Ulotka: informacje dla pacjenta

MONTELUKAST ALTER 10 mg tabletki powlekane

Montelukast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Montelukast Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Alter
Jak stosować Montelukast Alter
Możliwe skutki niepożądane
Jak przechowywać Montelukast Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Alter i do czego służy

Montelukast Alter jest antagonistą receptora leukotrienów, czyli blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergiczne. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu, a także poprawia objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny i sezonowa alergiczna rinita). Lekarz przepisał Ci Montelukast Alter na leczenie astmy w celu zapobiegania jej objawom zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Montelukast Alter stosuje się u pacjentów, u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane obecnym leczeniem i którzy potrzebują dodatkowych leków.
Montelukast Alter zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
U pacjentów z astmą, u których Montelukast Alter jest wskazany w leczeniu astmy, lek może przynieść ulgę w objawach sezonowej alergicznej rinitis. Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Alter w zależności od objawów i ciężkości astmy.

Montelukast Alter jest wskazany u dorosłych od 15. roku życia.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba, która obejmuje:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników;
nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (zwane również katarzeniem siennym lub sezonową alergiczną rinitą) to reakcje alergiczne, które są często wywoływane przez pyłki zawieszone w powietrzu pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy i łzawienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast Alter

Powiadom lekarza o każdej obecnej lub przebytej chorobie oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Montelukast Alter

jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Alter

Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Montelukast Alter doustnie nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
Ważne jest, abyś przyjmował wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
Montelukast Alter nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwastmatyczne, powinieneś wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry lub problemy serca, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłoszono różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju,
depresję i skłonność do samobójstwa) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem
(patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu wystąpią u Ciebie takie objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane 4 mg oraz granulat 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane 5 mg.
Inne leki i Montelukast Alter
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Alter lub Montelukast Alter może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Alter przyjmujesz następujące leki:

Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
Gemiczybrozil (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi)

Montelukast Alter z pokarmami i napojami
Montelukast Alter można przyjmować wieczorem z posiłkiem lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub planującą zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Alter.
Lekarz ustali, czy możesz przyjmować Montelukast Alter w takich okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Alter może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Alter.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą się jednak różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu Montelukast Alter mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Montelukast Alter zawiera laktozę
Montelukast Alter zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi sposób stosowania Montelukast Alter w zależności od objawów i ciężkości astmy.
Powinien(a) Pan/i przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Alter dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy nie ma objawów lub wystąpił ostry napad astmy.
Tabletkę przyjmuje się doustnie.
Stosowanie u dorosłych od 15. roku życia
Jedna tabletka 10 mg przyjmowana codziennie wieczorem.
Upewnij się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Jeśli przyjmie się więcej Montelukast Alter niż przepisano
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano niepożądanych skutków.
Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to:

ból brzucha
senność
pragnienie
ból głowy
wymioty
nadaktywność.

Jeśli zapomni Pan/i przyjąć Montelukast Alter
Staraj się przyjmować Montelukast Alter zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie Montelukast Alter
Leczenie Montelukast Alter może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie kontynuowane.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Alter przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Alter najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z przyjmowaniem leku to:

ból brzucha
ból głowy (cefalea)
Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne.

Dodatkowo mogą występować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka, nudności, wymioty
wysypka skórna
gorączka
podwyższone stężenie niektórych substancji we krwi zwanych transaminazami surowiczymi (ALT, AST)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
zmiany zachowania i nastroju, takie jak zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
zawroty głowy, senność, mrowienie, drgawki
krwawienie z nosa
suchość w ustach, zaburzenia trawienne
siniaki, świąd, pokrzywka
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zwiększone skłonność do krwawień
kołatanie serca
naczyniowy obrzęk (angioedem), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicach oczu i ust
drżenie ciała

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
zapalenienie wątroby (hepatyt), infiltracja eozynofilna wątroby (problemy z wątrobą)
czerwone, bolesne przy ucisku guzki w tkance podskórnej, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowy), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić niespodziewanie
u pacjentów z astmą leczonych montelukastem obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach zespół objawów przypominających grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną (zespoł Churga-Straussa). Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u niego jeden lub więcej z tych objawów
jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Alter

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: o Rdzeń: Celuloza mikrokryształowa, Laktoza monohydrat, Sodowa croscarmelozowa, Hydroksypropyloloceluloza (E 463), Stearynian magnezu. o Powłoka (Opadry biały 03B68903): Dwutlenek tytanu (E 171), Hydroksypropylometyloceluloza (E464), Talk, Glikol polietylenowy.

Opis wyglądu Montelukast Alter i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Montelukast Alter 10 mg są białe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm. Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7, 20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria 30, 28036 - Madryt, Hiszpania