MONORES

MONORES 5 mikrogramów/5 ml Syrop
Clenbuterol
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki na obturacyjne zespoły dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptora β-adrenergicznego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, np. przewlekła choroba obturacyjna płuc z komponentem astmatycznym.
Należy rozważyć towarzyszącą terapię przeciwzapalną u pacjentów z astmą i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować Monores w następujących przypadkach:

• przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
• tachyarytmia
• nadwrażliwość na chlorowodorek clenbuterolu lub którykolwiek z innych składników leku
• w przypadkach nietolerancji cukrów, w szczególności fruktozy (składnik sorbitolu)

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu Monores.
Należy ściśle przestrzegać zaleconych dawek i czasu trwania leczenia.
Nieprawidłowe stosowanie Monores może powodować ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane i należy go odradzać (zobacz także punkt Przedawkowanie). Po nieprawidłowym stosowaniu clenbuterolu w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy wyglądu i wydolności zaobserwowano przypadki śmiertelne nawet u młodych dorosłych.
Leki przeciwbólowe antycholinergiczne mogą być jednak stosowane drogą inhalacyjną równolegle z Monores.
Nie stosować Monores

• równolegle z innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
• do leczenia objawów napadów astmy, ponieważ Monores nie nadaje się do tego rodzaju terapii.

Pacjenci przyjmujący Monores powinni zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w przypadkach przyjmowania dawek wyższych niż zalecane, jeśli chorują na:

• niedostatecznie kontrolowany cukrzyca
• chorobę niedokrwienną serca, arytmie, nadciśnienie tętnicze, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowe
• fochromocytyzmu
• nadczynność tarczycy
• jaskrę
• przerost prostaty. Monores, podobnie jak inne agonisty β2, może rzadko powodować niedokrwienie serca. Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca) powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy pogorszenia się choroby serca.

W przypadku pogorszenia się obturacji oskrzeli lub pojawienia się trudności w oddychaniu (duszności)
nie należy zwiększać zaleconych dawek Monores i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniej oceny skuteczności terapii.
Regularny wzrost dawki agonistów β w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może sugerować pogorszenie się kontroli choroby.
Monores, podobnie jak inne agonisty β2, może powodować hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi), potencjalnie ciężką. Zaleca się szczególną ostrożność:

• w ciężkiej astmie i w jej leczeniu towarzyszącym z pochodnymi ksantynowymi (teofilina), kortykosteroidami i diuretykami, ponieważ hipokaliemia może być nasilona
• w hipoksji (niedoborze tlenu), która może nasilić skutki hipokaliemii na rytm serca.

W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie poziomu potasu we krwi.
INTERAKCJE
Zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą oddziaływać z Monores:

• adrenergiki β, antycholinergiki nie inhalowane, pochodne ksantynowe (teofilina) i kortykosteroidy, ponieważ mogą nasilać jego działanie
• leki sympatykomimetyczne, ponieważ ze względu na działanie synergistyczne mogą wystąpić działania niepożądane na sercu
• inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• halogenowane węglowodory stosowane jako anestetyki, takie jak halotan, trójchloroetylen i enfluran, ponieważ mogą uczulać mięsień sercowy na działanie arytmogenne agonistów β
• blokery β, ponieważ antagonizują działanie Monores

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli ma się historię choroby serca,
nieregularności rytmu serca lub anginy.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania Monores w czasie ciąży są ograniczone.
Monores hamuje skurcze macicy. Nie należy stosować Monores przed porodem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować Monores w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W czasie leczenia Monores mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku zawrotów głowy zaleca się unikanie wykonywania zadań niebezpiecznych lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Syrop Monores zawiera sorbitol i parahydroksybenzoesan.
W przypadku nietolerancji cukrów i w szczególności fruktozy (składnik sorbitolu) należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sorbitol może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Indywidualny schemat dawkowania Monores powinien być ustalony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii. Zaleca się kontrolę pacjentów podczas leczenia (np. poprzez regularne badanie szczytowego przepływu).
Jeśli nie zalecono inaczej, zalecana całkowita dzienna dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 40 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 20 mikrogramów każda, w odstępie 12 godzin.
W trakcie terapii dawkę tę można często zmniejszyć do 20 mikrogramów (10 mikrogramów dwa razy dziennie). W przypadku ciężkiego skurczu oskrzeli leczenie można rozpocząć od dawki do 80 mikrogramów dziennie (40 mikrogramów dwa razy dziennie).
Całkowita dzienna dawka u dzieci wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, w zakresie od 0,8 do 1,5 mikrograma/kg masy ciała, podzielona na dwie–trzy dawki.
Z powodu ograniczonych informacji dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, zalecane dawki dla tej grupy wiekowej należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Uwaga

