МОНОРЕС

МОНОРЕС 5 мікрограмів/5 мл Сироп
Кленбутерол
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Ліки для лікування обструктивних синдромів дихальних шляхів. Селективні агоністи β2-адренергічних рецепторів
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика та лікування бронхіальної астми та інших станів із оборотною обструкцією дихальних шляхів, наприклад, хронічної обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом.
Пацієнтам із бронхіальною астмою та/або хронічною обструктивною хворобою легень слід розглянути можливість одночасного призначення протизапального лікування.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Не застосовувати МОНОРЕС у таких випадках:

• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• тахіаритмія
• підвищена чутливість до кленбутеролу гідрохлориду або будь-якого іншого компонента лікарського засобу
• у разі непереносимості цукрів, зокрема фруктози (компонент сорбіту)

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Лікування літніх пацієнтів та дітей вимагає обережності при застосуванні МОНОРЕС.
Слід суворо дотримуватися рекомендованих доз та тривалості лікування.
Неправильне застосування МОНОРЕС може спричинити серйозні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, і тому має бути виключене (див. також розділ «Передозування»). Після неправильного застосування кленбутеролу разом із іншими ліками для покращення зовнішнього вигляду та спортивних результатів спостерігалися летальні наслідки, навіть у молодих дорослих.
Антихолінергічні бронхолітики можуть застосовуватися інгаляційно одночасно з МОНОРЕС.
Не застосовувати МОНОРЕС:

• разом з іншими симпатоміметичними бронхолітиками, якщо тільки це не відбувається під уважним медичним контролем.
• для лікування симптомів гострих нападів астми, оскільки МОНОРЕС не підходить для такого лікування.

Пацієнтам, які приймають МОНОРЕС, слід особливо уважно ставитися до свого стану, особливо якщо дози перевищують рекомендовані, у разі наявності таких станів:

• недостатньо контролюваного цукрового діабету
• коронарної хвороби серця, аритмій, артеріальної гіпертензії, нещодавнього інфаркту міокарда, тяжкого серцевого скоротливості або судинних розладів
• феохромоцитому
• гіпертиреоз
• глаукому
• простатичну гіперплазію. МОНОРЕС, як і інші β2-агоністи, може рідко спричиняти серцеву ішемію. Пацієнтам із тяжкими захворюваннями серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність) слід звертатися до лікаря у разі появи болю в грудях або інших симптомів погіршення стану серця.

У разі погіршення бронхіальної обструкції або появи труднощів із диханням (диспнеї) не збільшуйте дози МОНОРЕС і негайно зверніться до лікаря для оцінки адекватності лікування.
Поступове збільшення дози β-агоністів для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення стану.
МОНОРЕС, як і інші β2-агоністи, може спричиняти гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові), що потенційно небезпечна. Особливої обережності слід дотримуватися:

• при важкій астмі та одночасному застосуванні ксантилових похідних (теофілін), кортикостероїдів та діуретиків, оскільки це може посилювати гіпокаліємію
• при гіпоксії (нестачі кисню), що може погіршувати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм.

У таких випадках рекомендується моніторинг рівня калію в крові.
ВЗАЄМОДІЇ
Рекомендується повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Це особливо важливо для таких ліків, які можуть взаємодіяти з МОНОРЕС:

• β-адренергічні агенти, неінгаляційні антихолінергіки, ксантилові похідні (теофілін) та кортикостероїди — можуть посилювати його дію
• симпатоміметичні ліки — через синергізм можуть викликати побічні ефекти на серці
• інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти
• галогеновані вуглеводні-анестетики, такі як галотан, трихлоретилен та енфлюран — можуть підвищувати чутливість міокарда до аритмогенних ефектів β-агоністів
• β-блокатори — оскільки вони блокують дію МОНОРЕС

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Повідомте лікареві, перш ніж почати прийом ліків, якщо у вас були захворювання серця,
порушення серцевого ритму або стенокардія.
Вагітність та годування грудьми
Дані щодо застосування МОНОРЕС під час вагітності обмежені.
МОНОРЕС пригнічує скорочення матки. Не застосовувати МОНОРЕС до пологів, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовувати МОНОРЕС під час вагітності та годування грудьми.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Під час лікування МОНОРЕС можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. При виникненні запаморочення слід уникати небезпечних завдань або роботи з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Сироп МОНОРЕС містить сорбіт і парагідроксибензоати.
У разі непереносимості цукрів, зокрема фруктози (компонент сорбіту), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбіт може мати слабкий проносний ефект. Калорійність — 2,6 ккал/г сорбіту.
Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і з затримкою).
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Індивідуальний режим дозування МОНОРЕС має встановлювати лікар перед початком лікування. Під час лікування рекомендується тримати пацієнтів під медичним контролем (наприклад, шляхом регулярного контролю пікового об’єму витоку).
Якщо інше не призначено, рекомендована добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 40 мікрограмів на добу, розділених на дві дози по 20 мікрограмів кожна з інтервалом 12 годин.
Під час лікування цю дозу часто можна знизити до 20 мікрограмів (10 мікрограмів двічі на добу). При тяжкому бронхоспазмі лікування може починатися з дози до 80 мікрограмів на добу (40 мікрограмів двічі на добу).
Рекомендована добова доза для дітей становить 1,2 мікрограма/кг маси тіла, в межах від 0,8 до 1,5 мікрограма/кг маси тіла, розділена на дві–три дози.
Через обмежену кількість даних щодо застосування у дітей молодше 6 років, дози для цієї вікової групи слід призначати лише під медичним контролем.
Увага

Дорослі та підлітки старше 12 років
Зазвичай: 2 мірні колби вранці (20 мл) та 2 мірні колби ввечері (20 мл) (відповідає 40
мікрограмів/добу)
Під час тривалого лікування дозу можна знизити до 1 мірної колби вранці (10 мл) та 1 мірної колби ввечері (10 мл) (відповідає 20 мікрограмів/добу).
Діти віком до 12 років
Зазвичай: 1,2 мікрограма/кг кленбутеролу, розділені на дві-три добові дози.
Якщо лікар не призначив інакше:
Новонароджені віком до 8 місяців (4-8 кг):
1/4 мірної колби (2,5 мл) вранці та 1/4 мірної колби (2,5 мл) ввечері (відповідає 5
мікрограмів/добу)
8-24 місяці (8-12 кг):
½ мірної колби (5 мл) вранці та ½ мірної колби (5 мл) ввечері (відповідає 10 мікрограмів/добу)
2 - 4 роки (12-16 кг):
3/4 мірної колби (7,5 мл) вранці та 3/4 мірної колби (7,5 мл) ввечері (відповідає 15 мікрограмів/добу)
4 - 6 років (16-22 кг):
1 мірна колба (10 мл) вранці та 1 мірна колба (10 мл) ввечері (відповідає 20 мікрограмів/добу)
6 - 12 років (22-35 кг):
3 половини мірної колби (3 x 5 мл) вранці та 3 половини мірної колби (3 x 5 мл) ввечері (відповідає 30
мікрограмів/добу)
Під час тривалого лікування дозу можна знизити.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми:
Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні, пов’язані з надмірною бета-стимуляцією, наприклад, будь-який із симптомів із переліку побічних ефектів: гіперглікемія, гіпертензія,
гіпотензія, прискорення частоти серцевих скорочень, ангінальний біль та аритмія.
При неправильному застосуванні кленбутеролу, особливо в поєднанні з іншими ліками для покращення зовнішнього вигляду та спортивних результатів, спостерігалися життєво небезпечні та летальні наслідки.
Лікування:
Припинити застосування МОНОРЕС.
Рекомендується звернутися до лікаря або найближчої лікарні для призначення відповідної симптоматичної терапії.
У випадках важкого стану лікування може включати застосування седативних засобів та транквілізаторів.
Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, є придатними як специфічні антидоти. Однак слід враховувати можливе посилення бронхіального обструкції, тому дозу бета-блокатора слід обережно підбирати у пацієнтів з бронхіальною астмою.
Лікування передозування за допомогою антидотів слід повторювати через короткі інтервали залежно від симптомів.
Слід враховувати, що ефекти МОНОРЕС можуть тривати довше, ніж ефекти антидоту, тому може знадобитися повторне введення бета-блокатора.
У разі випадкового прийому надлишкової дози МОНОРЕС негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ МОНОРЕС, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, МОНОРЕС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Загальний опис
Подібно до інших бета-адренергічних засобів, МОНОРЕС може викликати нижчевказані побічні бетаміметичні ефекти, включаючи тяжку гіпокаліємію:
b) Перелік побічних ефектів
Побічні ефекти, перераховані за частотою, наведені з використанням наступної умовності:
Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1.000 до <1/100);
рідко (від ≥1/10.000 до <1/1.000); дуже рідко (<1/10.000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЯКІ ВИНИКАЮТЬ ЧАСТО:
: серцебиття
D : нервозність
: головний біль, тремтіння

