Монтеґен

ІНСТРУКЦІЯ: Інформація для користувача

Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

монтелукаст
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтеґен і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Монтеґену
3. Як застосовувати Монтеґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтеґен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтеґен і для чого використовується

Що таке Монтеґен
Монтеґен містить діючу речовину монтелукаст, антагоніст рецептора лейкотрієнів.
Як діє Монтеґен
Лейкотрієни — це речовини, які викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і також спричинюють алергічні симптоми. Монтеґен діє, блокуючи взаємодію лейкотрієнів з їхніми рецепторами, щоб полегшити симптоми астми, спростити їх контроль і покращити симптоми сезонних алергій (також відомих як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли застосовують Монтеґен
Лікар призначив вам Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.
Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старших, у яких стан недостатньо контролюється наявним лікуванням і яким потрібна додаткова терапія.
Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також запобігають звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту у пацієнтів, яким Монтеґен показаний для лікування астми.
Лікар визначить, як саме вам потрібно приймати Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, залежно від ваших симптомів і тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Характерні ознаки астми:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів, яке посилюється і полегшується під впливом різних чинників;
• дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як тютюновий дим, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, задишка та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком, що походить від дерев, трави та насіння і переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають: закладений ніс, риніт, свербіж у носі, чхання, почервонілі, набряклі, сверблячі та сльозливі очі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтеґен

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний час або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Монтеґен

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтеґен 10 мг таблетки в оболонці.
Будьте особливо уважними при прийомі Монтеґен:

• якщо Ваша астма або дихання погіршуються, у такому разі негайно зверніться до лікаря;
• не використовуйте Монтеґен для лікування гострих нападів астми. Якщо у Вас виник гострий напад астми, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Переконайтеся, що Ви завжди маєте при собі ліки для екстреної допомоги у формі інгаляції, які лікар призначив Вам для нападів астми;
• важливо, щоб Ви приймали всі ліки від астми, які Вам призначив лікар. Монтеґен не замінює інші ліки від астми, які Вам призначив лікар;
• зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ліки від астми і у Вас виникає поєднання симптомів, таких як грипозний синдром, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри;
• не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки
Монтеґен 10 мг таблетки в оболонці не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.
Для дітей віком до 18 років існують інші форми цього лікарського засобу, що вибираються залежно від вікової групи.

Інші ліки та Монтеґен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтеґен, або Монтеґен може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтеґен 10 мг таблетки в оболонці:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій);
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Монтеґен та їжа, напої
Монтеґен 10 мг таблетки в оболонці можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтеґен у цьому випадку.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтеґен у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Монтеґен.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Монтеґен 10 мг таблетки в оболонці впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак реакція на ліки може відрізнятися від людини до людини. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося після прийому Монтеґен, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому в цих випадках дотримуйтесь належної обережності.

Монтеґен 10 мг таблетки в оболонці містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтеґен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Для дорослих і підлітків від 15 років і старше
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 15 років — одна таблетка 10 мг на добу, яку слід приймати ввечері з їжею або без неї.
Приймайте лише одну таблетку Монтеґен на добу перорально, навіть коли немає симптомів або під час гострого нападу астми, як зазначено лікарем.
Якщо ви вже приймаєте Монтеґен, переконайтеся, що одночасно не застосовуєте інші лікарські засоби, які містять ту саму діючу речовину (монтелукаст).
Якщо ви прийняли більше Монтеґен, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося після передозування у дорослих і дітей, включають: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтеґен
Приймайте Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як зазначено лікарем. Однак якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте лікування Монтеґеном відповідно до звичайного графіку (одна таблетка на добу).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Монтеґеном
Лікування Монтеґеном може бути ефективним проти астми лише за умови постійного застосування. Важливо, щоб ви продовжували приймати Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом усього періоду лікування, як зазначено лікарем, що допоможе контролювати вашу астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які вважаються пов’язаними з застосуванням Монтеґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що найчастіше спостерігалися під час клінічних досліджень (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі;
• головний біль.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Монтеґену та зверніться до лікаря:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: тривожність, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• підвищення схильності до кровотеч;
• тремор;
• відчуття серцебиття (серцебиття).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• комплекс симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шурґа-Стросса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії;
• набряк (запалення) легень;
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження;
• запалення печінки (гепатит).

Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, блювота;
• лихоманка;
• висипання на шкірі;
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи поганий сон, безсоння, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність;
• запаморочення, сонливість, поколювання;
• кровотеча з носа;
• сухість у роті, проблеми з травленням;
• синці, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• непередбачуване сечовипускання під час сну у дітей;
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• вузлики під шкірою, червоні, болючі при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (вузлувата еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтеґен

Зберігайте Монтеґен у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
„SCAD“. Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтеґен

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить натрію монтелукаст, еквівалентний 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (89,3 мг), натрію кроскармелоза, гіпролоза (Е463) та стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, гіпролоза (Е463), діоксид титану (Е171), червоний та жовтий оксид заліза (Е172), воск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду Монтеґен та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Монтеґен мають біжевий колір, квадратну форму з заокругленими краями, з відтиском 117 на одній стороні.
Монтеґен 10 мг, таблетки з плівковим покриттям, доступні в блистерних упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток, а також в однодозових блистерних упаковках по 49x1, 50x1 та 56x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Роздзано (Мілано)

Інструкція: інформація для користувача

Монтеґен 5 мг жувальні таблетки

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтеґен і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Монтеґену
3. Як застосовувати Монтеґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтеґен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтеґен і для чого він призначений

Що таке Монтеґен
Монтеґен містить діючу речовину монтелукаст, антагоніст рецептора лейкотрієнів.
Як діє Монтеґен
Лейкотрієни — це речовини, які викликають звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Монтеґен діє, блокуючи взаємодію лейкотрієнів з їхніми рецепторами, щоб полегшити симптоми астми та сприяти її контролю.
Коли слід застосовувати Монтеґен
Лікар призначив вам або вашій дитині Монтеґен 5 мг жувальні таблетки для лікування астми з метою запобігання симптомам астми як вдень, так і вночі.
Монтеґен 5 мг жувальні таблетки застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється звичним лікуванням, і яким потрібна додаткова терапія.
Монтеґен 5 мг жувальні таблетки можуть також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтеґен 5 мг жувальні таблетки також запобігають звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як вам або вашій дитині приймати Монтеґен 5 мг жувальні таблетки, залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Ознаки астми:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів, яке посилюється та поліпшується під впливом різних чинників;
• підвищена чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
• набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, задишка та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтеґену

Не використовуйте Монтеґен

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Ви або Ваша дитина почнете приймати Монтеґен 5 мг жувальні таблетки.
Будьте особливо обережними при застосуванні Монтеґену:

• якщо астма або дихання погіршуються — у цьому випадку негайно зверніться до лікаря;
• не використовуйте Монтеґен для лікування гострих нападів астми. Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте гострий напад астми, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Переконайтеся, що завжди маєте при собі ліки невідкладної допомоги для інгаляційного застосування, які лікар призначив для нападів астми;
• дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтеґен не замінює інші ліки від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині;
• зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте ліки від астми і виникає поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри;
• Ви та Ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової групи.

Інші ліки та Монтеґен
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтеґену, або Монтеґен може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж почати прийом Монтеґену 5 мг жувальних таблеток:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтеґен разом із їжею та напоями
Монтеґен 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі. Таблетки слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви жінка, яка вагітна або планує вагітність, зверніться до лікаря перед прийомом Монтеґену. Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтеґен у цьому випадку.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Монтеґен у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми свою дитину, зверніться до лікаря перед прийомом Монтеґену.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Монтеґен 5 мг жувальні таблетки впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак реакція на ліки може відрізнятися від людини до людини.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося після прийому Монтеґену, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому в таких випадках дотримуйтесь належної обережності.

Монтеґен 5 мг жувальні таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну.
Може бути шкідливим для Вашої дитини, якщо у неї фенілкетонурія.

3. Як застосовувати Монтеґен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дітей віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 14 років — одна жувальна таблетка 5 мг на добу, яку
потрібно приймати ввечері. Монтеґен 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо до або
після їжі. Таблетки слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Таблетки необхідно ретельно пережовувати перед ковтанням.
Ви або ваша дитина повинні приймати одну таблетку Монтеґен на добу перорально, навіть якщо немає
симптомів або виник гострий напад астми, як це передбачено лікарем.
Якщо ви або ваша дитина вже приймаєте Монтеґен, переконайтеся, що ви не приймаєте
одночасно інші лікарські засоби, що містять той самий діючий компонент (монтелукаст).
Якщо ви або ваша дитина прийняли Монтеґен у більшій кількості, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
про які повідомлялося після передозування у дорослих і дітей, включають: біль у животі, сонливість,
спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монтеґен або дати Монтеґен вашій дитині
Прийміть/дайте Монтеґен 5 мг жувальні таблетки згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо ви або
ваша дитина забули прийняти таблетку, продовжуйте лікування Монтеґеном за звичайною схемою
(одна таблетка на добу). Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену
таблетку.
Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтеґеном
Лікування Монтеґеном може бути ефективним проти астми лише за умови постійного прийому.
Важливо, щоб ви або ваша дитина продовжували приймати Монтеґен 5 мг жувальні таблетки
протягом усього терміну лікування, як це передбачено лікарем, що допоможе контролювати вашу
астму або астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Небажаний ефект, який вважається пов’язаним із застосуванням жувальних таблеток Монтеґен 5 мг і найчастіше спостерігався під час клінічних досліджень (може виникати у до 1 із 10 осіб), — це:

• головний біль.

При застосуванні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Монтеґен 10 мг, спостерігалися:

• болі в животі.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Монтеґену та зверніться до лікаря:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• підвищена схильність до кровотеч;
• тремор;
• відчуття серцебиття (палітації).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• комплекс симптомів, таких як грипозний синдром, онеміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висип на шкірі (синдром Шурґа-Стросса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження;
• запалення печінки (гепатит).

Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, блювота;
• лихоманка;
• висип на шкірі;
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, в тому числі сни-кошмари, безсоння, сомнамбулія, дратівливість, почуття тривоги, нервозність;
• запаморочення, сонливість, поколювання;
• носові кровотечі;
• сухість у роті, проблеми з травленням;
• синці, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей;
• слабкість/відчуття втоми, нездужання, набряк.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• вузлики під шкірою, червоні, болючі при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (нодозний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтеґен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
«TERMІН ДІЇ». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтеґен

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтеґену та вміст упаковки
Жувальні таблетки 5 мг Монтеґену мають рожевий колір, круглу форму, двоопуклі, з гравіюванням 275 на одній стороні.
Монтеґен 5 мг жувальні таблетки доступні в блистерних упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток, а також в однодозових блистерних упаковках (по одній таблетці): 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Мілано)

Листок-інструкція: інформація для користувача

Монтеґен 4 мг жувальні таблетки

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині,
оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтеґен і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монтеґен
3. Як приймати Монтеґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтеґен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтеґен і для чого він призначений

Що таке Монтеґен
Монтеґен містить діючу речовину монтелукаст, антагоніст рецепторів лейкотрієнів.
Як діє Монтеґен
Лейкотрієни — це речовини, які спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях.
Блокування лейкотрієнів покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Монтеґен діє шляхом блокування взаємодії лейкотрієнів із відповідними рецепторами, щоб полегшити симптоми астми та сприяти її контролю.
Коли слід застосовувати Монтеґен
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки призначають для лікування дітей з астмою з метою профілактики симптомів як вдень, так і вночі.
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки застосовують у дітей віком від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється звичайним лікуванням, і яким потрібна додаткова терапія.
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки можна також використовувати як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки також запобігають звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у дітей старше 2 років.
Лікар визначить, як застосовувати Монтеґен 4 мг таблетки, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Характеристики астми:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів, яке посилюється та поліпшується у відповідь на різні чинники;
• дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, задишка та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Монтеґен своїй дитині

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в дитини на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не давайте Монтеґен своїй дитині

• якщо вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати Монтеґен 4 мг жувальні таблетки своїй дитині.
Будьте особливо уважними при застосуванні Монтеґену:

• якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються — у цьому випадку негайно зверніться до лікаря;
• не давайте Монтеґен своїй дитині для лікування гострих нападів астми. Якщо у дитини виник гострий напад астми, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар;
• переконайтеся, що у вас завжди є під рукою інгаляційні ліки невідкладної допомоги, які лікар призначив для нападів астми у вашої дитини;
• важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтеґен не замінює інші ліки від астми, які лікар прописав вашій дитині;
• зверніться до лікаря, якщо ваша дитина приймає ліки від астми і виникає поєднання симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або зниження чутливості у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри; не давайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ) своїй дитині, якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, що відповідають віковим групам.
Інші ліки та Монтеґен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтеґену, або Монтеґен може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі ліки, перш ніж починати терапію Монтеґеном 4 мг жувальні таблетки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтеґен та їжа, напої
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі.
Давайте Монтеґен своїй дитині принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується, оскільки Монтеґен 4 мг жувальні таблетки призначається для дітей віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Монтеґен у цьому випадку.
Годування груддю
Невідомо, чи може Монтеґен виділятися з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати груддю, зверніться до лікаря перед прийомом Монтеґену.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до Монтеґену 4 мг жувальні таблетки, оскільки препарат призначається дітям віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується, що Монтеґен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак реакція на ліки може відрізнятися від людини до людини. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося після прийому Монтеґену, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому в цих випадках слід дотримуватися належної обережності.
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну.
Може бути шкідливим для вашої дитини, якщо вона хворіє на фенілкетонурію.

3. Як застосовувати Монтеґен

Давайте цей лікарський засіб своїй дитині, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма Монтеґену у вигляді грануляту.
Для дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг на добу, яку слід приймати ввечері.
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їди.
Давайте Монтеґен своїй дитині принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Таблетки слід тщаво пережовувати перед ковтанням.
Давайте своїй дитині лише одну таблетку Монтеґену на добу перорально, навіть якщо немає симптомів або під час гострого нападу астми, як це призначив лікар.
Якщо ваша дитина вже приймає Монтеґен, переконайтеся, що він одночасно не приймає інші лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину (монтелукаст).
Якщо ваша дитина прийняла більше Монтеґену, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося після передозування у дорослих і дітей, є: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати Монтеґен своїй дитині
Давайте Монтеґен 4 мг жувальні таблетки своїй дитині згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо ви забули дати таблетку своїй дитині, продовжуйте лікування Монтеґеном за звичайною схемою (одна таблетка на добу). Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ваша дитина припинить лікування Монтеґеном
Лікування Монтеґеном може бути ефективним проти астми лише за умови постійного прийому. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтеґен 4 мг жувальні таблетки протягом усього терміну лікування, як це призначив лікар, що допоможе контролювати її астму.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які вважаються пов’язаними з застосуванням Монтеґен 4 мг жувальних таблеток, що найчастіше повідомлялися під час клінічних досліджень (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі;
• спрага.

Під час клінічних досліджень при застосуванні Монтеґен 10 мг таблеток, вкритих оболонкою, та Монтеґен 5 мг жувальних таблеток повідомлялося про:

• головний біль.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть застосування Монтеґену та негайно зверніться до лікаря:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• підвищення схильності до кровотечі;
• тремтіння;
• відчуття серцебиття (серцебиття).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• комплекс симптомів, таких як грипозний синдром, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шаоґа-Штрасса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (многоформна еритема), які можуть виникати без попередження;
• запалення печінки (гепатит).

Крім того, після виходу препарату на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, блювота;
• гарячка;
• висипання на шкірі;
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність;
• запаморочення, сонливість, поколювання;
• носові кровотечі;
• сухість у роті, проблеми з травленням;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• неусвідомлене випускання сечі під час сну у дітей;
• слабкість/відчуття втоми, нездужання, набряки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• вузлики під шкірою, червоні, болючі при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (вузлувата еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтеґен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтеґен

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е463), червоний залізний оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтеґену та вміст упаковки
Жувальні таблетки 4 мг Монтеґену мають рожевий колір, овальну форму, двоопуклі, з гравіюванням 711 на одній стороні.
Монтеґен 4 мг жувальні таблетки доступні в блистерних упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток, а також у блистерних упаковках (однодозових) по 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Розано (Мілано)
Буклет-інструкція: інформація для користувача

Монтеґен 4 мг гранулят

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтеґен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Монтеґен
3. Як застосовувати Монтеґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтеґен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтеґен і для чого використовується

Що таке Монтеґен
Монтеґен містить діючу речовину монтелукаст — антагоніст рецептора лейкотрієнів.
Як діє Монтеґен
Лейкотрієни — це речовини, які спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях.
Монтеґен діє, блокуючи взаємодію лейкотрієнів із їхніми рецепторами, щоб полегшити симптоми астми та сприяти її контролю.
Коли застосовують Монтеґен
Монтеґен 4 мг гранулят показаний для лікування дітей із астмою з метою профілактики симптомів як вдень, так і вночі.
Монтеґен 4 мг гранулят застосовують у дітей віком від 6 місяців до 5 років, у яких стан недостатньо контролюється звичним лікуванням і яким необхідна додаткова терапія.
Монтеґен 4 мг гранулят може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявлено неможливість використовувати інгаляційні кортикостероїди.
Монтеґен 4 мг гранулят також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у дітей старше 2 років.
Лікар визначить, як саме слід приймати Монтеґен 4 мг гранулят вашій дитині, залежно від симптомів та тяжкості її астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Характерні ознаки астми:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів, яке може погіршуватися або поліпшуватися залежно від різних умов;
• підвищена чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, задишка та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Монтеґен

Не давайте Монтеґен своїй дитині

• якщо вона має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати Монтеґен 4 мг гранули своїй дитині.
Будьте особливо уважними при застосуванні Монтеґену:

• якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується — у цьому випадку негайно зверніться до лікаря;
• не давайте Монтеґен своїй дитині для лікування гострих нападів астми. Якщо у вашої дитини виник гострий напад астми, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Переконайтеся, що у вас завжди є під рукою ліки для невідкладної допомоги, які лікар прописав для нападів астми вашої дитини;
• дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які прописав лікар. Монтеґен не замінює інші ліки від астми, які лікар призначив вашій дитині;
• зверніться до лікаря, якщо ваша дитина приймає ліки від астми і в неї з’являється поєднання симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або зниження чутливості у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри;
• не давайте ацетилсалицилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ) своїй дитині, якщо вони призводять до погіршення астми.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 місяців.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, які залежать від вікової групи.
Інші ліки та Монтеґен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтеґену, або Монтеґен може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки, перш ніж починати терапію Монтеґеном 4 мг гранули:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтеґен та їжа, напої
Монтеґен 4 мг гранули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не стосується Монтеґену 4 мг гранули, оскільки передбачається його застосування у дітей віком від 6 місяців до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Монтеґен у цьому випадку.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтеґен у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю свою дитину, зверніться до лікаря перед прийомом Монтеґену.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не стосується Монтеґену 4 мг гранули, оскільки препарат призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак реакція на ліки може варіюватися від людини до людини. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося після прийому Монтеґену, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому в таких випадках слід дотримуватися належної обережності.

3. Як застосовувати Монтеґен

Давайте цей лікарський засіб своїй дитині, строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Рекомендована доза для дітей віком від 6 місяців до 5 років — одна пакетик гранульованого
препарату 4 мг на добу, який приймають увечері.
У разі упаковки, що містить дві скріплені пакетики, відокремте пакетики, розриваючи по вертикальній
лінії розриву, і використовуйте лише один пакетик.
Давайте своїй дитині лише один пакетик Монтеґен на добу перорально, навіть якщо немає симптомів або
виник гострий напад астми, як передбачено лікарем.
Якщо ваша дитина вже приймає Монтеґен, переконайтеся, що він одночасно не приймає інші
лікарські засоби, що містять той самий активний компонент (монтелукаст).
Форма Монтеґен у вигляді гранульованого препарату 4 мг не рекомендується для застосування у дітей
віком молодше 6 місяців.
Для дітей віком від 2 до 5 років також доступний Монтеґен у вигляді жувальних таблеток 4 мг.
Як застосовувати Монтеґен 4 мг гранулят своїй дитині
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

• Не відкривайте пакетик, доки не будете готові до застосування;
• Гранулят Монтеґен можна застосовувати:
  o безпосередньо в рот;
  або
  o змішувати з однією ложкою м’якої їжі, холодної або кімнатної температури (наприклад, пюре з яблук, морозиво, пюре з моркви та рису);
• Змішайте весь вміст гранульованого препарату Монтеґен з однією ложкою м’якої їжі, холодної або кімнатної температури, і переконайтеся, що доза повністю змішана з їжею;
• Переконайтеся, що дитина одразу ж (протягом 15 хвилин) прийме весь вміст ложки з сумішшю гранульованого препарату та їжі.
  ВАЖЛИВО: не зберігайте суміш гранульованого препарату/їжі для подальшого застосування;
• Гранулят Монтеґен не слід розчиняти в рідинах. Після прийому гранульованого препарату Монтеґен ви можете дати дитині рідину;
• Гранулят Монтеґен можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтеґен, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося після передозування у дорослих і дітей, включають: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули дати Монтеґен своїй дитині
Дайте гранулят Монтеґен 4 мг своїй дитині згідно з вказівками лікаря. Однак, якщо ви забули дати пакетик своїй дитині, продовжуйте лікування Монтеґеном за звичайною схемою (один пакетик на добу).
Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ваша дитина припинить лікування Монтеґеном
Лікування Монтеґеном може бути ефективним проти астми лише за умови постійного прийому. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати гранулят Монтеґен 4 мг на протязі всього терміну лікування, як передбачено лікарем, що допоможе контролювати її астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які вважаються пов’язаними з застосуванням Монтеґен 4 мг гранульованого, що найчастіше повідомлялися під час клінічних досліджень (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), були такими:

• діарея;
• гіперактивність;
• астма;
• свербіж та лущення шкіри;
• висипання на шкірі.

Під час клінічних досліджень при застосуванні Монтеґен 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та Монтеґен 4 мг або 5 мг жувальних таблеток повідомлялися такі побічні ефекти:

• біль у животі;
• головний біль;
• спрага.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Монтеґен і зверніться до лікаря:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• підвищена схильність до кровотечі;
• тремор;
• відчуття серцебиття (серцебиття).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• комплекс симптомів, таких як грипозна синдром, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація; суїцидальні думки та дії;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження;
• запалення печінки (гепатит).

Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, блювота;
• лихоманка;
• висипання на шкірі;
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, збудження;
• запаморочення, сонливість, поколювання;
• носові кровотечі;
• сухість у роті, проблеми з травленням;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей;
• слабкість/відчуття втоми, нездужання, набряк.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• вузлики під шкірою, червоні, болючі при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (вузловата еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтеґен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пакетику після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтеґен

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожен пакетик гранульованого порошку містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), гіпролоза (Е463) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтеґен та вміст упаковки
Монтеґен випускається у вигляді білого гранульованого порошку.
Доступний у упаковках по: 7 пакетиків, 10x2 парних пакетики, 14x2 парні пакетики, 15x2 парні пакетики. Один окремий пакетик відповідає одній дозі.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Розано (Мілано)