Монкаста

Інструкція: інформація для користувача

Монкаста 4 мг жувальні таблетки

Для дітей від 2 до 5 років
Монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як почати давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монкаста і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монкасту
3. Як застосовувати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монкасту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монкаста і для чого використовується

Що таке Монкаста
Монкаста — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монкаста
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни,
Монкаста полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли застосовують Монкасту
Лікар призначив Монкасту для лікування астми у вашої дитини та для запобігання симптомам
астми протягом дня і вночі.

• Монкасту застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших засобів, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монкасту можна також застосовувати як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди перорально при астмі та у яких виявилися труднощі з прийомом інгаляційних кортикостероїдів.
• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.

Лікар визначить, як застосовувати Монкасту, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої
дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряком (запаленням) стінки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, задишка та тиск у грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Монкасту своїй дитині

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії, які є у Вашої дитини зараз або були раніше.
Не давайте Монкасту своїй дитині:

• Якщо Ваша дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Монкасту своїй дитині:

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікаря.
• Монкаста оральна НЕ призначена для лікування гострих нападів астми. Якщо напад виник, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для своєї дитини. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляції невідкладної допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монкасту не можна замінювати іншими ліками від астми, які лікар призначив Вашій дитині.
• Якщо Ваша дитина приймає ліки від астми, слід бути обережними: у разі появи комбінації симптомів, таких як грипоподібний синдром, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони погіршують її астму.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, залежно від вікової групи.
Інші ліки та Монкаста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монкасти або Монкаста може впливати на дію інших ліків у Вашої дитини.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає один із наступних ліків, перш ніж починати прийом Монкасти:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монкаста та їжа, напої
Монкаста 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися одночасно з їжею; їх слід приймати щонайменше за годину до або через дві години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підпункт не стосується Монкасти 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей підпункт не стосується Монкасти 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вважається, що Монкаста не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монкасти, можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Монкаста містить аспартам
Містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Монкасту

Застосовуйте цей лікарський засіб своїй дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальних таблеток, доступна оральна форма у вигляді гранул.
• Дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Монкасти один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг, яку приймають увечері.
Якщо ваша дитина приймає Монкасту, переконайтеся, що вона не приймає інші лікарські засоби, які містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для орального застосування.
Жувальні таблетки Монкаста 4 мг не слід приймати відразу під час їди; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їди.
Якщо ваша дитина прийняла більше Монкасти, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем своєї дитини, щоб повідомити про це.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастішими симптомами передозування у дорослих і дітей є біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати Монкасту своїй дитині
Намагайтеся давати Монкасту згідно з призначенням. Однак, якщо дитина пропустила дозу, продовжуйте дотримуватися звичайного режиму застосування — одна жувальна таблетка один раз на добу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ваша дитина припинить лікування Монкастою
Монкаста може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона продовжує її приймати.
Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монкасту протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря своєї дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з Монкастю 4 мг жуваними таблетками найпоширенішими побічними ефектами (які виникали щонайменше у 1 з 100 і менше ніж у 1 з 10 дітей, яким проводили лікування Монкастою) були:

• біль у животі,
• спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з Монкастою 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 5 мг жуваними таблетками, спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль.

Зазвичай вони були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монкасту, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини).
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (може впливати на до 1 пацієнта з 10)
Не часто (може впливати на до 1 пацієнта з 100)
Рідко (може впливати на до 1 пацієнта з 1000)
Дуже рідко (може впливати на до 1 пацієнта з 10 000)
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Крім того, під час комерційного застосування цього лікарського засобу повідомлялися такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто)
• підвищена схильність до кровотечі (рідко)
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (не часто)
• зміни поведінки та настрояю [незвичайні сни, включаючи жахіття, проблеми зі сном, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не часто); тремор, розлади уваги, втрата пам'яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (не часто)
• серцебиття (рідко)
• кров з носа (не часто), набряк (запалення) легень (дуже рідко)
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, розлад шлунку (не часто)
• гепатит (запалення печінки) (дуже рідко)
• висипання (часто), синці, свербіж, кропив’янка (не часто); м’які червоні вузлики під шкірою, переважно на гомілках (нодозний еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередження (дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (не часто)
• лихоманка (часто); слабкість/втому, почуття недомоги, набряк (не часто).

У хворих на астму, яким проводили лікування Монкастою, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання (синдром Шурґа-Страса). Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вашої дитини з’являться один або кілька із цих симптомів (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монкасту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після надпису EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монкаста жувальні таблетки

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі монтелукасту).
• Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишневий (також містить гліцерилтриацетат (Е1518)) та магнію стеарат (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду жувальних таблеток Монкаста та вміст упаковки
Таблетки рожевого кольору, мармурові, круглі, трохи двоопуклі зі скругленими краями, з гравіруванням «4» на одній стороні.
Доступні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальних таблеток у блистерних упаковках.
Власник Права на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Монкаста 5 мг жувальні таблетки

Для дітей віком від 6 до 14 років
Монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монкаста і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Монкасти
3. Як приймати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монкасту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монкаста і для чого вона призначена

Що таке Монкаста
Монкаста є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.
Як діє Монкаста
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення легень. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монкаста покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Коли слід застосовувати Монкасту
Ваш лікар призначив Монкасту для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монкасту застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється існуючою терапією, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монкасту можна також використовувати як альтернативу інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявилася неможливість застосування інгаляційних кортикостероїдів.
• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Ваш лікар визначить, як застосовувати Монкасту, залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.

• підвищеною чутливістю дихальних шляхів до багатьох чинників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.

• набряком (запаленням) усередині дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монкасти

Повідомте лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які Ви чи Ваша дитина маєте зараз або мали
у минулому.
Не приймайте Монкасту

• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Поговоріть із своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати або давати Монкасту своїй дитині.

• Якщо астма або дихання у Вас чи Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Оральну Монкасту не призначають для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам або Вашій дитині лікар. Завжди носіть з собою ліки для інгаляції, призначених для термінової допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб Ви чи Ваша дитина приймали всі ліки, які призначив лікар. Монкасту не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам чи Вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен бути обережним у разі появи комбінації симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання, і повинен звернутися до лікаря.
• Вам чи Вашій дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей віком до 18 років доступні різні лікарські форми цього препарату залежно від вікової групи.
Інші ліки та Монкаста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви чи Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших ліків у Вашої дитини.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає один із таких ліків, перш ніж починати прийом Монкасти:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монкаста та їжа
Монкаста 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися одночасно з їжею; їх слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монкасту в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється Монкаста з материнським молоком. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монкасти, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що Монкаста не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення або сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Монкаста містить аспартам
Містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Монкасту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монкасти один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або коли виник гострий напад астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг на добу, яку слід приймати ввечері.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монкасту, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інші
лікарські засоби, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід пережовувати перед ковтанням.
Жувальні таблетки Монкаста 5 мг не слід приймати одночасно з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монкасти, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем, щоб повідомити про це.
У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Найчастіші симптоми,
які спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі,
сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монкасту або дати її дитині
Намагайтеся приймати Монкасту згідно з призначенням. Однак якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, продовжуйте
зазвичайний режим прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монкастою
Монкаста може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжите
її приймати.
Важливо продовжувати прийом Монкасти на весь той час, який був призначений лікарем. Це допоможе
контролювати вашу астму або астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося (що виникають у принаймні 1 з 100 пацієнтів і менше ніж у 1 з 10 дітей, яким проводили лікування), вважалися такі, що пов’язані з лікуванням монтелукастом:

• головний біль.
  Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, повідомлялися такі побічні ефекти:

• біль у животі.

Зазвичай ці ефекти були незначними і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини).
Частоту можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено за такою умовністю:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (може впливати на до 1 пацієнта з 10)
Не часто (може впливати на до 1 пацієнта з 100)
Рідко (може впливати на до 1 пацієнта з 1 000)
Дуже рідко (може впливати на до 1 пацієнта з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Крім того, під час використання цього лікарського засобу на ринку повідомлялися такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто)
• підвищена схильність до кровотечі (рідко)
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (не часто)
• зміни поведінки та настроя [аномні сни, включаючи жахіття, проблеми зі сном, ходьба під час сну, подразливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не часто); тремор, порушення уваги, втрата пам’яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (не часто)
• серцебиття (рідко)
• кровотеча з носа (не часто), набряк (запалення) легень (дуже рідко)
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, розлад шлунку (не часто)
• гепатит (запалення печінки) (дуже рідко)
• висип (часто); синяки, свербіж, кропив’янка (не часто); м’які червоні вузлики під шкірою, переважно на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (не часто)
• лихоманка (часто); слабкість/втома, почуття недомоги, набряк (не часто).

