Montelukast Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza?

MONTELUKAST DOC Generici es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias que se llaman leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también causan los síntomas de la alergia. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST DOC Generici mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza en pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.
• MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse también para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica en aquellos pacientes asmáticos para los que está indicado el tratamiento del asma.

Su médico determinará cómo debe tomar MONTELUKAST DOC Generici según la gravedad de sus síntomas y del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (hinchazón) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por partículas volátiles de polen de árboles, hierba y malezas. Los síntomas de las alergias estacionales incluyen generalmente: nariz tapada, con secreción o picazón; estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picazón.

2. Qué debe saber antes de tomar MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película
   Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que padezca actualmente o que haya tenido en el pasado.

No tome MONTELUKAST DOC Generici
si es alérgico al montelukast, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
si su asma o su respiración empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
MONTELUKAST DOC Generici por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque de asma, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano sus medicamentos inhalados de rescate para los ataques de asma.
Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico.
MONTELUKAST DOC Generici no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
Todo paciente en tratamiento con medicamentos anti-asma debe saber que, si experimenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con MONTELUKAST DOC Generici (ver apartado 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con MONTELUKAST DOC Generici, debe consultar al médico.
No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película no está indicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Para niños entre 2 y 5 años está disponible MONTELUKAST DOC 4 mg comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños entre 6 y 14 años está disponible MONTELUKAST DOC 5 mg comprimidos masticables de 5 mg.
Otros medicamentos y MONTELUKAST DOC Generici
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de MONTELUKAST DOC Generici, o MONTELUKAST DOC Generici puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Antes de comenzar a tomar MONTELUKAST DOC Generici, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de grasas –lípidos– en sangre).
MONTELUKAST DOC Generici con alimentos y bebidas
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aceite de soja.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película

Debe tomar solo un comprimido de MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película
al día según lo indicado por su médico.
Debe tomar el comprimido incluso si no tiene síntomas o si tiene un ataque agudo de asma.
Tome siempre MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película siguiendo
exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía oral.
Para adultos a partir de 15 años:
Un comprimido de 10 mg de MONTELUKAST DOC Generici que debe tomarse cada día por la noche. MONTELUKAST
DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, asegúrese de no
tomar otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Si toma más MONTELUKAST DOC Generici del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas informados
con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar MONTELUKAST DOC Generici
Intente tomar MONTELUKAST DOC Generici según lo indicado por su médico. No obstante, si olvida una dosis,
reanude su pauta habitual de un comprimido al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST DOC Generici
El tratamiento con MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película solo será eficaz
contra el asma si continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando MONTELUKAST DOC
Generici durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a controlar su asma. Si tiene alguna
duda adicional sobre el uso de MONTELUKAST DOC Generici, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast comprimidos recubiertos con película de 10 mg, los efectos adversos considerados relacionados con el uso del medicamento que se notificaron más frecuentemente (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) fueron:
Dolor abdominal
Dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
Además, durante la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
infección del tracto respiratorio superior
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
diarrea, náuseas, vómitos
erupción cutánea
fiebre
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas)
reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua y/o de la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo (alteración del contenido de los sueños, incluidos pesadillas, sueño inquieto, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
sangrado nasal
moretones, picor y urticaria
boca seca, trastornos digestivos
dolor articular o muscular, calambres musculares
debilidad/cansancio, malestar, hinchazón
Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)
tendencia aumentada al sangrado
temblor
palpitaciones
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)
hepatitis (inflamación del hígado)
hinchazones rojas dolorosas en el tejido subcutáneo, localizadas principalmente en la superficie anterior de las piernas (eritema nodoso), reacciones graves de la piel (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudeo
Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si presenta uno o más de estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster tras «CAD».
Los primeros dos números indican el mes; los últimos dos números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es montelukast.
Cada comprimido recubierto con película de MONTELUKAST DOC Generici 10 mg contiene 10,4 mg de
montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, óxido de hierro amarillo, lecitina, goma xantana.
Descripción del aspecto de MONTELUKAST DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST DOC Generici 10 mg son de color beige, forma redonda y biconvexos.
Blísters en envases de: 7, 28, 30, 56, 84 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productores:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grecia
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Bélgica