Монтелукаст ACCORD

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці

Дорослим та підліткам від 15 років
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Монтелукаст ACCORD 10 мг таблеток в оболонці
3. Як застосовувати Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці та для чого призначений

Що таке Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці — це антагоніст рецептора
лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк повітряних шляхів у легенях і
також викликають симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст ACCORD 10 мг
таблетки в оболонці покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та
полегшує симптоми сезонних алергій (також відомих як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли застосовують Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
Лікар призначив вам Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці застосовують для лікування дорослих та підлітків від 15 років, у яких стан недостатньо контролюється іншими ліками, і яким необхідна додаткова терапія.
• Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці також допомагає запобігти звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, для яких показаний Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці, цей препарат може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелукаст ACCORD 10 мг
таблетки в оболонці, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми.
.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання через звуження повітряних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість повітряних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка часто спричиняється пилком у повітрі від дерев, трав та бур’янів. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці

відразу повідомте лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які у Вас є зараз або були раніше.
Не приймайте Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці.

• Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас погіршується астма або дихання.
• Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди носіть з собою ліки для інгаляційної терапії невідкладної допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які Вам призначив лікар.
• Якщо Ви приймаєте ліки від астми, пам’ятайте, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Пацієнти повинні усвідомлювати, що у дорослих, підлітків та дітей, які отримують лікування Монтелукаст ACCORD, повідомлялося про різні нейропсихіатричні розлади (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час лікування Монтелукаст ACCORD, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей молодше 18 років існують різні форми цього лікарського засобу, що відповідають віковим групам.

Інші ліки та Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці або Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці може впливати на дію інших ліків.
Перед початком прийому Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці разом з їжею та напоями

Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелукаст 10 мг таблетки в оболонці.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці в цей період.

Застосування під час годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці впливає на здатність керувати автомобілем або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці, можуть впливати на здатність керувати автомобілем або використовувати механізми у деяких пацієнтів.

Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці містить лактозу

Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці один раз на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів або виник гострий напад астми.

Дорослі та підлітки віком від 15 років і старші:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку потрібно приймати щодня ввечері.
Якщо ви приймаєте Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці, переконайтеся, що ви не приймаєте жоден інший засіб, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, підвищену спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
Спробуйте приймати Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці відповідно до призначеного графіку. Якщо ви все ж забули прийняти чергову дозу, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці
Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці може лікувати вашу астму лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб.
Дуже важливо продовжувати прийом Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці протягом терміну, призначеного лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
У клінічних дослідженнях з препаратом Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з монтелукастом (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• біль у животі
• головний біль. Ці ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті: наступне може виникати у до 1 із 100 людей

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, що включає агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні: наступне може виникати у до 1 із 1 000 людей

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: наступне може виникати у до 1 із 10 000 людей

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: наступне може виникати у більше ніж 1 із 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: наступне може виникати у до 1 із 10 людей

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• гарячка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: наступне може виникати у до 1 із 100 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення сновидінь, включаючи погані сни, порушення сну, сонний ліжковий синдром (сонна ходьба), дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез у дітей
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряки

Рідкісні: наступне може виникати у до 1 із 1 000 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: наступне може виникати у до 1 із 10 000 людей

• вузлики червоного кольору під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлувата еритема)
• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після слова «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст ACCORD 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг монтелукасту.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням (LH-11) (Е 463), натрію кроскармелоза,
магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гідроксипропілцелюлоза (LF) (Е 463), гіпромелоза 6CPS (A), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (Е172) (дивіться
розділ 2: Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Монтелукаст ACCORD 10 мг).
Зовнішній вигляд таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Монтелукаст ACCORD 10 мг, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелукаст ACCORD 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 7,9 x 7,9 мм, бежевого кольору, двоопуклі, квадратної форми з закругленими краями, з гравіруванням «М10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелукаст ACCORD 10 мг, доступні в блистерних упаковках з матеріалу ОРА-Al-PVC/Al по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.
(Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу).
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобританія
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами