ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МОНОС «200 мг таблетки, вкриті оболонкою»

Руфлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МОНОС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати МОНОС
Як застосовувати МОНОС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МОНОС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНОС і для чого призначений

МОНОС містить діючу речовину Руфлоксацин.
Руфлоксацин є антибіотиком із групи фторхінолонів — антибіотиків, які діють проти певних видів мікробів.
МОНОС застосовується для лікування гострих інфекцій при захворюванні дихальних шляхів, відомому як хронічна обструктивна бронхопневмопатія, яка включає також хронічний бронхіт, а також для лікування гострого інфекційного запалення сечового міхура (непомірна гостра цистит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МОНОС

Не використовуйте МОНОС

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу з групи хінолонів
Якщо у Вас є напади епілепсії або Ви раніше мали напади судом: у такому разі заборонено приймати будь-які ліки з групи фторхінолонів
Якщо Ви раніше мали пошкодження сухожиль після прийому ліків з групи хінолонів
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо пацієнта, якому потрібно лікування, є дитина або молодий пацієнт із незавершеним скелетним розвитком.

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактерицидні ліки на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи МОНОС, якщо
у минулому у Вас виникали серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами.
У такому разі негайно повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МОНОС

Якщо у Вас раніше були захворювання сухожиль (тендинопатії) через прийом ліків з групи фторхінолонів.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок), оскільки МОНОС, як і інші фторхінолони, виводиться переважно нирками.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (пошкодження печінки).
Якщо у Вас є нервові розлади (порушення центральної нервової системи).
Якщо у Вас є захворювання серця (серцеві патології) або у минулому були порушення серцевого ритму.
Якщо Вам діагностували збільшення або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо Ви раніше мали епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
якщо Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапана);
якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вроджене захворювання клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль.
Ризик вищий, якщо Ви літня людина (старше 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа,
якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль
можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення
терапії МОНОС. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ясті,
локті, плечі або коліні), припиніть лікування МОНОС, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку
в спокої. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання,
оніміння та/або слабкість, особливо в ногах, стопах, руках або передпліччях. У такому разі припиніть
лікування МОНОС і негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Припиніть лікування МОНОС і негайно повідомте лікаря:

якщо виникне тяжка та тривала діарея під час або після терапії, оскільки може розвинутися серйозне запалення кишечника (псевдомембранозний коліт).

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо невиліковні небажані ефекти.
Бактерицидні ліки на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи МОНОС, можуть викликати
дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки),
інвалідизуючі або не піддаються вилікуванню. До них належать біль у сухожиллях, м’язах та
суглобах рук і ніг, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як поколювання,
поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як
зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та важкі
порушення сну. Якщо після прийому МОНОС у Вас виникнуть будь-які з цих небажаних
ефектів, негайно зверніться до лікаря перед продовженням лікування. Лікар разом з Вами
вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання
антибіотика іншої групи.
Під час прийому МОНОС:

якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути
симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїдні препарати.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо у положенні лежачи, або набряк щиколоток, стоп або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

Звертайте особливу увагу в таких випадках
Під час лікування МОНОС не слід піддаватися прямому сонячному випромінюванню або
облученню УФ-променями (засмагальні лампи), оскільки можуть виникнути ушкодження шкіри
(феномен сенсибілізації).
Тривалий прийом препарату, як і інших антибіотиків, може сприяти розвитку мікроорганізмів,
нечутливих до дії МОНОС, включаючи грибки: у такому разі зверніться до лікаря за порадою
щодо подальшої терапії.
Якщо Ваш зір погіршиться або раптово виникнуть проблеми з очима, негайно зверніться до
окуліста.
Діти та підлітки
Немає даних щодо безпеки застосування МОНОС у дітей та підлітків молодше 18 років: оскільки
неможливо виключити можливість ушкодження суглобів (суглобових хрящів), препарат не повинен
застосовуватися у дітей та молодих пацієнтів із незавершеним формуванням кісток (скелетний розвиток).
Літні люди
МОНОС слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів.
Інші ліки та МОНОС
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можете приймати один із таких ліків:

Препарати від кислотності шлунку (антациди) на основі гідроксиду алюмінію або магнію: ці препарати зменшують всмоктування ліків. Щоб мінімізувати цей ефект, рекомендується приймати їх принаймні за 4 години до або після прийому МОНОС
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

МОНОС і харчування
МОНОС не впливає на виведення кофеїну: проте особам, чутливим до кофеїну, слід зменшити
споживання продуктів, що містять теофілін та його похідні (наприклад, чай і кава), і проконсультуватися
з лікарем щодо можливості проведення аналізів та контролю рівня цієї речовини в крові.
Вагітність та годування грудьми
Оскільки безпека застосування не встановлена, зокрема неможливо виключити можливість
ушкодження суглобів (суглобових хрящів) у незрілих організмах, МОНОС не повинен застосовуватися
у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МОНОС може впливати на реакцію, навіть при нормальній дозі, таким чином, що може вплинути
на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
МОНОС містить ЛАКТОЗУ
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МОНОС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб і тривалість застосування
МОНОС за своїми властивостями повинен застосовуватися одноразово щодня.
Рекомендована доза — 2 таблетки, які приймають разом першого дня, і по 1 таблетці на день у наступні дні.
Тривалість лікування слід підбирати залежно від тяжкості та перебігу захворювання: як правило, достатньо 5–10 днів лікування.
Для лікування ненускладненої циститу достатньо одноразової дози 400 мг МОНОС (2 таблетки, які приймають разом один раз).
Якщо є порушення функції нирок або печінки, лікар визначить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо ви прийняли більше МОНОС, ніж слід
Якщо ви прийняли більше МОНОС, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти МОНОС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви перервали лікування МОНОС
Перед тим як припинити терапію, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях:

біль у ділянці шлунка (епігастралгія), нудота, печія (пірозис), труднощі з травленням (диспепсія), діарея, блювота
головний біль (цефалгія), тривожність, нервозність, запаморочення, безсоння, тремор, слабкість
висипання на шкірі (ексантема, кропив’янка, еритема, висипи) та свербіж
тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні), що характеризуються набряком язика, набряком голосової щілини (гортані), труднощами з диханням (диспнея), різким зниженням тиску (артеріальна гіпотензія аж до шоку).

Менш часто спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість у роті, утворення газів у кишечнику (метеоризм), втрата чутливості ділянки тіла, що супроводжується відчуттям поколювання (парестезії), сплутаність свідомості, галюцинації, дзвін у вухах, пітливість, біль у м’язах та підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фотосенсибілізація).
Дуже рідко спостерігалися побічні реакції на препарат, які тривали довго (місяці або роки) або були постійними, такі як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, печія, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху. Ці випадки пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розшарування стінки аорти (аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також про випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНОС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці; цей термін стосується продукту, який був запакований і зберігався відповідним чином.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНОС
Діюча речовина: Руфлоксацину гідрохлорид 200 мг.
Інші допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду МОНОС та вміст упаковки
Блістер з 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг.
ТРИМАЧ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим
ВИРОБНИК
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)