Монтелукаст Док

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Док 4 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Для детей от 2 до 5 лет
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать давать это лекарственное средство своему ребенку,
поскольку она содержит важную информацию для него/нее.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям,
даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Монтелукаст Док
3. Как принимать Монтелукаст Док
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Док и для чего он применяется

Монтелукаст Док — это антагонист лейкотриеновых рецепторов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокада лейкотриенов улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.
Ваш врач назначил Монтелукаст Док для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Монтелукаст Док применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст Док может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Док также предотвращает вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Док, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтелукаст Док

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которые есть у вашего ребёнка в настоящее время или были ранее.
Не давайте Монтелукаст Док своему ребёнку,
если он аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Док для приёма внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы.
Если возникают приступы, следуйте указаниям врача. Всегда держите под рукой спасательные ингаляторы для ребёнка, предназначенные для купирования приступов астмы.
Важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты от астмы.
Монтелукаст Док не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
Каждый пациент, получающий лечение против астмы, должен знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Пациентам следует знать, что при лечении Монтелукаст Док у взрослых, подростков и детей могут возникать нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Док, необходимо обратиться к лечащему врачу ребёнка.
Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Док 5 мг.
Безопасность и эффективность жевательных таблеток Монтелукаст Док 4 мг у детей младше 2 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелукаст Док
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Док, или Монтелукаст Док может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Перед началом приёма Монтелукаст Док сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:
фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Док и пища, напитки
Жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг не следует принимать сразу во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим, поскольку жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Применение во время беременности
Ограниченные данные о беременности не указывают на наличие причинно-следственной связи между монтелукастом и врождёнными пороками (дефектами конечностей), которые редко сообщались в мировой постмаркетинговой практике.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение в период кормления грудью
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приёмом монтелукаста.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Этот раздел не применим, поскольку жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг содержат аспартам (Е 951).
Это лекарственное средство содержит 0,24 мг аспартама на одну жевательную таблетку. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

Жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жевательную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Док

Этот препарат следует давать ребенку под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приемом жевательной таблетки, доступна гранулированная форма.
Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Док в день, как указано в рецепте врача.
Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у ребенка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.
Всегда давайте Монтелукаст Док ребенку строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Одна жевательная таблетка Монтелукаст Док 4 мг, принимаемая каждый день вечером.
Монтелукаст Док 4 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно перед или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Док, убедитесь, что он не принимает другие лекарства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если ваш ребенок принял Монтелукаст Док в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать Монтелукаст Док ребенку
Постарайтесь дать Монтелукаст Док ребенку в соответствии с предписаниями врача. Если же ребенок пропустил прием, возобновите обычный режим приема — одна таблетка в день.
Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если ваш ребенок прекратит лечение Монтелукаст Док
Лечение Монтелукаст Док может быть эффективным против астмы только в том случае, если ребенок продолжает его принимать. Важно, чтобы ребенок продолжал принимать Монтелукаст Док в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребенка. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Монтелукаст Док, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с жевательными таблетками монтелукаста 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• Боли в животе
• Жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием и жевательными таблетками 5 мг отмечался следующий побочный эффект:

• Головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (поражает не менее 1 пациента из 10)
• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
• Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000)
• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
• Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
• Повышенная склонность к кровотечениям (редко)
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто)
• Изменения в поведении и настроении (нарушение содержания сновидений, включая кошмары, беспокойный сон, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (очень редко)
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто)
• Палитации (редко)
• Кровотечение из носа (нечасто)
• Сухость во рту, нарушения пищеварения (нечасто), диарея, тошнота, рвота (часто)
• Гепатит (воспаление печени) (очень редко)
• Сыпь (часто), синяки, зуд и крапивница (нечасто), болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема), тяжелые поражения кожи (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
• Слабость/усталость, недомогание (нечасто), отеки, лихорадка (часто)

В ходе лечения пациентов с бронхиальной астмой монтелукастом в очень редких случаях сообщалось о сочетании симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга–Стросса). Если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности препарата Монтелукаст Док.

5. Как хранить Монтелукаст Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит МОНТЕЛУКАСТ ДОК
Действующее вещество — монтелукаст.
Каждая таблетка МОНТЕЛУКАСТ ДОК 4 мг жевательная содержит натриевую соль монтелукаста,
соответствующую 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е 463), красный оксид железа (Е172),
натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишни (состоит из: мальтодекстрина, камедь арабская,
анизальдегид, бензальдегид, кориандральдегид, ванилин, элиотропин, иононы), аспартам (Е 951),
магния стеарат.
Описание внешнего вида МОНТЕЛУКАСТ ДОК и содержимое упаковки
Жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТ ДОК 4 мг — розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые.
Блистеры в упаковках по: 7, 28, 30, 56 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия
Производитель:
Pharmathen S.A, ул. Дервенакион, 6, Палини Аттика, 15351, Греция
Mylan bvba/sprl, Терхульпсестенвег, 6А, B-1560 Хойлаарт, Бельгия
Настоящая инструкция была одобрена в последний раз в
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Док 5 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Для детей от 6 до 14 лет
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать данный препарат, поскольку
она содержит важную информацию для него/неё.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ДОК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МОНТЕЛУКАСТ ДОК
3. Как принимать МОНТЕЛУКАСТ ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МОНТЕЛУКАСТ ДОК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Док и для чего он применяется

Монтелукаст Док — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.
Ваш врач назначил Монтелукаст Док для лечения астмы у вашего ребенка с целью профилактики симптомов астмы как днем, так и ночью.