• : нудота
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЯКІ ВИНИКАЮТЬ НЕЧАСТО:
  D : гіперчутливість
  D : нервозність, гіперактивність у дітей
  : запаморочення
  : аритмія, тахікардія
  P : парадоксальний бронхоспазм
• : м’язові спазми, незначне тремтіння скелетних м’язів, зазвичай більш виражене в руках, міалгія.
  ЕФЕКТИ З НЕВІДОМОЮ ЧАСТОТОЮ:
  : гіперглікемія
  D : гіпокаліємія
  : інфаркт міокарда, ішемія міокарда
  c) Особливі групи
  У пацієнтів із цукровим діабетом спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові.
  Хоча частота невідома, у деяких людей іноді може виникати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як ангіна).
  Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування МОНОРЕС у вас виникли ці симптоми, але не припиняйте застосування препарату, якщо це не порадив лікар.
  Дотримання інструкцій у листівці зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
  www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.
  ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
  Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
  Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
  Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, що правильно зберігався.
  Зберігати при температурі не вище 25°C.
  ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ
  Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
  СКЛАД
  МОНОРЕС 5 мікрограмів/5 мл сироп
  100 мл сиропу містять як діючу речовину кленбутерол 0,1 мг,
  у вигляді кленбутеролу гідрохлориду 0,113 мг
  Допоміжні речовини: метил-пара-гідроксибензоат, етил-пара-гідроксибензоат, ароматизатор вишневий, азорубін (Е 122), сорбітоль рідкий некристалізуючий, вода очищена.
  ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
  Флакон 120 мл із поліетилену, матовий, у комплекті з мірною колбою, разом з листівкою, в картонній упаковці.
  ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
  NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілан
  ВИРОБНИК
  Valeas S.p.A. - Via Vallisneri, 10 – 20133 Мілан
  МОНОРЕС 10 мікрограмів таблетки
  Кленбутерол
  Лікарський засіб-еквівалент
  ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
  Засоби для лікування обструктивних синдромів дихальних шляхів. Селективні агоністи бета2-адренергічних рецепторів.
  ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
  Профілактика та лікування бронхіальної астми та інших станів із оборотною обструкцією дихальних шляхів, наприклад, хронічна обструктивна бронхопатія з астматичним компонентом.
  Слід розглянути можливість одночасного застосування протизапальної терапії пацієнтам з астмою та/або хронічною обструктивною хворобою легень.
  ПРОТИПОКАЗАННЯ
  Не застосовувати МОНОРЕС у таких випадках:
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• тахіаритмія
• гіперчутливість до кленбутеролу гідрохлориду або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу
• при непереносимості цукрів, зокрема до галактози (складова лактози), наприклад, галактоземія.
  ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
  Літні пацієнти та діти потребують обережності при застосуванні МОНОРЕС.
  Слід суворо дотримуватися рекомендованих доз та тривалості лікування.
  Неправильне застосування МОНОРЕС може викликати тяжкі побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, і його слід уникати (див. також розділ «Передозування»). При неправильному застосуванні кленбутеролу разом з іншими ліками для покращення зовнішнього вигляду та спортивних результатів спостерігалися летальні наслідки, навіть у молодих дорослих.
  Антихолінергічні бронходилататори можуть застосовуватися інгаляційно одночасно з МОНОРЕС.
  Не застосовувати МОНОРЕС:
• одночасно з іншими симпатоміметичними бронходилататорами, якщо тільки це не відбувається під уважним наглядом лікаря.
• для лікування симптомів гострих нападів астми, оскільки МОНОРЕС не підходить для такого лікування.
  Пацієнтам, які приймають МОНОРЕС, слід особливо уважно ставитися до свого стану, особливо при прийомі доз, що перевищують рекомендовані, якщо вони мають такі стані:
• недостатньо контрольований цукровий діабет
• коронарну хворобу серця, аритмії, артеріальну гіпертензію, недавній інфаркт міокарда, тяжку серцеву недостатність або судинні розлади
• феохромоцитому
• гіпертиреоз
• глаукому
• гіперплазію простати.
  МОНОРЕС, як і інші бета-2-агоністи, може викликати ішемію серця, хоча й рідко.
  Пацієнтам із наявною тяжкою серцевою патологією (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю) слід звертатися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення стану серця.
  У разі погіршення бронхіальної обструкції, появи труднощів із диханням (диспнеї) не збільшуйте рекомендовані дози МОНОРЕС і негайно зверніться до лікаря для відповідної переоцінки адекватності терапії.
  Постійне збільшення застосування бета-агоністів для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю захворювання.
  МОНОРЕС, як і інші бета-2-агоністи, може викликати гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові), потенційно тяжку. Рекомендується особлива обережність:
• при тяжкій астмі та її одночасному лікуванні ксантиновими похідними (теофілін), кортикостероїдами та діуретиками, оскільки гіпокаліємія може посилюватися
• при гіпоксії (нестачі кисню), що може погіршувати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм.
  У таких випадках рекомендується моніторинг рівнів калію в крові.
  ВЗАЄМОДІЇ
  Рекомендується повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
  Це особливо важливо для таких ліків, які можуть взаємодіяти з МОНОРЕС:
• бета-адренергічні, антихолінергічні (неінгаляційні), ксантинові похідні (теофілін) та кортикостероїди, оскільки вони можуть посилювати його дію
• симпатоміметичні ліки, оскільки при синергізмі можуть виникати побічні ефекти на серце
• інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти
• галогеновані анестетики, такі як галотан, трихлоретилен та енфлуран, оскільки вони можуть підвищувати чутливість міокарда до аритмогенних ефектів бета-агоністів
• бета-блокатори, оскільки вони антагонізують дію МОНОРЕС
  ОКРЕМІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
  Повідомте лікареві перед початком прийому ліків, якщо у вас була хвороба серця, порушення серцевого ритму або ангіна.
  Вагітність та годування груддю
  Дані щодо застосування МОНОРЕС під час вагітності обмежені.
  МОНОРЕС пригнічує скорочення матки. Не застосовувати МОНОРЕС до пологів, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
  Не застосовувати МОНОРЕС під час вагітності та годування груддю.
  Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
  Під час лікування МОНОРЕС можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення.
  Тому рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами або використання механізмів. При запамороченні рекомендується уникати небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або використання механізмів.
  Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
  МОНОРЕС таблетки містять лактозу, тому при підтвердженій непереносимості цукрів (зокрема галактози, складової лактози) зверніться до лікаря перед прийомом препарату
  ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
  Індивідуальний режим дозування МОНОРЕС повинен бути визначений лікарем перед початком терапії. Рекомендується медичний контроль під час лікування (наприклад, шляхом регулярного контролю пікового видихового потоку).
  Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 40 мікрограмів на добу, розділених на дві дози по 20 мікрограмів кожна з інтервалом 12 годин.
  Під час терапії цю дозу часто можна знизити до 20 мікрограмів на добу (10 мікрограмів двічі на добу). При тяжкому бронхоспазмі лікування може починатися з дози до 80 мікрограмів на добу (40 мікрограмів двічі на добу).
  Загальна добова доза для дітей становить 1,2 мікрограма/кг маси тіла, від 0,8 до 1,5 мікрограмів/кг маси тіла, розділених на дві-три дози.
  Через обмежену кількість інформації щодо застосування у дітей молодше 6 років, рекомендовані дози для цієї вікової групи слід призначати лише під медичним контролем.
  Дорослі та підлітки старше 12 років
  Зазвичай: 2 таблетки по 10 мікрограмів вранці та 2 таблетки ввечері (відповідає 40 мікрограмів/добу).
  Під час тривалого лікування дозу можна знизити до: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері (відповідає 20 мікрограмів/добу).
  У важких випадках, перші дні лікування, дозу можна збільшити до: 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері (відповідає 80 мікрограмів/добу). Після досягнення бажаного поліпшення слід дотримуватися звичайних рекомендованих доз.
  Діти віком до 12 років Зазвичай: 1,2 мікрограма/кг кленбутеролу, розділені на дві-три добові дози.
  Якщо лікар не призначив інакше:
  6 - 12 років: 1 таблетка дві-тричі на добу (відповідає 20–30 мікрограмів/добу).
  Під час тривалого лікування дозу можна знизити.
  ПЕРЕДОЗУВАННЯ
  Симптоми:
  Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні, пов’язані з надмірною бета-стимуляцією, наприклад, будь-який із симптомів із переліку побічних ефектів: гіперглікемія, гіпертензія,
  гіпотензія, прискорення частоти серцевих скорочень, ангінальний біль та аритмія.
  При неправильному застосуванні кленбутеролу, особливо в поєднанні з іншими ліками для покращення зовнішнього вигляду та спортивних результатів, спостерігалися життєво небезпечні та летальні наслідки.
  Лікування:
  Припинити застосування МОНОРЕС.
  Рекомендується звернутися до лікаря або найближчої лікарні для призначення відповідної симптоматичної терапії.
  У випадках важкого стану лікування може включати застосування седативних засобів та транквілізаторів.
  Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, є придатними як специфічні антидоти. Однак слід враховувати можливе посилення бронхіального обструкції, тому дозу бета-блокатора слід обережно підбирати у пацієнтів з бронхіальною астмою.
  Лікування передозування за допомогою антидотів слід повторювати через короткі інтервали залежно від симптомів.
  Слід враховувати, що ефекти МОНОРЕС можуть тривати довше, ніж ефекти антидоту, тому може знадобитися повторне введення бета-блокатора.
  У разі випадкового прийому надлишкової дози МОНОРЕС негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
  ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ МОНОРЕС, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
  Як і всі лікарські засоби, МОНОРЕС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
  a) Загальний опис
  Подібно до інших бета-адренергічних засобів, МОНОРЕС може викликати нижчевказані побічні бетаміметичні ефекти, включаючи тяжку гіпокаліємію.
  b) Перелік побічних ефектів
  Побічні ефекти, перераховані за частотою, наведені з використанням наступної умовності:
  Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1.000 до <1/100);
  рідко (від ≥1/10.000 до <1/1.000); дуже рідко (<1/10.000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЯКІ ВИНИКАЮТЬ ЧАСТО:
  : серцебиття
  D : нервозність
  : головний біль, тремтіння
• : нудота
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЯКІ ВИНИКАЮТЬ НЕЧАСТО:
  D : гіперчутливість
  D : нервозність, гіперактивність у дітей
  : запаморочення
  : аритмія, тахікардія
  P : парадоксальний бронхоспазм
• : м’язові спазми, незначне тремтіння скелетних м’язів, зазвичай більш виражене в руках, міалгія.
  ЕФЕКТИ З НЕВІДОМОЮ ЧАСТОТОЮ:
  : гіперглікемія
  D : гіпокаліємія
  : інфаркт міокарда, ішемія міокарда
  c) Особливі групи
  У пацієнтів із цукровим діабетом спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові.
  Хоча частота невідома, у деяких людей іноді може виникати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як ангіна).
  Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування МОНОРЕС у вас виникли ці симптоми, але не припиняйте застосування препарату, якщо це не порадив лікар.
  Дотримання інструкцій у листівці зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
  www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.
  ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
  Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці
  Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
  Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, що правильно зберігався.
  Зберігати при температурі не вище 25°C.
  ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ
  Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів.
  Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
  СКЛАД
  МОНОРЕС 10 мікрограмів таблетки
  Одна таблетка містить як діючу речовину:
  Кленбутерол 10 мікрограмів
  у вигляді кленбутеролу гідрохлориду 11,3 мікрограмів
  Допоміжні речовини:
  Лактоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
  Фармацевтична форма та вміст
  30 таблеток по 10 мікрограмів
  ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
