Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого вони призначаються

Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і також викликають симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ поліпшує симптоми астми, допомагає її контролювати і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Лікар призначив вам Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для лікування астми, щоб запобігти її симптомам як вдень, так і вночі.

• Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, використовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також запобігають звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна також використовувати для симптоматичного лікування алергічного риніту у тих пацієнтів з астмою, для яких він показаний для лікування астми.

Ваш лікар визначить, як приймати Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ, залежно від симптомів і тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і поліпшується під впливом різних чинників.
• Дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком дерев, трави та бур'янів. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають: закладений, сопльовидний, сверблячий ніс; чхання; сльозливість, набрякнення, почервоніння та свербіж очей.

2. Що ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Повідомте лікарю про будь-які захворювання або алергії, які у вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ,
якщо ви алергічні до монтелукасту, сої, арахісу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність і застереження

Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі інгалятори швидкої допомоги для лікування нападів астми.
Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар.
Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ не слід використовувати замість інших ліків від астми, які призначив вам лікар.
Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що при виникненні таких симптомів, як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти повинні знати, що під час лікування Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ повідомлялися про різні нейропсихіатричні розлади (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків і дітей (див. розділ 4). Якщо у вас або у вашої дитини під час лікування Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ з’являються ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Ви не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначений для дітей та підлітків молодше 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні Монтелукаст DOC 4 мг жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні Монтелукаст DOC 5 мг жувальні таблетки.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ, або Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Перед початком прийому Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ повідомте лікарю, чи приймаєте ви такі ліки:
фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня жирів — ліпідів — у крові).

Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ та їжа, напої
Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Прийом під час вагітності
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом під час годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять олію соєву.
Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці

Приймайте лише одну таблетку Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці
один раз на добу, як призначив ваш лікар.
Таблетку слід приймати навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.
Завжди приймайте Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці
точно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Дорослим від 15 років і старше:
Одна таблетка 10 мг Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ, яку слід приймати щодня ввечері. Монтелукаст
DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Якщо ви приймаєте Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці, переконайтеся, що ви не
приймаєте інших лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Якщо ви прийняли більше Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості повідомлень про передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу,
головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ
Спробуйте прийняти Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ згідно з призначенням лікаря. Якщо ви пропустили
прийом, поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ
Лікування Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці може бути ефективним проти астми
лише за умови постійного прийому. Важливо продовжувати прийом Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ
весь час, призначений лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму. Якщо у вас виникнуть додаткові
питання щодо застосування Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом у вигляді плівково-покритих таблеток 10 мг найчастішими побічними ефектами, які вважалися пов’язаними з застосуванням препарату (відбуваються у щонайменше 1 із 100 пацієнтів і менш ніж у 1 із 10 дітей, які проходили лікування), були:

• Біль у животі
• Головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Крім того, під час використання препарату на ринку були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (уражає більше 1 із 10 людей)

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (уражає до 1 із 10 людей)

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• гарячка

Не часто (уражає до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни в поведінці та настрої (зміна змісту снів, у тому числі кошмари, неспокійний сон, сонний хід, дратівливість, тривожність, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія)
• запаморочення, сонливість, відчуття поколювання/оніміння, судоми
• носові кровотечі
• синяки, свербіж та кропив’янка
• сухість у роті, розлади травлення
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• слабкість/втому, нездужання, набряки

Рідко (уражає до 1 із 1000 людей)

• підвищена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (уражає до 1 із 10 000 людей)

• гепатит (запалення печінки)
• болючі червоні утворення підшкірної тканини, найчастіше на передній поверхні ніг (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження
• галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання

Під час лікування хворих на астму монтелукастом у дуже рідкісних випадках повідомлялося про комплекс симптомів, таких як грипозна форма, відчуття поколювання або оніміння у руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Якщо у вас виникли один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки вишкірнені плівкові

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Перші два числа вказують на місяць, останні два — на рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці
Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка в оболонці Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг містить 10,4 мг натрію монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, титану діоксид, тальк, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний, заліза оксид жовтий, лецитин, ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг таблетки в оболонці та вміст упаковки
Таблетки в оболонці Монтелукаст DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг — це таблетки біжевого кольору, круглі, двовипуклі.
Блистери по: 7, 28, 30, 56, 84 таблетки.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробники:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Греція
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Бельгія