Montegen: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per l’utilizzatore

MONTEGEN 10 mg compresse rivestite con film

montelukast
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Montegen y para qué se utiliza?

¿Qué es Montegen?
Montegen contiene el principio activo montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos.
Cómo actúa Montegen
Los leucotrienos son sustancias que provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también causan síntomas alérgicos. Montegen actúa bloqueando la interacción de los leucotrienos con sus receptores correspondientes, con el fin de aliviar los síntomas del asma, facilitar su control y mejorar los síntomas de las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Montegen
Su médico le ha recetado Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas asmáticos tanto durante el día como por la noche.
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 15 años que no tienen adecuadamente controlado el asma con su medicación actual y que necesitan un tratamiento adicional.
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película puede asimismo aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes en los que Montegen está indicado para el tratamiento del asma.
Su médico determinará cómo debe tomar Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película según sus síntomas y la gravedad de su asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
Las características del asma son:

dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias, que empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los pólenes de árboles, hierbas y semillas, que se transportan por el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir habitualmente: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos enrojecidos, hinchados, con picazón y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar Montegen

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome Montegen

si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Tenga especial cuidado con Montegen:

si su asma o dificultad respiratoria empeoran, en cuyo caso debe contactar inmediatamente a su médico;
no utilice Montegen para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si sufre un ataque agudo de asma, siga las instrucciones que le haya proporcionado su médico. Asegúrese de llevar siempre consigo los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria que su médico le haya recetado para los ataques de asma;
es importante que tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. Montegen no sustituye a otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito;
consulte a su médico si está tomando medicamentos contra el asma y presenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel;
no tome ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos le provocan un empeoramiento del asma.

Niños y adolescentes
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 15 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Montegen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Montegen, o bien Montegen puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones);
gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Montegen con alimentos y bebidas
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede o no tomar Montegen en este caso.
Lactancia
No se sabe si Montegen pasa a la leche materna. Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Montegen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos de Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados tras la toma de Montegen podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria; por tanto, tenga la debida precaución en tales circunstancias.
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montegen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos y adolescentes a partir de los 15 años
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es de un comprimido de
10 mg al día, que debe tomarse por la noche con o sin alimentos.
Tome solo un comprimido de Montegen al día, por vía oral, incluso cuando no tenga síntomas o si
presenta un ataque agudo de asma, tal como lo haya recetado el médico.
Si ya está tomando Montegen, asegúrese de no tomar simultáneamente otros medicamentos
que contengan el mismo principio activo (montelukast).
Si toma más Montegen del que debe
Acuda inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los
síntomas notificados con mayor frecuencia tras una sobredosis en adultos y niños incluyen: dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar Montegen
Tome Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película según lo recetado por su médico. No obstante, si
olvida tomar un comprimido, continúe el tratamiento con Montegen según el esquema
habitual (un comprimido al día).
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Montegen
El tratamiento con Montegen solo puede ser eficaz contra el asma si se toma de forma continua. Es
importante que continúe tomando Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película durante toda la
duración del tratamiento, tal como lo haya recetado su médico, ya que esto ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos considerados relacionados con el uso de Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película,
que se han notificado más frecuentemente durante los estudios clínicos (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
han sido:

dolor abdominal;
dolor de cabeza.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Montegen y consulte
inmediatamente a un médico:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas que incluyen hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión;
convulsiones.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la tendencia al sangrado;
temblor;
percepción del latido cardiaco (palpitaciones).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

conjunto de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
recuento bajo de plaquetas en sangre;
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas;
hinchazón (inflamación) de los pulmones;
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo;
inflamación del hígado (hepatitis).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

diarrea, náuseas, vómitos;
fiebre;
erupción cutánea;
aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud;
mareo, somnolencia, hormigueo;
sangrado nasal;
boca seca, problemas digestivos;
moretones, picor, urticaria;
dolor articular o muscular, calambres musculares;
pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños;
debilidad/sensación de cansancio, malestar general, hinchazón.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro
de la memoria, movimientos musculares no controlados.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

nódulos bajo la piel, rojos y dolorosos al tacto, localizados principalmente en la parte anterior de las piernas (eritema nodoso).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Montagen

Mantenga Montagen fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
"CAD". Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Montegen

El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hiprolosa (E463) y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, hiprolosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro rojo y amarillo (E172) y cera carnauba.

Descripción del aspecto de Montegen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montegen son de color beige, forma cuadrada y bordes redondeados, con el número 117 grabado en un lado.
Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos y en envases blíster (unidosis) de 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (Milán)

Folleto informativo: información para el usuario

Montagen 5 mg comprimidos masticables

montelukast
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montagen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Montagen
Cómo tomar Montagen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montagen
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Montegen y para qué se utiliza?

¿Qué es Montegen?
Montegen contiene el principio activo montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos.
Cómo actúa Montegen
Los leucotrienos son sustancias que provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Montegen actúa bloqueando la interacción de los leucotrienos con sus receptores correspondientes, con el fin de aliviar los síntomas del asma y facilitar su control.
Cuándo debe utilizarse Montegen
Su médico le ha recetado a usted o a su hijo Montegen 5 mg comprimidos masticables para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas asmáticos tanto durante el día como por la noche.
Montegen 5 mg comprimidos masticables se utiliza en el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con su medicamento habitual y que necesitan un tratamiento adicional.
Montegen 5 mg comprimidos masticables también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para utilizar corticosteroides inhalados.
Montegen 5 mg comprimidos masticables previene asimismo el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.
Su médico determinará cómo debe tomar Montegen 5 mg comprimidos masticables usted o su hijo, según los síntomas y la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
Las características del asma son:

dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias, que empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montegen

No use Montegen

si usted o su niño son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su niño tomen Montegen 5 mg comprimidos masticables.
Tenga especial cuidado con Montegen:

si el asma o la respiración empeoran; en tal caso, contacte inmediatamente a su médico;
no use Montegen para tratar los ataques agudos de asma. Si usted o su niño presentan un ataque agudo de asma, siga las instrucciones que le haya proporcionado el médico. Asegúrese de tener siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria que el médico le haya recetado para los ataques de asma;
es importante que usted o su niño tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montegen no sustituye a los demás medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito;
consulte a su médico si usted o su niño están tomando medicamentos contra el asma y presentan una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel;
usted y su niño no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos provocan un empeoramiento del asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.

Otros medicamentos y Montegen
Informe a su médico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Montegen, o bien Montegen puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Informe a su médico si usted o su niño están tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montegen 5 mg comprimidos masticables:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Montegen con alimentos y bebidas
Montegen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Los comprimidos deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si usted es una mujer embarazada o que está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Montegen. El médico determinará si puede o no tomar Montegen en este caso.

Lactancia
No se sabe si Montegen pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar a su bebé, consulte a su médico antes de tomar Montegen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos de Montegen 5 mg comprimidos masticables sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados tras la toma de Montegen podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria; por tanto, tenga la debida precaución en estas circunstancias.

Montegen 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para su niño si padece fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Montegen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para niños de 6 a 14 años
La dosis recomendada para niños entre 6 y 14 años es de un comprimido masticable de 5 mg al día, que debe tomarse por la noche. Montegen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Los comprimidos deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Usted o su niño deben tomar un solo comprimido de Montegen al día, por vía oral, incluso cuando no tengan síntomas o si presentan un ataque agudo de asma, tal como lo haya prescrito el médico.
Si usted o su niño ya están tomando Montegen, asegúrese de no tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan el mismo principio activo (montelukast).
Si usted o su niño toman más Montegen del que deberían
Acuda inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis en adultos y niños incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar Montegen o dar Montegen a su niño
Tome/dé Montegen 5 mg comprimidos masticables según las indicaciones del médico. Sin embargo, si usted o su niño olvidan tomar un comprimido, continúe el tratamiento con Montegen según el esquema habitual (un comprimido al día). No tome/dé una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si usted o su niño interrumpen el tratamiento con Montegen
El tratamiento con Montegen solo puede ser eficaz contra el asma si se toma de forma continua. Es importante que usted o su niño continúen tomando Montegen 5 mg comprimidos masticables durante todo el tiempo indicado por el médico, ya que esto ayudará a controlar su asma o la del niño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El efecto adverso considerado relacionado con el uso de Montegen 5 mg comprimidos masticables, notificado más frecuentemente durante los estudios clínicos (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), ha sido:

dolor de cabeza.

Con el uso de Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película, se ha notificado:

dolor abdominal.

Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Montegen y contacte inmediatamente con un médico:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas que incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión;
convulsiones.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la tendencia al sangrado;
temblor;
percepción del latido cardiaco (palpitaciones).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

conjunto de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
recuento bajo de plaquetas en sangre;
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas;
hinchazón (inflamación) de los pulmones;
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo;
inflamación del hígado (hepatitis).

Además, tras la comercialización del producto, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

diarrea, náuseas, vómitos;
fiebre;
erupción cutánea;
aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud;
mareo, somnolencia, hormigueo;
sangrado nasal;
boca seca, problemas digestivos;
moretones, picor, urticaria;
dolor articular o muscular, calambres musculares;
pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños;
debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

nódulos bajo la piel, rojos y dolorosos a la presión, localizados más comúnmente en la parte anterior de las piernas (eritema nodoso).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montagen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Montegen

El principio activo es el montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hipromelosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), carboximetilcelulosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montegen y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg de Montegen son de color rosa, forma redonda y biconvexa, con la inscripción 275 grabada en un lado.
Montegen 5 mg comprimidos masticables está disponible en envases blíster de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos, y en envases blíster (unidosis) de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (Milán)

Prospecto: información para el usuario

Montegen 4 mg comprimidos masticables

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montegen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que su hijo tome Montegen
Cómo tomar Montegen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montegen
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Montegen y para qué se utiliza?

¿Qué es Montegen?
Montegen contiene el principio activo montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos.
Cómo actúa Montegen
Los leucotrienos son sustancias que provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. La inhibición de los leucotrienos mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Montegen actúa bloqueando la interacción de los leucotrienos con sus receptores correspondientes, con el fin de aliviar los síntomas del asma y facilitar su control.
Cuándo debe utilizarse Montegen
Montegen 4 mg comprimidos masticables está indicado para el tratamiento de niños con asma, con el fin de prevenir los síntomas asmáticos tanto durante el día como durante la noche.
Montegen 4 mg comprimidos masticables se utiliza en niños de entre 2 y 5 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con su medicamento habitual y que necesitan un tratamiento adicional.
Montegen 4 mg comprimidos masticables también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en niños de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montegen 4 mg comprimidos masticables también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en niños mayores de 2 años.
El médico determinará cómo debe administrarse Montegen 4 mg comprimidos en función de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
Las características del asma son:

dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias, que empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
inflamación de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Montegen

Informe al médico sobre cualquier enfermedad actual o anterior y sobre cualquier alergia de su hijo.
No administre Montegen a su hijo

si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Montegen 4 mg comprimidos masticables a su hijo.
Tenga especial cuidado con Montegen:

si el asma o la respiración de su hijo empeoran; en tal caso, contacte inmediatamente con el médico;
no administre Montegen a su hijo para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si su hijo presenta un ataque agudo de asma, siga las instrucciones que le haya proporcionado el médico;
asegúrese de tener siempre a mano los medicamentos de emergencia en forma de inhalación que el médico le ha recetado para los ataques de asma de su hijo;
es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montegen no sustituye a los demás medicamentos para el asma que el médico le haya recetado a su hijo;
consulte con el médico si su hijo está tomando medicamentos contra el asma y presenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel; no administre ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) a su hijo si estos provocan un empeoramiento del asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Montegen
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Montegen, o bien Montegen puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos.
Informe al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Montegen 4 mg comprimidos masticables:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Montegen con alimentos y bebidas
Montegen 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas.
Administre Montegen a su hijo al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque Montegen 4 mg comprimidos masticables está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años; sin embargo, la información que se indica a continuación se refiere al principio activo, montelukast.
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con el médico o con el farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede o no tomar Montegen en este caso.
Lactancia
No se sabe si Montegen puede excretarse en la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte con el médico antes de tomar Montegen.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a Montegen 4 mg comprimidos masticables, ya que está previsto su uso en niños de 2 a 5 años; sin embargo, la información que se indica a continuación se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos de Montegen sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) notificados tras la administración de Montegen podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria; por tanto, tenga la debida precaución en estas circunstancias.
Montegen 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para su hijo si padece fenilcetonuria.