  Neopharmed Gentili S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілан
  ВИРОБНИК
  Valeas S.p.A. - Промисловість хімічних та фармацевтичних препаратів - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
  МОНОРЕС 20 мікрограмів/5 мл сироп
  Кленбутерол
  Лікарський засіб-еквівалент
  ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
  Засоби для лікування обструктивних синдромів дихальних шляхів. Селективні агоністи бета2-адренергічних рецепторів.
  ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
  Профілактика та лікування бронхіальної астми та інших станів із оборотною обструкцією дихальних шляхів, наприклад, хронічна обструктивна бронхопатія з астматичним компонентом.
  Слід розглянути можливість одночасного застосування протизапальної терапії пацієнтам з астмою та/або хронічною обструктивною хворобою легень.
  ПРОТИПОКАЗАННЯ
  Не застосовувати МОНОРЕС у таких випадках:
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• тахіаритмія
• гіперчутливість до кленбутеролу гідрохлориду або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу
• при непереносимості цукрів, зокрема до фруктози (складова сорбітолу)
  ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
  Літні пацієнти та діти потребують обережності при застосуванні МОНОРЕС.
  Слід суворо дотримуватися рекомендованих доз та тривалості лікування.
  Неправильне застосування МОНОРЕС може викликати тяжкі побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, і його слід уникати (див. також розділ «Передозування»). При неправильному застосуванні кленбутеролу разом з іншими ліками для покращення зовнішнього вигляду та спортивних результатів спостерігалися летальні наслідки, навіть у молодих дорослих.
  Антихолінергічні бронходилататори можуть застосовуватися інгаляційно одночасно з МОНОРЕС.
  Не застосовувати МОНОРЕС:
• одночасно з іншими симпатоміметичними бронходилататорами, якщо тільки це не відбувається під уважним наглядом лікаря.
• для лікування симптомів гострих нападів астми, оскільки МОНОРЕС не підходить для такого лікування.
  Пацієнтам, які приймають МОНОРЕС, слід особливо уважно ставитися до свого стану, особливо при прийомі доз, що перевищують рекомендовані, якщо вони мають такі стані:
• недостатньо контрольований цукровий діабет
• коронарну хворобу серця, аритмії, артеріальну гіпертензію, недавній інфаркт міокарда, тяжку серцеву недостатність або судинні розлади
• феохромоцитому
• гіпертиреоз
• глаукому
• гіперплазію простати.
  МОНОРЕС, як і інші бета-2-агоністи, може викликати, хоча й рідко, ішемію серця.
  Пацієнтам із наявною тяжкою серцевою патологією (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю) слід звертатися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення стану серця.
  У разі погіршення бронхіальної обструкції, появи труднощів із диханням (диспнеї) не збільшуйте рекомендовані дози МОНОРЕС і негайно зверніться до лікаря для відповідної переоцінки адекватності терапії.
  Постійне збільшення застосування бета-агоністів для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю захворювання.
  МОНОРЕС, як і інші бета-2-агоністи, може викликати гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові) потенційно тяжку. Рекомендується особлива обережність:
• при тяжкій астмі та її одночасному лікуванні ксантиновими похідними (теофілін), кортикостероїдами та діуретиками, оскільки гіпокаліємія може посилюватися
• при гіпоксії (нестачі кисню), що може погіршувати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм.
  У таких випадках рекомендується моніторинг рівнів калію в крові.
  ВЗАЄМОДІЇ
  Рекомендується повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
  Це особливо важливо для таких ліків, які можуть взаємодіяти з МОНОРЕС:
• бета-адренергічні, антихолінергічні (неінгаляційні), ксантинові похідні (теофілін) та кортикостероїди, оскільки вони можуть посилювати його дію
• симпатоміметичні ліки, оскільки при синергізмі можуть виникати побічні ефекти на серце
• інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти
• галогеновані анестетики, такі як галотан, трихлоретилен та енфлуран, оскільки вони можуть підвищувати чутливість міокарда до аритмогенних ефектів бета-агоністів
• бета-блокатори, оскільки вони антагонізують дію МОНОРЕС
  ОКРЕМІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
  Повідомте лікареві, перш ніж почати прийом ліків, якщо у вас була хвороба серця, порушення серцевого ритму або ангіна.
  Вагітність та годування груддю
  Дані щодо застосування МОНОРЕС під час вагітності обмежені.
  МОНОРЕС пригнічує скорочення матки. Не застосовувати МОНОРЕС до пологів, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
  Не застосовувати МОНОРЕС під час вагітності та годування груддю.
  Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
  Під час лікування МОНОРЕС можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення.
  Тому рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами або використання механізмів. При запамороченні рекомендується уникати небезпечних завдань або використання механізмів.
  Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
  МОНОРЕС сироп містить сорбітол та пара-гідроксибензоати. При непереносимості цукрів і зокрема фруктози (складова сорбітолу) зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
  Сорбітол може мати незначний проносний ефект. Калорійність 2,6 ккал/г сорбітолу.
  Пара-гідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
  ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
  Індивідуальний режим дозування МОНОРЕС повинен бути визначений лікарем перед початком терапії. Рекомендується підтримувати пацієнтів під медичним контролем під час лікування (наприклад, шляхом регулярного контролю пікового видихового потоку).
  Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 40 мікрограмів на добу, розділених на дві дози по 20 мікрограмів кожна з інтервалом 12 годин.
  Під час терапії цю дозу часто можна знизити до 20 мікрограмів (10 мікрограмів двічі на добу). При тяжкому бронхоспазмі лікування може починатися з дози до 80 мікрограмів на добу (40 мікрограмів двічі на добу).
  Загальна добова доза для дітей становить 1,2 мікрограма/кг маси тіла, від 0,8 до 1,5 мікрограмів/кг маси тіла, розділених на дві-три дози.
  Через обмежену кількість інформації щодо застосування у дітей молодше 6 років, рекомендовані дози для цієї вікової групи слід призначати лише під медичним контролем.
  Уважно

Дорослі та підлітки старше 12 років
Зазвичай: 1/2 мірного стаканчика (5 мл) вранці та 1/2 мірного стаканчика (5 мл) ввечері (відповідає
40 мікрограмів/добу).
Під час тривалого лікування дозу можна знизити до 1/4 мірного стаканчика (2,5 мл) вранці та 1/4 мірного стаканчика (2,5 мл) ввечері (відповідає 20 мікрограмів/добу).
У важких випадках у перші дні лікування дозу можна збільшити до 1 мірного стаканчика (10 мл) вранці та 1 мірного стаканчика (10 мл) ввечері (відповідає 80 мікрограмів/добу).
Після досягнення бажаного поліпшення слід дотримуватися звичайних рекомендованих доз.
Діти віком до 12 років
Зазвичай: 1,2 мікрограма/кг кленбутеролу, розділені на дві-три добові дози.
Якщо лікар не призначив інакше:
4–6 років (16–22 кг): 1/4 мірного стаканчика (2,5 мл) вранці та 1/4 мірного стаканчика (2,5 мл) ввечері (відповідає 20 мікрограмів/добу).
6–12 років (22–35 кг): 1/4 мірного стаканчика (2,5 мл) тричі на добу (відповідає 30 мікрограмів/добу).
Під час тривалого лікування дозу можна знизити.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми:
Симптоми, що очікуються при передозуванні, — це наслідок надмірної бета-стимуляції, наприклад, будь-який із симптомів із переліку побічних ефектів: гіперглікемія, гіпертензія, гіпотензія, прискорення частоти серцевих скорочень, болі в грудях та аритмія.
При неправильному застосуванні кленбутеролу, зокрема в поєднанні з іншими ліками для покращення зовнішності та спортивних показників, спостерігалися життєзагрожуючі та летальні наслідки.
Лікування:
Припинити застосування МОНОРЕС.
Рекомендується звернутися до лікаря або найближчої лікарні для призначення відповідної симптоматичної терапії.
У випадках важкого стану, що потребує інтенсивної терапії, лікування може включати застосування седативних та транквілізаторів.
Неспецифічні бета-блокатори, такі як пропранолол, є придатними як специфічні антидоти. Проте слід враховувати можливе збільшення бронхіального утруднення, тому дозу бета-блокатора слід обережно підбирати у пацієнтів із бронхіальною астмою.
Лікування передозування за допомогою антидотів слід повторювати через короткі інтервали залежно від симптомів.
Слід мати на увазі, що ефекти МОНОРЕС можуть тривати довше, ніж ефекти антидоту, тому може знадобитися повторне введення бета-блокатора.
У разі випадкового прийому надмірної дози МОНОРЕС негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ МОНОРЕС, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, МОНОРЕС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
а) Загальний опис
Подібно до інших бета-адренергічних засобів, МОНОРЕС може викликати наступні небажані бета-міметичні ефекти, включаючи тяжку гіпокаліємію:
б) Перелік побічних ефектів
Перелічені за частотою побічні ефекти наведені з використанням наступних умовних позначень:
Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЩО ВИНИКАЮТЬ ЧАСТО:
: серцебиття
D: непокій
: головний біль, тремтіння