У пацієнтів з астмою, яким проводили лікування монтелукастом, повідомлялися дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як грипозний синдром, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Шурґа-Страса). Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один або кілька із цих симптомів (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монкасту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монкаста жувальні таблетки

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді натрію монтелукасту).
• Допоміжні речовини: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), червоний залізний оксид (Е172), ароматизатор вишневий (також містить гліцерилтриацетат (Е1518)) та магнію стеарат (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Монкаста жувальних таблеток та вмісту упаковки
Жувальні таблетки рожевого кольору, мраморні, круглі, трохи двоопуклі зі скругленими краями, з гравіруванням «5» з одного боку.
Доступні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальних таблеток у блистерних упаковках.
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Монкаста 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Для дорослих та підлітків від 15 років і старше
Монтелукаст
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монкаста і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Монкасти
3. Як застосовувати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монкасту
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Монкаста і для чого її застосовують

Що таке Монкаста
Діючою речовиною таблеток Монкаста 10 мг є монтелукаст, антагоніст рецептора лейкотрієнів.
Як працює Монкаста
Лейкотрієни спричиняють звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, а також викликають симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монкаста зменшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Монкасту
Ваш лікар призначив Монкасту для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монкасту застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, у яких стан не контролюється належним чином за допомогою інших лікарських засобів і яким потрібна додаткова терапія.
• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів, у яких Монкасту застосовують для лікування астми, препарат може також полегшити стан при сезонному алергічному риніті. Ваш лікар визначить, як застосовувати Монкасту, залежно від симптомів і тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або поліпшуватися внаслідок різних чинників.

• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.

• набряк (запалення) усередині дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та тиск у грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше спричиняється пилком у повітрі від дерев і трав. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають закладений і сопльовий ніс, свербіж, чхання, набряклість і почервоніння очей, сльозотечу та свербіж очей.

4. Що Ви повинні знати перед застосуванням Монкасти
   Повідомте лікареві про будь-які медичні проблеми або алергії, які у Вас є або були раніше.

Не приймайте Монкасту:

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Монкасти.

• Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Монкасту для перорального застосування не призначають для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди носіть з собою інгаляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви і Ваша дитина приймали всі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Монкасту не слід замінювати іншими лікарськими засобами від астми, які Вам призначили.
• Будь-який пацієнт, який отримує лікування препаратами від астми, повинен бути обережним і при розвитку комбінації симптомів, таких як симптоми, схожі на грип, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання, звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, залежно від вікової групи.
Інші лікарські засоби та Монкаста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монкасти або Монкаста може впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, перш ніж починати лікування Монкастою:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монкаста та їжа
Таблетки Монкаста 10 мг можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Монкасту в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монкасти, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Монкаста не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які спостерігалися при застосуванні Монкасти, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Монкаста містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

5. Як застосовувати Монкасту
   Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Вам слід приймати лише одну таблетку Монкасти один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дорослих і підлітків віком 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, яку слід приймати ввечері.
Якщо Ви приймаєте Монкасту, переконайтеся, що не приймаєте її разом з іншими препаратами, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ви можете приймати Монкасту 10 мг з їжею або незалежно від неї.
Якщо Ви прийняли більше Монкасти, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не було побічних ефектів. Найчастіші симптоми, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту та підвищену активність.
Якщо Ви забули прийняти Монкасту
Намагайтеся приймати Монкасту відповідно до призначення. Однак, якщо Ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком — один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Монкастою
Монкаста може лікувати Вашу астму лише за умови постійного застосування.
Дуже важливо, щоб Ви продовжували приймати Монкасту протягом усього часу, який Вам призначив лікар. Це допоможе контролювати Вашу астму.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з застосуванням Монкасти 10 мг таблеток із плівковим покриттям найпоширенішими побічними ефектами, що, як вважається, пов’язані з монтелукастом (виявлені щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були:

• біль у животі
• головний біль.

Зазвичай вони були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблетки, що не містять жодного лікарського засобу).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати на до 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати на до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати на до 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко: може впливати на до 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Крім того, під час комерціалізації цього лікарського засобу були повідомлені такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто)
• підвищення схильності до кровотечі (рідко)
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (іноді)
• зміни поведінки та настроя [аномні сни, включаючи кошмари, проблеми зі сном, ходьба під час сну, роздратування, почуття тривоги, непокійність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (іноді); тремтіння, порушення уваги, втрата пам’яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (іноді)
• серцебиття (рідко)
• кровотеча з носа (іноді), набряк (запалення) легень (дуже рідко)
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, погане травлення (іноді)
• гепатит (запалення печінки) (дуже рідко)
• висип (часто); синці, свербіж, кропив’янка (іноді); м’які червоні вузли під шкірою, переважно на гомілках (нодозний еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми (іноді)
• лихоманка (часто); слабкість/втому, почуття нездужання, набряк (іноді). У пацієнтів із астмою, які лікуються монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як симптоми, схожі на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Шегрена-Стросса). Якщо у вас виник один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікаря (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монкасту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монкаста

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі монтелукасту).
• Допоміжні речовини: моногідрат лактози, порошок целюлози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, червоний заліза оксид (Е172) і жовтий заліза оксид (Е172) у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Монкасти та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки кольору абрикосу, круглі, трохи двоопуклі зі скругленими краями.
Доступні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA Polska Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами: