Montelukast Mylan Generics

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Mylan Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película

montelukast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Montelukast Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Mylan Generics
3. Cómo tomar Montelukast Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Mylan Generics y para qué se utiliza

Montelukast Mylan Generics contiene montelukast, que es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y además causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan Generics mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Mylan Generics para tratar el asma y prevenir los síntomas asmáticos tanto diurnos como nocturnos.

• Montelukast Mylan Generics se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que no tienen adecuadamente controlada su enfermedad con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• Montelukast Mylan Generics también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que Montelukast Mylan Generics está indicado para el tratamiento del asma, puede además proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

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Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Mylan Generics en función de sus síntomas y de la gravedad de su asma.
Montelukast Mylan Generics 10 mg comprimidos debe administrarse únicamente a adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad a largo plazo.
El asma implica:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora como respuesta a diversas condiciones,
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico,
• hinchazón (inflamación) del tejido que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por el polen de plantas y hierbas transportado por el aire.
Los síntomas típicos de la alergia estacional incluyen: nariz tapada o que gotea y pica; estornudos, y ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Mylan Generics

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia actual o previa.
No tome Montelukast Mylan Generics:

• si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Mylan Generics.

• Si su asma o dificultad para respirar empeora, informe inmediatamente a su médico.
• Montelukast Mylan Generics no sirve para tratar los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones que le haya dado su médico. Mantenga siempre a mano el medicamento de rescate para los ataques de asma.
• Consulte a su médico si necesita más medicamento de rescate por vía inhalatoria de lo habitual para tratar sus ataques agudos de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado su médico. Montelukast Mylan Generics no debe sustituir a otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Si está siendo tratado con medicamentos antiasmáticos, debe tener en cuenta que si aparece una combinación de síntomas como una enfermedad tipo gripal, hormigueo, entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (conocidos también como fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades que estaban en tratamiento con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras esté tomando montelukast, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la franja de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Mylan Generics
Algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Montelukast Mylan Generics, o bien Montelukast Mylan Generics puede influir en la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Mylan Generics, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones similares)
• gemfibrozil (utilizado para tratar niveles elevados de lípidos en sangre)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Mylan Generics. Su médico valorará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Mylan Generics pasa a la leche materna. Si está lactando o piensa hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan Generics.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Montelukast Mylan Generics afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado con Montelukast Mylan Generics, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Montelukast Mylan Generics contiene el colorante amarillo anaranjado y sodio.
El colorante Amapola Naranja (E110) puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Montelukast Mylan Generics

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una comprimido de Montelukast Mylan Generics una vez al día según lo recetado por su médico.
• Debe tomarlo incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga un episodio agudo de asma.

Adultos (incluidos los mayores) y adolescentes a partir de 15 años de edad:
La dosis recomendada es:

• Un comprimido de 10 mg que debe tomarse diariamente por la tarde.

Uso en niños y adolescentes
Montelukast Mylan Generics no es adecuado para niños y adolescentes menores de 15 años.
Si está tomando Montelukast Mylan Generics, asegúrese de no tomar otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Montelukast Mylan Generics con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Mylan Generics del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han notificado efectos adversos. Los síntomas que con mayor frecuencia aparecen en caso de sobredosificación incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Mylan Generics
Intente tomar Montelukast Mylan Generics según lo recetado. Sin embargo, si olvidó una dosis, continúe con el esquema habitual de un comprimido al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan Generics
Montelukast Mylan Generics solo puede tratar su asma si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast Mylan Generics durante todo el tiempo indicado por su médico. Esto le ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
En estudios clínicos realizados con Montelukast Mylan Generics, los efectos adversos más frecuentemente notificados (con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas), que se considera pueden estar relacionados con Montelukast Mylan Generics, han sido:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos han sido generalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Montelukast Mylan Generics que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin principio activo).

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
alteraciones del comportamiento y cambios de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
convulsiones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
mayor tendencia al sangrado
temblor
palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
combinación de síntomas tales como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
recuento bajo de plaquetas en sangre
alteraciones del comportamiento y cambios de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
hinchazón (inflamación) de los pulmones
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden aparecer sin aviso previo
hepatitis (inflamación del hígado)

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
diarrea, náuseas, vómitos
erupción cutánea
fiebre
aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
alteraciones del comportamiento y cambios de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud
vértigo, somnolencia, hormigueo, entumecimiento
epistaxis (sangrado nasal)
sequedad de boca, indigestión
equimosis, picor, urticaria
dolor articular o muscular, calambres musculares
emisión involuntaria de orina (a menudo nocturna) en niños
fatiga, malestar general, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
alteraciones del comportamiento y cambios de ánimo: trastornos de atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares incontrolados (tics)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
nódulos subcutáneos rojos y dolorosos que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
alteraciones del comportamiento y cambios de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el envase y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Montelukast Mylan Generics

• El principio activo es el montelukast.
• Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, carboximetilcelulosa sódica,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento de película: polidextrosa, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, triacetina,
laca de aluminio del carmín índigo (E132), macrogol, laca de aluminio del amarillo ocaso
(E110) (ver sección 2 “ Montelukast Mylan Generics contiene amarillo ocaso
(E110) ”).
Aspecto de Montelukast Mylan Generics y contenido del envase
Comprimidos de color azul, recubiertos con película, redondos biconvexos con borde biselado, con la inscripción
“MO” sobre “10” en un lado y “M” en el otro.
Montelukast Mylan Generics 10 mg comprimidos está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o blísteres monodosis perforados de 28x1 comprimidos o en frascos
con gel de sílice desecante que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500
comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Productor
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría
Mylan B.V.,
Krijgsman 20, Amstelveen,
1186DM,
Países Bajos
Logiters, Logística Portugal,
S.A. Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306,
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
República Checa: Montelukast Viatris
Dinamarca: Montelukast Viatris
Finlandia: Montelukast Mylan
Francia: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimido recubierto con película
Alemania: Montelukast dura 10mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Montelukast Viatris 10mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Montelukast Mylan Generics
Portugal: Montelucaste Mylan
Eslovaquia: Montelukast Viatris 10mg
España: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Montelukast Viatris
Países Bajos: Montelukast Viatris 10mg, comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Montelukast 10mg comprimidos recubiertos con película