Montek

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

MONTEK 10-40 GBq generador de radionucleidos

Sodio pertecnetato ( Tc), solución
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONTEK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre la solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida con MONTEK
3. Cómo se utiliza la solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida con MONTEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONTEK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es MONTEK y para qué se utiliza?

Este medicamento es un radiofármaco destinado únicamente al uso diagnóstico.
MONTEK es un generador de tecnecio-99m, es decir, un dispositivo utilizado para obtener una solución inyectable de pertecnetato de sodio ( Tc). Una vez inyectada, esta solución radiactiva se concentra temporalmente en ciertas zonas del organismo. La baja cantidad de radiactividad inyectada puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante dispositivos especiales que capturan imágenes. El médico especialista en medicina nuclear utilizará la imagen (escáner) de un órgano determinado para obtener información útil sobre la estructura y el funcionamiento de dicho órgano.
Después de la inyección, la solución de pertecnetato de sodio ( Tc) se emplea para visualizar imágenes de diversas partes del organismo, por ejemplo:

• tiroides
• glándulas salivales
• formaciones de tejido gástrico en zonas anómalas (divertículo de Meckel)
• conductos lagrimales

La solución de pertecnetato de sodio ( Tc) también puede utilizarse en combinación con otro producto para obtener un radiofármaco diferente. En este caso, consulte la información contenida en el prospecto de dicho producto.
El especialista en medicina nuclear le proporcionará información sobre el tipo de examen que se realizará con este medicamento.
El uso de la solución de pertecnetato de sodio ( Tc) implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de este examen realizado con el radiofármaco es superior al riesgo derivado de la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren la solución de pertecnetato de sodio ( Tc) obtenida con MONTEK

La solución de pertecnetato de sodio ( Tc) obtenida con MONTEK no debe utilizarse:

• Si es alérgico al pertecnetato de sodio ( Tc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe al especialista en medicina nuclear si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si padece alergias, ya que se han observado algunos casos de reacciones alérgicas tras la administración de la solución de pertecnetato de sodio ( Tc)
• si tiene problemas renales o hepáticos
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si está lactando con leche materna

El especialista en medicina nuclear le informará sobre la necesidad de adoptar precauciones especiales tras el uso de este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear. Antes de la administración de la solución de pertecnetato de sodio ( Tc), debe:

• beber abundante agua antes del examen, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.
• permanecer en ayunas durante 3 o 4 horas antes de realizarse una gammagrafía del divertículo de Meckel, para mantener baja la peristalsis del intestino delgado.

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y la solución de pertecnetato de sodio ( Tc)
Informe al especialista en medicina nuclear o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes; especialmente los siguientes:

• Atropina, utilizada, por ejemplo:
• para reducir los espasmos del estómago, intestino o vesícula biliar
• para reducir las secreciones del páncreas
• en oftalmología
• antes de administrar una anestesia
• para tratar una frecuencia cardíaca baja o como antídoto
• Isoproterenol (Isoprenalina), un medicamento utilizado en el tratamiento de una frecuencia cardíaca baja
• Analgésicos
• Laxantes (no deben tomarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal)
• si se han realizado estudios con medios de contraste (por ejemplo, con bario) o exámenes del tracto gastrointestinal superior (puesto que deben evitarse al menos 48 horas antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel)
• Medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio, perclorato (no deben tomarse durante 1 semana antes de la gammagrafía)
• Fenilbutazona para tratar fiebre, dolor e inflamación en el organismo (no debe tomarse durante 2 semanas antes de la gammagrafía)
• Expectorantes (no deben tomarse durante 2 semanas antes de la gammagrafía)
• Preparados tiroideos naturales o sintéticos (por ejemplo, tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto tiroideo) (no deben tomarse durante 2-3 semanas antes de la gammagrafía)
• Amiodarona, un agente antiarrítmico (no debe tomarse durante 4 semanas antes de la gammagrafía)
• Benzodiazepinas, utilizadas, por ejemplo, para sedación, como ansiolíticos, anticonvulsivos o relajantes musculares, o litio, utilizado como estabilizador del estado de ánimo en el trastorno bipolar (ambos no deben tomarse durante 4 semanas antes de la gammagrafía)
• Medios de contraste intravenosos utilizados para realizar exámenes radiológicos del organismo (no deben administrarse durante 1-2 meses antes de la gammagrafía)

Consulte al especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de la solución de pertecnetato de sodio ( Tc) si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está lactando.
En caso de dudas, es importante consultar al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Durante el embarazo, el especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento si considera que el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está lactando, informe al especialista en medicina nuclear, quien podría recomendarle suspender la lactancia hasta la eliminación completa de la radiactividad de su organismo.
La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche materna recogida durante este período debe desecharse. La reanudación de la lactancia deberá ser autorizada por el especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La solución de pertecnetato de sodio ( Tc) no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
La solución de pertecnetato de sodio contiene sodio
La solución de pertecnetato de sodio contiene 3,54 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza la solución de pertecnetato sódico (Tc) obtenida con MONTEK

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. MONTEK
solo se utilizará en áreas controladas especiales.
Este medicamento será manipulado y administrado exclusivamente por personal formado y cualificado
para su uso seguro. El personal se asegurará de que el medicamento se utilice de forma segura y le informará
sobre las medidas adoptadas.
El especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen decidirá la cantidad de solución de
pertecnetato sódico (^99mTc) que debe utilizarse en su caso.
Se empleará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para administrar a un adulto varía según el tipo de examen y oscila
entre 2 y 400 MBq (megabecquerel, unidad de medida utilizada para expresar la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis a administrar debe ajustarse al peso corporal.

Administración de la solución de pertecnetato sódico (^99mTc) y realización del examen
Según el tipo de examen, el medicamento puede administrarse mediante inyección en una vena del
brazo o bien se le instilará en los ojos en forma de gotas.
Una sola administración es suficiente para realizar el examen solicitado por su médico.

Duración del examen
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
Las imágenes pueden obtenerse en cualquier momento, desde el momento de la inyección hasta 24 horas
después de la administración, dependiendo del tipo de examen a realizar.

Después de la administración de la solución de pertecnetato sódico (^99mTc), usted debe:**

• evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento de su organismo.
• tras la administración, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes de realizar el examen.

El especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución específica que deba observar tras
la administración de este medicamento. Si tiene dudas, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

Si le han administrado más solución de pertecnetato sódico (^99mTc) obtenida con MONTEK de lo
indicado**
Es casi imposible que ocurra una sobredosis, ya que recibirá una única dosis de solución de pertecnetato sódico
(^99mTc) cuidadosamente controlada por el especialista en medicina nuclear. No obstante,
en caso de sobredosis, recibirá un tratamiento adecuado.
En particular, el especialista en medicina nuclear encargado del examen podría recomendarle que ingiera
abundantes líquidos, con el fin de eliminar los rastros de radioactividad de su organismo.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear que
supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:
• erupción cutánea, picor
• urticaria
• hinchazón en distintas localizaciones, por ejemplo hinchazón del rostro
• dificultad para respirar
• enrojecimiento facial
• coma (pérdida de conciencia).
• Reacciones circulatorias, cuyos síntomas pueden incluir:
• ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento
• desmayo
• visión borrosa
• mareo
• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• Trastornos gastrointestinales, cuyos síntomas pueden incluir:
• malestar (vómito)
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• Reacciones en el lugar de inyección, cuyos síntomas pueden incluir:
• inflamación de la piel
• dolor
• hinchazón
• enrojecimiento

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, que conllevan un riesgo mínimo de desarrollar tumores y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear o al enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva MONTEK

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad de un
especialista en locales adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa
nacional en materia de productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar el generador ni el eluato, la solución de pertechnetato sódico ( Tc), a temperaturas
superiores a 25°C. No congelar.
Utilizar dentro de las 8 horas siguientes a la elución.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene MONTEK 10-40 GBq Generador de Radionucleidos:
El principio activo es sodio pertecnetato ( Tc), solución.
Otros componentes son:
Óxido de aluminio
Trióxido de molibdeno
Hidróxido de sodio
Peróxido de hidrógeno al 30 %
Hidróxido de sodio 1 M (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico 4 M (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico 1 M (para ajuste del pH)
Cloruro de sodio 0,9 %, solución inyectable
Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MONTEK y contenido del envase
El medicamento es una solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida a partir de un generador de radionucleidos.
MONTEK debe ser eluido y la solución obtenida puede utilizarse directamente o para la radiomarcación de determinados kits específicos para la preparación de radiofármacos.

Envases
El producto incluye un generador con contenido radiactivo, 10 viales con vacío, 5 viales de 5 ml o 10 ml conteniendo solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), 10 torundas antisépticas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Rumanía
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
Correo electrónico: [email protected]

Productor
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la
CEE con los siguientes nombres:
Austria: MONTEK
Bélgica: MONROLTEC
Bulgaria: MONTEK
Dinamarca: MONTEK
Francia: MONTEK
Alemania: MONTEK
Grecia: MONTEK
Italia: MONTEK
Países Bajos: MONTEK
Polonia: MONTEK
Portugal: MONTEK
Rumanía: MONTEK
España: MONTEK
Hungría: MONTEK

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto (RCP) completo de MONTEK 10-40 GBq Generador de Radionucleidos se suministra como documento independiente en el envase del producto. Esto permite proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional relativa a la administración y al uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP.