Монтек

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтек 10–40 ГБк генератор радионуклидов

Раствор натрия пертехнетата (⁹⁹ᵐTc)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Монтек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам вводят раствор натрия пертехнетата (⁹⁹ᵐTc), полученный с помощью Монтек
3. Как используется раствор натрия пертехнетата (⁹⁹ᵐTc), полученный с помощью Монтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтек и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Монтек — это генератор технеция-99m, то есть устройство, используемое для получения раствора натрия пертехнетата (⁹⁹mTc), пригодного для инъекций. После введения в организм этот радиоактивный раствор временно накапливается в определённых его участках. Низкий уровень радиоактивности, введённый в организм, может быть обнаружен снаружи с помощью специальных приборов, формирующих изображения. Специалист по ядерной медицине использует полученные изображения (сканирование) определённого органа для получения информации о его структуре и функциональном состоянии.
После инъекции раствор натрия пертехнетата (⁹⁹mTc) применяется для визуализации различных участков организма, например:

• щитовидной железы
• слюнных желёз
• аномальных участков ткани желудка (дивертикул Меккеля)
• слёзных протоков

Раствор натрия пертехнетата (⁹⁹mTc) может также использоваться в сочетании с другим препаратом для получения другого радиофармацевтического средства. В таком случае следует ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата.
Специалист по ядерной медицине предоставит вам информацию о виде предстоящего обследования с применением данного препарата.
Применение раствора натрия пертехнетата (⁹⁹mTc) сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят раствор натрия пертехнетата (⁹⁹mTc), полученный с помощью Монтек

Раствор натрия пертехнетата (⁹⁹mTc), полученный с помощью Монтек, не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к натрия пертехнетату (⁹⁹mTc) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если у вас есть аллергии, поскольку после введения раствора натрия пертехнетата (⁹⁹mTc) наблюдались отдельные случаи аллергических реакций
• при наличии заболеваний почек или печени
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью

Специалист по ядерной медицине сообщит вам о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после применения этого препарата. При наличии любых сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине. Перед введением раствора натрия пертехнетата (⁹⁹mTc) вы должны:

• пить много воды до обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры
• соблюдать голодную диету в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы снизить перистальтику тонкого кишечника

Дети и подростки
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и раствором натрия пертехнетата (⁹⁹mTc)
Сообщите специалисту по ядерной медицине или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений; особенно следующие препараты:

• Атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря
  • для снижения секреции поджелудочной железы
  • в офтальмологии
  • перед введением анестезии
  • для лечения брадикардии
  • в качестве антидота
• Изопреналин, препарат, применяемый при брадикардии
• Обезболивающие средства
• Слабительные (не должны применяться во время процедуры, поскольку раздражают желудочно-кишечный тракт)
• Если вы проходили исследования с контрастными средствами (например, с барием) или обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (такие исследования следует избегать как минимум за 48 часов до сцинтиграфии дивертикула Меккеля)
• Противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие имидазолопроизводные, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссида натрия, сульфобромфталеин натрия, перхлорат (не должны применяться за 1 неделю до сцинтиграфии)
• Фенилбутазон для лечения лихорадки, боли и воспаления в организме (не должен применяться за 2 недели до сцинтиграфии)
• Отхаркивающие средства (не должны применяться за 2 недели до сцинтиграфии)
• Естественные или синтетические препараты щитовидной железы (например, натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) (не должны применяться за 2–3 недели до сцинтиграфии)
• Амиодарон — антиаритмическое средство (не должен применяться за 4 недели до сцинтиграфии)
• Бензодиазепины, применяемые, например, для седации, как анксиолитики, противосудорожные или миорелаксанты, или литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном аффективном расстройстве (оба препарата не должны применяться за 4 недели до сцинтиграфии)
• Внутривенные контрастные средства, применяемые при рентгенологических исследованиях организма (не должны применяться за 1–2 месяца до сцинтиграфии)

Обратитесь к специалисту по ядерной медицине перед приёмом любых лекарств.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения раствора натрия пертехнетата (⁹⁹mTc), если существует вероятность беременности, если у вас был пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение исследования.
Если вы беременны, специалист по ядерной медицине назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине, который может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание до полного выведения радиоактивности из организма.
Грудное вскармливание должно быть приостановлено как минимум на 12 часов. Материнское молоко, собранное в этот период, должно быть утилизировано. Возобновление грудного вскармливания должно быть санкционировано специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение исследования.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Раствор натрия пертехнетата (⁹⁹mTc) не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Раствор натрия пертехнетата содержит натрий
Раствор натрия пертехнетата содержит 3,54 мг/мл натрия. В зависимости от введённого объёма, предел в 1 ммоль (23 мг) натрия на введённую дозу может быть превышен. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как используется полученный с помощью Монтек раствор натрия пертехнетата (Tc)

Существуют строгие правила в отношении использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Монтек будет применяться только в специально выделенных и контролируемых помещениях.
С данным лекарственным средством будут работать и вводить его исключительно обучённые и квалифицированные специалисты, обеспечивающие его безопасное применение. Персонал позаботится о том, чтобы препарат использовался безопасно, и проинформирует вас о принятых мерах.
Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение обследования, определит необходимое количество раствора натрия пертехнетата (Tc) для вашего случая.
Будет использовано минимально необходимое количество препарата для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида обследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза должна корректироваться в соответствии с массой тела.

Введение раствора натрия пертехнетата (Tc) и проведение обследования
В зависимости от вида обследования препарат может быть введён путём инъекции в вену руки или закапывания в глаза в виде капель.
Для проведения требуемого врачом обследования достаточно одного введения.

Длительность обследования
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности обследования.
Сканирование может быть проведено в любое время — от момента введения препарата до 24 часов после его применения, в зависимости от типа обследования.

После введения раствора натрия пертехнетата (Tc) вам следует:

• избегать тесного контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
• после введения препарата вам предложат жидкость и попросят немедленно помочиться перед началом обследования.

Специалист по ядерной медицине сообщит вам о любых дополнительных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу по ядерной медицине.

Если вам ввели больше раствора натрия пертехнетата (Tc), полученного с помощью Монтек, чем требовалось
Практически невозможно передозировать препарат, поскольку вы получите только одну дозу раствора натрия пертехнетата (Tc), точно рассчитанную и контролируемую специалистом по ядерной медицине. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
В частности, специалист по ядерной медицине, проводящий обследование, может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения радиоактивных следов из организма.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, осуществляющему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Аллергические реакции, симптомы которых могут включать:
• кожная сыпь, зуд
• крапивница
• отёк в различных участках тела, например отёк лица
• затруднённое дыхание
• покраснение лица
• кома (потеря сознания)
• Реакции со стороны кровообращения, симптомы которых могут включать:
• учащённое сердцебиение, брадикардия
• обморок
• нечёткость зрения
• головокружение
• головная боль
• покраснение
• Желудочно-кишечные расстройства, симптомы которых могут включать:
• общее недомогание (рвота)
• ощущение недомогания (тошнота)
• диарея
• Реакции в месте инъекции, симптомы которых могут включать:
• воспаление кожи
• боль
• отёк
• покраснение

Данный радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития опухолей и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтек

Этот лекарственный препарат не должен храниться пациентом. Хранение лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Этот лекарственный препарат не следует использовать после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке.
Не хранить генератор и элюат — раствор натрия пертехнетата (^99mTc) — при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Использовать в течение 8 часов после элюирования.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтек 10–40 ГБк Генератор радионуклидов:
Действующее вещество — натрия пертехнетат (\textsuperscript{99m}Tc), раствор.
Другие компоненты:
Оксид алюминия
Триоксид молибдена
Гидроксид натрия
Перекись водорода 30 %
Гидроксид натрия 1 М (для коррекции pH)
Соляная кислота 4 М (для коррекции pH)
Соляная кислота 1 М (для коррекции pH)
Хлорид натрия 0,9 % раствор для инъекций
Вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Монтек и содержимого упаковки
Лекарственное средство представляет собой раствор натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc), получаемый из генератора радионуклидов.
Монтек должен элюироваться, и полученный раствор может использоваться непосредственно или для радиомаркировки определённых наборов для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Упаковки
Продукт включает генератор с радиоактивным содержимым, 10 флаконов под вакуумом, 5 флаконов объёмом 5 мл или 10 мл, содержащих раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), 10 антисептических салфеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Румыния
Тел.: +40 21 367 48 01
Факс: +40 21 311 75 84
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Румыния

Наименования препарата в странах — членах ЕЭС:
Австрия: MONTEK
Бельгия: MONROLTEC
Болгария: MONTEK
Дания: MONTEK
Франция: MONTEK
Германия: MONTEK
Греция: MONTEK
Италия: MONTEK
Нидерланды: MONTEK
Польша: MONTEK
Португалия: MONTEK
Румыния: MONTEK
Испания: MONTEK
Венгрия: MONTEK

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полная инструкция по применению препарата Монтек 10–40 ГБк Генератор радионуклидов (РСР) предоставляется в виде отдельного документа, входящего в упаковку продукта. Это позволяет предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию, касающуюся введения и применения данного радиофармацевтического препарата.
Рекомендуется ознакомиться с РСР.