Montelukast DOC

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST DOC 4 mg tabletki żuwane

Lek równoważny
Dla dzieci od 2 do 5 lat
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla niego/jej.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom,
nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MONTELUKAST DOC
3. Jak stosować MONTELUKAST DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONTELUKAST DOC i do czego służy

MONTELUKAST DOC jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST DOC w celu leczenia astmy u dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• MONTELUKAST DOC stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniego kontroli astmy lekami dotychczas stosowanymi i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• MONTELUKAST DOC może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów do inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów do inhalacji.
• MONTELUKAST DOC zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Twój lekarz ustali sposób stosowania MONTELUKAST DOC w zależności od objawów i ciężkości astmy u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem MONTELUKAST DOC

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, które dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.
Nie podawaj MONTELUKAST DOC dziecku,
jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasila, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
MONTELUKAST DOC doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy.
W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Dziecko zawsze powinno mieć przy sobie leki inhalacyjne ratujące życie w przypadku napadów astmy.
Bardzo ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
MONTELUKAST DOC nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
Każdy pacjent leczony lekami przeciwasztmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci leczonych MONTELUKAST DOC opisywano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie takich objawów podczas leczenia MONTELUKAST DOC, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one jego astmę.
Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane MONTELUKAST DOC 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane MONTELUKAST DOC 5 mg.
Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek żuwanych MONTELUKAST DOC 4 mg u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i MONTELUKAST DOC
Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST DOC lub MONTELUKAST DOC może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania MONTELUKAST DOC powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:
fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
MONTELUKAST DOC z pożywieniem i napojami
Tabletki żuwane MONTELUKAST DOC 4 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ tabletki żuwane MONTELUKAST DOC 4 mg przeznaczone są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej – montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Ograniczone dane dotyczące ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między montelukastem a rzadko zgłaszanymi wadami wrodzonymi (wady kończyn) w doświadczeniu pogwarancyjnym na całym świecie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ tabletki żuwane MONTELUKAST DOC 4 mg przeznaczone są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej – montelukastu.
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Odpowiedzi poszczególnych osób na leki mogą się jednak różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MONTELUKAST DOC 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam (E 951).
Ten lek zawiera 0,24 mg aspartamu na jedną tabletkę żuczą. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
MONTELUKAST DOC 4 mg tabletki żuwane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę żuczą, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MONTELUKAST DOC

Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest forma granulatu.
Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę MONTELUKAST DOC dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak i podczas napadu astmy.
Zawsze podawaj dziecku MONTELUKAST DOC dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do użytku wewnętrznego.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Jedna żująca tabletka MONTELUKAST DOC 4 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
MONTELUKAST DOC 4 mg tabletki żujące nie należy przyjmować bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku. Należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli dziecko przyjmuje MONTELUKAST DOC, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę MONTELUKAST DOC
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz podać dziecku MONTELUKAST DOC
Staraj się podawać MONTELUKAST DOC zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko opuści przyjmowanie jednej dawki, kontynuuj regularny schemat podawania jednej tabletki dziennie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli dziecko przestanie stosować MONTELUKAST DOC
Leczenie MONTELUKAST DOC może być skuteczne w terapii astmy tylko wtedy, gdy dziecko będzie kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby dziecko kontynuowało stosowanie MONTELUKAST DOC przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę u dziecka. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania MONTELUKAST DOC, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z żuciami tabletkami montelukastu w dawce 4 mg najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z przyjmowaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 leczonych) to:
Ból brzucha
Pragnienie
Dodatkowo, w badaniach klinicznych z 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żucia montelukastu zaobserwowano następujące działanie niepożądane:
Ból głowy
Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą leku).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Dodatkowo, podczas obrotu lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• infekcja dróg oddechowych górnych (bardzo często) zwiększone skłonność do krwawień (rzadko) reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nietypowo) zmiany związane z zachowaniem i nastrojem (zmiany treści snów, w tym koszmary, niespokojny sen, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nietypowo)), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie (bardzo rzadko), zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęczanie, napady padaczkowe (nietypowo), kołatanie serca (rzadko), krwawienie z nosa (nietypowo), suchość w ustach, zaburzenia trawienne (nietypowo), biegunka, nudności, wymioty (często), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko), wysypka (często), siniaki, świąd i pokrzywka (nietypowo), bolesne, czerwone obrzęki tkanki podskórnej, najczęściej na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień), które mogą się pojawić nagle bez ostrzeżenia (bardzo rzadko), ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nietypowo), osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobrze (nietypowo), obrzęk, gorączka (często).

W trakcie leczenia chorych na astmę montelukastem zaobserwowano w bardzo rzadkich przypadkach kombinację objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek MONTELUKAST DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MONTELUKAST DOC
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka żująca MONTELUKAST DOC 4 mg zawiera montelukast sodu odpowiadający 4 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to:
Mannitolum, cellulosa microcristallina, hypromellose (E 463), ferrum oxydorum rubrum (E172),
croscarmellose sodium, aroma czereśniowe (skład: maltodekstryna, gummi arabicum,
anisaldehydum, benzaldehydum, cinnamaldehydum, vanillinum, heliotropinum, ionones), aspartamum (E 951),
i magnesii stearas.
Opis wyglądu MONTELUKAST DOC i zawartości opakowania
Tabletki żujące MONTELUKAST DOC 4 mg są różowego koloru, owalne, dwuwypukłe.
Opakowania blisterowe zawierające: 7, 28, 30, 56 i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grecja
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST DOC 5 mg żuwanki do żucia