3. Cómo utilizar Montegen

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto. Para los niños que tienen
dificultades para tomar una pastilla masticable, existe una formulación de Montegen en gránulos.
Para niños de 2 a 5 años:
La dosis recomendada es de una pastilla masticable de 4 mg al día, que debe tomarse por la noche.
Montegen 4 mg pastillas masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas.
Administre Montegen a su hijo al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Las pastillas deben masticarse antes de ser ingeridas.
Administre solo una pastilla de Montegen al día a su hijo, por vía oral, incluso cuando no tenga
síntomas o si presenta un episodio agudo de asma, tal como lo haya prescrito el médico.
Si su hijo ya está tomando Montegen, asegúrese de que no esté tomando simultáneamente otros
medicamentos que contengan el mismo principio activo (montelukast).
Si su hijo toma más Montegen del que debe
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los
síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosificación en adultos y niños
incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida administrar Montegen a su hijo
Administre Montegen 4 mg pastillas masticables a su hijo según las indicaciones del médico. No obstante,
si olvida administrarle una pastilla, continúe el tratamiento con Montegen según el esquema habitual
(una pastilla al día). No administre una dosis doble para compensar la pastilla olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montegen
El tratamiento con Montegen solo puede ser eficaz contra el asma si se toma de forma continua.
Es importante que su hijo continúe tomando Montegen 4 mg pastillas masticables durante todo el
tiempo que dure el tratamiento según lo prescrito por el médico, ya que esto ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos considerados relacionados con el uso de Montegen 4 mg comprimidos masticables, notificados más frecuentemente durante los estudios clínicos (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), han sido:

dolor abdominal;
sed.

Con el uso de Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película y Montegen 5 mg comprimidos masticables, se ha notificado durante los estudios clínicos:

cefalea.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de utilizar Montegen y contacte inmediatamente con un médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión;
convulsiones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la tendencia al sangrado;
temblor;
percepción del latido cardiaco (palpitaciones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

conjunto de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
recuento bajo de plaquetas en sangre;
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas;
hinchazón (inflamación) de los pulmones;
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin previo aviso;
inflamación del hígado (hepatitis).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

diarrea, náuseas, vómitos;
fiebre;
erupción cutánea;
aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud;
mareo, somnolencia, hormigueo;
sangrado nasal;
boca seca, problemas digestivos;
equimosis, picor, urticaria;
dolor articular o muscular, calambres musculares;
pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños;
debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

nódulos bajo la piel, rojos y dolorosos a la presión, localizados más comúnmente en la parte anterior de las piernas (eritema nodoso).

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con el médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montegen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“CAD”. Los primeros dos números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Montegen

El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hipromelosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), carboximetilcelulosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montegen y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 4 mg de Montegen son de color rosa, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción 711 grabada en un lado.
Montegen 4 mg comprimidos masticables está disponible en envases blíster de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos, y en envases blíster (unidosis) de 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (Milán)

Prospecto: información para el usuario

Montegen 4 mg granulado

montelukast
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montegen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que su hijo tome Montegen
Cómo utilizar Montegen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montegen
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Montegen y para qué se utiliza

Qué es Montegen
Montegen contiene el principio activo montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos.
Cómo actúa Montegen
Los leucotrienos son sustancias que provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Montegen actúa bloqueando la interacción con sus respectivos receptores con el fin de aliviar los síntomas del asma y facilitar su control.
Cuándo debe utilizarse Montegen
Montegen 4 mg granulado está indicado para el tratamiento de niños con asma, para prevenir los síntomas asmáticos tanto durante el día como por la noche.
Montegen 4 mg granulado se utiliza en niños de entre 6 meses y 5 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con su medicamento habitual y que necesitan un tratamiento adicional.
Montegen 4 mg granulado también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en niños de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides por vía oral para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montegen 4 mg granulado también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en niños mayores de 2 años.
Su médico determinará cómo debe administrarse Montegen 4 mg granulado a su hijo, según los síntomas y la gravedad de su asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
Las características del asma son:

dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias, que empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de usar Montegen

No administre Montegen a su niño

si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Montegen 4 mg granulado a su niño.
Tenga especial cuidado con Montegen:

si el asma o la respiración de su niño empeoran, en cuyo caso debe contactar inmediatamente con el médico;
no administre Montegen a su niño para tratar los ataques agudos de asma. Si su niño sufre un ataque agudo de asma, siga las instrucciones que le haya proporcionado el médico. Asegúrese de llevar siempre consigo los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria que el médico le haya recetado para los ataques de asma de su niño;
es importante que su niño tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montegen no sustituye a los demás medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito a su niño;
consulte al médico si su niño está tomando medicamentos contra el asma y presenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel;
no administre ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) a su niño si estos provocan un empeoramiento del asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.

Otros medicamentos y Montegen
Informe al médico o farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Montegen, o bien Montegen puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos.
Diga al médico si su niño está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Montegen 4 mg granulado:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Montegen con alimentos y bebidas
Montegen 4 mg granulado puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable a Montegen 4 mg granulado, ya que está indicado para su uso en niños de entre 6 meses y 5 años de edad; sin embargo, la información que se indica a continuación se refiere al principio activo, montelukast.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede o no tomar Montegen en este caso.

Lactancia
No se sabe si Montegen pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa dar el pecho a su niño, consulte al médico antes de tomar Montegen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable a Montegen 4 mg granulado, ya que está indicado para su uso en niños de entre 6 meses y 5 años de edad; sin embargo, la información que se indica a continuación se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, las respuestas al medicamento pueden variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados tras la administración de Montegen podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas; por tanto, tenga la debida precaución en estas circunstancias.

3. Cómo utilizar Montegen

No abra el sobre hasta que esté listo para usarlo;
El granulado de Montegen puede administrarse: o directamente por vía oral; o MEZCLADO con una cucharada de alimentos blandos, fríos o a temperatura ambiente (por ejemplo, puré de manzana, helado, puré de zanahoria y arroz);
Mezcle todo el contenido del sobre de granulado de Montegen con una cucharada de alimento blando, frío o a temperatura ambiente, y asegúrese de que la dosis esté completamente mezclada con el alimento;
Asegúrese de que el niño tome inmediatamente (dentro de los 15 minutos) todo el contenido de la cuchara con la mezcla de granulado y alimento. IMPORTANTE: no conserve la mezcla de granulado/alimento para usarla posteriormente;
El granulado de Montegen no debe disolverse en líquidos. No obstante, puede administrar líquidos al niño después de la toma del granulado de Montegen;
El granulado de Montegen puede tomarse independientemente de las comidas.

Si su hijo toma más Montegen del que debe
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los
síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis en adultos y niños
incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida administrar Montegen a su hijo
Administre el granulado de Montegen 4 mg a su hijo según las indicaciones del médico. Sin embargo, si
olvida administrarle un sobre, continúe el tratamiento con Montegen según el esquema habitual (un sobre al día).
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montegen
El tratamiento con Montegen solo puede ser eficaz contra el asma si se toma de forma continua. Es
importante que su hijo continúe tomando el granulado de Montegen 4 mg durante todo el tiempo indicado
por el médico, ya que esto le ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos considerados relacionados con el uso de Montegen 4 mg granulado, notificados más frecuentemente durante los estudios clínicos (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), han sido:

diarrea;
hiperactividad;
asma;
picor y piel escamosa;
erupción cutánea.

Con el uso de Montegen 10 mg comprimidos recubiertos con película y Montegen 4 mg o 5 mg comprimidos masticables, se han notificado durante los estudios clínicos:

dolor abdominal;
cefalea;
sed.

Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de utilizar Montegen y contacte inmediatamente con un médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión;
convulsiones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la tendencia al sangrado;
temblor;
percepción del latido cardiaco (palpitaciones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

conjunto de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
recuento bajo de plaquetas en sangre;
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación; pensamientos y conductas suicidas;
hinchazón (inflamación) de los pulmones;
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo;
inflamación del hígado (hepatitis).

Además, tras la comercialización del producto, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

diarrea, náuseas, vómitos;
fiebre;
erupción cutánea;
aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud;
mareo, somnolencia, hormigueo;
epistaxis (sangrado nasal);
boca seca, problemas digestivos;
hematomas, picor, urticaria;
dolor articular o muscular, calambres musculares;
pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños;
debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

nódulos bajo la piel, rojos y dolorosos a la presión, localizados principalmente en la parte anterior de las piernas (eritema nodoso).

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montegen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras la indicación
“CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montegen

El principio activo es el montelucast. Cada sobre de gránulos contiene montelucast sódico, equivalente a 4 mg de montelucast.
Los demás componentes son: manitol (E421), hiprolulosa (E463) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montegen y contenido del envase
Montegen se presenta en forma de gránulos blancos.
Se encuentra disponible en envases de: 7 sobres, 10x2 sobres emparejados, 14x2 sobres emparejados, 15x2 sobres emparejados. Un solo sobre corresponde a una dosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.