Інструкція: інформація для пацієнта

МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Монтелукаст
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Монтелукаст Альтер і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Монтелукаст Альтер
Як застосовувати Монтелукаст Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Альтер і для чого його застосовують

Монтелукаст Альтер є антагоністом рецептора лейкотрієнів, тобто блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокування лейкотрієнів покращує симптоми астми та допомагає її контролювати, а також полегшує симптоми сезонних алергій (відомих також як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив вам Монтелукаст Альтер для лікування астми, щоб запобігти її симптомам як вдень, так і вночі.

Монтелукаст Альтер використовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові засоби.
Монтелукаст Альтер також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів з астмою, для яких Монтелукаст Альтер показаний для лікування астми, цей препарат може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту. Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Альтер, залежно від симптомів та тяжкості астми.

Монтелукаст Альтер показаний дорослим від 15 років і старше.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання, яке включає:

утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників;
підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження;
набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком у повітрі, що походить від дерев, трави та рослин. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладений ніс, риніт, свербіж у носі, чхання, червоні, набряклі, сверблячі очі та сльозотечу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст Альтер

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які у Вас є або були раніше, а також про будь-які алергічні реакції.
Не приймайте Монтелукаст Альтер

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукаст Альтер

Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Монтелукаст Альтер для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування, призначених для невідкладної допомоги при нападах астми.
Важливо, щоб Ви приймали всі ліки від астми, які призначив Вам лікар.
Монтелукаст Альтер не слід використовувати замість інших ліків від астми, які призначив Вам лікар.
Якщо Ви приймаєте ліки від астми, слід знати, що у разі появи таких симптомів, як грипозні симптоми, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, або проблеми з серцем, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Повідомлялися різні нейропсіхіатричні явища (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп,
які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у
Вас розвинуться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг та гранули 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.
Інші ліки та Монтелукаст Альтер
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Альтер, або Монтелукаст Альтер може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтелукаст Альтер:

Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові)

Монтелукаст Альтер з їжею та напоями
Монтелукаст Альтер можна приймати ввечері з їжею або натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітна або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря перед прийомом Монтелукаст Альтер.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Монтелукаст Альтер у цих обставинах.
Годування грудьми
Невідомо, чи може Монтелукаст Альтер потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, зверніться до лікаря перед прийомом Монтелукаст Альтер.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелукаст Альтер, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монтелукаст Альтер містить лактозу
Монтелукаст Альтер містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелукаст Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Альтер, залежно від симптомів та
тяжкості астми.
Ви повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст Альтер на добу, як зазначено
лікарем.
Таблетку слід приймати щодня, навіть якщо у вас немає симптомів або ви переживаєте
гострий напад астми.
Приймайте таблетку перорально.
Застосування у дорослих від 15 років і старше
Одна таблетка 10 мг приймається щодня на ніч.
Переконайтеся, що ви не приймаєте інші препарати, що містять ту саму діючу речовину —
монтелукаст.
Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Альтер, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося.
Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей,
включають:

біль у животі
сонливість
спрагу
головний біль
блювоту
гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Альтер
Спробуйте приймати Монтелукаст Альтер так, як зазначено. Якщо ви забули прийняти
таблетку, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Монтелукаст Альтер
Лікування Монтелукаст Альтер може бути ефективним при астмі лише в тому випадку,
якщо ви продовжуватимете його приймати.
Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст Альтер увесь час, який визначив
лікар. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з Монтелукаст Альтер найчастішими побічними ефектами, які вважалися пов’язаними з застосуванням препарату, були:

біль у животі
головний біль (цефалгія). Ці побічні ефекти зазвичай були незначними.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

інфекція верхніх дихальних шляхів

Почасті (можуть впливати на до 1 людину з 10)

діарея, нудота, блювота
висипання на шкірі
лихоманка
підвищений рівень деяких речовин у крові, що називаються сироватковими трансаміназами (ALT, AST)

Непочасті (можуть впливати на до 1 людину з 100)

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою, такі як порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, хвилювання, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
запаморочення, сонливість, поколювання, судоми
носові кровотечі
сухість у роті, розлади травлення
синці, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 людину з 1000)

підвищена схильність до кровотеч
серцебиття
ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, особливо навколо очей та рота
тремтіння

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 людину з 10 000)

галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
гепатит (запалення печінки), еозинофільна інфільтрація печінки (проблеми з печінкою)
болючі червоні ущільнення підшкірної тканини, які болять при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередження
під час лікування хворих на астму препаратом монтелукаст у дуже рідких випадках спостерігався комплекс симптомів, таких як стан, подібний до грипу, поколювання або оніміння в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виник один або кілька із цих симптомів
заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Альтер

Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Інші складові:
o Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію.
o Покриття (Opadry білий 03B68903): діоксид титану (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), тальк, поліетиленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Альтер та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Монтелукаст Альтер 10 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм. Упаковані в блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7, 20144 Мілано

Виробник
Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria 30, 28036 - Мадрид, Іспанія