FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONOS “200 mg comprimidos recubiertos”

Rufloxacina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MONOS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MONOS
Cómo tomar MONOS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MONOS
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MONOS y para qué sirve

MONOS contiene el principio activo Rufloxacina.
La Rufloxacina es un antibiótico perteneciente a la categoría de los fluorquinolonas, antibióticos que actúan contra ciertos tipos de gérmenes.
MONOS está indicado en el tratamiento de la infección aguda en caso de una enfermedad de las vías respiratorias denominada bronconeumopatía obstructiva crónica, que incluye también la bronquitis crónica, y en el tratamiento de la infección aguda de la vejiga (cistitis aguda no complicada).

2. Qué debe saber antes de tomar MONOS

No use MONOS

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
Si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento de la clase de los quinolonas
Si padece crisis epilépticas o ha tenido episodios previos de convulsiones: en tal caso está contraindicado el uso de cualquier medicamento de la clase de las fluorquinolonas
Si ha tenido episodios previos de daño tendinoso tras la administración de un medicamento de la clase de las quinolonas
Si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna
Si el paciente a tratar es un niño o un joven con desarrollo esquelético incompleto.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluorquinolonas, incluido MONOS, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MONOS

Si ha tenido previamente patologías de los tendones (tendinopatías) debidas a la ingestión de medicamentos de la clase de las fluorquinolonas.
Si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que MONOS, como otras fluorquinolonas, se elimina principalmente por vía renal.
Si padece graves problemas hepáticos (daño hepático).
Si padece problemas nerviosos (alteraciones del sistema nervioso central).
Si padece patologías cardíacas o ha tenido previamente trastornos del ritmo cardíaco.
Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “ensanchamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro de la pared de la aorta).
si ya le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
Si siente un dolor repentino en el abdomen, en el pecho o en la espalda, acuda inmediatamente a urgencias.

Raramente pueden manifestarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es anciano (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones pueden aparecer en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con MONOS. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), suspenda el tratamiento con MONOS, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Raramente pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y piernas o en las manos y brazos. En tal caso, suspenda el tratamiento con MONOS e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Suspender el tratamiento con MONOS e informar inmediatamente al médico:

si se presenta diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, ya que debe considerarse la posibilidad de una grave inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa).

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar.
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido MONOS, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar MONOS, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Durante la toma de MONOS:

si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota una aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).

Tenga especial precaución en los siguientes casos
Durante el tratamiento con MONOS es conveniente no exponerse a la radiación solar directa ni a irradiaciones con rayos UVA (lámparas de bronceado), ya que podrían producirse daños en la piel (fenómeno de fotosensibilización).
El uso prolongado del producto, al igual que con otros antibióticos, puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al efecto de MONOS, incluidos hongos: en tal caso, consulte a su médico para recibir orientación sobre el tratamiento a seguir.
Si su visión disminuye o si aparecen repentinamente problemas oculares, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Niños y adolescentes
No existen datos de seguridad sobre el uso de MONOS en niños y adolescentes menores de 18 años: como no puede descartarse la posibilidad de daño en las articulaciones (cartílagos articulares), no debe administrarse a pacientes pediátricos ni a sujetos jóvenes con formación ósea incompleta (desarrollo esquelético).
Ancianos
MONOS debe usarse con precaución en pacientes ancianos.
Otros medicamentos y MONOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la acidez gástrica (antiácidos) que contengan hidróxido de aluminio o de magnesio: estos medicamentos reducen la absorción del fármaco. Para minimizar este efecto, se recomienda que su administración se realice al menos 4 horas antes o después de la toma de MONOS.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

MONOS con alimentos y bebidas
MONOS no influye en la eliminación de cafeína: sin embargo, en personas sensibles es conveniente reducir el consumo de sustancias que contengan teofilina y sus derivados (como el té y el café) y consultar al médico para realizar posibles análisis y controlar la concentración de esta sustancia en sangre.
Embarazo y lactancia
Dado que no se ha establecido su seguridad de uso y, en particular, no puede descartarse el riesgo de daño en las articulaciones (cartílagos articulares) en organismos no completamente desarrollados, MONOS no debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MONOS puede alterar la capacidad de reacción, incluso con dosis normales, de forma que puede afectar a la conducción de automóviles o al uso de maquinaria.
MONOS contiene LACTOSA
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MONOS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis, vía y duración de la administración
MONOS, por sus características, debe tomarse en una única toma diaria.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos tomados juntos el primer día y 1 comprimido al día en los días siguientes.
La duración del tratamiento debe ajustarse a la gravedad y evolución de la enfermedad: generalmente son suficientes entre 5 y 10 días de terapia.
Para el tratamiento de la cistitis no complicada, es suficiente una dosis única de 400 mg de MONOS (2 comprimidos tomados juntos de una sola vez).
En caso de problemas con la función renal o hepática, su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.
Si toma más MONOS del que debe
Si ha tomado más MONOS del indicado, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar MONOS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MONOS
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido:

dolor de estómago (epigastralgia), náuseas, ardor de estómago (pirosis), dificultad para digerir (dispepsia), diarrea, vómitos
dolor de cabeza (cefalea), agitación, ansiedad, vértigos, insomnio, temblores, fatiga
manifestaciones en la piel (erupciones, urticaria, eritema, erupciones cutáneas) y picor (prurito)
reacciones alérgicas graves (anafilactoides), caracterizadas por hinchazón (edema) de la lengua, hinchazón (edema) de la glotis, dificultad para respirar (disnea), fuerte descenso de la presión arterial (hipotensión arterial hasta el shock).

Los efectos adversos observados con menor frecuencia son:
boca seca, formación de gases intestinales (flatulencia), pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo acompañada de hormigueo (parestesias), confusión, alucinaciones, zumbidos en los oídos (acúfenos), sudoración, dolores musculares y sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilización).
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de los tendones, rotura tendinosa, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre a través de las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MONOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase; dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MONOS
El principio activo es Rufloxacina clorhidrato mg 200.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.
Descripción del aspecto de MONOS y contenido del envase
Estuche con 6 comprimidos recubiertos con película de 200 mg.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
PRODUCTOR
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)