MONTEK

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MONTEK 10-40 GBq generator radionuklidów

Roztwór nadmanganianu sodu ( Tc)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MONTEK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą MONTEK
3. Jak stosuje się roztwór nadmanganianu sodu ( Tc) uzyskany za pomocą MONTEK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTEK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONTEK i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
MONTEK to generator technetu-99m, czyli urządzenie wykorzystywane do uzyskiwania roztworu do wstrzykiwania w postaci chlorku sodu pertechnezanu (Tc). Po wstrzyknięciu ten radioaktywny roztwór tymczasowo gromadzi się w niektórych obszarach organizmu. Niewielką ilość wstrzykniętej radioaktywności można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych urządzeń rejestrujących obrazy. Specjalista medycyny nuklearnej wykorzysta obraz (scyntygrafię) określonego organu, aby uzyskać informacje o jego strukturze i funkcjonowaniu.
Po wstrzyknięciu roztwór chlorku sodu pertechnezanu (Tc) może być stosowany do uzyskiwania obrazów różnych części organizmu, na przykład:

• tarczycy
• gruczołów ślinowych
• tkanek żołądka w nieprawidłowych miejscach (przypadek wrodzonego wyrostka Meckela)
• przewodów łzawych

Roztwór chlorku sodu pertechnezanu (Tc) może być również stosowany w połączeniu z innym produktem w celu uzyskania innego radiofarmaceutyku. W takim przypadku należy zapoznać się z ulotką do tego produktu.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje o rodzaju badania, które zostanie przeprowadzone za pomocą tego leku.
Stosowanie roztworu chlorku sodu pertechnezanu (Tc) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z przeprowadzenia tego badania przy użyciu radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed wstrzyknięciem roztworu chlorku sodu pertechnezanu (Tc) uzyskanego za pomocą MONTEK

Roztworu chlorku sodu pertechnezanu (Tc) uzyskanego za pomocą MONTEK nie należy stosować:

• jeśli jest alergiczny na chlorek sodu pertechnezanu (Tc) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na alergie, ponieważ po podaniu roztworu chlorku sodu pertechnezanu (Tc) obserwowano przypadki reakcji alergicznych
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje o konieczności podjęcia szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Przed podaniem roztworu chlorku sodu pertechnezanu (Tc) należy:

• pić dużo wody przed badaniem, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu
• nie jeść przez 3–4 godziny przed scyntygrafią wyrostka Meckela, aby obniżyć perystaltykę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież
Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i roztwór chlorku sodu pertechnezanu (Tc)
Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów; szczególnie następujące leki:

• Atropina, stosowana m.in.:
• do zmniejszania skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego
• do zmniejszania wydzielania trzustki
• w okulistyce
• przed podaniem znieczulenia
• do leczenia spowolnienia rytmu serca
• jako antydotum
• Izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnienia rytmu serca
• Leki przeciwbólowe
• Środki przeczyszczające (nie należy ich przyjmować podczas tej procedury, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)
• Jeśli poddano Cię badaniom z użyciem środków kontrastowych (np. barium) lub badaniom górnych odcinków przewodu pokarmowego (ponieważ należy ich unikać co najmniej 48 godzin przed scyntygrafią wyrostka Meckela)
• Leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, sterydy, azotan sodu, nadżelazek sodu, nadchloran (nie należy ich przyjmować przez 1 tydzień przed scyntygrafią)
• Fenylbutazon do leczenia gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie należy go przyjmować przez 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• Środki wykrztuszające (nie należy ich przyjmować przez 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• Naturalne lub syntetyczne przygotowania tarczycy (np. tyroksyna sodowa, liotyronina sodowa, ekstrakt tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2–3 tygodnie przed scyntygrafią)
• Amiodaron, lek przeciwarytmiczny (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• Benzodiazepiny, stosowane np. do uspokojenia, jako leki przeciwlękowe lub przeciwdrgawkowe, lub jako rozkurczowe mięśni, lub lity, stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (oba nie należy przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• Środki kontrastowe do wstrzykiwania dożylnego, stosowane w badaniach rentgenowskich organizmu (nie należy ich podawać przez 1–2 miesiące przed scyntygrafią)

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Przed podaniem roztworu chlorku sodu pertechnezanu (Tc) należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opóźniły Ci się miesiączki lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie.
W przypadku ciąży specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, jeśli uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym specjalistę medycyny nuklearnej, który może zalecić przerwanie karmienia do momentu całkowitego usunięcia radioaktywności z organizmu.
Karmienie piersią należy przerwać co najmniej na 12 godzin. Mleko matki zebrane w tym okresie należy wylać. Wznowienie karmienia piersią musi zostać zatwierdzone przez specjalistę medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Roztwór chlorku sodu pertechnezanu (Tc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Roztwór chlorku sodu pertechnezanu zawiera sód
Roztwór chlorku sodu pertechnezanu zawiera 3,54 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykniętej dawki, limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę może zostać przekroczony. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosuje się roztwór pertechnezianu sodu (Tc) uzyskany za pomocą MONTEK

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. MONTEK
będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach.
Ten lek będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel
zakwalifikowany do jego bezpiecznego stosowania. Personel zadba o bezpieczne użycie leku i poinformuje
Pana/Panią o podjętych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej, który ma wykonać badanie, zadecyduje o ilości roztworu
pertechnezianu sodu (Tc) niezbędnego w Pana/Pani przypadku.
Zastosuje się najmniejszą możliwą ilość leku niezbędną do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju badania i mieści się w zakresie od 2 do 400 MBq (megabekereli, jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę należy dostosować do masy ciała.
Podanie roztworu pertechnezianu sodu ( Tc) i wykonanie badania
W zależności od rodzaju badania, lek może być podany przez wstrzyknięcie do żyły w ramieniu lub jako krople do oczu.
Jedna dawka wystarczy do wykonania badania zaleconego przez lekarza.
Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania badania.
Obrazowanie może być wykonane w dowolnym momencie od chwili wstrzyknięcia aż do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju wykonywanego badania.
Po podaniu roztworu pertechnezianu sodu ( Tc) należy:

• unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.
• oddawać mocz często, aby usunąć lek z organizmu.
• po podaniu leku zostanie Pana/Pani poproszony(-a) o wypicie płynu i natychmiastowe oddanie moczu przed wykonaniem badania.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o wszelkich szczególnych środków ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pana/Pani więcej roztworu pertechnezianu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą MONTEK niż przewidziano
Prawie niemożliwe jest wystąpienie przedawkowania, ponieważ otrzyma Pan/Pani pojedynczą dawkę roztworu pertechnezianu sodu (Tc), dokładnie kontrolowaną przez specjalistę medycyny nuklearnej. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
W szczególności, specjalista medycyny nuklearnej wykonujący badanie może zalecić spożycie dużej ilości płynów w celu usunięcia promieniotwórczości z organizmu.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować:
• wysypkę, świąd
• pokrzywkę
• obrzęk w różnych miejscach, np. obrzęk twarzy
• duszność
• zaczerwienienie twarzy
• śpiączkę (utratę przytomności).
• Reakcje układu krążenia, których objawy mogą obejmować:
• przyspieszone lub spowolnione tętno
• omdlenie
• zamazanie widzenia
• zawroty głowy
• bóle głowy
• zaczerwienienie
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, których objawy mogą obejmować:
• niedoból (wymioty)
• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunkę
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, których objawy mogą obejmować:
• zapalenie skóry
• ból
• obrzęk
• zaczerwienienie

Ten lek promieniotwórczy emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworów i aberracji genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać MONTEK

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać generatora ani eluatów, roztworu pertechnezanu sodu (Tc), w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Użyć w ciągu 8 godzin od elucji.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MONTEK 10-40 GBq Generator Radionuklidów:
Substancją czynną jest octan sodu perteknetanu (^99mTc), roztwór.
Inne składniki to:
tlenek glinu
trójtlenek molibdenu
wodorotlenek sodu
nadtlenek wodoru 30%
wodorotlenek sodu 1 M (do regulacji pH)
kwas solny 4 M (do regulacji pH)
kwas solny 1 M (do regulacji pH)
chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwania
woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MONTEK i zawartości opakowania
Lek jest roztworem octanu sodu perteknetanu (^99mTc) uzyskanym z generatora radionuklidów.
MONTEK należy eluować, a uzyskany roztwór można stosować bezpośrednio lub do oznakowania radiacyjnego niektórych specjalnych zestawów do przygotowania leków radiofarmaceutycznych.
Opakowania: produkt zawiera generator z zawartością radioaktywną, 10 fiolki próżniowych, 5 fiolki o pojemności 5 ml lub 10 ml zawierających roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 10 ściereczek antyseptycznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Rumunia
Tel: +40 21 367 48 01
Faks: +40 21 311 75 84
E-mail: [email protected]

Producent
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich
CEE pod następującymi nazwami:
Austria: MONTEK
Belgia: MONROLTEC
Bułgaria: MONTEK
Dania: MONTEK
Francja: MONTEK
Niemcy: MONTEK
Grecja: MONTEK
Włochy: MONTEK
Holandia: MONTEK
Polska: MONTEK
Portugalia: MONTEK
Rumunia: MONTEK
Hiszpania: MONTEK
Węgry: MONTEK

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu (SmPC) dla MONTEK 10-40 GBq Generator Radionuklidów jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu. Pozwala to na dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i wykorzystania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z opisem charakterystyki produktu (SmPC).