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zwykle: 2 łyżeczki rano (20 ml) i 2 łyżeczki wieczorem (20 ml) (równowartość 40
mikrogramów/dobę)
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć do 1 łyżeczki rano (10 ml) i 1 łyżeczki wieczorem (10 ml) (równowartość 20 mikrogramów/dobę).
Dzieci poniżej 12 roku życia
Zwykle: 1,2 mikrograma clenbuterolu na kg masy ciała, podzielone na 2–3 dawki dziennie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
noworodki do 8 miesięcy (4–8 kg):
1/4 łyżeczki (2,5 ml) rano i 1/4 łyżeczki (2,5 ml) wieczorem (równowartość 5 mikrogramów/dobę)
8–24 miesiące (8–12 kg):
1/2 łyżeczki (5 ml) rano i 1/2 łyżeczki (5 ml) wieczorem (równowartość 10 mikrogramów/dobę)
2–4 lata (12–16 kg):
3/4 łyżeczki (7,5 ml) rano i 3/4 łyżeczki (7,5 ml) wieczorem (równowartość 15 mikrogramów/dobę)
4–6 lat (16–22 kg):
1 łyżeczka (10 ml) rano i 1 łyżeczka (10 ml) wieczorem (równowartość 20 mikrogramów/dobę)
6–12 lat (22–35 kg):
3 połowy łyżeczki (3 x 5 ml) rano i 3 połowy łyżeczki (3 x 5 ml) wieczorem (równowartość 30 mikrogramów/dobę)
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy:
Objawy oczekiwane w przypadku przedawkowania to skutki nadmiernej stymulacji beta, np. którykolwiek z objawów wymienionych na liście działań niepożądanych: hiperglikemia, nadciśnienie, niedociśnienie, zwiększenie częstości akcji serca, ból dławicowy i arytmia.
W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność, zaobserwowano skutki zagrożone dla życia i śmiertelne.
Leczenie:
Przestać podawać Monores.
Zaleca się kontakt z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii objawowej.
W przypadkach ciężkiego leczenia intensywnego leczenie może obejmować podawanie środków uspokajających i środków uspokajających.
Nieselektywne blokery beta, takie jak propranolol, są odpowiednimi specyficznymi antydotami. Należy jednak wziąć pod uwagę zwiększenie obturacji oskrzeli, dlatego dawkę blokera beta należy ostrożnie dobrać u pacjentów z astmą oskrzową.
Leczenie przedawkowania antydotami należy powtarzać w krótkich odstępach czasu w zależności od objawów.
Należy wziąć pod uwagę, że działanie Monores może trwać dłużej niż działanie antydoty, dlatego może być konieczne powtarzanie podania blokera beta.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Monores należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MONORES, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Monores może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Opis ogólny
Analogicznie do innych leków beta-adrenergicznych, Monores może powodować niżej wymienione niepożądane działanie beta-mimetyczne, w tym ciężką hipokaliemię:
b) Lista działań niepożądanych
Wymienione działania niepożądane pod względem częstości występowania podane są zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥1/1.000 do <1/100);
rzadko (od ≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane CZĘSTE
: kołatanie serca
D : niepokój
: ból głowy, drżenia

• : nudności

Działania niepożądane NIECZĘSTE
D : nadwrażliwość
D : pobudzenie nerwowe, nadaktywność u dzieci
: zawroty głowy
: arytmia, tachykardia
P : paradoksalny skurcz oskrzeli

• : skurcz mięśni, lekkie drżenia mięśni szkieletowych, zazwyczaj bardziej widoczne w rękach, bóle mięśni.

Działania o nieznanej częstości
: hiperglikemia
D : hipokaliemia
: zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
c) Grupy specjalne
U pacjentów z cukrzycą zaobserwowano wzrost poziomu glukozy we krwi.
Chociaż nieznana jest częstość występowania, u niektórych osób może czasem występować ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica).
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Monores pojawią się te objawy, ale nie przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza występowanie działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca i do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
SKŁAD
MONORES 5 mikrogramów/5 ml syrop
100 ml syropu zawiera jako substancję czynną clenbuterol 0,1 mg,
jako clenbuterolu chlorowodorek 0,113 mg
Substancje pomocnicze to: metylo para -hydroksybenzoesan, etylo para -hydroksybenzoesan, aromat wiśniowy, azorubina (E 122), sorbitol ciekły niestający, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Butelka 120 ml z polietylenu matowego, opakowana z łyżeczką oraz ulotką, w tece z tektury.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
PRODUCENT
Valeas S.p.A. - Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano
MONORES 10 mikrogramów tabletki
Clenbuterol
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki na zespoły obturacyjne dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptora beta2-adrenergicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie astmy oskrzowej oraz innych stanów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, np. przewlekła choroba oskrzowa z komponentem astmatycznym.
Należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwzapalne u pacjentów z astmą i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować Monores w następujących przypadkach:

• przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
• tachyarytmia
• nadwrażliwość na clenbuterolu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku
• w przypadkach nietolerancji cukrów, w szczególności galaktozy (składnik laktozy), np. galaktozemia.

OSTRZEŻENIA PRZY STOSOWANIU
Pacjenci starsi i dzieci wymagają ostrożności przy stosowaniu Monores.
Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i zalecanego czasu trwania leczenia.
Nieprawidłowe stosowanie Monores może powodować ciężkie i potencjalnie zagrożone dla życia działania niepożądane i należy tego unikać (patrz także punkt Przedawkowanie). W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność zaobserwowano śmiertelne skutki, również u młodych dorosłych.
Antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą być jednak stosowane drogą inhalacyjną równolegle z Monores.
Nie stosować Monores

• równocześnie z innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
• do leczenia objawów ostrego napadu astmy, ponieważ Monores nie nadaje się do tego rodzaju leczenia. Pacjenci przyjmujący Monores powinni zwracać szczególną uwagę, zwłaszcza w przypadkach przyjmowania dawek wyższych niż zalecane, jeśli cierpią na następujące stany:
• niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę
• choroby wieńcowe, arytmie, nadciśnienie tętnicze, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowe
• feochromocytozę
• nadczynność tarczycy
• jaskrę
• przerost prostaty.

Monores, podobnie jak inne agonisty beta-2, może rzadko powodować niedokrwienie serca.
Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca) powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy pogorszenia się choroby serca.
W przypadku pogorszenia się obturacji oskrzeli, pojawienia się trudności w oddychaniu (dyspnei), nie należy zwiększać zalecanych dawek Monores i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu odpowiedniej ponownej oceny odpowiedniości terapii.
Regularne zwiększanie dawki agonistów beta w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może sugerować pogorszenie się kontroli choroby.
Monores, podobnie jak inne beta-2-agonisty, może powodować hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi), potencjalnie ciężką. Zaleca się szczególną ostrożność:

• w ciężkiej astmie i w jej jednoczesnym leczeniu z pochodnymi ksantynowymi (teofilina), kortykosteroidami i diuretykami, ponieważ hipokaliemia może być nasilona
• w hipoksji (niedobór tlenu), która może nasilać skutki hipokaliemii na rytm serca.

W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie poziomu potasu we krwi.
INTERAKCJE
Zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą oddziaływać z Monores:

• beta-adrenergiki, antycholinergiki nieinhalowane, pochodne ksantynowe (teofilina) i kortykosteroidy, ponieważ mogą nasilać jego działanie
• leki sympatykomimetyczne, ponieważ ze względu na synergizm mogą wystąpić działania niepożądane na poziomie serca
• inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• halogenowane węglowodory stosowane jako środki znieczyszczające, takie jak halotan, trójchloroetylen i enfluran, ponieważ mogą uczulać mięsień sercowy na działanie arytmogenne agonistów beta
• blokery beta, ponieważ antagonizują działanie Monores

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli ma się historię choroby serca, nieregularnego rytmu serca lub dławicy.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania Monores w czasie ciąży są ograniczone.
Monores hamuje skurcze macicy. Nie stosować Monores przed porodem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosować Monores w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Podczas leczenia Monores mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. W przypadku zawrotów głowy zaleca się unikanie niebezpiecznych zadań, takich jak kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Monores tabletki zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów (w szczególności galaktozy, składnika laktozy) należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
DOZY, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Indywidualny schemat dawkowania Monores powinien zostać ustalony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii. Zaleca się kontrolę lekarską podczas leczenia (np. poprzez regularne badanie szczytowego przepływu).
Jeśli nie zalecono inaczej, zalecana całkowita dzienna dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 40 mikrogramów dziennie, podzielone na dwie dawki po 20 mikrogramów, podawane w odstępie 12 godzin.
W trakcie terapii dawkę tę można często zmniejszyć do 20 mikrogramów dziennie (10 mikrogramów dwa razy dziennie). W ciężkim skurczu oskrzeli leczenie może być rozpoczęte dawką do 80 mikrogramów dziennie (40 mikrogramów dwa razy dziennie).
Całkowita dzienna dawka u dzieci wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, waha się od 0,8 do 1,5 mikrograma/kg masy ciała, podzielona na 2–3 dawki.
Ze względu na ograniczone informacje dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, zalecane dawki dla tej grupy wiekowej powinny być podawane wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zwykle: 2 tabletki po 10 mikrogramów rano i wieczorem (równowartość 40 mikrogramów/dobę).
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć do: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem (równowartość 20 mikrogramów/dobę).
W ciężkich przypadkach, w pierwszych dniach leczenia, dawkę można zwiększyć do: 4 tabletek rano i 4 tabletek wieczorem (równowartość 80 mikrogramów/dobę). Po osiągnięciu pożądanego poprawienia należy przestrzegać zwykle zalecanych dawek.
Dzieci poniżej 12 roku życia Zwykle: 1,2 mikrograma/kg clenbuterolu, podzielone na 2–3 dawki dziennie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
6–12 lat: 1 tabletka, 2–3 razy dziennie (równowartość 20–30 mikrogramów/dobę).
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy:
Objawy oczekiwane w przypadku przedawkowania to skutki nadmiernej stymulacji beta, np. którykolwiek z objawów wymienionych na liście działań niepożądanych: hiperglikemia, nadciśnienie, niedociśnienie, zwiększenie częstości akcji serca, ból dławicowy i arytmia.
W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność, zaobserwowano skutki zagrożone dla życia i śmiertelne.
Leczenie:
Przestać podawać Monores.
Zaleca się kontakt z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii objawowej.
W przypadkach ciężkiego leczenia intensywnego leczenie może obejmować podawanie środków uspokajających i środków uspokajających.
Nieselektywne blokery beta, takie jak propranolol, są odpowiednimi specyficznymi antydotami. Należy jednak wziąć pod uwagę zwiększenie obturacji oskrzeli, dlatego dawkę blokera beta należy ostrożnie dobrać u pacjentów z astmą oskrzową.
Leczenie przedawkowania antydotami należy powtarzać w krótkich odstępach czasu w zależności od objawów.
Należy wziąć pod uwagę, że działanie Monores może trwać dłużej niż działanie antydoty, dlatego może być konieczne powtarzanie podania blokera beta.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Monores należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MONORES, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Monores może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Opis ogólny
Analogicznie do innych leków beta-adrenergicznych, Monores może powodować niżej wymienione niepożądane działanie beta-mimetyczne, w tym ciężką hipokaliemię.
b) Lista działań niepożądanych
Wymienione działania niepożądane pod względem częstości występowania podane są zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥1/1.000 do <1/100);
rzadko (od ≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane CZĘSTE
: kołatanie serca
D : niepokój
: ból głowy, drżenia

• : nudności

Działania niepożądane NIECZĘSTE
D : nadwrażliwość
D : pobudzenie nerwowe, nadaktywność u dzieci
: zawroty głowy
: arytmia, tachykardia
P : paradoksalny skurcz oskrzeli

• : skurcz mięśni, lekkie drżenia mięśni szkieletowych, zazwyczaj bardziej widoczne w rękach, bóle mięśni.

Działania o nieznanej częstości
: hiperglikemia
D : hipokaliemia
: zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
c) Grupy specjalne
U pacjentów z cukrzycą zaobserwowano wzrost poziomu glukozy we krwi.
Chociaż nieznana jest częstość występowania, u niektórych osób może czasem występować ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica).
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Monores pojawią się te objawy, ale nie przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza występowanie działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca i do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM DZIECI
Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
SKŁAD
Monores 10 mikrogramów tabletki
Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną:
Clenbuterol 10 mikrogramów
jako clenbuterolu chlorowodorek 11,3 mikrograma
Substancje pomocnicze to:
Laktoza, celuloza mikrogranulowana, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Postać farmaceutyczna i zawartość
30 tabletek po 10 mikrogramów
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Neopharmed Gentili S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
PRODUCENT
Valeas S.p.A. - Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
MONORES 20 mikrogramów/5 ml Syrop
Clenbuterol
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki na zespoły obturacyjne dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptora beta-adrenergicznego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie astmy oskrzowej oraz innych stanów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, np. przewlekła choroba oskrzowa z komponentem astmatycznym.
Należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwzapalne u pacjentów z astmą i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować Monores w następujących przypadkach:

• przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
• tachyarytmia
• nadwrażliwość na clenbuterolu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku
• w przypadkach nietolerancji cukrów i w szczególności fruktozy (składnik sorbitolu)

OSTRZEŻENIA PRZY STOSOWANIU
Pacjenci starsi i dzieci wymagają ostrożności przy stosowaniu Monores.
Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i zalecanego czasu trwania leczenia.
Nieprawidłowe stosowanie Monores może powodować ciężkie i potencjalnie zagrożone dla życia działania niepożądane i należy tego unikać (patrz także punkt Przedawkowanie). W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność zaobserwowano śmiertelne skutki, również u młodych dorosłych.
Antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą być jednak stosowane drogą inhalacyjną równolegle z Monores.
Nie stosować Monores

• równocześnie z innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
• do leczenia objawów ostrego napadu astmy, ponieważ Monores nie nadaje się do tego rodzaju leczenia.

Pacjenci przyjmujący Monores powinni zwracać szczególną uwagę, zwłaszcza w przypadkach przyjmowania dawek wyższych niż zalecane, jeśli cierpią na następujące stany:

• niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę
• choroby wieńcowe, arytmie, nadciśnienie tętnicze, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowe
• feochromocytozę
• nadczynność tarczycy
• jaskrę
• przerost prostaty.

Monores, podobnie jak inne beta-2-agonisty, może rzadko powodować niedokrwienie serca.
Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca) powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy pogorszenia się choroby serca.
W przypadku pogorszenia się obturacji oskrzeli, pojawienia się trudności w oddychaniu (dyspnei), nie należy zwiększać zalecanych dawek Monores i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu odpowiedniej ponownej oceny odpowiedniości terapii.
Regularne zwiększanie dawki agonistów beta w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może sugerować pogorszenie się kontroli choroby.
Monores, podobnie jak inne beta-2-agonisty, może powodować hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi) potencjalnie ciężką. Zaleca się szczególną ostrożność:

• w ciężkiej astmie i w jej jednoczesnym leczeniu z pochodnymi ksantynowymi (teofilina), kortykosteroidami i diuretykami, ponieważ hipokaliemia może być nasilona
• w hipoksji (niedobór tlenu), która może nasilać skutki hipokaliemii na rytm serca.

W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie poziomu potasu we krwi.
INTERAKCJE
Zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą oddziaływać z Monores:

• beta-adrenergiki, antycholinergiki nieinhalowane, pochodne ksantynowe (teofilina) i kortykosteroidy, ponieważ mogą nasilać jego działanie
• leki sympatykomimetyczne, ponieważ ze względu na synergizm mogą wystąpić działania niepożądane na poziomie serca
• inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• halogenowane węglowodory stosowane jako środki znieczyszczające, takie jak halotan, trójchloroetylen i enfluran, ponieważ mogą uczulać mięsień sercowy na działanie arytmogenne agonistów beta
• blokery beta, ponieważ antagonizują działanie Monores

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Poinformować lekarza, zanim rozpocznie się przyjmowanie leku, jeśli ma się historię choroby serca, nieregularnego rytmu serca lub dławicy.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania Monores w czasie ciąży są ograniczone.
Monores hamuje skurcze macicy. Nie stosować Monores przed porodem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosować Monores w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Podczas leczenia Monores mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. W przypadku zawrotów głowy zaleca się unikanie niebezpiecznych zadań lub korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Monores syrop zawiera sorbitol i para-hydroksybenzoesany. W przypadku nietolerancji cukrów i w szczególności fruktozy (składnik sorbitolu) należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sorbitol może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Para-hydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
DOZY, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Indywidualny schemat dawkowania Monores powinien zostać ustalony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii. Zaleca się utrzymywanie pacjentów pod kontrolą lekarską podczas leczenia (np. poprzez regularne badanie szczytowego przepływu).
Jeśli nie zalecono inaczej, zalecana całkowita dzienna dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 40 mikrogramów dziennie, podzielone na dwie dawki po 20 mikrogramów, podawane w odstępie 12 godzin.
W trakcie terapii dawkę tę można często zmniejszyć do 20 mikrogramów (10 mikrogramów dwa razy dziennie). W ciężkim skurczu oskrzeli leczenie może być rozpoczęte dawką do 80 mikrogramów dziennie (40 mikrogramów dwa razy dziennie).
Całkowita dzienna dawka u dzieci wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, waha się od 0,8 do 1,5 mikrograma/kg masy ciała, podzielona na 2–3 dawki.
Ze względu na ograniczone informacje dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, zalecane dawki dla tej grupy wiekowej powinny być podawane wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Uwaga

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zwykle: 1/2 miarki (5 ml) rano i 1/2 miarki (5 ml) wieczorem (równowartość
40 mikrogramów/dobę).
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć do 1/4 miarki (2,5 ml) rano i 1/4 miarki (2,5 ml) wieczorem (równowartość 20 mikrogramów/dobę).
W przypadku ciężkich postaci choroby, w pierwszych dniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 1 miarki (10 ml) rano i 1 miarki (10 ml) wieczorem (równowartość 80 mikrogramów/dobę).
Po osiągnięciu pożądanego efektu należy stosować się do zwykle zalecanych dawek.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Zwykle: 1,2 mikrograma/kg clenbuterolu, podzielone na dwa–trzy dawki dziennie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
4 – 6 lat (16–22 kg): 1/4 miarki (2,5 ml) rano i 1/4 miarki (2,5 ml) wieczorem (równowartość 20 mikrogramów/dobę).
6 – 12 lat (22–35 kg): 1/4 miarki (2,5 ml) trzy razy dziennie (równowartość 30 mikrogramów/dobę).
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy:
Objawy przewidywane w przypadku przedawkowania wynikają z nadmiernej stymulacji beta, np. każdy z objawów wymienionych na liście działań niepożądanych: hiperglikemia, nadciśnienie, hipotensja, zwiększenie częstości akcji serca, ból dławicowy i arytmia.
W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność, obserwowano skutki zagrażające życiu i śmiertelne.
Leczenie:
Przerwać podawanie Monores.
Zaleca się kontakt z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii objawowej.
W ciężkich przypadkach wymagających intensywnej terapii leczenie może obejmować podawanie środków uspokajających i sedatyków.
Nieselektywne blokery beta, takie jak propranolol, są odpowiednimi antydotami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nasilenia się obturacji oskrzelowej, dlatego dawkę blokera beta należy starannie dobrać u pacjentów z astmą oskrzelową.
Leczenie przedawkowania za pomocą antydot powinno być powtarzane w krótkich odstępach czasu w zależności od objawów.
Należy pamiętać, że działanie Monores może trwać dłużej niż działanie antydoty, dlatego może być konieczne powtarzanie podawania blokera beta.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Monores należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MONORES, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Monores może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
a) Opis ogólny
Podobnie jak inne leki beta-adrenergiczne, Monores może powodować niżej wymienione niepożądane działanie mimetyczne beta, w tym ciężką hipokaliemię:
b) Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione według częstości występowania podane są zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100);
rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTE
: kołatanie serca
D : niepokój
: ból głowy, drżenia

• : nudności

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE RZADKIE
D : nadwrażliwość
D : pobudzenie, nadaktywność u dzieci
: zawroty głowy
: arytmia, tachykardia
P : paradoksalny skurcz oskrzeli

• : skurcz mięśni, lekkie drżenia mięśni szkieletowych, zwykle bardziej widoczne w rękach, mialgia.

DZIAŁANIA O CZĘSTOŚCI NIEZNANEJ
: hiperglikemia
D : hipokaliemia
: zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
c) Grupy specjalne
U pacjentów z cukrzycą zaobserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi.
Chociaż częstość występowania nie jest znana, u niektórych osób może okazjonalnie wystąpić ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Monores wystąpią te objawy, ale nie przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
PRZECHOWUJ LEK W NIEDOSTĘPNYM MIEJSCU DLA DZIECI I POZA ICH ZASIĘGIEM
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
SKŁAD
MONORES 20 mikrogramów/5 ml syrop
100 ml syropu zawiera jako substancję czynną clenbuterol 0,4 mg,
jako clenbuterolu chlorowodorek 0,452 mg
Substancje pomocnicze to: metylo para -hydroksybenzoesan, etylo para -hydroksybenzoesan, aroma wiśniowe, azorubina (E 122), sorbitol ciekły niestający, woda oczyszczona.
POSTAĆ DOSTAWCZA I ZAWARTOŚĆ
Butelka 120 ml z polietylenu matowego, wyposażona w miarkę, wraz z ulotką, w pudełku tekturowym.
POWIERZYCIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Neopharmed Gentili S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Mediolan
PRODUCENT
Valeas S.p.A. - Via Vallisneri, 10 – 20133 Mediolan
MONORES 20 mikrogramów tabletki
Clenbuterol
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki na zespoły obturacyjne dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptora beta2-adrenergicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, np. przewlekła choroba płucna obturacyjna z komponentem astmatycznym.
U pacjentów z astmą i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwzapalne.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować Monores w następujących przypadkach:

• przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
• tachyarytmia
• nadwrażliwość na clenbuterolu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników leku.
• w przypadkach nietolerancji węglowodanów, w szczególności galaktozy (składnik laktozy), np. galaktozemia.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
U osób starszych i dzieci należy zachować ostrożność przy stosowaniu Monores.
Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i czasu trwania leczenia.
Nieprawidłowe stosowanie Monores może powodować ciężkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu, i należy tego unikać (zobacz również punkt Przedawkowanie). W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność, obserwowano skutki śmiertelne, również u młodych dorosłych.
Antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane wziewnie równocześnie z Monores.
Nie stosować Monores

• równocześnie z innymi sympatykomimetycznymi rozszerzaczami oskrzeli, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza.
• w leczeniu objawów napadów astmy ostrej, ponieważ Monores nie nadaje się do tego rodzaju leczenia. Pacjenci przyjmujący Monores powinni szczególnie uważać, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dawek wyższych niż zalecane, jeśli chorują na:
• niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę
• choroby wieńcowe, arytmie, nadciśnienie tętnicze, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowe
• fiochromocytyzm
• nadczynność tarczycy
• jaskrę
• przerost prostaty.

Monores, podobnie jak inne agonisty beta-2, może rzadko powodować niedokrwienie serca.
Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca) powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy pogorszenia się choroby serca.
W przypadku pogorszenia się obturacji oskrzeli lub pojawienia się trudności w oddychaniu (duszności), nie należy zwiększać zalecanych dawek Monores, a należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny odpowiedniości terapii.
Regularny wzrost dawki agonistów beta w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może sugerować pogorszenie kontroli choroby.
Monores, podobnie jak inne agonisty beta-2, może powodować hipokaliemię (obniżenie stężenia potasu we krwi), potencjalnie ciężką. Zaleca się szczególną ostrożność:

• w ciężkiej astmie i w jej leczeniu towarzyszącym z pochodnymi ksantynowymi (teofilina), kortykosteroidami i diuretykami, ponieważ hipokaliemia może być nasilona
• w hipoksji (niedoborze tlenu), która może nasilić działanie hipokaliemii na rytm serca.

W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi.
INTERAKCJE
Zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą oddziaływać z Monores:

• beta-adrenergiki, nieinhalowane leki antycholinergiczne, pochodne ksantynowe (teofilina) i kortykosteroidy, ponieważ mogą nasilać jego działanie
• leki sympatykomimetyczne, ponieważ ze względu na synergizm mogą wystąpić działania niepożądane na poziomie serca
• inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe
• halogenowane węglowodory stosowane jako środki znieczulające, takie jak halotan, trójchloroetylen i enfluran, ponieważ mogą uczulać mięsień sercowy na działanie arytmogenne agonistów beta
• blokery beta, ponieważ antagonizują działanie Monores

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się historię choroby serca, nieregularności rytmu serca lub dławicy.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania Monores w czasie ciąży są ograniczone.
Monores hamuje skurcze macicy. Nie należy stosować Monores przed porodem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować Monores w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Jazda samochodem i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Podczas leczenia Monores mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. W przypadku zawrotów głowy zaleca się unikanie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Tabletki Monores zawierają laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji węglowodanów (w szczególności galaktozy, składnika laktozy) należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Indywidualny reżim dawkowania Monores powinien być ustalony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii. Zaleca się kontrolę lekarską podczas leczenia (np. poprzez regularne badanie szczytowego przepływu).
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana całkowita dzienna dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 40 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 20 mikrogramów co 12 godzin.
W trakcie terapii dawkę tę często można zmniejszyć do 20 mikrogramów dziennie (10 mikrogramów dwa razy dziennie). W przypadku ciężkiego skurczu oskrzeli leczenie można rozpocząć od dawki do 80 mikrogramów dziennie (40 mikrogramów dwa razy dziennie).
Całkowita dzienna dawka u dzieci wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, waha się od 0,8 do 1,5 mikrograma/kg masy ciała, podzielona na dwie–trzy dawki.
Z uwagi na ograniczone informacje dotyczące dzieci poniżej 6 roku życia, zalecane dawki dla tej grupy wiekowej należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zwykle: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem (równowartość 40 mikrogramów/dobę).
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć do: 1/2 tabletka rano i 1/2 tabletka wieczorem (równowartość 20 mikrogramów/dobę).
W przypadku ciężkich postaci choroby, w pierwszych dniach leczenia, dawkę można zwiększyć do: 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem (równowartość 80 mikrogramów/dobę). Po osiągnięciu pożądanego efektu należy stosować się do zwykle zalecanych dawek.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Zwykle: 1,2 mikrograma/kg clenbuterolu, podzielone na dwie–trzy dawki dziennie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
6 – 12 lat: 1/2 tabletka, dwa–trzy razy dziennie (równowartość 20–30 mikrogramów/dobę).
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy:
Objawy przewidywane w przypadku przedawkowania wynikają z nadmiernej stymulacji beta, np. każdy z objawów wymienionych na liście działań niepożądanych: hiperglikemia, nadciśnienie, hipotensja, zwiększenie częstości akcji serca, ból dławicowy i arytmia.
W wyniku nieprawidłowego stosowania clenbuterolu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi wygląd i wydolność, obserwowano skutki zagrażające życiu i śmiertelne.
Leczenie:
Przerwać podawanie Monores.
Zaleca się kontakt z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii objawowej.
W ciężkich przypadkach wymagających intensywnej terapii leczenie może obejmować podawanie środków uspokajających i sedatyków.
Nieselektywne blokery beta, takie jak propranolol, są odpowiednimi antydotami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nasilenia się obturacji oskrzeli, dlatego dawkę blokera beta należy starannie dobrać u pacjentów z astmą oskrzelową.
Leczenie przedawkowania za pomocą antydot powinno być powtarzane w krótkich odstępach czasu w zależności od objawów.
Należy pamiętać, że działanie Monores może trwać dłużej niż działanie antydoty, dlatego może być konieczne powtarzanie podawania blokera beta.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Monores należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MONORES, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Monores może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
c) Opis ogólny
Podobnie jak inne leki beta-adrenergiczne, Monores może powodować niżej wymienione niepożądane działanie mimetyczne beta, w tym ciężką hipokaliemię.
d) Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione według częstości występowania podane są zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100);
rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTE
: kołatanie serca
D : niepokój
: ból głowy, drżenia

• : nudności

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE RZADKIE
D : nadwrażliwość
D : pobudzenie, nadaktywność u dzieci
: zawroty głowy
: arytmia, tachykardia
P : paradoksalny skurcz oskrzeli

• : skurcz mięśni, lekkie drżenia mięśni szkieletowych, zwykle bardziej widoczne w rękach, mialgia.

DZIAŁANIA O CZĘSTOŚCI NIEZNANEJ
: hiperglikemia
D : hipokaliemia
: zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
c) Grupy specjalne
U pacjentów z cukrzycą zaobserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi.
Chociaż częstość występowania nie jest znana, u niektórych osób może okazjonalnie wystąpić ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Monores wystąpią te objawy, ale nie przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
PRZECHOWUJ LEK W NIEDOSTĘPNYM MIEJSCU DLA DZIECI I POZA ICH ZASIĘGIEM
LEKÓW NIE WOLNO WYRZUCAĆ DO KANALIZACJI ANI DO ŚMIECI DOMOWYCH.
ZAPYTAJ FARMACEUTY, JAK POZBYĆ SIĘ LEKÓW, KTÓRYCH JUŻ NIE UŻYWAJESZ. TO POMOŻE OCHRONIĆ ŚRODOWISKO.
SKŁAD
Monores 20 mikrogramów tabletki
Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną:
Clenbuterol 20 mikrogramów
jako clenbuterolu chlorowodorek 22,6 mikrogramów
Substancje pomocnicze to:
Laktoza, celuloza mikrokryształowa, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, E 132.
Postać farmaceutyczna i zawartość
30 tabletek po 20 mikrogramów
POWIERZYCIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Mediolan
PRODUCENT
VALEAS S.p.A. - Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan