Montelukast Accord

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane i do czego służy

Co to jest Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (zwanej również kichawką lub sezonowym nieżytem nosa).
Kiedy stosować Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Lekarz przepisał Ci Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnych leków i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane jest wskazane w leczeniu astmy, lek ten może również przynosić ulgę w objawach sezonowego nieżytu nosa alergicznego.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane w zależności od objawów i nasilenia astmy.
.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) wyściółki dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również kichawką lub sezonowym nieżytem nosa) to reakcja alergiczną, najczęściej wywołana przez pyłki zawieszone w powietrzu pochodzące z drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą obejmować: zatkany nos, kichanie, swędzenie w nosie, wydzielanie się z nosa, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Montelukast Accord 10 mg tabletek otoczonych

powłoką filmową
Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub alergiach, które aktualnie występują lub występowały w przeszłości.
Nie przyjmuj tabletek Montelukast Accord 10 mg otoczonych powłoką filmową

• jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Montelukast Accord 10 mg otoczonych powłoką filmową.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszą.
• Tabletki Montelukast Accord 10 mg do użytku doustnego nie są wskazane do leczenia napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze nos z sobą leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, aby pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmowało(-a) wszystkie przepisane leki na astmę. Tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową nie powinny być stosowane zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli przyjmuje się leki przeciwasmatyczne, należy wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych również niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NSAID), jeśli nasilają one astmę.

Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych tabletkami Montelukast Accord opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia tabletkami Montelukast Accord pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są różne formy tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.
Inne leki i tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmował(-a) ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli może się je przyjmować w przyszłości.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek Montelukast Accord 10 mg otoczonych powłoką filmową lub tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową mogą wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Montelukast Accord 10 mg otoczonych powłoką filmową, powiadom lekarza, jeśli obecnie przyjmuje się następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych stężeń lipidów we krwi)

Tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową z pożywieniem i napojami
Tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża i laktacja
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Montelukast 10 mg otoczonych powłoką filmową.
Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową w okresie ciąży.
Stosowanie w okresie laktacji
Nie wiadomo, czy tabletki Montelukast Accord 10 mg wydzielane są z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletek Montelukast Accord 10 mg otoczonych powłoką filmową, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Odpowiedzi indywidualne na lek mogą się jednak różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były zgłaszane przy stosowaniu tabletek Montelukast Accord 10 mg otoczonych powłoką filmową, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u niektórych pacjentów.
Tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową zawierają laktozę
Tabletki Montelukast Accord 10 mg otoczone powłoką filmową zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy nie występują objawy lub gdy występuje ostry napad astmy.

Dla dorosłych i dorosłych w wieku od 15 roku życia w górę:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przyjmowana codziennie wieczorem.
Jeśli przyjmujesz Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisano Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
W większości zgłoszonych przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci obejmowały ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomnisz wziąć Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Staraj się przyjmować Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy kontynuujesz przyjmowanie leku.
Należy kontynuować przyjmowanie Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane przez okres zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować objawy astmy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Accord 10 mg tabletek powlekanych filmem, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z Montelukastem (może dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy.
  Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletę bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.
Niekomne: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• kombinacja objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić niespodziewanie
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: następujące działania mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niekomne: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• enureza u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• czerwone guzki podskórnej tkanki, najczęściej na goleniach (rumień węzłowaty)
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przyjmuj leku Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa,
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-11) (E 463), sodowa sól karboksymetylocelulozy,
stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: Hydroksypropyloceluloza (LF) (E 463), hipromeloza 6CPS (A), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (E172) ( patrz
rozdział 2: Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane).
Wygląd zewnętrzny Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane i zawartość opakowania
Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o wymiarach 7,9 x 7,9 mm, koloru beżowego, dwuwypukłe, kwadratowe z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „M10” wybitym po jednej stronie i gładką po drugiej.
Montelukast Accord 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych OPA-Al-PVC/Al zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi