Montelukast Mylan Generics

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Mylan Generics 10 mg tabletki powlekane

montelukast
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Mylan Generics
3. Jak stosować Montelukast Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Mylan Generics i do czego służy

Montelukast Mylan Generics zawiera montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienów i blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Mylan Generics poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz poprawia objawy sezonowego nieżytu alergicznego (znanego również jako katar sienny lub sezonowy nieżyt alergicznego nosa).
Lekarz przepisał Ci Montelukast Mylan Generics w celu leczenia astmy oraz zapobiegania dziennym i nocnym objawom astmy.

• Montelukast Mylan Generics stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez obecnie stosowane leki i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Montelukast Mylan Generics pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Mylan Generics jest wskazany w leczeniu astmy, może on dodatkowo przynieść ulgę w objawach sezonowego nieżytu alergicznego.

Str. 1 z 8
Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Mylan Generics w zależności od nasilenia objawów i ciężkości astmy.
Tabletki Montelukast Mylan Generics 10 mg należy podawać wyłącznie dorosłym i młodzieży od 15. roku życia.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki,
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny,
• obrzękiem (zapaleniem) tkanek wyściełających drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowy nieżyt alergicznego nosa) są reakcją alergiczną, najczęściej wywoływaną przez pyłki roślin przenoszone przez powietrze oraz trawy.
Typowe objawy alergii sezonowej to: zatkany nos, upływ z nosa, swędzenie nosa, kichanie oraz łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Mylan Generics

Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach medycznych lub uczuleniu.

Nie przyjmuj Montelukast Mylan Generics:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Mylan Generics.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszą, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Montelukast Mylan Generics nie służy do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek na nagłe przypadki astmy.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz większej ilości leku ratunkowego do inhalacji niż zwykle w celu leczenia nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, abyś przyjmował wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Mylan Generics nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwasmatycznymi, należy pamiętać, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie, drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju,
depresję i myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.
Inne leki i Montelukast Mylan Generics
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Montelukast Mylan Generics lub Montelukast Mylan Generics może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Mylan Generics poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i podobnych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Mylan Generics. Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Mylan Generics w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Mylan Generics przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Mylan Generics.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Montelukast Mylan Generics wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Mylan Generics, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Montelukast Mylan Generics zawiera barwnik żółć motylkowy i sód.
Barwnik Żółć motylkowy (E110) może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Mylan Generics

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Mylan Generics jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy lub podczas napadu astmy.

Dorośli (w tym osoby starsze) i nastolatkowie od 15. roku życia:
Zalecana dawka to:

• Jedna tabletka 10 mg przyjmowana codziennie wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Montelukast Mylan Generics nie jest przeznaczony dla dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.
Jeśli przyjmuje się Montelukast Mylan Generics, należy upewnić się, że nie stosuje się innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Montelukast Mylan Generics można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
W przypadku przyjęcia większej dawki Montelukast Mylan Generics niż zalecana
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przedawkowania to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.
Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Mylan Generics
Staraj się przyjmować Montelukast Mylan Generics zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomniałeś dawki, kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym schematem – jedna tabletka dziennie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Mylan Generics
Montelukast Mylan Generics może leczyć astmę tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany w sposób ciągły.
Należy kontynuować przyjmowanie Montelukast Mylan Generics przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże utrzymać astmę pod kontrolą.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W ramach badań klinicznych prowadzonych z Montelukast Mylan Generics najczęściej
obserwowane działania niepożądane (z częstotliwością do 1 na 10 osób), które mogą być
związane z Montelukast Mylan Generics, to:

• ból brzucha
• ból głowy.
  Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukast Mylan Generics niż u pacjentów otrzymujących placebo (pigłulkę nie zawierającą żadnej substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych, które mogą być poważne i dla których może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość,
depresja
drżenia
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
zwiększona skłonność do krwawień
drżenie
kołatanie serca
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zespoł objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
obniżona liczba płytek krwi we krwi
zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
obrzęk (zapalenie) płuc
ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle
zapalenie wątroby (hepatitis)
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu lekiem:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
infekcje dróg oddechowych górnych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
biegunka, nudności, wymioty
wysypka skórna
gorączka
podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
zmiany zachowania i nastroju: niepokojące sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulia, drażliwość, lęk, niepokój
zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie
krwawienie z nosa
suchość jamy ustnej, niestrawność
siniaki, świąd, pokrzywka
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
niekontrolowane oddawanie moczu (często w nocy) u dzieci
zmęczenie, osłabienie, obrzęk
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe (tic)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
czerwone, bolesne podskórne guzki, najczęściej pojawiające się na podudziach (rumień węzłowaty)
zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i folii po napisie „Przeznaczony do użycia do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Mylan Generics

• Substancją czynną jest montelukast.
• Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, mannitol, croscarmellosa sodowa,
stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Powłoka filmowa: polidestroza, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, triacetyna,
aluminiowa lakierka indygo karminu (E132), makrogol, aluminiowa lakierka żółci kapusty (E110) (patrz punkt 2 „Montelukast Mylan Generics zawiera żółć kapustę (E110)”).

Jak wygląda Montelukast Mylan Generics i jakie są opakowania

Tabletki niebieskie, pokryte powłoką filmową, okrągłe dwuwypukłe z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „MO” nad „10” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Montelukast Mylan Generics 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek lub w jednostkowych blisterach perforowanych 28x1 tabletka, albo w butelkach z proszkiem żelującym krzemionkowym zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i producent

Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano

Producent
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Mylan B.V.,
Krijgsman 20, Amstelveen,
1186DM,
Holandia
Logiters, Logística Portugal,
S.A. Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306,
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Republika Czeska: Montelukast Viatris
Dania: Montelukast Viatris
Finlandia: Montelukast Mylan
Francja: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Irlandia: Montelukast Viatris 10mg film coated tablets
Włochy: Montelukast Mylan Generics
Portugalia: Montelucaste Mylan
Słowacja: Montelukast Viatris 10mg
Hiszpania: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja: Montelukast Viatris
Holandia: Montelukast Viatris 10mg, filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Montelukast 10mg film-coated tablets