Lek równoważny
Dla dzieci od 6 do 14 roku życia
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku dziecku, ponieważ
zawiera on ważne informacje.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest MONTELUKAST DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MONTELUKAST DOC
3. Jak podawać MONTELUKAST DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONTELUKAST DOC i do czego służy

MONTELUKAST DOC jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST DOC w celu leczenia astmy u Twojego dziecka, aby zapobiec objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• MONTELUKAST DOC stosuje się u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnych leków i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• MONTELUKAST DOC może być również stosowany jako terapia alternatywna w stosunku do kortykosteroidów do inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów do inhalacji.
• MONTELUKAST DOC zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Twój lekarz ustali sposób stosowania leku MONTELUKAST DOC, zależnie od objawów i stopnia nasilenia astmy u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem MONTELUKAST DOC

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście w przeszłości.
Nie przyjmuj MONTELUKAST DOC, jeśli Ty lub Twoje dziecko
jestcie uczuleni na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub Twojego dziecka się nasila, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
MONTELUKAST DOC doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie ratunkowe leki inhalacyjne dziecka na wypadek napadów astmy.
Bardzo ważne jest, abyś Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.
MONTELUKAST DOC nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
Każdy pacjent leczony lekami przeciwasmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci stosujących MONTELUKAST DOC zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich objawów podczas leczenia MONTELUKAST DOC, skontaktuj się z lekarzem dziecka.
Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.
Dzieci i młodzież
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest MONTELUKAST DOC 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest MONTELUKAST DOC 5 mg tabletki żuwane.
Bezpieczeństwo i skuteczność MONTELUKAST DOC w postaci tabletek żuwanych u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i MONTELUKAST DOC
Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST DOC lub MONTELUKAST DOC może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania MONTELUKAST DOC powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:
fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
MONTELUKAST DOC z pokarmami i napojami
MONTELUKAST DOC 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w czasie ciąży
Ograniczone dane dotyczące ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między montelukastem a wadami wrodzonymi (wady kończyn) rzadko zgłaszanymi w doświadczeniu pogwarancyjnym na całym świecie. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST DOC.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MONTELUKAST DOC nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z montelukastem mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MONTELUKAST DOC 5 mg tabletki żuwane zawiera aspartam (E 951).
Ten lek zawiera 0,30 mg aspartamu na jedną tabletkę żuczą. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wyeliminować.
MONTELUKAST DOC 5 mg tabletki żuwane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę żuczą, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MONTELUKAST DOC

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci, które mają trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych, dostępna jest formuła w postaci granulatu.

Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę MONTELUKAST DOC dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu astmą w sposób ostry.

Należy zawsze podawać MONTELUKAST DOC dziecku ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do użytku wewnętrznego.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Jedna tabletka żująca MONTELUKAST DOC 5 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.

MONTELUKAST DOC 5 mg tabletki żujące nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie MONTELUKAST DOC, upewnij się, że nie przyjmujecie innych leków zawierających aktywną substancję montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej MONTELUKAST DOC niż powinniście

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano niepożądanych skutków. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć MONTELUKAST DOC lub nie podasz go dziecku

Staraj się jak najszybciej podać MONTELUKAST DOC dziecku zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko pominięcie dawkę, wróćcie do zwyczajowego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować MONTELUKAST DOC

Leczenie MONTELUKAST DOC może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko kontynuowali przyjmowanie MONTELUKAST DOC przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować objawy astmy. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania MONTELUKAST DOC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z żuciami tabletkami zawierającymi 5 mg montelukastu najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z przyjmowaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:
Bóle głowy
Dodatkowo, w badaniach klinicznych z tabletkami powlekane folią 10 mg montelukastu zaobserwowano następujące działanie niepożądane:
Ból brzucha
Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką bez substancji czynnej).
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotycza od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Dodatkowo, w okresie wprowadzania leku na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:
infekcja dróg oddechowych górnych (bardzo często)
zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)
reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nieczęsto)
zmiany zachowania i nastroju (zmiany treści snów, w tym koszmary, niespokojny sen, chodzenie we śnie, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nieczęsto), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie (bardzo rzadko)
zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzętwienie, napady padaczkowe (nieczęsto)
kołatanie serca (rzadko)
krwawienie z nosa (nieczęsto)
suchość w ustach, zaburzenia trawienne (nieczęsto), biegunka, nudności, wymioty (często)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
wysypka skórna (często), siniaki, świąd i pokrzywka (nieczęsto), bolesne czerwone guzki podskórne najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowy), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień) mogące pojawić się nagle bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto)
osłabienie/uczucie zmęczenia (nieczęsto), niedobór samopoczucia, obrzęk, gorączka (często).
Podczas leczenia pacjentów z astmą za pomocą montelukastu bardzo rzadko obserwowano kombinację objawów takich jak: stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się pod adresem: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MONTELUKAST DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MONTELUKAST DOC
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka żująca MONTELUKAST DOC 5 mg zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to:
Mannitol, celuloza mikrokryształowa, hiproloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmeloza,
aroma wiśniowe (skład: maltodekstryna, gummi arabicum, anisaldehyd, benzaldehyd,
cynamaldehyd, wanilina, heliotropina, jonony), aspartam (E 951), stearynian magnezu.
Opis wyglądu MONTELUKAST DOC i zawartości opakowania
Tabletki żujące MONTELUKAST DOC 5 mg są różowe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe zawiera: 7, 28, 30, 56 i 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent:
Pharmathen S.A., ul. Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecja
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w