Монтелукаст Майлан Дженерикс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

монтелукаст
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Монтелукаста Майлан Дженерикс
3. Как принимать Монтелукаст Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Монтелукаст Майлан Дженерикс содержит монтелукаст — антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Майлан Дженерикс улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Майлан Дженерикс для лечения бронхиальной астмы и профилактики дневных и ночных симптомов астмы.

• Монтелукаст Майлан Дженерикс применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств и которым требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст Майлан Дженерикс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан Монтелукаст Майлан Дженерикс, препарат может дополнительно обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

Страница 1 из 8
Ваш врач определит, каким образом следует применять Монтелукаст Майлан Дженерикс, в зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы.
Монтелукаст Майлан Дженерикс 10 мг таблетки следует применять только взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше.

Что такое бронхиальная астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные факторы,
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка,
• отеком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой растений и трав, переносимых по воздуху.
Типичные симптомы сезонной аллергии включают: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед приемом Монтелукаст Майлан Дженерикс

Сообщите врачу обо всех имеющихся или бывших ранее медицинских проблемах или аллергиях.

Не принимайте Монтелукаст Майлан Дженерикс:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаст Майлан Дженерикс.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Майлан Дженерикс не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом. Всегда имейте при себе лекарство для неотложного лечения приступов астмы.
• Обратитесь к врачу, если вам требуется больше ингаляционного лекарства экстренного действия, чем обычно, для лечения острых приступов астмы.
• Важно принимать все лекарства от астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Майлан Дженерикс не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам назначил врач.
• Если вы принимаете лекарства от астмы, будьте внимательны: при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание, онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают вашу астму.

Сообщались различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и склонность к суициду) у пациентов всех возрастных групп, получавших монтелукаст (см. раздел 4).
Если у вас появятся эти симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 15 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарствами и Монтелукаст Майлан Дженерикс
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Майлан Дженерикс, или же Монтелукаст Майлан Дженерикс может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Перед началом приема Монтелукаст Майлан Дженерикс сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и схожих инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в крови)

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаст Майлан Дженерикс. Ваш врач определит, можно ли вам принимать Монтелукаст Майлан Дженерикс во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Майлан Дженерикс в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Майлан Дженерикс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Монтелукаст Майлан Дженерикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при приеме Монтелукаст Майлан Дженерикс, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Майлан Дженерикс содержит краситель «Желтый закат» и натрий.
Краситель Желтый закат (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Майлан Дженерикс

Всегда принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Принимайте только одну таблетку Монтелукаст Майлан Дженерикс один раз в день, как предписано вашим врачом.
• Принимайте препарат даже в тех случаях, когда у вас отсутствуют симптомы, а также во время приступа острой астмы.

Взрослым (включая пожилых) и подросткам в возрасте от 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза составляет:

• Одна таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день вечером.

Применение у детей и подростков
Монтелукаст Майлан Дженерикс не предназначен для применения у детей и подростков младше 15 лет.
Если вы принимаете Монтелукаст Майлан Дженерикс, убедитесь, что вы не принимаете другие лекарственные средства, содержащие одноимённое активное вещество — монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Монтелукаст Майлан Дженерикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Монтелукаст Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто при передозировке наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.
Если вы забыли принять Монтелукаст Майлан Дженерикс
Постарайтесь принимать Монтелукаст Майлан Дженерикс в соответствии с предписаниями. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, продолжайте приём по обычной схеме — одна таблетка в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Монтелукаст Майлан Дженерикс
Монтелукаст Майлан Дженерикс может эффективно лечить вашу астму только при условии постоянного приёма.
Важно продолжать приём Монтелукаст Майлан Дженерикс в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований препарата Монтелукаст Майлан Дженерикс наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (частота до 1 случая на 10 человек), которые, как считается, могут быть связаны с применением Монтелукаст Майлан Дженерикс:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелукаст Майлан Дженерикс, по сравнению с группой плацебо (таблетка, не содержащая активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• нарушения поведения и изменения настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• сердцебиение.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Стросса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• нарушения поведения и изменения настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков;
• гепатит (воспаление печени).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота;
• кожная сыпь;
• лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения поведения и изменения настроения: необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание, онемение;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• непроизвольное мочеиспускание (часто ночное) у детей;
• усталость, недомогание, отеки.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения поведения и изменения настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные мышечные движения (тики).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема);
• нарушения поведения и изменения настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и
блister-упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Майлан Дженерикс

• Действующее вещество — монтелукаст.
• Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия,
магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный.
Плёнчатая оболочка: полидекстроза, диоксид титана (Е171), гипромеллоза, триацетин,
индиго кармин алюминиевый лак (Е132), макрогол, жёлтый азотистый алюминиевый лак
(Е110) (см. раздел 2 «Монтелукаст Майлан Дженерикс содержит жёлтый азотистый (Е110)»).

Как выглядит Монтелукаст Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки синего цвета, плёночной оболочкой, круглые двояковыпуклые с фаской, с обозначением
«MO» над «10» на одной стороне и «M» — на другой.
Монтелукаст Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, выпускаются в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90 и 100 таблеток или в перфорированных однодозовых блистерах по 28x1 таблетка, а также в флаконах
с осушающим пакетом из силикагеля, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 и 500
таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Милан
Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, улица Mylan, 1
Венгрия
Mylan B.V.,
Krijgsman 20, Амстелвен,
1186DM,
Нидерланды
Logiters, Logística Portugal,
S.A. Estrada dos Arneiros, 4,
Азамбужа, 2050-306,
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Чехия: Montelukast Viatris
Дания: Montelukast Viatris
Финляндия: Montelukast Mylan
Франция: MONTELUKAST Viatris 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия: Montelukast dura 10 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Ирландия: Montelukast Viatris 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Италия: Монтелукаст Майлан Дженерикс
Португалия: Montelucaste Mylan
Словакия: Montelukast Viatris 10 мг
Испания: Montelukast Viatris 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, EFG
Швеция: Montelukast Viatris
Нидерланды: Montelukast Viatris 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Montelukast 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой