ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МОНОС «200 мг таблетки, покрытые оболочкой»

Руфлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МОНОС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом МОНОС
Как принимать МОНОС
Возможные побочные эффекты
Как хранить МОНОС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МОНОС и для чего он применяется

МОНОС содержит действующее вещество руфлоксацин.
Руфлоксацин — это антибиотик, относящийся к группе фторхинолонов, которые действуют против некоторых видов микроорганизмов.
МОНОС применяется для лечения острых инфекций при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит, а также для лечения острой инфекции мочевого пузыря (неповреждённый острый цистит).

2. Что Вы должны знать перед применением МОНОС

Не используйте МОНОС

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому другому препарату из группы хинолонов
Если у Вас были судорожные припадки или в анамнезе — эпизоды судорог: в этом случае противопоказано применение любых препаратов из группы фторхинолонов
Если в прошлом у Вас были эпизоды поражения сухожилий после применения препаратов из группы хинолонов
Если Вы беременны или кормите грудью
Если пациент, которому необходимо лечение, — ребёнок или молодой человек со скелетом, находящимся в стадии незавершённого развития.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства
Не следует применять антибактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая МОНОС, если ранее у Вас возникали серьёзные нежелательные реакции во время лечения хинолоном или фторхинолоном. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением МОНОС

Если в прошлом у Вас были заболевания сухожилий (тендинопатии), вызванные приёмом препаратов из группы фторхинолонов.
Если у Вас тяжёлые проблемы с почками (почечная недостаточность), поскольку МОНОС, как и другие фторхинолоны, выводится преимущественно через почки.
Если у Вас тяжёлые проблемы с печенью (печеночное повреждение).
Если у Вас проблемы с нервной системой (нарушения центральной нервной системы).
Если у Вас есть заболевания сердца (сердечные патологии) или в прошлом были нарушения сердечного ритма.
Если у Вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
Если у Вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
если у Вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальный или митральный регургитация);
если у Вас есть семейный анамнез аневризмы или расслоения аорты, врождённое заболевание клапанов сердца, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).
Если у Вас внезапно возникла боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), если у Вас был трансплантат органа, если у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии МОНОС. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём МОНОС, обратитесь к врачу и обеспечьте покой болезненной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём МОНОС и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Прекратите лечение МОНОС и немедленно сообщите врачу:

если у Вас развилась тяжёлая и стойкая диарея во время или после терапии, поскольку необходимо исключить возможность тяжёлого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит).

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые нежелательные эффекты.
Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая МОНОС, связаны с очень редкими, но тяжёлыми нежелательными эффектами, некоторые из которых длятся месяцами или годами (длительные), приводят к инвалидности или не поддаются улучшению. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна. Если после приёма МОНОС у Вас возник один из этих нежелательных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Врач совместно с Вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Во время приёма МОНОС:

если у Вас внезапно возникла сильная боль в животе, груди или спине, что может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если Вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если заметите быстрое появление одышки, особенно в положении лёжа, или отёк лодыжек, стоп или живота, а также новые эпизоды сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения).

Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях
Во время лечения МОНОС следует избегать прямого воздействия солнечного света или облучения УФ-лучами (солярии), поскольку возможны повреждения кожи (феномен сенсибилизации).
Длительное применение препарата, как и других антибиотиков, может способствовать развитию микроорганизмов, нечувствительных к действию МОНОС, включая грибы: в таком случае обратитесь к врачу за рекомендациями по дальнейшему лечению.
Если у Вас ухудшилось зрение или внезапно появились проблемы со зрением, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Дети и подростки
Нет данных о безопасности применения МОНОС у детей и подростков младше 18 лет: поскольку нельзя исключить возможность повреждения суставов (суставного хряща), препарат не должен применяться у пациентов детского возраста и у молодых людей со скелетом, находящимся в стадии незавершённого развития (недостаточное развитие костей).
Пожилые пациенты
МОНОС следует применять с осторожностью у пожилых пациентов.
Другие лекарственные средства и МОНОС
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять один из следующих препаратов:

Препараты от изжоги (антациды) на основе гидроксида алюминия или магния: эти препараты снижают всасывание лекарства. Чтобы минимизировать этот эффект, рекомендуется принимать их не ранее чем за 4 часа до или не ранее чем через 4 часа после приёма МОНОС
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

МОНОС и пища, напитки
МОНОС не влияет на выведение кофеина: тем не менее, у чувствительных пациентов рекомендуется снизить потребление продуктов, содержащих теофиллин и его производные (например, чай и кофе), и проконсультироваться с врачом для проведения необходимых анализов и контроля концентрации этого вещества в крови.
Беременность и лактация
Поскольку безопасность применения не установлена, в частности, поскольку нельзя исключить возможность повреждения суставов (суставного хряща) у ещё не полностью сформировавшихся организмов, МОНОС не должен применяться у беременных женщин и в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
МОНОС может влиять на способность к реакции, даже при нормальной дозе, таким образом, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
МОНОС содержит ЛАКТОЗУ
Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монос

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза, способ и продолжительность применения
Монос по своим характеристикам следует принимать один раз в день.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, принимаемые одновременно в первый день, и по 1 таблетке в день в последующие дни.
Продолжительность лечения должна соответствовать тяжести и течению заболевания: как правило, достаточно от 5 до 10 дней терапии.
Для лечения неосложнённого цистита достаточна однократная доза 400 мг Монос (2 таблетки, принимаемые одновременно один раз).
При нарушении функции почек и печени врач определит, необходимо ли изменить дозу.
Если вы приняли Монос в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Монос, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Монос
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Монос
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в клинических исследованиях были следующими:

боль в верхней части живота (эпигастралгия), тошнота, изжога (пирозис), трудности с пищеварением (диспепсия), диарея, рвота
головная боль (цефалгия), возбуждение, тревожность, головокружение, бессонница, тремор, усталость
кожные проявления (сыпь, крапивница, эритема, высыпания) и зуд
тяжёлые аллергические реакции (анafilактоидные), характеризующиеся отёком языка, отёком голосовой щели (гортани), затруднением дыхания (одышка), резким снижением артериального давления (артериальная гипотензия вплоть до шока).

Менее часто наблюдались следующие побочные эффекты:
сухость во рту, повышенное образование газов в кишечнике (метеоризм), потеря чувствительности участков тела, сопровождающаяся ощущением покалывания (парестезии), спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах, повышенное потоотделение, мышечные боли и повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).
Очень редко при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов отмечались побочные реакции, длящиеся месяцами или годами, или даже постоянные, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд, жар, онемение или боль (невропатия), утомляемость, нарушение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва её стенки (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и смерти, а также о случаях обратного заброса крови из клапанов сердца. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Монос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности; эта дата относится к продукту в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.
Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит MONOS
Активное вещество: руфлоксацина гидрохлорид 200 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал преджелатинизированный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Описание внешнего вида MONOS и содержимое упаковки
Блистер из 6 пластины, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВОБОДНОЕ ОБРАНЕНИЕ
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьи (FR)