ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст DOC 4 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Для дітей від 2 до 5 років
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для неї/нього.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам,
навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Монтелукаст DOC і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст DOC
Як застосовувати Монтелукаст DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст DOC
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст DOC і для чого його застосовують

Монтелукаст DOC — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокування лейкотрієнів поліпшує симптоми астми та допомагає краще її контролювати.
Лікар призначив Монтелукаст DOC для лікування астми у вашої дитини з метою профілактики симптомів астми як вдень, так і вночі.

Монтелукаст DOC застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється існуючими ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
Монтелукаст DOC може також використовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелукаст DOC також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст DOC, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників.
Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як тютюновий дим, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
Набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст DOC

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії, які має Ваша дитина зараз або мала раніше.
Не застосовуйте Монтелукаст DOC своїй дитині,
якщо вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
якщо астма або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст DOC для прийому всередину не застосовується для лікування гострих нападів астми.
Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні препарати невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.
Монтелукаст DOC не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вашій дитині.
Кожен пацієнт, який отримує протизапальні препарати від астми, повинен знати, що при виникненні комбінації симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти повинні знати, що у дорослих, підлітків та дітей, які отримують Монтелукаст DOC, повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування Монтелукаст DOC, зверніться до лікаря дитини.
Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.
Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст DOC 5 мг.
Безпека та ефективність жувальних таблеток Монтелукаст DOC 4 мг у дітей молодше 2 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та Монтелукаст DOC
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст DOC, або Монтелукаст DOC може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо прийматиме будь-які інші ліки.
Перед початком прийому Монтелукаст DOC повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає такі ліки:
фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
Монтелукаст DOC з їжею та напоями
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг не слід приймати безпосередньо під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не є актуальним, оскільки жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг призначаються для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Обмежені дані щодо вагітності не свідчать про наявність причинно-наслідкового зв’язку між монтелукастом та вродженими вадами (дефекти кінцівок), які рідко повідомлялися у світовій постмаркетинговій практиці.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється монтелукаст з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом монтелукасту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не є актуальним, оскільки жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг призначаються для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг містять аспартам (Е 951).
Цей лікарський засіб містить 0,24 мг аспартаму на одну жувальну таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну жувальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст DOC

Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна гранульована форма.
Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст DOC на добу, як призначив лікар.
Таблетку слід приймати навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.
Завжди давайте Монтелукаст DOC своїй дитині, дотримуючись точних інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймати внутрішньо.
Для дітей віком від 2 до 5 років:
Одна жувальна таблетка Монтелукаст DOC 4 мг приймається щоденно ввечері.
Монтелукаст DOC 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їди. Їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.
Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст DOC, переконайтеся, що вона не приймає інші лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст DOC, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалося побічних ефектів. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули дати Монтелукаст DOC своїй дитині
Спробуйте дати Монтелукаст DOC своїй дитині згідно з призначенням. Якщо ж дитина пропустила дозу, продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст DOC
Лікування Монтелукаст DOC може бути ефективним при астмі лише за умови, що дитина продовжує його приймати. Важливо, щоб дитина продовжувала приймати Монтелукаст DOC увесь час, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Монтелукаст DOC, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками Монтелукаст DOC 4 мг найчастішими побічними ефектами, які вважалися пов’язаними з застосуванням препарату (відбуваються у принаймні 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були:
Біль у животі
Спрага
Крім того, у клінічних дослідженнях з таблетками Монтелукаст DOC 10 мг з плівковим покриттям та жувальними таблетками 5 мг було відзначено такий побічний ефект:
Головний біль
Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і траплялися частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає принаймні 1 пацієнта з 10)
Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Нечасто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000)
Крім того, під час комерціалізації препарату були повідомлені такі побічні ефекти:

інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто) підвищена схильність до кровотеч (рідко) алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (нечасто) зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм (зміна змісту снів, включаючи сни-кошмари, неспокійний сон, сонний хід, подразливість, тривожність, непокоя, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (нечасто), тремор (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (дуже рідко)), запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (нечасто), серцебиття (рідко), кров з носа (нечасто), сухість у роті, розлади травлення (нечасто), діарея, нудота, блювота (часто), гепатит (запалення печінки) (дуже рідко), висипання на шкірі (часто), синці, свербіж та кропив’янка (нечасто), болючі червоні набряки підшкірної тканини, найчастіше на передній поверхні ніг (нодозна еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко), біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (нечасто), слабкість/втома, нездужання (нечасто), набряк, лихоманка (часто).

Під час лікування хворих на астму монтелукастом у дуже рідких випадках повідомлялося про поєднання симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів легеневих захворювань і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст DOC
Діюча речовина — монтелукаст.
Кожна таблетка жувальна Монтелукаст DOC 4 мг містить монтелукасту натрію, що відповідає 4 мг монтелукасту.
Інші компоненти:
манітол, мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е172),
натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (склад: декстрин, арабська смола,
анізальдегід, бензальдегід, цинамальдегід, ванілін, еліотропін, іонон), аспартам (Е 951),
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст DOC та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг є рожевого кольору, овальної форми, бівипуклі.
Блистери в упаковках по: 7, 28, 30, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Греція
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Бельгія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє в
ЛИСТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Монтелукаст DOC 5 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Для дітей віком від 6 до 14 років
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для нього/неї.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Монтелукаст DOC і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Монтелукаст DOC
Як застосовувати Монтелукаст DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст DOC і чому він призначається

Монтелукаст DOC — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення повітряних шляхів у легенях. Блокування лейкотрієнів покращує симптоми астми та допомагає контролювати її.
Лікар призначив Монтелукаст DOC для лікування астми у дитини, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

Монтелукаст DOC використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
Монтелукаст DOC може також застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелукаст DOC також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів від 2 років і старше.

