ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: Informacja dla użytkownika

MONTEGEN 10 mg tabletki powlekane

montelukast
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Montegen i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Montegen
Jak stosować Montegen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Montegen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montegen i do czego służy

Co to jest Montegen
Montegen zawiera substancję czynną montelukast, antagonistę receptorów leukotrienów.
Jak działa Montegen
Leukotrieny to substancje powodujące zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołujące objawy alergii. Montegen działa, blokując oddziaływanie leukotrienów na ich receptory, co przyczynia się do złagodzenia objawów astmy, ułatwia jej kontrolę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Kiedy stosować Montegen
Lekarz przepisał Ci Montegen 10 mg tabletki powlekane filmem na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montegen 10 mg tabletki powlekane filmem stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
Montegen 10 mg tabletki powlekane filmem zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
Montegen 10 mg tabletki powlekane filmem może również przynieść ulgę w objawach sezonowego zapalenia spojówek u pacjentów, u których Montegen jest wskazany w leczeniu astmy.
Lekarz ustali sposób przyjmowania Montegen 10 mg tabletek powlekanych filmem, biorąc pod uwagę nasilenie objawów i ciężkość astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Charakterystyczne cechy astmy to:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki;
nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) to reakcje alergiczne, często wywołane przez pyłki drzew, traw i chwastów, unoszące się w powietrzu. Typowe objawy alergii sezonowej mogą obejmować zatkany nos, kichanie, swędzenie w nosie, przewlekłe przeziębienie, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i łzawienie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montegen

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Montegen

jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montegen 10 mg tabletek powlekanych.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Montegen:

jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszą – w takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
nie stosuj Montegen w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Upewnij się, że zawsze masz przy sobie leki ratunkowe do inhalacji, które lekarz przepisał na napady astmy;
ważne jest, abyś przyjmował wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montegen nie zastępuje innych leków na astmę, które lekarz przepisał;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na astmę i wystąpią u Ciebie objawy takie jak: stan podobny do grypy, uczucie mrowienia lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry;
nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli powodują one pogorszenie objawów astmy.

Dzieci i młodzież
Montegen 10 mg tabletki powlekane nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montegen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montegen lub Montegen może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz stosowanie Montegen 10 mg tabletek powlekanych:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji);
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji);
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Montegen i jedzenie oraz napoje
Montegen 10 mg tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Montegen w tym przypadku.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montegen przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić swoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montegen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Montegen 10 mg tabletek powlekanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże odpowiedzi na lek mogą różnić się u poszczególnych osób. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane po zażyciu Montegen mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – należy zachować odpowiednią ostrożność w takich sytuacjach.

Montegen 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montegen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i nastolatków od 15. roku życia
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków powyżej 15. roku życia to jedna tabletka 10 mg dziennie,
podawana wieczorem, z posiłkiem lub bez niego.
Pij tylko jedną tabletkę Montegen dziennie, doustnie, również wtedy, gdy nie ma objawów lub gdy
wystąpi ostry napad astmy, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli już stosujesz Montegen, upewnij się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających
ten sam substancję czynną (montelukast).
Jeśli wziąłeś więcej Montegen niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej
raportowane objawy po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból
głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomniałeś wziąć Montegen
Zacznij stosować Montegen 10 mg tabletki powlekane filmem zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli
jednak zapomniałeś wziąć tabletki, kontynuuj leczenie Montegen zgodnie z ustalonym schematem
(jedna tabletka dziennie).
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować Montegen
Leczenie Montegen jest skuteczne w terapii astmy tylko wtedy, gdy jest stosowane w sposób ciągły.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek Montegen 10 mg przez cały czas trwania leczenia,
zgodnie z zaleceniem lekarza, co pomoże kontrolować objawy astmy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane uznawane za związane z użyciem Montegen 10 mg tabletek powlekanych,
najczęściej zgłaszane podczas badań klinicznych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

ból brzucha;
ból głowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Montegen i skontaktuj się
z lekarzem:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;
drgawki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zwiększone skłonność do krwawień;
drżenie;
uczucie szybkiego lub silnego bicia serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zespół objawów, takich jak objawy grypowe, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2);
obniżona liczba płytek krwi we krwi;
zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze;
obrzęk (zapalenie) płuc;
ciężkie reakcje skórne (naczyniak wielopostaciowy) mogące wystąpić bez żadnych wcześniejszych objawów;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka, nudności, wymioty;
gorączka;
wysypka;
podwyższone poziomy transaminaz we krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niespokojność;
zawroty głowy, senność, mrowienie;
krwawienie z nosa;
suchość w ustach, problemy z trawieniem;
siniaki, świąd, pokrzywka;
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni;
nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci;
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

czerwone, bolesne przy ucisku guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na przedniej części nóg (rumień węzłowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montegen

Przechowuj Montegen w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie
„SERYJNY”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montegen

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat (89,3 mg), sodowa só croscarmelozowa, hiproloza (E463) i stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, hiproloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E172), wosk karneuba.

Opis wyglądu Montegen i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Montegen są barwy beżowej, o kształcie kwadratowym, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem 117 wybitym po jednej stronie.
Montegen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych: 7, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych (jednodawkowych) 49x1,
50x1 i 56x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montegen 5 mg żuczkowe tabletki

montelukast
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Montegen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Montegen
Jak stosować Montegen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Montegen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montegen i do czego służy

Co to jest Montegen
Montegen zawiera substancję czynną montelukast, antagonistę receptora leukotrienów.
Jak działa Montegen
Leukotrieny to substancje powodujące zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach.
Montegen działa, blokując oddziaływanie leukotrienów na ich receptory, w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia jej kontroli.
Kiedy należy stosować Montegen
Lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku Montegen 5 mg tabletki żuwane w celu leczenia astmy, w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montegen 5 mg tabletki żuwane stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana lekiem dotychczasowym i którzy wymagają terapii wspomagającej.
Montegen 5 mg tabletki żuwane mogą być również stosowane jako alternatywa dla kortykosteroidów stosowanych w sposób wziewny u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów wziewnych.
Montegen 5 mg tabletki żuwane zapobiegają również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
Lekarz ustali sposób stosowania Montegen 5 mg tabletek żuwanych Tobie lub Twojemu dziecku, w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Charakterystycznymi cechami astmy są:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które nasilają się i ustępują w odpowiedzi na różne czynniki;
nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych.

Objawami astmy są: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montegen

Nie stosować Montegen

jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem przez Ciebie lub Twoje dziecko Montegen 5 mg tabletek żuwanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Montegen:

jeśli astma lub oddychanie się nasilają – w takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
nie stosuj Montegen do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie ostrego napadu astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Upewnij się, że zawsze masz przy sobie leki ratunkowe do inhalacji, które lekarz przepisał na napady astmy;
ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montegen nie zastępuje innych leków na astmę, które lekarz przepisał dla Ciebie lub Twojego dziecka;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki na astmę i pojawiają się objawy takie jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry;
Ty i Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli powodują one nasilenie objawów astmy.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia dostępne są różne postaci leku Montegen, dostosowane do wieku.

Inne leki i Montegen
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montegen lub Montegen może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki, zanim zaczniesz przyjmować Montegen 5 mg tabletki żuwane:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji);
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Montegen i jedzenie oraz napoje
Montegen 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montegen. Lekarz ustali, czy możesz stosować Montegen w tym przypadku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montegen przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montegen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Montegen 5 mg tabletek żuwanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże odpowiedzi na lek mogą różnić się u poszczególnych osób. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane po zażyciu Montegen mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego należy zachować ostrożność w takich sytuacjach.
Montegen 5 mg tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla Twojego dziecka, jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Montegen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat to jedna żuwająca tabletka o mocy 5 mg dziennie, przyjmowana wieczorem. Montegen 5 mg tabletki żujące nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.
Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować jedną tabletę Montegenu dziennie, doustnie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy, lub gdy wystąpi ostry napad astmy, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko już przyjmujecie Montegen, upewnij się, że nie przyjmujecie jednocześnie innych leków zawierających ten sam substancję czynną (montelukast).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montegenu niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości zgłoszeń dotyczących przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz przyjąć Montegen lub zapomnisz dać Montegen swojemu dziecku
Przyjmij/podaj Montegen 5 mg tabletki żujące zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć tabletkę, kontynuuj leczenie Montegenem zgodnie z ustalonym schematem (jedna tabletka dziennie). Nie przyjmuj/podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montegen
Leczenie Montegenem może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowane w sposób ciągły. Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko kontynuowali przyjmowanie tabletek Montegen 5 mg przez cały okres leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza, co pomoże kontrolować Twoją astmę lub astmę dziecka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działanie niepożądane uznawane za związane z zastosowaniem Montegen 5 mg tabletek do żucia, zgłaszane podczas badań klinicznych (może dotyczyć do 1 osoby na 10), to:

ból głowy.

Podczas stosowania Montegen 10 mg tabletek powlekanych filmem zgłaszano:

ból brzucha.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Montegen i skontaktuj się z lekarzem:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja;
drgawki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zwiększone skłonność do krwawień;
drżenie;
uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zespół objawów, takich jak grypopodobne objawy, mrowienie lub drętwota rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2);
obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu;
zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze;
obrzęk (zapalenie) płuc;
ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumień) mogące wystąpić bez żadnych wcześniejszych objawów;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcje górnych dróg oddechowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka, nudności, wymioty;
gorączka;
wysypka;
podwyższone poziomy transaminaz w krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój;
zawroty głowy, senność, mrowienie;
krwawienie z nosa;
suchość w ustach, trudności trawienne;
siniaki, świąd, pokrzywka;
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni;
nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci;
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

podskórne, czerwone, bolesne guzki, najczęściej pojawiające się na przedniej stronie nóg (rumień węzłowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montegen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAZ”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montegen

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hiproloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmelozowa, aroma wiśniowe, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montegen i zawartości opakowania
Tabletki żucie Montegen 5 mg są różowe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem 275 wybite na jednej stronie.
Montegen 5 mg tabletki żucie jest dostępny w opakowaniach blisterowych o zawartości: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych (jednodawkowych) o zawartości: 49x1, 50x1 i 56x1
tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Mediolan)
Ulotka: informacja dla użytkownika

Montegen 4 mg tabletki żujące

montelukast
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację.

Należy zachować ten ulotnik. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia u dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Montegen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montegen
Jak stosować Montegen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Montegen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montegen i do czego służy

Co to jest Montegen
Montegen zawiera substancję czynną montelukast, antagonistę receptora leukotrienów.
Jak działa Montegen
Leukotrieny to substancje powodujące zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach.
Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Montegen działa poprzez blokowanie oddziaływania leukotrienów na ich receptory w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia jej kontroli.
Kiedy należy stosować Montegen
Montegen 4 mg tabletki żuwane wskazane są w leczeniu dzieci z astmą w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montegen 4 mg tabletki żuwane stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli objawów astmy lekami dotychczas stosowanymi i u których konieczne jest dodatkowe leczenie.
Montegen 4 mg tabletki żuwane mogą być również stosowane jako leczenie zamiennie z glikokortykosteroidami w dawkach do inhalacji u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które w ostatnim czasie nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji.
Montegen 4 mg tabletki żuwane zapobiegają również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci powyżej 2. roku życia.
Lekarz ustali sposób stosowania Montegen 4 mg w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Charakterystyczne cechy astmy to:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które nasilają się i ustępują w odpowiedzi na różne czynniki;
nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montegen dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub przebywanych wcześniej chorobach oraz o uczuleniu dziecka.
Nie podawaj Montegen dziecku

jeśli jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montegen 4 mg tabletek żuwanych dziecku.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Montegen:

jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogarsza – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
nie podawaj Montegen dziecku w celu leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli dziecko doświadczy ostrego napadu astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza;
upewnij się, że zawsze masz przy sobie leki ratunkowe do inhalacji, które lekarz przepisał na napady astmy u dziecka;
ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montegen nie zastępuje innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasztmatyczne i pojawia się kombinacja takich objawów jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej w rękach lub nogach, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry; nie podawaj dziecku kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli powodują one pogorszenie przebiegu astmy.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia dostępne są różne postaci leku Montegen, dostosowane do wieku.
Inne leki i Montegen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montegen lub Montegen może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie terapię Montegen 4 mg tabletkami żuwanymi:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji);
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Montegen i jedzenie oraz napoje
Montegen 4 mg tabletki żuwane nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub po posiłku.
Podaj Montegen dziecku co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy Montegen 4 mg tabletek żuwanych, ponieważ przewidziano ich stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, monteleukastu.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Montegen w tym przypadku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montegen wydziela się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montegen.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie dotyczy Montegen 4 mg tabletek żuwanych, ponieważ przewidziano ich stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, monteleukastu.
Nie oczekuje się wpływu Montegen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże odpowiedzi na lek mogą się różnić w zależności od osoby. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane po zażyciu Montegen mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego należy zachować odpowiednią ostrożność w takich sytuacjach.
Montegen 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla dziecka, jeśli cierpi ono na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Montegen

Podaj ten lek swojemu dziecku, zawsze ściśle przestrzegając wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletów żuwanych dostępna jest forma Montegenu w postaci granulatu.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jeden żuwany tablet 4 mg dziennie, przyjmowany wieczorem.
Montegen 4 mg tabletek żuwanych nie należy podawać bezpośrednio przed lub po posiłku.
Podaj Montegen dziecku co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Podaj dziecku tylko jedną tabletkę Montegenu dziennie, doustnie, nawet gdy nie występują objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli dziecko już przyjmuje Montegen, upewnij się, że nie przyjmuje ono jednocześnie innych leków zawierających ten sam substancję czynną (montelukast).
Jeśli dziecko przyjmie więcej Montegenu niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano niepożądanych skutków. Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.
Jeśli zapomnisz podać Montegen dziecku
Podaj Montegen 4 mg tabletki żuwane dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dziecku tabletkę, kontynuuj leczenie Montegenem zgodnie z ustalonym schematem (jedna tabletka dziennie). Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Montegenem
Leczenie Montegenem może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowane w sposób ciągły.
Istotne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montegenu 4 mg tabletek żuwanych przez cały okres leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza, co pomoże kontrolować jego astmę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane uznawane za związane z zastosowaniem Montegen 4 mg tabletek żuwanych,
najczęściej zgłaszane podczas badań klinicznych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

ból brzucha;
pragnienie.

Podczas stosowania Montegen 10 mg tabletek powlekanych i Montegen 5 mg tabletek żuwanych,
w trakcie badań klinicznych zgłaszano:

ból głowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast
przestań stosować Montegen i skontaktuj się z lekarzem:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem;
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;
drgawki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zwiększone skłonność do krwawień;
drżenie;
uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwota rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2);
obniżona liczba płytek krwi we krwi;
zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze;
obrzęk (zapalenie) płuc;
ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez żadnych wcześniejszych objawów;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka, nudności, wymioty;
gorączka;
wysypka skórna;
podwyższone poziomy transaminaz we krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój;
zawroty głowy, senność, mrowienie;
krwawienie z nosa;
suchość w ustach, zaburzenia trawienia;
siniaki, świąd, pokrzywka;
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni;
nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci;
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

czerwone, bolesne przy ucisku guzki pod skórą, najczęściej lokalizowane na przedniej części nóg (zapalenie guzowate).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montegen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montegen

Substancją czynną jest monteleukast. Każda tabletka zawiera monteleukast sodowy odpowiadający 4 mg monteleukastu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hipromeloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa sol kroskarboksymetelowanej celulozy, aroma wiśniowe, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd Montegen i zawartość opakowania
Tabletki żuwane Montegen 4 mg są różowe, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem 711 po jednej stronie.
Montegen 4 mg tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek, oraz w opakowaniach blisterowych (jednodawkowych) zawierających 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano)
Ulotka: informacja dla użytkownika

Montegen 4 mg granulat

montelukast
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Montegen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Montegen dziecku
Jak stosować Montegen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Montegen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montegen i do czego służy

Co to jest Montegen
Montegen zawiera substancję czynną montelukast, antagonistę receptorów leukotrienów.
Jak działa Montegen
Leukotrieny to substancje powodujące zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach.
Montegen działa poprzez blokowanie wiązania leukotrienów z ich receptorami, co pomaga złagodzić objawy astmy i ułatwić jej kontrolę.
Kiedy stosować Montegen
Montegen 4 mg, granulat do sporządzenia napoju doustnego, wskazany jest w leczeniu dzieci z astmą w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montegen 4 mg, granulat do sporządzenia napoju doustnego, stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli objawów astmy leczeniem dotychczasowym i u których konieczne jest dodatkowe leczenie.
Montegen 4 mg, granulat do sporządzenia napoju doustnego, może być również stosowany jako leczenie alternatywne glikokortykosteroidom do inhalacji u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które nie przyjmowały ostatnio doustnych glikokortykosteroidów z powodu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji.
Montegen 4 mg, granulat do sporządzenia napoju doustnego, zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci powyżej 2. roku życia.
Lekarz ustali sposób podawania Montegen 4 mg, granulatu do sporządzenia napoju doustnego, dla dziecka, w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Charakterystyczne cechy astmy to:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które nasilają się i ustępują w odpowiedzi na różne czynniki;
nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montegen

Nie podawaj Montegen dziecku

jeśli jest uczulenie na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montegen 4 mg granulat dziecku.
Zwróć szczególną uwagę na Montegen:

jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasila, w takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
nie podawaj Montegen dziecku w celu leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli dziecko doświadczy nagłego napadu astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Upewnij się, że zawsze masz przy sobie leki ratunkowe do inhalacji, które lekarz przepisał na napady astmy u dziecka;
ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montegen nie zastępuje innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwastmatyczne i pojawia się kombinacja objawów, takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość dotykowa w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry;
nie podawaj dziecku kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli powodują one nasilenie objawów astmy.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne postaci leczenia tego leku, dostosowane do grupy wiekowej.

Inne leki i Montegen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montegen lub Montegen może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie leczenie Montegen 4 mg granulat:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji);
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Montegen i jedzenie, picie
Montegen 4 mg granulat można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy Montegen 4 mg granulat, ponieważ lek ten jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat; niemniej jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, czyli montelukastu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montegen przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montegen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie dotyczy Montegen 4 mg granulat, ponieważ lek ten jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat; niemniej jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, czyli montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże odpowiedzi na lek mogą różnić się u poszczególnych osób. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane po zażyciu Montegen mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego należy zachować należną ostrożność w takich sytuacjach.

3. Jak stosować Montegen

Podaj ten lek swojemu dziecku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat to jedna torebka z granulatem 4 mg raz dziennie, wieczorem.
W przypadku opakowania zawierającego dwie połączone torebki, należy je rozdzielić, działając na linię perforowaną, i użyć tylko jednej torebki.
Podaj swojemu dziecku tylko jedną torebkę Montegen dziennie, doustnie, również wtedy, gdy nie występują objawy, lub gdy wystąpi napad astmy, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli Twoje dziecko już przyjmuje Montegen, upewnij się, że nie przyjmuje ono jednocześnie innych leków zawierających ten sam substancję czynną (montelukast).
Forma Montegen w granulacie 4 mg nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są również żuwane tabletki Montegen 4 mg.

Jak podawać Montegen 4 mg granulat swojemu dziecku
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Nie otwieraj torebki, dopóki nie będzie gotowy do jej użycia;
Montegen w formie granulatu można podać: bezpośrednio do ust; LUB zmieszany z łyżką jedzenia o miękkiej konsystencji, zimnego lub o temperaturze pokojowej (np. zupa jabłkowa, lody, ziemniaki z marchewką);
Wymieszaj całą zawartość torebki z granulatem Montegen z łyżką jedzenia o miękkiej konsystencji, zimnego lub o temperaturze pokojowej i upewnij się, że dawka została dokładnie wymieszana z jedzeniem;
Upewnij się, że dziecko od razu (w ciągu 15 minut) spożyje całą zawartość łyżki z mieszaniną granulatu i jedzenia. WAŻNE: nie przechowuj mieszaniny granulatu z jedzeniem w celu późniejszego użycia;
Granulatu Montegen nie należy rozpuszczać w płynach. Możesz jednak podać dziecku płyn po podaniu granulatu Montegen;
Granulat Montegen można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej Montegen niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomnisz podać Montegen swojemu dziecku
Podaj Montegen 4 mg granulat swojemu dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zapomniałeś podać torebkę swojemu dziecku, kontynuuj leczenie Montegen zgodnie z normalnym schematem (jedna torebka dziennie).
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montegen
Leczenie Montegen będzie skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy będzie stosowane regularnie. Ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie granulatu Montegen 4 mg przez cały czas trwania leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza, co pomoże kontrolować astmę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane uznawane za związane z zastosowaniem granulatu Montegen 4 mg, najczęściej zgłaszane podczas badań klinicznych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), to:

biegunka;
nadpobudliwość;
astma;
świąd i łuszcząca się skóra;
wysypka.

Podczas stosowania tabletek powlekanych Montegen 10 mg oraz żuwanych Montegen 4 mg lub 5 mg w trakcie badań klinicznych stwierdzono:

ból brzucha;
ból głowy;
pragnienie.

Jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Montegen i skontaktuj się z lekarzem:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;
drgawki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zwiększone skłonność do krwawień;
drżenie;
uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zespół objawów, takich jak zespół grypowy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2);
obniżona liczba płytek krwi we krwi;
zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja; myśli i działania samobójcze;
obrzęk (zapalenie) płuc;
ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez żadnego zapowiedzi;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka, nudności, wymioty;
gorączka;
wysypka;
podwyższone stężenie transaminaz we krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój;
zawroty głowy, senność, mrowienie;
krwawienie z nosa;
suchość w ustach, problemy trawienne;
siniaki, świąd, pokrzywka;
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni;
nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci;
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

czerwone, bolesne pod naciskiem guzki pod skórą, najczęściej położone na przedniej części nóg (rumień węzłowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montegen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montegen

Substancją czynną jest montelukast. Każda torebka zawiera granulat zawierający montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hiproloza (E463) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montegen i zawartość opakowania
Montegen jest białym granulatem.
Dostępne w opakowaniach zawierających: 7 torebek, 10x2 par torebek, 14x2 par torebek, 15x2 par torebek. Jedna torebka odpowiada jednej dawce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano)