Montelukast Alter

Folleto informativo: información para el paciente

MONTELUKAST ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película

Montelukast
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Montelukast Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Alter
3. Cómo tomar Montelukast Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Alter y para qué se utiliza

Montelukast Alter es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos se mejoran los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también mejora los síntomas de las alergias estacionales (conocidas también como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional). Su médico le ha recetado Montelukast Alter para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir sus síntomas tanto durante el día como durante la noche.

• Montelukast Alter se utiliza en pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Alter también previene el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que Montelukast Alter está indicado para el tratamiento del asma, puede proporcionar alivio de los síntomas de rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Alter según sus síntomas y la gravedad del asma.

Montelukast Alter está indicado en adultos a partir de los 15 años de edad.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica que incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
• vías respiratorias que reaccionan frente a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
• hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los pólenes presentes en el aire procedentes de árboles, hierba y semillas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos enrojecidos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Alter

Informe a su médico de cualquier enfermedad actual o previa y de cualquier alergia.
No tome Montelukast Alter

• si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Alter

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente a su médico. Montelukast Alter por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado su médico.
• Montelukast Alter no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Si está tomando medicamentos contra el asma, debe saber que si experimenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, o problemas cardíacos, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante la toma de montelukast, debe contactar a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años, existen comprimidos masticables de 4 mg y gránulos de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años, existen comprimidos masticables de 5 mg.
Otros medicamentos y Montelukast Alter
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Montelukast Alter, o bien Montelukast Alter puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que esté tomando.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Diga a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast Alter:

• Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• Gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de grasas en sangre)

Montelukast Alter con alimentos y bebidas
Montelukast Alter puede tomarse por la noche con las comidas o lejos de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Alter.
Su médico determinará si puede o no tomar Montelukast Alter en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Alter puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Alter.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con Montelukast Alter, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Montelukast Alter contiene lactosa
Montelukast Alter contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe contactarle antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará cómo debe usar Montelukast Alter en función de sus síntomas y de la gravedad del asma.
Debe tomar solo una comprimida de Montelukast Alter al día, según lo indicado por su médico.
Debe tomar la comprimida aunque no tenga síntomas o esté experimentando un ataque agudo de asma.
Tome la comprimida por vía oral.

Uso en adultos a partir de 15 años
Una comprimida de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Asegúrese de no tomar otros productos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Si toma más Montelukast Alter de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos.
Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosificación en adultos y niños incluyen:

• dolor abdominal
• somnolencia
• sed
• dolor de cabeza
• vómitos
• hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Alter
Intente tomar Montelukast Alter según lo prescrito. No obstante, si olvida tomar una comprimida, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la comprimida.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Alter
El tratamiento con Montelukast Alter solo será eficaz contra el asma si continúa tomándolo.
Es importante que siga tomando Montelukast Alter durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Esto le ayudará a controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En los estudios clínicos con Montelukast Alter, los efectos adversos considerados relacionados con el uso del medicamento, más frecuentemente notificados, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza (cefalea)
  Estos efectos adversos fueron normalmente leves.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• niveles elevados de ciertas sustancias en sangre denominadas transaminasas séricas (ALT, AST)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo como cambios en los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo, convulsiones
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picazón, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• mayor tendencia al sangrado
• palpitaciones
• angioedema, hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca
• temblores

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hepatitis (inflamación del hígado), infiltración eosinofílica a nivel hepático (problemas hepáticos)
• tumefacciones de color rojo en el tejido subcutáneo, dolorosas al tacto, localizadas principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast, se ha notificado en casos muy raros un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). El paciente debe informar inmediatamente al médico si se presentan uno o más de estos síntomas
• tartamudez

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Montelukast Alter

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:
  o Núcleo: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Croscarmelosa sódica, Hidroxipropilcelulosa (E 463), Estearato magnésico.
  o Revestimiento (Opadry blanco 03B68903): Dióxido de titanio (E 171), Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), Talco, Glicol polietilénico.

Descripción del aspecto de Montelukast Alter y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Alter de 10 mg son de color blanco, forma redonda, biconvexos y con un diámetro de 8 mm. Blísteres en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7, 20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria 30, 28036 - Madrid, España