• Монтелукаст Док применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других препаратов, и которым требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст Док может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Док также предотвращает вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять Монтелукаст Док, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднением дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигареты, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отеком (воспалением) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед приемом Монтелукаст Док

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которые есть у вас или у вашего ребенка в настоящее время,
либо которые были ранее.
Не применяйте Монтелукаст Док, если вы или ваш ребенок
имеете повышенную чувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или нарушается дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Док для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов
следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляторы быстрого действия для купирования приступов астмы у ребенка.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом.
Монтелукаст Док не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребенку.
Каждый пациент, получающий лечение против астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как
гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или
покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Пациентам следует иметь в виду, что у взрослых, подростков и детей, получающих Монтелукаст Док,
могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4).
Если у вас или у вашего ребенка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Док, необходимо обратиться к врачу.
Вам или вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты
(также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Док 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Док 5 мг.
Безопасность и эффективность жевательных таблеток Монтелукаст Док у детей младше 2 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Монтелукаст Док
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Док, или же Монтелукаст Док может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Перед началом приема Монтелукаст Док сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие препараты:
фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
Монтелукаст Док и пища, напитки
Жевательные таблетки Монтелукаст Док 5 мг не следует принимать сразу после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Применение во время беременности
Ограниченные данные о беременности не указывают на наличие причинно-следственной связи между монтелукастом и врождёнными пороками развития (дефектами конечностей), которые редко сообщались в пострегистрационном опыте во всём мире. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Применение во время грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Монтелукаст Док.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Монтелукаст Док не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственные средства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Жевательные таблетки Монтелукаст Док 5 мг содержат аспартам (Е 951).
Это лекарственное средство содержит 0,30 мг аспартама в одной жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
Жевательные таблетки Монтелукаст Док 5 мг содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной жевательной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Док

Этот лекарственный препарат следует давать ребёнку под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, доступна гранулированная форма.

Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Док в день, как указано врачом.
Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у ребёнка отсутствуют симптомы или возник приступ острой астмы.
Всегда давайте Монтелукаст Док ребёнку строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Одна жевательная таблетка Монтелукаст Док 5 мг один раз в день вечером.

Монтелукаст Док 5 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно перед или сразу после еды. Приём следует осуществлять не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелукаст Док, убедитесь, что не принимаются другие лекарственные препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли Монтелукаст Док в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Док или забыли дать его ребёнку
Постарайтесь принять или дать ребёнку Монтелукаст Док в соответствии с назначением врача. Однако если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.
Не принимайте и не давайте ребёнку двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Монтелукаст Док
Лечение Монтелукаст Док может быть эффективным при астме только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете принимать препарат. Важно, чтобы вы или ваш ребёнок продолжали приём Монтелукаст Док в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Монтелукаст Док, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с жевательными таблетками монтелукаста 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

Головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием был отмечен следующий побочный эффект:

Боли в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (поражает не менее 1 пациента из 10)
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000)
Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)

Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекция дыхательных путей верхних отделов (очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (редко)
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (не часто)
изменения в поведении и настроении (нарушения содержания сновидений, включая кошмары, беспокойный сон, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (не часто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (очень редко)
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (не часто)
учащенное сердцебиение (редко)
кровотечение из носа (не часто)
сухость во рту, нарушения пищеварения (не часто), диарея, тошнота, рвота (часто)
гепатит (воспаление печени) (очень редко)
высыпания на коже (часто), синяки, зуд и крапивница (не часто), болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности ног (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиваться без предварительных признаков (очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (не часто)
слабость/усталость (не часто), недомогание, отеки, лихорадка (часто).

При лечении пациентов с бронхиальной астмой монтелукастом в очень редких случаях наблюдалась комбинация симптомов, включающая гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожные высыпания (синдром Хорга-Стросса). Если у вас или у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Монтелукаст Док.

5. Как хранить МОНТЕЛУКАСТ ДОК

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Док
Действующее вещество — монтелукаст.
Каждая жевательная таблетка Монтелукаст Док 5 мг содержит натриевую соль монтелукаста,
что соответствует 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е 463), оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия,
ароматизатор вишнёвый (состав: мальтодекстрин, камедь арабская, анисальдегид, бензальдегид,
циннамальдегид, ванилин, этил- и метилпиридиновые основания), аспартам (Е 951), магния стеарат.

Описание внешнего вида Монтелукаст Док и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Док 5 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Блистеры в упаковках по: 7, 28, 30, 56 и 84 таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель:
Pharmathen S.A., ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика, 15351, Греция
Mylan bvba/sprl, ул. Терхульпсештейнвег, 6А, B-1560 Хойлаарт, Бельгия

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в