Montelukast Doc Generici
Italia
Contenido
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables
Medicamento Equivalente
Para niños de 2 a 5 años
Lea todo este prospecto atentamente antes de que su hijo comience a tomar este medicamento
porque contiene información importante para él/ella.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es MONTELUKAST DOC y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST DOC
- Cómo tomar MONTELUKAST DOC
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar MONTELUKAST DOC
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es MONTELUKAST DOC y para qué se utiliza
MONTELUKAST DOC es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, se mejoran los síntomas del asma y se ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado MONTELUKAST DOC para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.
- MONTELUKAST DOC se utiliza en el tratamiento de pacientes entre 2 y 5 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con sus medicamentos habituales y que necesitan un tratamiento adicional.
- MONTELUKAST DOC también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- MONTELUKAST DOC también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad.
Su médico determinará cómo debe utilizar MONTELUKAST DOC en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
- Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
- Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST DOC
Informe al médico sobre cualquier enfermedad o alergia que su hijo presente actualmente
o haya tenido en el pasado.
No administre MONTELUKAST DOC a su hijo
si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
si el asma o la respiración de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
MONTELUKAST DOC por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma.
Si se producen ataques, siga las instrucciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos
inhaladores de rescate de su hijo para los ataques de asma.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico.
MONTELUKAST DOC no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico
le haya recetado a su hijo.
Todo paciente en tratamiento con medicamentos antiastmáticos debe saber que si experimenta una combinación
de síntomas como síndrome de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o
piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al
médico.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios
en el comportamiento y en el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con MONTELUKAST DOC (ver apartado 4). Si usted o su hijo desarrolla
estos síntomas durante el tratamiento con MONTELUKAST DOC, debe consultar al médico de su hijo.
Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios
(también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran su asma.
Niños
Para niños entre 2 y 5 años de edad está disponible MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos
masticables.
Para niños entre 6 y 14 años de edad está disponible MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos
masticables.
La seguridad y eficacia de MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables en niños menores
de 2 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y MONTELUKAST DOC
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de MONTELUKAST DOC, o
MONTELUKAST DOC puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Antes de comenzar a tomar MONTELUKAST DOC, informe al médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
MONTELUKAST DOC con alimentos y bebidas
MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente con las
comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables está
indicado para su uso en niños de entre 2 y 5 años. Sin embargo, la siguiente información se refiere al
principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Los datos limitados disponibles sobre el embarazo no sugieren una relación causal entre
montelukast y las malformaciones (defectos en las extremidades) raramente notificadas en la experiencia poscomercialización mundial.
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte al médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast puede pasar a la leche materna. Si está lactando o tiene intención de lactar,
debe consultar al médico antes de tomar montelukast.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable porque MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables está
indicado para su uso en niños de entre 2 y 5 años. Sin embargo, la siguiente información se refiere al
principio activo, montelukast.
No se prevén efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y
somnolencia) que se han notificado muy raramente con montelukast podrían afectar a la
capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo (E 951).
Este medicamento contiene 0,24 mg de aspartamo por comprimido masticable. El aspartamo es una
fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.
3. Cómo tomar MONTELUKAST DOC
Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en gránulos.
Su hijo debe tomar solo un comprimido de MONTELUKAST DOC al día, tal como le haya indicado su médico.
El comprimido debe tomarse incluso si el niño no tiene síntomas o está teniendo un ataque agudo de asma.
Administre siempre MONTELUKAST DOC a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Vía oral.
Para niños de 2 a 5 años:
Un comprimido masticable de MONTELUKAST DOC de 4 mg que debe tomarse cada día por la noche.
MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando MONTELUKAST DOC, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Si su hijo toma más MONTELUKAST DOC del que debe
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados con sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida darle MONTELUKAST DOC a su hijo
Intente administrarle MONTELUKAST DOC a su hijo según lo indicado. Sin embargo, si su hijo se salta una dosis, reanude el tratamiento habitual de un comprimido al día.
No le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST DOC
El tratamiento con MONTELUKAST DOC solo puede ser eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando MONTELUKAST DOC durante todo el tiempo que el médico le haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo. Si tiene alguna duda sobre el uso de MONTELUKAST DOC, consulte a su médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con comprimidos masticables de 4 mg de montelukast, los efectos adversos considerados
relacionados con el uso del medicamento que se han notificado con mayor frecuencia (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y
en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) han sido:
Dolor abdominal
Sed
Además, durante los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables, se ha notificado el siguiente efecto adverso:
Cefalea
Estos efectos adversos han sido normalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia
en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no
contiene medicamento).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (afecta al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Además, durante la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- infección del tracto respiratorio superior (muy frecuente) tendencia aumentada al sangrado (raro) reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua y/o de la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente) alteraciones relacionadas con el comportamiento y el estado de ánimo (alteración del contenido de los sueños, incluidos pesadillas, sueño inquieto, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente)), temblor (raro), alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudez (muy raro), vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente), palpitaciones (raro), sangrado nasal (poco frecuente), sequedad de boca, trastornos digestivos (poco frecuente), diarrea, náuseas, vómitos (frecuente), hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro), erupción cutánea (frecuente), moretones, picor y urticaria (poco frecuente), tumefacciones del tejido subcutáneo de color rojo, dolorosas, localizadas más comúnmente en la superficie anterior de las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden manifestarse sin advertencia previa (muy raro), dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente), debilidad/cansancio, malestar (poco frecuente), hinchazón, fiebre (frecuente).
Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast se ha notificado, en casos muy raros,
una combinación de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en los brazos o
las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-
Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si su hijo presenta uno o más de estos
síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar MONTELUKAST DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene MONTELUKAST DOC
El principio activo es montelukast.
Cada comprimido masticable de MONTELUKAST DOC 4 mg contiene montelukast
sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Mannitol, celulosa microcristalina, hipromelosa (E 463), óxido de hierro rojo (E172),
croscarmelosa sódica, aroma de cereza (compuesto por: maltodextrina, goma arábiga,
anisaldehído, benzaldehído, cinamaldehído, vainillina, heliotropina, iononas), aspartamo (E 951) y
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de MONTELUKAST DOC y contenido del envase
Los comprimidos masticables de MONTELUKAST DOC 4 mg son de color rosa, forma ovalada,
biconvexos.
Blísters en envases de: 7, 28, 30, 56 y 98 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricante:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grecia
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Bélgica
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables
Medicamento Equivalente
Para niños de 6 a 14 años
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo comience a tomar este medicamento porque
contiene información importante para él/ella.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es MONTELUKAST DOC y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST DOC
- Cómo tomar MONTELUKAST DOC
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar MONTELUKAST DOC
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es MONTELUKAST DOC y para qué se utiliza
MONTELUKAST DOC es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, se mejoran los síntomas del asma y se ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado MONTELUKAST DOC para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.
- MONTELUKAST DOC se utiliza para el tratamiento de pacientes entre 6 y 14 años de edad que no tienen un control adecuado con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
- MONTELUKAST DOC también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes entre 6 y 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
- MONTELUKAST DOC también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.
Su médico determinará cómo debe utilizar MONTELUKAST DOC según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
- Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
- Inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.
2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST DOC
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que usted o su hijo tengan actualmente o hayan tenido en el pasado.
No use MONTELUKAST DOC si usted o su hijo
son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
si el asma o la respiración de usted o de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
MONTELUKAST DOC por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de rescate para el asma del niño.
Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma recetados por el médico.
MONTELUKAST DOC no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado a usted o a su hijo.
Todo paciente en tratamiento con medicamentos anti-asma debe saber que si experimenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con MONTELUKAST DOC (ver apartado 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con MONTELUKAST DOC, debe consultar al médico del niño.
Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
Niños y adolescentes
Para niños entre 2 y 5 años de edad está disponible MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables.
Para niños entre 6 y 14 años de edad está disponible MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables.
La seguridad y eficacia de MONTELUKAST DOC comprimidos masticables en niños menores de 2 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y MONTELUKAST DOC
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de MONTELUKAST DOC, o MONTELUKAST DOC puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Antes de comenzar a tomar MONTELUKAST DOC, informe a su médico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)
MONTELUKAST DOC con alimentos y bebidas
MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente con las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Los datos limitados disponibles sobre el embarazo no sugieren la existencia de una relación causal entre montelukast y las malformaciones (defectos en las extremidades) raramente notificadas en la experiencia poscomercialización mundial. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST DOC.
Conducción y uso de máquinas
MONTELUKAST DOC no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado muy raramente con montelukast podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo (E 951).
Este medicamento contiene 0,30 mg de aspartamo por comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar MONTELUKAST DOC
Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en gránulos.
Su hijo debe tomar solo un comprimido de MONTELUKAST DOC al día, tal como le haya recetado su médico.
El comprimido debe tomarse incluso si el niño no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.
Debe administrar siempre MONTELUKAST DOC a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Vía oral.
Para niños de 6 a 14 años:
Un comprimido masticable de MONTELUKAST DOC de 5 mg que debe tomarse cada día por la noche.
MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si usted o su hijo están tomando MONTELUKAST DOC, asegúrese de que no tomen otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Si usted o su hijo toman más MONTELUKAST DOC del que deberían
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar MONTELUKAST DOC o dar MONTELUKAST DOC a su hijo
Intente tomar o administrar MONTELUKAST DOC a su hijo según lo prescrito. Sin embargo, si usted o su hijo se saltan una dosis, continúe con el régimen habitual de un comprimido al día.
No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con MONTELUKAST DOC
El tratamiento con MONTELUKAST DOC solo será eficaz contra el asma si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que usted o su hijo continúen tomando MONTELUKAST DOC durante todo el tiempo que el médico les haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma. Si tiene más dudas sobre el uso de MONTELUKAST DOC, consulte a su médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiestan.
En los estudios clínicos con comprimidos masticables de 5 mg de montelukast, los efectos adversos
considerados relacionados con el uso del medicamento que se notificaron con mayor frecuencia (ocurren
en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) fueron:
Dolor de cabeza
Además, durante los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, se
notificó el siguiente efecto adverso:
Dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes
tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (afecta al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Además, durante la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
infección del tracto respiratorio superior (muy frecuente)
tendencia aumentada al sangrado (raro)
reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar
dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo (alteración del contenido de los
sueños, incluidos pesadillas, sueño inquieto, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación,
incluso comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente), temblor (raro), alucinaciones,
desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudeo (muy raro)
vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
palpitaciones (raro)
sangrado nasal (poco frecuente)
boca seca, trastornos digestivos (poco frecuente), diarrea, náuseas, vómitos (frecuente)
hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
erupción cutánea (frecuente), moretones, picor y urticaria (poco frecuente), tumefacciones del tejido
subcutáneo de color rojo y dolorosas, localizadas más comúnmente en la cara anterior de las piernas
(eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden manifestarse sin
advertencia previa (muy raro)
dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
debilidad/cansancio (poco frecuente), malestar general, hinchazón, fiebre (frecuente).
Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast se ha notificado, en casos muy raros, una
combinación de síntomas como una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o
piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
5. Cómo conservar MONTELUKAST DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene MONTELUKAST DOC
El principio activo es montelukast.
Cada comprimido masticable de MONTELUKAST DOC 5 mg contiene montelukast sódico que
equivale a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Mannitol, celulosa microcristalina, hipromelosa (E 463), óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica,
aroma de cereza (compuesto por: maltodextrina, goma arábiga, anisaldehído, benzaldehído,
cinnamaldehído, vainillina, heliotropina, iononas), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de MONTELUKAST DOC y contenido del envase
Los comprimidos masticables de MONTELUKAST DOC 5 mg son de color rosa, forma redonda y biconvexos.
Blísteres en envases de: 7, 28, 30, 56 y 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grecia
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Bélgica
Este prospecto fue aprobado por última vez en