• : нудота
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЩО ВИНИКАЮТЬ НЕЧАСТО:
  D: гіперчутливість
  D: нервозність, гіперактивність у дітей
  : запаморочення
  : аритмія, тахікардія
  P: парадоксальний бронхоспазм
• : м’язові спазми, незначне тремтіння скелетних м’язів, зазвичай найбільш помітне в руках, міалгія.
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ З НЕВІДОМОЮ ЧАСТОТОЮ:
  : гіперглікемія
  D: гіпокаліємія
  : інфаркт міокарда, ішемія міокарда
  в) Особливі групи пацієнтів
  У пацієнтів із цукровим діабетом спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові.
  Хоча частота цього явища невідома, у деяких людей іноді може виникати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як ангіна).
  Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування МОНОРЕС у вас виникли ці симптоми, але не припиняйте застосування препарату, якщо цього не порадив лікар.
  Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
  www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
  ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
  Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
  Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
  Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, що зберігався відповідно до інструкції.
  Зберігати при температурі не вище 25°C.
  ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯЖНІСТЮ ДІТЕЙ
  Ліки не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
  СКЛАД
  МОНОРЕС 20 мікрограмів/5 мл сироп
  100 мл сиропу містять як діючу речовину кленбутерол 0,4 мг,
  у вигляді кленбутеролу гідрохлориду 0,452 мг
  Допоміжні речовини: метил-пара-гідроксибензоат, етил-пара-гідроксибензоат, ароматизатор вишневий, азорубін (Е 122), рідкий не кристалізуючий сорбітол, очищена вода.
  ФОРМА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
  Флакон 120 мл із непрозорого поліетилену, у комплекті з мірним стаканчиком та вкладенням, у картонній упаковці.
  ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПОСТАВЛЕННЯ В ОБІГ
  Neopharmed Gentili S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
  ВИРОБНИК
  Valeas S.p.A. - Via Vallisneri, 10 – 20133 Мілано
  МОНОРЕС 20 мікрограмів таблетки
  Кленбутерол
  Еквівалентний лікарський засіб
  ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
  Засоби для лікування обструктивних синдромів дихальних шляхів. Селективні агоністи бета2-адренергічних рецепторів.
  ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
  Профілактика та лікування бронхіальної астми та інших станів із оборотною обструкцією дихальних шляхів, наприклад, хронічна обструктивна бронхіальна хвороба з астматичним компонентом.
  У пацієнтів із астмою та/або хронічною обструктивною хворобою легень слід розглянути можливість одночасного застосування протизапальної терапії.
  ПРОТИПОКАЗАННЯ
  Не застосовувати МОНОРЕС у таких випадках:
• гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• тахіаритмія
• гіперчутливість до кленбутеролу гідрохлориду або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу
• при непереносимості цукрів, зокрема галактози (компонент лактози), наприклад, галактоземія.
  ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
  Літні пацієнти та діти потребують обережності при застосуванні МОНОРЕС.
  Суворо дотримуйтесь рекомендованих доз та тривалості лікування.
  Неправильне застосування МОНОРЕС може спричинити тяжкі побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, і тому має бути виключене (див. також розділ «Передозування»). При неправильному застосуванні кленбутеролу разом із іншими ліками для покращення зовнішності та спортивних показників спостерігалися летальні наслідки навіть у молодих дорослих.
  Антихолінергічні бронходилататори можуть застосовуватися інгаляційно одночасно з МОНОРЕС.
  Не застосовувати МОНОРЕС:
• одночасно з іншими симпатоміметичними бронходилататорами, якщо тільки це не здійснюється під уважним наглядом лікаря.
• для лікування симптомів гострих нападів астми, оскільки МОНОРЕС не підходить для такого лікування.
  Пацієнтам, які приймають МОНОРЕС, особливо у разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід особливо уважно стежити за станом при наявності таких станів:
• недостатньо контролюваний цукровий діабет
• коронарна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, нещодавній інфаркт міокарда, тяжка серцева недостатність або судинні розлади
• феохромоцитома
• гіпертиреоз
• глаукома
• гіперплазія простати.
  МОНОРЕС, як і інші бета-2-агоністи, може спричиняти ішемію серця, хоча й рідко.
  Пацієнтам із наявною тяжкою серцевою патологією (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність) слід звертатися до лікаря, якщо виникає біль у грудях або інші симптоми погіршення стану серця.
  У разі погіршення бронхіальної обструкції або появи труднощів із диханням (дихальна недостатність) не збільшуйте рекомендовані дози МОНОРЕС і негайно зверніться до лікаря для відповідної перевірки адекватності терапії.
  Постійне збільшення застосування бета-агоністів для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю захворювання.
  МОНОРЕС, як і інші бета-2-агоністи, може спричиняти гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові), потенційно тяжку. Рекомендується особлива обережність:
• при тяжкій астмі та її одночасному лікуванні ксантиновими похідними (теофілін), кортикостероїдами та діуретиками, оскільки гіпокаліємія може посилюватися
• при гіпоксії (нестача кисню), що може погіршувати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм.
  У таких випадках рекомендується моніторинг рівня калію в крові.
  ВЗАЄМОДІЯ
  Рекомендується повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не потребують рецепта.
  Це особливо важливо для наступних препаратів, які можуть взаємодіяти з МОНОРЕС:
• бета-адренергічні, неінгаляційні антихолінергіки, ксантинові похідні (теофілін) та кортикостероїди, оскільки можуть посилювати його дію
• симпатоміметичні препарати, оскільки синергізм може спричинити побічні ефекти на серці
• інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти
• галогеновані анестетики, такі як галотан, трихлоретилен та енфлюран, оскільки можуть підвищувати чутливість міокарда до аритмогенних ефектів бета-агоністів
• бета-блокатори, оскільки вони антагонізують дію МОНОРЕС
  ОКРЕМІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
  Повідомте лікареві до початку прийому препарату, якщо у вас були захворювання серця, порушення ритму серця або стенокардія.
  Вагітність та годування груддю
  Дані щодо застосування МОНОРЕС під час вагітності обмежені.
  МОНОРЕС пригнічує скорочення матки. Не застосовувати МОНОРЕС до пологів, якщо інше не рекомендовано лікарем.
  Не застосовувати МОНОРЕС під час вагітності та годування груддю.
  Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
  Під час лікування МОНОРЕС можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення.
  Тому рекомендується обережність під час керування транспортними засобами або використання механізмів. У разі запаморочення рекомендується уникати небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
  Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
  Таблетки МОНОРЕС містять лактозу, тому у разі встановленої непереносимості цукрів (зокрема галактози, складової лактози) зверніться до лікаря перед прийомом препарату.
  ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
  Індивідуальний режим дозування МОНОРЕС повинен визначати лікар перед початком лікування. Рекомендується медичний контроль під час лікування (наприклад, шляхом регулярного контролю пікового потоку).
  Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована добова доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років становить 40 мікрограмів на добу, розділених на дві дози по 20 мікрограмів кожна з інтервалом 12 годин.
  Під час терапії цю дозу часто можна знизити до 20 мікрограмів на добу (по 10 мікрограмів двічі на добу). При тяжкому бронхоспазмі лікування можна починати з дози до 80 мікрограмів на добу (по 40 мікрограмів двічі на добу).
  Загальна добова доза для дітей — 1,2 мікрограма/кг маси тіла, від 0,8 до 1,5 мікрограма/кг маси тіла, розділена на дві-три дози.
  Через обмежену кількість інформації щодо дітей молодше 6 років, рекомендовані дози для цієї вікової групи слід призначати лише під медичним контролем.
  Дорослі та підлітки старше 12 років
  Зазвичай: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері (відповідає 40 мікрограмів/добу).
  Під час тривалого лікування дозу можна знизити до: 1/2 таблетки вранці та 1/2 таблетки ввечері (відповідає 20 мікрограмів/добу).
  У важких випадках у перші дні лікування дозу можна збільшити до: 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері (відповідає 80 мікрограмів/добу). Після досягнення бажаного поліпшення слід дотримуватися звичайних рекомендованих доз.
  Діти віком до 12 років
  Зазвичай: 1,2 мікрограма/кг кленбутеролу, розділені на дві-три добові дози.
  Якщо лікар не призначив інакше:
  6–12 років: 1/2 таблетки дві-тричі на добу (відповідає 20–30 мікрограмів/добу).
  Під час тривалого лікування дозу можна знизити.
  ПЕРЕДОЗУВАННЯ
  Симптоми:
  Симптоми, що очікуються при передозуванні, — це наслідок надмірної бета-стимуляції, наприклад, будь-який із симптомів із переліку побічних ефектів: гіперглікемія, гіпертензія, гіпотензія, прискорення частоти серцевих скорочень, болі в грудях та аритмія.
  При неправильному застосуванні кленбутеролу, зокрема в поєднанні з іншими ліками для покращення зовнішності та спортивних показників, спостерігалися життєзагрожуючі та летальні наслідки.
  Лікування:
  Припинити застосування МОНОРЕС.
  Рекомендується звернутися до лікаря або найближчої лікарні для призначення відповідної симптоматичної терапії.
  У випадках важкого стану, що потребує інтенсивної терапії, лікування може включати застосування седативних та транквілізаторів.
  Неспецифічні бета-блокатори, такі як пропранолол, є придатними як специфічні антидоти. Проте слід враховувати можливе збільшення бронхіального утруднення, тому дозу бета-блокатора слід обережно підбирати у пацієнтів із бронхіальною астмою.
  Лікування передозування за допомогою антидотів слід повторювати через короткі інтервали залежно від симптомів.
  Слід мати на увазі, що ефекти МОНОРЕС можуть тривати довше, ніж ефекти антидоту, тому може знадобитися повторне введення бета-блокатора.
  У разі випадкового прийому надмірної дози МОНОРЕС негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
  ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ МОНОРЕС, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
  Як і всі ліки, МОНОРЕС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
  в) Загальний опис
  Подібно до інших бета-адренергічних засобів, МОНОРЕС може викликати наступні небажані бета-міметичні ефекти, включаючи тяжку гіпокаліємію.
  г) Перелік побічних ефектів
  Перелічені за частотою побічні ефекти наведені з використанням наступних умовних позначень:
  Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЩО ВИНИКАЮТЬ ЧАСТО:
  : серцебиття
  D: непокій
  : головний біль, тремтіння
• : нудота
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЩО ВИНИКАЮТЬ НЕЧАСТО:
  D: гіперчутливість
  D: нервозність, гіперактивність у дітей
  : запаморочення
  : аритмія, тахікардія
  P: парадоксальний бронхоспазм
• : м’язові спазми, незначне тремтіння скелетних м’язів, зазвичай найбільш помітне в руках, міалгія.
  ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ З НЕВІДОМОЮ ЧАСТОТОЮ:
  : гіперглікемія
  D: гіпокаліємія
  : інфаркт міокарда, ішемія міокарда
  в) Особливі групи пацієнтів
  У пацієнтів із цукровим діабетом спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові.
  Хоча частота цього явища невідома, у деяких людей іноді може виникати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як ангіна).
  Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування МОНОРЕС у вас виникли ці симптоми, але не припиняйте застосування препарату, якщо цього не порадив лікар.
  Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
  www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
  ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
  Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
  Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
  Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, що зберігався відповідно до інструкції.
  Зберігати при температурі не вище 25°C.
  ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯЖНІСТЮ ДІТЕЙ
  Ліки не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів.
  Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
  СКЛАД
  МОНОРЕС 20 мікрограмів таблетки
  Одна таблетка містить як діючу речовину:
  Кленбутерол 20 мікрограмів
  у вигляді кленбутеролу гідрохлориду 22,6 мікрограмів
  Допоміжні речовини:
  Лактоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, безводна колоїдна силіка, стеарат магнію, Е 132.
  Форма лікарського засобу та вміст упаковки
  30 таблеток по 20 мікрограмів
  ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПОСТАВЛЕННЯ В ОБІГ
  NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
  ВИРОБНИК
  VALEAS S.p.A. - Промисловість хімічних та фармацевтичних засобів - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілано