Монтеген

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пользователя

МОНТЕГЕН 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

монтелукаст
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Монтегена
3. Как принимать Монтеген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтеген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется

Что такое Монтеген
Монтеген содержит действующее вещество — монтелукаст, антагонист рецепторов лейкотриенов.
Как действует Монтеген
Лейкотриены — это вещества, которые вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Монтеген действует, блокируя взаимодействие лейкотриенов с их рецепторами, с целью облегчения симптомов бронхиальной астмы, улучшения её контроля и уменьшения симптомов сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Монтеген
Ваш врач назначил вам Монтеген 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов как днём, так и ночью.
Монтеген 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяются для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущего лечения, и которым требуется дополнительная терапия.
Монтеген 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также предотвращают сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Монтеген 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита у пациентов, которым Монтеген показан при астме.
Ваш врач определит схему применения Монтеген 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Характерными признаками астмы являются:

• затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться или улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигареты, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы: кашель, одышка и чувство сдавления в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, переносимых по воздуху. Симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, покраснение глаз, отёк, зуд и слезотечение.

2. Что следует знать перед приемом Монтегена

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, а также об аллергических реакциях.
Не принимайте Монтеген

• если у вас аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтегена 10 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Будьте особенно осторожны при приеме Монтегена:

• если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• не используйте Монтеген для лечения острых приступов астмы. При возникновении острого приступа астмы следуйте инструкциям, данным вам врачом. Убедитесь, что у вас всегда под рукой имеются назначенные врачом спасательные ингаляционные препараты для купирования приступов астмы;
• важно, чтобы вы принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтеген не заменяет другие лекарства от астмы, которые вам прописал врач;
• обратитесь к врачу, если при приеме лекарств от астмы у вас появляются одновременно такие симптомы, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи;
• не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они вызывают ухудшение астмы.

Дети и подростки
Монтеген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастным группам.

Другие лекарственные средства и Монтеген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтегена, а Монтеген, в свою очередь, может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приема Монтегена 10 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Монтеген и пища, напитки
Монтеген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от еды — как до, так и после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач определит, можно ли вам принимать Монтеген в данном случае.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монтеген в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Монтегена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Монтеген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако реакция на препарат может различаться у разных людей. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), описанные после приема Монтегена, могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому будьте особенно внимательны в таких ситуациях.

Монтеген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монтеген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет — одна таблетка 10 мг один раз в день, принимать вечером, независимо от приёма пищи.
Принимайте только одну таблетку Монтегена в день перорально, даже если у вас отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы, как это предписано врачом.
Если вы уже принимаете Монтеген, убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее вещество (монтелукаст).

Если вы приняли Монтеген в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве сообщений о передозировке нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять Монтеген
Принимайте таблетки Монтеген 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, согласно предписанию врача. Однако если вы забыли принять одну таблетку, продолжайте лечение Монтегеном по обычной схеме (одна таблетка в день).
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекратите лечение Монтегеном
Лечение Монтегеном может быть эффективным против астмы только при непрерывном приёме. Важно, чтобы вы продолжали принимать таблетки Монтеген 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, на протяжении всего периода лечения, как это предписано врачом, поскольку это поможет контролировать вашу астму.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты, которые, как считается, связаны с применением препарата Монтеген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, чаще всего отмечавшиеся в ходе клинических исследований (могут встречаться у до 1 из 10 человек), включали:

• боли в животе;
• головную боль.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение Монтегена и обратитесь к врачу:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию;
• судороги.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• ощущение сердцебиения (палитации).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение количества тромбоцитов в крови;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков;
• воспаление печени (гепатит).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, рвота;
• лихорадка;
• кожная сыпь;
• повышение уровней трансаминаз в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту, нарушения пищеварения;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей;
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• узелки под кожей, красные, болезненные при надавливании, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтеген

Храните Монтеген в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтеген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (89,3 мг), натриевая соль кроскармеллозы, гипромеллоза (Е463), стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, гипромеллоза (Е463), диоксид титана (Е171), красный и желтый оксид железа (Е172), карнаубский воск.

Описание внешнего вида Монтегена и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Монтеген имеют бежевый цвет, квадратную форму с закругленными краями, с нанесенной на одной стороне цифрой 117.
Монтеген 10 мг, пластины с пленочным покрытием, выпускается в блистерных упаковках по: 7, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 пластин, а также в блистерных упаковках (однодозовых) по 49x1,
50x1 и 56x1 пластины.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Розано (Милан)

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Монтеген 5 мг жевательные таблетки

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Монтегена
3. Как принимать Монтеген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтеген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется

Что такое Монтеген
Монтеген содержит активное вещество — монтелукаст, являющееся антагонистом рецепторов лейкотриенов.
Как действует Монтеген
Лейкотриены — это вещества, вызывающие сужение и отек дыхательных путей в легких. Монтеген действует, блокируя взаимодействие лейкотриенов с их рецепторами, с целью уменьшения симптомов бронхиальной астмы и облегчения её контроля.
Когда следует применять Монтеген
Врач назначил вам или вашему ребенку Монтеген 5 мг жевательные таблетки для лечения бронхиальной астмы, с целью профилактики симптомов астмы как днем, так и ночью.
Монтеген 5 мг жевательные таблетки применяется у детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью обычной терапии и которым требуется дополнительное лечение.
Монтеген 5 мг жевательные таблетки также может применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не получали системные кортикостероиды перорально при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтеген 5 мг жевательные таблетки также предотвращает бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
Ваш врач определит, как именно следует принимать Монтеген 5 мг жевательные таблетки вам или вашему ребенку, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Характерными признаками астмы являются:

• затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей, которое может ухудшаться или улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигареты, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) дыхательных путей.

Симптомами бронхиальной астмы являются кашель, одышка и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтегена

Не используйте Монтеген:

• если вы или ваш ребенок имеете аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Монтеген 5 мг жевательные таблетки.
Особое внимание следует уделить следующему при применении Монтегена:

• если ухудшается состояние при астме или нарушается дыхание — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• Монтеген не следует использовать для лечения острых приступов астмы. Если у вас или у вашего ребенка возник острый приступ астмы, следуйте инструкциям, данным врачом. Убедитесь, что у вас всегда под рукой имеются лекарства экстренного действия, назначенные врачом для ингаляционного применения при приступах астмы;
• важно, чтобы вы или ваш ребенок продолжали принимать все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтеген не заменяет другие лекарства от астмы, которые были вам или вашему ребенку назначены;
• обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства от астмы и у вас появляются одновременно такие симптомы, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи;
• вам и вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами, НПВС), если они вызывают ухудшение течения астмы.

Дети и подростки
Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтеген
Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтегена, или же Монтеген может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства, перед началом приема жевательных таблеток Монтеген 5 мг:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтеген с пищей и напитками
Жевательные таблетки Монтеген 5 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды. Таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Если вы женщина, находящаяся в состоянии беременности или планирующая беременность, обратитесь к врачу перед применением Монтегена. Врач определит, можно ли вам принимать Монтеген в данном случае.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монтеген в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью своего ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтегена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что жевательные таблетки Монтеген 5 мг не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако реакция на лекарство может различаться у разных людей. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), описанные после приема Монтегена, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому в таких случаях следует соблюдать должную осторожность.

Жевательные таблетки Монтеген 5 мг содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина.
Может быть вредным для вашего ребенка, если у него фенилкетонурия.

3. Как принимать Монтеген

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет — одна жевательная таблетка 5 мг в день, принимаемая вечером. Жевательные таблетки Монтеген 5 мг не следует принимать непосредственно до или после еды. Таблетки необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Таблетки следует тщательно разжевать перед проглатыванием.
Вы или ваш ребёнок должны принимать по одной таблетке Монтеген в день внутрь, даже если у вас или у ребёнка отсутствуют симптомы, или если возник острый приступ астмы, как это предписано врачом.
Если вы или ваш ребёнок уже принимаете Монтеген, убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие лекарственные препараты, содержащие тот же активный компонент (монтелукаст).
Если вы или ваш ребёнок приняли Монтеген в большем количестве, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.
Если вы или ваш ребёнок забыли принять Монтеген или забыли дать Монтеген ребёнку
Принимайте/давайте жевательные таблетки Монтеген 5 мг в соответствии с указаниями врача. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принять одну таблетку, продолжайте лечение Монтегеном по обычной схеме (одна таблетка в день). Не принимайте/не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтегеном
Лечение Монтегеном может быть эффективным против астмы только при регулярном приёме. Важно, чтобы вы или ваш ребёнок продолжали принимать жевательные таблетки Монтеген 5 мг на протяжении всего периода лечения, как это предписано врачом, поскольку это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом, связанном с применением Монтегена 5 мг
жевательных таблеток, наблюдавшимся в ходе клинических исследований (может встречаться
у каждого 10-го пациента), было:

• головная боль.

При применении Монтегена 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, отмечалось:

• боль в животе.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите
применение Монтегена и обратитесь к врачу:
Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента)

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• ощущение сердцебиения (палитации).

Очень редко (может встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• комплекс симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков;
• воспаление печени (гепатит).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента)

• диарея, тошнота, рвота;
• лихорадка;
• кожная сыпь;
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента)

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, нарушения пищеварения;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей;
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента)

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые мышечные движения.

Очень редко (может встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Монтеген

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтеген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е463), красный оксид железа (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтегена и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Монтеген 5 мг имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с гравировкой 275 на одной стороне.
Монтеген 5 мг жевательные таблетки выпускаются в блистерных упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток, а также в однодозовых блистерных упаковках (по 1 таблетке) по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Розzano (Милан)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монтеген 4 мг жевательные таблетки

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат своему ребенку,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется
2. Что нужно знать, прежде чем ваш ребенок будет принимать Монтеген
3. Как принимать Монтеген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтеген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется

Что такое Монтеген
Монтеген содержит активное вещество — монтелукаст, являющееся антагонистом лейкотриеновых рецепторов.
Механизм действия Монтегена
Лейкотриены — это вещества, вызывающие сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокирование лейкотриенов способствует улучшению симптомов бронхиальной астмы и помогает контролировать течение заболевания.
Монтеген действует, блокируя взаимодействие лейкотриенов с их рецепторами, что способствует облегчению симптомов астмы и улучшению её контроля.
Когда следует применять Монтеген
Таблетки жевательные Монтеген 4 мг показаны для лечения детей с бронхиальной астмой с целью профилактики симптомов как днем, так и ночью.
Таблетки жевательные Монтеген 4 мг применяются у детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью обычной терапии и которым требуется дополнительное лечение.
Таблетки жевательные Монтеген 4 мг могут также использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлены трудности в применении ингаляционных кортикостероидов.
Таблетки жевательные Монтеген 4 мг также предотвращают бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у детей старше 2 лет.
Врач определит режим применения таблеток Монтеген 4 мг в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Характерными признаками астмы являются:

• затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться или улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомами астмы являются кашель, одышка и ощущение сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать Монтеген вашему ребёнку

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые есть у вашего ребёнка в настоящее время или были ранее, а также об аллергиях.

Не давайте Монтеген вашему ребёнку:

• если он аллергичен к малеату монтелукаста или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как давать Монтеген 4 мг жевательные таблетки вашему ребёнку.

Особое внимание уделите следующему при применении Монтегена:

• если у вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, в этом случае немедленно свяжитесь с врачом;
• не давайте Монтеген вашему ребёнку для лечения острых приступов астмы. Если у вашего ребёнка возник острый приступ астмы, следуйте инструкциям, данным вам врачом;
• убедитесь, что у вас всегда под рукой есть ингаляционные препараты экстренной помощи, которые врач назначил для приступов астмы у вашего ребёнка;
• важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты от астмы. Монтеген не заменяет другие лекарства от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку;
• обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка, принимающего препараты от астмы, появляются одновременно такие симптомы, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи;
• не давайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами, НПВС) вашему ребёнку, если они вызывают ухудшение астмы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет.

Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, выбор которых зависит от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтеген

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Монтегена, а Монтеген может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, перед началом терапии Монтегеном 4 мг жевательные таблетки:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтеген и пища, напитки

Монтеген 4 мг жевательные таблетки не следует принимать сразу до или после еды.

Давайте Монтеген вашему ребёнку не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не применим к Монтегену 4 мг жевательные таблетки, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако приведённая ниже информация относится к действующему веществу — монтелукасту.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач определит, можно ли вам принимать Монтеген в данном случае.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Монтеген с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтегена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот раздел не применим к Монтегену 4 мг жевательные таблетки, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако приведённая ниже информация относится к действующему веществу — монтелукасту.

Не ожидается, что Монтеген окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако реакция на препарат может различаться у разных людей. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось после приёма Монтегена, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому в таких случаях следует соблюдать должную осторожность.

Монтеген 4 мг жевательные таблетки содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина.

Может быть вреден для вашего ребёнка, если у него фенилкетонурия.

3. Как применять Монтеген

Давайте этот лекарственный препарат своему ребёнку строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают
трудности с приёмом жевательной таблетки, существует форма Монтегена в виде гранул.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день, принимать вечером.
Монтеген 4 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно до или после еды.
Давайте Монтеген своему ребёнку как минимум за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Таблетки следует тщательно пережёвывать перед проглатыванием.
Давайте ребёнку только одну таблетку Монтегена в день перорально, даже если у него нет симптомов, или при
обострении астмы, как указано врачом.
Если ваш ребёнок уже принимает Монтеген, убедитесь, что он не принимает одновременно другие
препараты, содержащие одно и то же действующее вещество (монтелукаст).
Если ваш ребёнок принял Монтеген в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто
сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают: боль в животе, сонливость,
жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.
Если вы забыли дать Монтеген своему ребёнку
Давайте Монтеген 4 мг жевательные таблетки своему ребёнку согласно указаниям врача. Однако,
если вы забыли дать ребёнку одну таблетку, продолжайте лечение Монтегеном по обычной схеме (одна
таблетка в день). Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтегеном
Лечение Монтегеном может быть эффективным против астмы только при непрерывном приёме.
Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтеген 4 мг жевательные таблетки на протяжении
всего курса лечения, как указано врачом, поскольку это поможет контролировать течение его астмы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Побочные эффекты, которые, как считается, связаны с применением Монтеген 4 мг жевательных таблеток и чаще всего наблюдались в ходе клинических исследований (могут встречаться у до 1 из 10 человек), включали:

• боль в животе;
• жажду.

При применении Монтеген 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и Монтеген 5 мг жевательных таблеток в ходе клинических исследований отмечалось:

• головная боль.

Если у вашего ребенка появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите применение Монтеген и немедленно обратитесь к врачу:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• комплекс симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения;
• воспаление печени (гепатит).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, рвота;
• лихорадка;
• кожная сыпь;
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• изменения поведения и настроения: нарушение сна, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту, нарушения пищеварения;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей;
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• узелки под кожей, красные, болезненные при надавливании, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка появляется любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтеген

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Монтеген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид железа красный (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтеген и содержание упаковки
Жевательные таблетки 4 мг Монтеген имеют розовый цвет, овальную форму, двояковыпуклые, с гравировкой 711 с одной стороны.
Жевательные таблетки Монтеген 4 мг выпускаются в блистерах по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток, а также в блистерах (однодозовых) по 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Розано (Милан)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монтеген 4 мг гранулы

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать этот препарат вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтеген вашему ребенку
3. Как применять Монтеген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтеген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтеген и для чего он применяется

Что такое Монтеген
Монтеген содержит активное вещество – монтелукаст, являющееся антагонистом рецепторов лейкотриенов.
Как действует Монтеген
Лейкотриены – это вещества, вызывающие сужение и отек дыхательных путей в легких.
Монтеген действует, блокируя взаимодействие лейкотриенов с их рецепторами, с целью облегчения симптомов астмы и улучшения её контроля.
Когда следует применять Монтеген
Монтеген 4 мг гранулы показан для лечения детей с бронхиальной астмой с целью профилактики астматических симптомов как днём, так и ночью.
Монтеген 4 мг гранулы применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью обычной терапии и которым требуется дополнительное лечение.
Монтеген 4 мг гранулы может также использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлены трудности в применении ингаляционных кортикостероидов.
Монтеген 4 мг гранулы также предотвращает вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей у детей старше 2 лет.
Ваш врач определит, как именно следует применять Монтеген 4 мг гранулы вашему ребенку, исходя из симптомов и степени тяжести его астмы.
Что такое астма?
Астма – это хроническое заболевание.
Характерными признаками астмы являются:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) дыхательных путей.

Симптомы астмы: кашель, одышка и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтеген

Не давайте Монтеген своему ребёнку

• если у него аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтеген 4 мг гранулы своему ребёнку.
Особое внимание следует уделить следующим моментам при применении Монтеген:

• если состояние астмы или дыхание вашего ребёнка ухудшается, немедленно обратитесь к врачу;
• не давайте Монтеген своему ребёнку для лечения острых приступов астмы. Если у ребёнка возник острый приступ астмы, следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Убедитесь, что у вас всегда под рукой есть ингаляционные препараты экстренной помощи, назначенные врачом для приступов астмы у вашего ребёнка;
• важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты от астмы. Монтеген не заменяет другие лекарства от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку;
• обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка, принимающего препараты от астмы, появляется сочетание симптомов, таких как синдром, напоминающий грипп, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи;
• не давайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС) ребёнку, если они вызывают ухудшение астмы.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 месяцев.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет в зависимости от возрастной группы существуют различные лекарственные формы этого препарата.

Другие лекарственные средства и Монтеген
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтеген, а Монтеген может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, перед началом терапии Монтеген 4 мг гранулы:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтеген и пища, напитки
Гранулы Монтеген 4 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Этот раздел не относится к препарату Монтеген 4 мг гранулы, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Тем не менее, приведённая ниже информация касается действующего вещества — монтелукаста.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач определит, можно ли вам принимать Монтеген в данном случае.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Монтеген в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтеген.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не относится к препарату Монтеген 4 мг гранулы, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Тем не менее, приведённая ниже информация касается действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако реакция на препарат может различаться у разных людей. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), возникающие после приёма Монтеген, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому в таких случаях следует соблюдать должную осторожность.

3. Как применять Монтеген

Применяйте этот лекарственный препарат для ребёнка строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат должен применяться для ребёнка под наблюдением взрослого.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет — одна пакетика гранул 4 мг в день, принимаемая вечером.
Если упаковка содержит две соединённые пакетики, отделите их, потянув за вертикальную линию разрыва, и используйте только одну пакетику.
Давайте ребёнку только одну пакетику Монтегена в день перорально, даже если у него отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы, как это предписано врачом.
Если ребёнок уже принимает Монтеген, убедитесь, что он не принимает одновременно другие лекарственные препараты, содержащие тот же активный компонент (монтелукаст).
Форма Монтегена в виде гранул 4 мг не рекомендуется для применения у детей младше 6 месяцев.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет также доступен Монтеген в виде жевательных таблеток 4 мг.

Как давать Монтеген 4 мг гранулы ребёнку
Этот препарат предназначен для перорального применения.

• Не вскрывайте пакетику до тех пор, пока не будете готовы к применению;
• Гранулы Монтеген можно давать:
  o непосредственно в рот;
  или
  o смешивать с одной столовой ложкой мягкой пищи, холодной или комнатной температуры (например, пюре из яблок, мороженое, пюре из моркови и риса);
• Тщательно перемешайте всё содержимое пакетики гранул Монтеген с одной столовой ложкой мягкой пищи, холодной или комнатной температуры, и убедитесь, что доза полностью смешана с пищей;
• Убедитесь, что ребёнок сразу (в течение 15 минут) съедает всё содержимое ложки с гранулами и пищей.
  ВАЖНО: не сохраняйте смесь гранул с пищей для последующего применения;
• Гранулы Монтеген не следует растворять в жидкостях. Однако вы можете дать ребёнку жидкость после приёма гранул Монтеген;
• Гранулы Монтеген можно принимать независимо от приёмов пищи.

Если ребёнок принял Монтеген в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать Монтеген ребёнку
Давайте гранулы Монтеген 4 мг ребёнку согласно указаниям врача. Однако, если вы забыли дать ребёнку одну пакетику, продолжайте лечение Монтегеном по обычной схеме (одна пакетика в день).
Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратил лечение Монтегеном
Лечение Монтегеном может быть эффективным против астмы только при регулярном приёме. Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать гранулы Монтеген 4 мг на протяжении всего срока лечения, как это предписано врачом, поскольку это поможет контролировать его астму.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Побочные эффекты, которые, как считается, связаны с применением гранулята Монтеген 4 мг и
наиболее часто сообщались в ходе клинических исследований (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея;
• гиперактивность;
• астма;
• зуд и шелушение кожи;
• кожная сыпь.

При применении таблеток Монтеген 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток
Монтеген 4 мг или 5 мг в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе;
• головная боль;
• жажда.

Если вы заметили у пациента один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение Монтегена и обратитесь к врачу:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включающие отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• ощущение сердцебиения (тахикардия).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• комплекс симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания; суицидальные мысли и действия;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков;
• воспаление печени (гепатит).

Кроме того, после начала продажи препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, рвота;
• лихорадка;
• кожная сыпь;
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, нарушения пищеварения;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей;
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• красные болезненные узлы под кожей, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтеген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на пакетике после надписи
«СО», где первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Монтеген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждый пакетик с гранулятом содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), гипромеллоза (Е463) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтегена и содержание упаковки
Монтеген выпускается в виде белого гранулята.
Доступен в упаковках по: 7 пакетиков, 10×2 парных пакетиков, 14×2 парных пакетиков, 15×2 парных пакетиков. Один отдельный пакетик соответствует одной дозе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Вольтурно, 48 – Квинто-де-Стампи, 20089 Розано (Милан), Италия