Montelukast Accord

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

Para adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad
Medicamento genérico
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

¿Qué es Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película es un antagonista del receptor de los leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo funciona Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también causan síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y alivia los síntomas de las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Su médico le ha recetado Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y durante la noche.

• Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con sus medicamentos habituales y que necesitan un tratamiento adicional.
• Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que está indicado Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento del asma, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película en función de sus síntomas y de la gravedad de su asma.
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¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas circunstancias.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, falta de aliento y sensación de opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por los pólenes presentes en la atmósfera procedentes de árboles, hierba y malezas. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir generalmente: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

Informar a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.
No tome Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película.

• Informe inmediatamente a su médico si su asma o su dificultad para respirar empeoran.
• Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película por vía oral no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. En caso de que ocurra un ataque, siga las instrucciones proporcionadas por su médico. Lleve siempre consigo los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que le haya prescrito su médico.
• Si toma medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que si desarrolla una combinación de síntomas, como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE) si estos empeoran su asma.

Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast Accord (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Accord, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas de este medicamento disponibles para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película o este medicamento puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Embarazo
Su médico valorará si puede tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Montelukast Accord 10 mg comprimidos se excretan en la leche humana. Consulte a su médico antes de tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película si está amamantando o tiene intención de hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película afecte a la capacidad de conducir un automóvil o de utilizar maquinaria. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) notificados con Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película podrían afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria en algunos pacientes.
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo un comprimido de Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día, según lo indicado por su médico.
• El comprimido debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga un episodio agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si toma Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, asegúrese de no tomar ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis, no se han descrito efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente reportados tras una sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Intente tomar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película según lo indicado por su médico. No obstante, si olvida tomar una dosis, simplemente reanude su horario habitual de administración de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película solo podrá controlar su asma si continúa tomando el medicamento.
Es importante que siga tomando Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película durante el periodo indicado por su médico. Esto ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En los estudios clínicos con Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con Montelukast que se notificaron con mayor frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza
  Estos efectos han sido normalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• convulsiones

Raros: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• combinación de síntomas como enfermedad tipo gripal, hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos con el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: lo siguiente puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticas elevadas

Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteraciones en la actividad onírica, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, indigestión
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• enuresis en niños
• debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón

Raros: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, alteración de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos en el tejido subcutáneo, más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso)
• tartamudez

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
montelukast.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-11) (E 463), carboximetilcelulosa sódica,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: Hidroxipropilcelulosa (LF) (E 463), hipromelosa 6CPS (A), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172) (ver
sección 2: Información importante sobre algunos componentes de Montelukast Accord 10 mg
comprimidos recubiertos con película).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película, de tamaño 7,9 x 7,9 mm, de color beige, biconvexos, de forma cuadrada con bordes redondeados, con la inscripción “M10” grabada en un lado y lisos en el otro.
Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de OPA-Al-PVC/Al con 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200
comprimidos.
(Es posible que no todos los envases estén comercializados).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres de comercialización