ULOTKA DOKUMENTACYJNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane
Jak stosować MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane i do czego służy

MONTELUKAST DOC Generici to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, MONTELUKAST DOC Generici poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane do leczenia astmy oraz do zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane stosuje się u pacjentów, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany przez obecnie stosowane leki i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane zapobiegają również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane mogą być również stosowane do leczenia objawowego rinitis alergicznej u pacjentów z astmą, u których wskazane jest leczenie astmy.

Twój lekarz ustali sposób stosowania MONTELUKAST DOC Generici w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
Obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcje alergiczne, najczęściej wywołane przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych obejmują zazwyczaj: zatkany, cieknący, swędzący nos, kichanie oraz łzawiące, opuchnięte, czerwone, swędzące oczy.

Co należy wiedzieć przed zażyciem MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane
Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, które aktualnie występują lub występowały w przeszłości.

Nie przyjmuj MONTELUKAST DOC Generici
jeśli jesteś uczulony na montelukast, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
jeśli astma lub oddychanie nasilają się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
MONTELUKAST DOC Generici doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpią ataki, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki ratunkowe w formie inhalatora na ataki astmy.
Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
MONTELUKAST DOC Generici nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz Ci przepisał.
Każdy pacjent leczony lekami przeciwasma powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci leczonych MONTELUKAST DOC Generici opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko pojawią się te objawy podczas leczenia MONTELUKAST DOC Generici, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane nie jest wskazany u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest MONTELUKAST DOC 4 mg żuwane tabletki 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest MONTELUKAST DOC 5 mg żuwane tabletki 5 mg.
Inne leki i MONTELUKAST DOC Generici
Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST DOC Generici lub MONTELUKAST DOC Generici może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przed rozpoczęciem stosowania MONTELUKAST DOC Generici powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz następujące leki:
fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów – lipidów – we krwi).
MONTELUKAST DOC Generici i pożywienie
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były opisywane przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane zawierają olej sojowy.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie wolno Ci przyjmować tego leku.

3. Jak stosować tabletki filmowane MONTELUKAST DOC Generici 10 mg

Należy przyjmować tylko jedną tabletę tabletek filmowanych MONTELUKAST DOC Generici 10 mg
dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy nie występują objawy lub podczas napadu astmy.
Zawsze stosuj tabletki filmowane MONTELUKAST DOC Generici 10 mg zgodnie
z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do użytku doustnego.
Dla dorosłych od 15. roku życia:
Jedna tabletka 10 mg MONTELUKAST DOC Generici, przyjmowana codziennie wieczorem. Tabletki filmowane MONTELUKAST DOC Generici 10 mg mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmuje się tabletki filmowane MONTELUKAST DOC Generici 10 mg, należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające ten sam substancję czynną – montelukast.
W przypadku przyjęcia większej dawki MONTELUKAST DOC Generici niż zalecana
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków ubocznych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki MONTELUKAST DOC Generici
Staraj się przyjmować MONTELUKAST DOC Generici zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak opuściłeś dawkę, wróć do zwyczajowego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami filmowanymi MONTELUKAST DOC Generici
Leczenie tabletkami filmowanymi MONTELUKAST DOC Generici 10 mg może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowane. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie MONTELUKAST DOC Generici przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania MONTELUKAST DOC Generici, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z przyjmowaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) to:
Ból brzucha
Bóle głowy
Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez czynnej substancji).
Ponadto, podczas wprowadzania leku na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)
infekcja dróg oddechowych górnych
Często (dotyczy do 1 osoby na 10)
biegunka, nudności, wymioty
wysypka
gorączka
Nieczone (dotyczy do 1 osoby na 100)
reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
zmiany związane z zachowaniem i nastrojem (zmiany treści snów, w tym koszmary, niespokojny sen, chodzenie we śnie, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)
zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęty, drgawki
krwawienie z nosa
siniaki, świąd i pokrzywka
suche w ustach, zaburzenia trawienne
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk
Rzadko (dotyczy do 1 osoby na 1000)
zwiększona skłonność do krwawień
drżenie
kołatania serca
Bardzo rzadko (dotyczy do 1 osoby na 10 000)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
bolesne, czerwone guzki w tkance podskórnej, najczęściej na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić nagle, bez ostrzeżenia
halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie
W trakcie leczenia chorych na astmę montelukastem, bardzo rzadko opisywano zespół objawów obejmujący objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie w rękach i nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę (zespoł Churga-Straussa). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blaszce po napisie „WAZN. DO”.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie dwie cyfry oznaczają rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka powlekana MONTELUKAST DOC Generici 10 mg zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Celuloza mikryształowa, Laktoza jednowodna, Sodowa croscarmeloza, Hydroksypropyloceluloza, Stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: Alkohol poliwinylowy, Dwutlenek tytanu, Talk, Tlenek żelaza czerwony, Tlenek żelaza czarny, Tlenek żelaza żółty, Lecytyna, Gumę ksantanową

Opis wyglądu MONTELUKAST DOC Generici 10 mg tabletek powłokowych i zawartości opakowania
Tabletki powlekane MONTELUKAST DOC Generici 10 mg są barwy beżowej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Opakowania blisterowe zawierające: 7, 28, 30, 56, 84 tabletki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy

Producenci:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grecja
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Belgia