Утруднення дихання через звуження повітряних шляхів. Звуження повітряних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
Повітряні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
Набряк (запалення) повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст DOC

Повідомте лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які є у Вас або у Вашої дитини зараз або були раніше.
Не використовуйте Монтелукаст DOC, якщо Ви або Ваша дитина:
є алергічними до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
якщо астма або дихання у Вас або Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст DOC для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні препарати невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар.
Монтелукаст DOC не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині.
Кожен пацієнт, який проходить лікування антиастматичними препаратами, повинен знати, що при появі симптомів, таких як грипоподібний синдром, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти повинні усвідомлювати, що при лікуванні Монтелукаст DOC у дорослих, підлітків та дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина розвинете ці симптоми під час лікування Монтелукаст DOC, необхідно звернутися до лікаря дитини.
Ви або Ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст DOC 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст DOC 5 мг.
Безпека та ефективність жувальних таблеток Монтелукаст DOC у дітей молодше 2 років не встановлені.
Інші ліки та Монтелукаст DOC
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст DOC, або Монтелукаст DOC може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Перед початком прийому Монтелукаст DOC повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки:
фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
Монтелукаст DOC та їжа, напої
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 5 мг не слід приймати відразу під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Обмежені дані щодо вагітності не свідчать на користь існування причинно-наслідкового зв’язку між монтелукастом та вродженими вадами (дефекти кінцівок), які рідко повідомлялися у світовій постмаркетинговій практиці. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи може монтелукаст потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Монтелукаст DOC.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Монтелукаст DOC не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні монтелукасту, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 5 мг містять аспартам (Е 951).
Цей лікарський засіб містить 0,30 мг аспартаму на одну жувальну таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його вивести.
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 5 мг містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну жувальну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст DOC

Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей,
які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна гранульована форма.
Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст DOC на добу, як призначив
лікар.
Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
Завжди давайте Монтелукаст DOC своїй дитині точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо.
Для дітей віком від 6 до 14 років:
Одна жувальна таблетка Монтелукаст DOC 5 мг, яку приймати щодня ввечері.
Монтелукаст DOC 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їди. Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст DOC, переконайтеся, що ви не приймаєте інші лікарські засоби,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукаст DOC, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
які спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість,
прагнення до пиття, головний біль, блювання та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелукаст DOC або дати Монтелукаст DOC своїй дитині
Спробуйте прийняти або дати своїй дитині Монтелукаст DOC, як було призначено. Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом дози, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.
Не приймайте і не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелукаст DOC
Лікування Монтелукаст DOC може бути ефективним при астмі лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати. Важливо, щоб ви або ваша дитина продовжували приймати Монтелукаст DOC увесь період, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму. Якщо у вас залишилися сумніви щодо застосування Монтелукаст DOC, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У клінічних дослідженнях із жувальними таблетками Монтелукаст DOC 5 мг найчастіше спостерігали такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату (відбуваються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, які отримували лікування):
Головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях з таблетками з плівковим покриттям монтелукаст 10 мг було повідомлено про такий побічний ефект:
Біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникав частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає щонайменше 1 пацієнта з 10)
Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Не часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000)

Крім того, під час комерціалізації препарату було повідомлено про такі побічні ефекти:
інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто)
підвищена схильність до кровотеч (рідко)
алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (не часто)
зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм (зміна змісту сновидінь, включаючи кошмари, неспокійний сон, сонна хода, дратівливість, тривожність, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не часто), тремор (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (дуже рідко)
запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (не часто)
серцебиття (рідко)
кровотеча з носа (не часто)
сухість у роті, розлади травлення (не часто), діарея, нудота, блювота (часто)
гепатит (запалення печінки) (дуже рідко)
висипання на шкірі (часто), синці, свербіж та кропив’янка (не часто), болючі червоні набряки підшкірної кліткової тканини, які найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати раптово (дуже рідко)
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (не часто)
слабкість/втома (не часто), нездужання, набряки, лихоманка (часто).

Під час лікування хворих на астму монтелукастом у дуже рідких випадках повідомлялося про поєднання симптомів, таких як грипозна форма захворювання, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі (синдром Шур-Страса). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте один або кілька із цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст DOC
Діюча речовина — монтелукаст.
Кожна жувальна таблетка Монтелукаст DOC 5 мг містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
Інші компоненти:
манітол, мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е 463), червоний залізний оксид (Е172), натрію кроскармелоза,
ароматизатор вишневий (склад: декстрин, аравійський гумі, анізальдегід, бензальдегід,
цинамальдегід, ванілін, піпероні, іонон), аспартам (Е 951), магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст DOC та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст DOC 5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.
Блистери по: 7, 28, 30, 56 та 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Віа Тураті, 40
20121 Мілан
Італія
Виробник:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Greece
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Бельгія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у