICS містить монтелукаст, який є рецепторним антагоністом лейкотрієнів і блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст MYLAN GENERICS покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та покращує симптоми сезонного алергічного риніту (також відомого як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Ваш лікар призначив вам Монтелукаст MYLAN GENERICS для лікування астми, профілактики симптомів астми як вдень, так і вночі.

Монтелукаст MYLAN GENERICS використовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, стан астми яких недостатньо контролюється іншими ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
Монтелукаст MYLAN GENERICS також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів з астмою, для яких Монтелукаст MYLAN GENERICS показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Сторінка 1 з 8
Ваш лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст MYLAN GENERICS, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми.
Монтелукаст MYLAN GENERICS 10 мг таблетки слід застосовувати лише дорослим та підліткам від 15 років і старше.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або поліпшуватися внаслідок різних чинників,
підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження,
набряком (запаленням) тканини, що вистилає дихальні шляхи.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком рослин, що переноситься повітрям, та травами.
Типові симптоми сезонної алергії включають: закладений, закапування або свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж у очах.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Монтелукаст MYLAN GENERICS

Повідомте лікаря про будь-які наявні або минулі медичні проблеми чи алергії.
Не приймайте Монтелукаст MYLAN GENERICS:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелукасту MYLAN GENERICS.

Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікаря.
Монтелукаст MYLAN GENERICS не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте при собі ліки для термінової допомоги під час нападів астми.
Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібно більше інгаляційних ліків для термінової допомоги, ніж зазвичай, щоб лікувати гострі напади астми.
Дуже важливо, щоб Ви приймали всі ліки від астми, які Вам призначив лікар. Монтелукаст MYLAN GENERICS не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте ліки від астми, Вам слід знати, що при появі комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, оніміння, поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні побічні ефекти (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували лікування монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у Вас розвинуться ці симптоми під час прийому монтелукасту, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, які залежать від вікової групи.
Інші лікарські засоби та Монтелукаст MYLAN GENERICS
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукасту MYLAN GENERICS або Монтелукаст MYLAN GENERICS може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Перед початком застосування Монтелукасту MYLAN GENERICS повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та схожих інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелукасту MYLAN GENERICS. Ваш лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелукаст MYLAN GENERICS під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Монтелукаст MYLAN GENERICS у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Монтелукасту MYLAN GENERICS.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Монтелукаст MYLAN GENERICS впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукасту MYLAN GENERICS, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Монтелукаст MYLAN GENERICS містить барвник жовтий «Захід сонця» та натрій.
Барвник Жовтий «Захід сонця» (Е110) може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст MYLAN GENERICS

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст MYLAN GENERICS один раз на добу, як призначив ваш лікар.
Її слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки віком від 15 років:
Рекомендована доза:

Одна таблетка 10 мг, яку приймають щодня ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Монтелукаст MYLAN GENERICS не підходить для дітей та підлітків молодше 15 років.
Якщо ви приймаєте Монтелукаст MYLAN GENERICS, переконайтеся, що ви не приймаєте інші лікарські засоби,
що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ви можете приймати Монтелукаст MYLAN GENERICS з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше Монтелукаст MYLAN GENERICS, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми при передозуванні включають:
біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелукаст MYLAN GENERICS
Намагайтеся приймати Монтелукаст MYLAN GENERICS відповідно до призначення. Однак, якщо ви пропустили дозу,
продовжуйте приймати звичну дозу — одну таблетку на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Монтелукаст MYLAN GENERICS
Монтелукаст MYLAN GENERICS може лікувати вашу астму лише за умови постійного прийому.
Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст MYLAN GENERICS увесь час, призначений лікарем. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У межах клінічних досліджень з використанням Монтелукаст MYLAN GENERICS найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося (у частоті до 1 людини з 10), які, як вважається, можуть бути пов’язані з Монтелукаст MYLAN GENERICS, були:

біль у животі
головний біль

Ці ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелукаст MYLAN GENERICS, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
судоми
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
поєднання симптомів, таких як грипозні симптоми, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Страусса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів у крові
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та дії
набряк (запалення) легень
серйозні висипання на шкірі (множинна еритема), які можуть виникнути раптово
гепатит (запалення печінки)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерційного застосування препарату:
Дуже часті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
діарея, нудота, блювота
висипання на шкірі
лихоманка
підвищення рівня печінкових ферментів
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи кошмари, порушення сну, сонний хід, дратівливість, тривожність, нервозність
запаморочення, сонливість, поколювання, оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, погане травлення
синяки, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
непроизвольне сечовипускання (часто вночі) у дітей
втому, нездужання, набряки
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи (тик)
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
болючі червоні вузлики під шкірою, що найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст MYLAN GENERICS

Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Плівкове вкриття: полідекстроза, діоксид титану (Е171), гіпромелоза, триацетин,
індо кармін алюмінієвий лак (Е132), макрогол, жовтий «Сонячний світ» алюмінієвий лак
(Е110) (див. розділ 2 «Монтелукаст MYLAN GENERICS містить жовтий «Сонячний світ
(Е110)»).
Як виглядає Монтелукаст MYLAN GENERICS і вміст упаковки
Таблетки блакитного кольору, плівково вкриті, круглі, двоопуклі, з фасонованим краєм, з гравіюванням
«MO» над «10» на одній стороні та «M» — на іншій.
Монтелукаст MYLAN GENERICS 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90 та 100 таблеток або в однодозових перфорованих блистерах по 28x1 таблетка, або в банках
з силікагелем-вологопоглиначем, що містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 та 500
таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілан
Виробник
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
Mylan B.V.,
Krijgsman 20, Амстелвен,
1186DM,
Нідерланди
Logiters, Logística Portugal,
S.A. Estrada dos Arneiros, 4,
Азамбужа, 2050-306,
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка: Montelukast Viatris
Данія: Montelukast Viatris
Фінляндія: Montelukast Mylan
Франція: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Ірландія: Montelukast Viatris 10mg film coated tablets
Італія: Montelukast Mylan Generics
Португалія: Montelucaste Mylan
Словаччина: Montelukast Viatris 10mg
Іспанія: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Montelukast Viatris
Нідерланди: Montelukast Viatris 10mg, filmomhulde tabletten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Montelukast 10mg film-coated tablets