ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONOS „200 mg tabletki powlekane”

Rufloksacyna
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MONOS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MONOS
Jak stosować MONOS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MONOS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONOS i do czego służy

MONOS zawiera substancję czynną Rufloxacyna.
Rufloxacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, czyli leków skutecznych wobec niektórych rodzajów drobnoustrojów.
MONOS jest wskazany w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (tzw. przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli, oraz w leczeniu ostrego zapalenia pęcherza (nieskomplikowana ostra cystalgia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MONOS

Nie przyjmuj MONOS

Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub dowolny inny składnik tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy chinolonów
Jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe lub miały miejsce w przeszłości napady drgawkowe: w takim przypadku stosowanie leków z grupy fluorochinolonów jest przeciwwskazane
Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie uszkodzenia ścięgien po zażyciu leku z grupy chinolonów
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Jeśli leczony pacjent to dziecko lub młody człowiek z niepełnie rozwiniętym układem kostnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym MONOS, jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie jakakolwiek poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MONOS

Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie choroby ścięgien (tendinopatie) spowodowane przyjmowaniem leków z grupy fluorochinolonów.
Jeśli cierpisz na poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ MONOS, podobnie jak inne fluorochinolony, jest wydalany głównie drogą nerkową.
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby (uszkodzenie wątroby).
Jeśli cierpisz na problemy neurologiczne (zaburzenia układu nerwowego środkowego).
Jeśli cierpisz na choroby serca (choroby serca) lub w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowe dużego naczynia krwionośnego).
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną);
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna autoimmunologiczna], lub choroby naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do izby przyjęć.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii MONOS. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie MONOS, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie MONOS i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Przerwij leczenie MONOS i natychmiast poinformuj lekarza:

jeśli wystąpi ciężka i trwająca biegunka podczas lub po leczeniu, ponieważ należy rozważyć możliwość ciężkiego zapalenia jelita (kolitę pseudobłoniastą).

Powikłania niepożądane: ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie.
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym MONOS, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi działaniami, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niepełnosprawne lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu, takie jak zaburzenia wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po zażyciu MONOS wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych działań, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Podczas przyjmowania MONOS:

jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do izby przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie pojawienie się duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Zwróć szczególną uwagę w następujących przypadkach
Podczas leczenia MONOS należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub napromieniowania promieniami UVA (lampie opalające), ponieważ może dojść do uszkodzenia skóry (zjawisko uczulenia).
Długotrwałe stosowanie produktu, podobnie jak innych antybiotyków, może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów niewrażliwych na działanie MONOS, w tym grzybów: w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.
Jeśli Twoje wzroku by się pogorszył lub pojawiłyby się nagłe problemy z oczami, skontaktuj się natychmiast z okulistą.
Dzieci i młodzież
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania MONOS u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia: ze względu na niemożność wykluczenia możliwości uszkodzenia stawów (chrząstek stawowych), nie należy podawać tego leku pacjentom w wieku dziecięcym oraz młodym osobom z niepełnym rozwojem układu kostnego (rozwój szkieletowy).
Osoby starsze
MONOS należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Inne leki i MONOS
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jeden z następujących leków:

Leki na nadkwasotę (leków przeciwwkwasowych) zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu: te leki zmniejszają wchłanianie leku. Aby zminimalizować ten efekt, zaleca się, aby ich podawanie poprzedzało lub następowało po podaniu MONOS co najmniej o 4 godziny
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

MONOS z pokarmami i napojami
MONOS nie wpływa na wydalanie kofeiny: jednak u osób wrażliwych warto ograniczyć spożycie substancji zawierających teofilinę i jej pochodne (np. herbata i kawa) i skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia ewentualnych badań i monitorowania stężenia tej substancji we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, a w szczególności niemożność wykluczenia ryzyka uszkodzenia stawów (chrząstek stawowych) u organizmów nie w pełni rozwiniętych, MONOS nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MONOS może wpływać na zdolność reakcji, nawet przy normalnej dawce, w sposób wpływający na prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn.
MONOS zawiera LAKTOZĘ
Jeśli lekarz zdiagnozował Ci nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MONOS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, sposób i czas stosowania
MONOS ze względu na swoje właściwości należy przyjmować jednorazowo, w pojedynczej dawce dzienną.
Zalecana dawka to 2 tabletki przyjmowane razem w pierwszym dniu i 1 tabletka dziennie w kolejnych dniach.
Czas trwania leczenia należy dostosować do ciężkości i przebiegu choroby: zazwyczaj wystarczy od 5 do 10 dni terapii.
W leczeniu niepowikłanej cystyty wystarczająca jest pojedyncza dawka 400 mg MONOS (2 tabletki przyjmowane razem jednorazowo).
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lekarz ustali, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej MONOS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej MONOS niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć MONOS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MONOS
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych to:

ból w jamie ustnej (epigastrialgia), nudności, palenie w żołądku (piorun), trudności trawienne (dyspepsja), biegunka, wymioty
ból głowy (cefalea), pobudzenie, lęk, zawroty głowy, bezsenność, drżenia, zmęczenie
objawy skórne (osutka, pokrzywka, rumień, wypryski) oraz świąd
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), charakteryzujące się obrzękiem języka, obrzękiem strun głosowych, trudnościami oddechowymi (dyspną), silnym obniżeniem ciśnienia (hipotensją tętniczą aż do szoku).

Mniej często występujące działania niepożądane to:
suchość w ustach, wzdęcia (flatulencja), utrata wrażliwości w części ciała charakteryzująca się mrowieniem (parestezje), dezorientacja, halucynacje, dźwięki w uszach (tinnitus), pocenie się, bóle mięśni oraz podatność skóry na działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja).
Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, były odnotowywane w związku z zastosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.
U pacjentów leczonych fluorochinolonami zgłaszano również przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca. Zobacz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MONOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu; data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MONOS
Substancją czynną jest Rufloxacina cloridrato mg 200.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat,
sodowa croscarmelloza, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.
Opis wyglądu MONOS i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 6 tabletek powlekanych o zawartości 200 mg.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
PRODUCENT
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)