МОНТЕК

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

МОНТЕК 10-40 ГБк генератор радіонуклідів

Натрію пертехнетат (Tc), розчин
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МОНТЕК і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть розчин натрію пертехнетату (Tc), отриманий за допомогою МОНТЕК
3. Як застосовують розчин натрію пертехнетату (Tc), отриманий за допомогою МОНТЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МОНТЕК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНТЕК і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
МОНТЕК — це генератор технецію-99м, тобто пристрій, який використовується для отримання розчину для ін'єкцій натрію піртехнетату (^99mTc). Після введення цей радіоактивний розчин тимчасово концентрується в певних ділянках організму. Невелику кількість радіоактивності, введену в організм, можна виявити ззовні за допомогою спеціальних пристроїв, що реєструють зображення. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини використає зображення (сканування) певного органу, щоб отримати корисну інформацію про його структуру та функціональність.
Після ін'єкції розчин натрію піртехнетату (^99mTc) використовується для візуалізації зображень різних частин організму, наприклад:

• щитовидної залози
• слинних залоз
• аномальних утворень шлункового епітелію (дивертикул Меккеля)
• слізних протоків

Розчин натрію піртехнетату (^99mTc) може також використовуватися разом з іншим препаратом для отримання іншого радіофармацевтичного засобу. У цьому випадку слід звернутися до інструкції щодо цього препарату.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини надасть вам інформацію про тип дослідження, яке буде проведено за допомогою цього лікарського засобу.
Застосування розчину натрію піртехнетату (^99mTc) призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар і спеціаліст з ядерної медицини оцінили, що клінічна вигода від цього дослідження переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть розчин натрію піртехнетату (^99mTc), отриманий за допомогою МОНТЕК

Розчин натрію піртехнетату (^99mTc), отриманий за допомогою МОНТЕК, не повинен застосовуватися:

• Якщо ви маєте алергію на натрію піртехнетат (^99mTc) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо у вас є алергічні реакції, оскільки після введення розчину натрію піртехнетату (^99mTc) спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про необхідність дотримуватися певних заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Перед введенням розчину натрію піртехнетату (^99mTc) ви повинні:

• багато пити води перед дослідженням, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після нього
• дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб зменшити перистальтику тонкої кишки

Діти та підлітки
Повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин натрію піртехнетату (^99mTc)
Повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень; зокрема такі ліки:

• Атропін, який використовується, наприклад:
  • для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура
  • для зменшення секреції підшлункової залози
  • в офтальмології
  • перед введенням анестезії
  • для лікування брадикардії
  • або як антидот
• Ізопреналін, лікарський засіб, що використовується для лікування брадикардії
• Знеболювальні засоби
• Слабковідні засоби (не повинні застосовуватися під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють шлунково-кишковий тракт)
• Якщо ви проходили дослідження з контрастними речовинами (наприклад, барієм) або дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (оскільки їх слід уникати щонайменше за 48 годин до сцинтиграфії дивертикула Меккеля)
• Протитиреоїдні ліки (наприклад, карбімазол або інші імідазолопохідні, такі як пропільтіоурацил), салицилати, стероїди, натрію нітропрусід, натрію сульфобромофталеїн, перхлорат (не повинні застосовуватися принаймні за 1 тиждень до сцинтиграфії)
• Фенілбутазон для лікування лихоманки, болю та запалення в організмі (не повинен застосовуватися принаймні за 2 тижні до сцинтиграфії)
• Відхаркувальні засоби (не повинні застосовуватися принаймні за 2 тижні до сцинтиграфії)
• Природні або синтетичні препарати щитовидної залози (наприклад, натрію тироксин, натрію ліотиронін, екстракт щитовидної залози) (не повинні застосовуватися принаймні за 2–3 тижні до сцинтиграфії)
• Аміодарон, антиаритмічний засіб (не повинен застосовуватися принаймні за 4 тижні до сцинтиграфії)
• Бензодіазепіни, що використовуються, наприклад, для седації, як засіб проти тривоги або проти судом, або як м’язові релаксанти, або літій, що застосовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (обидва не повинні застосовуватися принаймні за 4 тижні до сцинтиграфії)
• Контрастні речовини для внутрішньовенного введення, що використовуються для проведення рентгенологічних досліджень організму (не повинні вводитися принаймні за 1–2 місяці до сцинтиграфії)

Перед прийомом будь-яких ліків зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини перед введенням розчину натрію піртехнетату (^99mTc), якщо існує можливість вашої вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який проводить дослідження.
Під час вагітності цей лікарський засіб буде застосовуватися лише в тому випадку, якщо лікар вважатиме, що очікувана вигода переважає ризики.
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, який може порадити вам припинити годування до повного виведення радіоактивності з організму.
Годування грудьми слід припинити принаймні на 12 годин. Молоко, зібране протягом цього періоду, слід утилізувати. Повторне відновлення годування грудьми має бути схвалене лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який проводить дослідження.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Розчин натрію піртехнетату (^99mTc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Розчин натрію піртехнетату містить натрій
Розчин натрію піртехнетату містить 3,54 мг/мл натрію. В залежності від об'єму введеної дози, може бути перевищено межу в 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується отриманий за допомогою МОНТЕК розчин натрію пертехнетату (Tc)

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. МОНТЕК
використовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах.
Цей лікарський засіб буде обробляти та вводити виключно кваліфікований персонал, який має відповідну підготовку для безпечного використання цього препарату. Персонал переконається, що лікарський засіб використовується безпечно, і проінформує вас щодо застосованих заходів.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводить дослідження, визначить кількість розчину натрію пертехнетату (Tc), необхідну саме для вашого випадку.
Буде використано мінімальну кількість препарату, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих залежить від типу дослідження та становить від 2 до 400 МБк (мегабеккерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків дозу необхідно коригувати відповідно до маси тіла.
Введення розчину натрію пертехнетату ( Tc) та проведення дослідження
Залежно від типу дослідження, препарат може вводитися шляхом ін’єкції в вену руки або крапельно в очі.
Однієї дози достатньо для проведення необхідного дослідження, яке призначив ваш лікар.
Тривалість дослідження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість дослідження.
Сканування може проводитися в будь-який час — від моменту ін’єкції до 24 годин після введення препарату, залежно від типу дослідження.
Після введення розчину натрію пертехнетату ( Tc) вам необхідно:

• уникати будь-якого близького контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму;
• після введення препарату вам запропонують щось випити та попросять негайно сходити в туалет перед початком дослідження.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про додаткові заходи обережності, яких слід дотримуватися після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше розчину натрію пертехнетату ( Tc), отриманого за допомогою МОНТЕК,
ніж потрібно
Майже неможливо передозування, оскільки ви отримаєте лише одну дозу розчину натрію пертехнетату (Tc), яку точно дозує лікар-спеціаліст з ядерної медицини. Проте, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування.
Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводить дослідження, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення радіоактивних слідів з організму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати:
• висип на шкірі, свербіж
• кропив’янку
• набряки в різних місцях, наприклад, набряк обличчя
• задиху
• почервоніння обличчя
• кому (втрату свідомості).
• Реакції з боку кровообігу, симптоми яких можуть включати:
• прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття
• непритомність
• розмите зору
• запаморочення
• головний біль
• почервоніння
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, симптоми яких можуть включати:
• нудоту (блювоту)
• почуття нездужання (нудоту)
• діарею
• Реакції на місці ін’єкції, симптоми яких можуть включати:
• запалення шкіри
• біль
• набряк
• почервоніння

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку пухлинних утворень та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за веб-адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНТЕК

Цей лікарський засіб не слід зберігати. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати генератор і елюат — розчин натрію пертехнетату (^99mTc) — при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Використовувати протягом 8 годин після елюювання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНТЕК 10-40 ГБк Генератор радіонуклідів:
Діючою речовиною є натрію пертехнетат (Tc), розчин.
Інші інгредієнти:
Оксид алюмінію
Триоксид молібдену
Натрію гідроксид
Пероксид водню 30 %
Натрію гідроксид 1 М (для регулювання рН)
Хлоридна кислота 4 М (для регулювання рН)
Хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН)
Натрію хлорид 0,9 % розчин для ін’єкцій
Вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду МОНТЕК та вміст упаковки
Лікарський засіб є розчином натрію пертехнетату (Tc), отриманим із генератора радіонуклідів.
МОНТЕК необхідно елюювати, а отриманий розчин можна використовувати безпосередньо або для
радіомаркування певних спеціальних наборів для приготування радіофармпрепаратів.
Упаковки: Продукт містить генератор з радіоактивним вмістом, 10 флаконів під вакуумом, 5
флаконів по 5 мл або 10 мл, що містять розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), 10
антисептичних тампонів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Румунія
Тел.: +40 21 367 48 01
Факс: +40 21 311 75 84
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЦ
під такими назвами:
Австрія: MONTEK
Бельгія: MONROLTEC
Болгарія: MONTEK
Данія: MONTEK
Франція: MONTEK
Німеччина: MONTEK
Греція: MONTEK
Італія: MONTEK
Нідерланди: MONTEK
Польща: MONTEK
Португалія: MONTEK
Румунія: MONTEK
Іспанія: MONTEK
Угорщина: MONTEK
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний зведений опис характеристик продукту (ЗХП) для МОНТЕК 10-40 ГБк Генератора радіонуклідів надається як окремий документ упаковці продукту. Це дозволяє надавати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до ЗХП.