Монкаста: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монкаста 4 мг жевательные таблетки

Для детей от 2 до 5 лет
Монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать давать этот препарат своему ребёнку,
так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монкаста и для чего она применяется
Что вы должны знать перед тем, как начать давать Монкасту своему ребёнку
Как принимать Монкасту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монкасту
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется

Что такое Монкаста
Монкаста — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Монкаста
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены,
Монкаста облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Монкаста
Ваш врач назначил Монкаста для лечения астмы у вашего ребенка и для предотвращения симптомов
астмы в течение дня и ночи.

Монкаста применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств от астмы, и которым требуется дополнительная терапия.
Монкаста может также применяться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали кортикостероиды внутрь для лечения астмы и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять Монкаста, в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего
ребенка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
отек (воспаление) стенки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребёнку Монкаста

Сообщите врачу о любых заболеваниях или аллергиях, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Монкаста ребёнку:

Если у вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монкаста ребёнку:

Если у ребёнка ухудшается астма или нарушается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монкаста в форме таблеток для приёма внутрь НЕ предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ начался, немедленно следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляций, предназначенное для экстренной помощи при приступах астмы у ребёнка.
Очень важно, чтобы ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монкаста не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал ребёнку.
Если ребёнок принимает лекарства от астмы, следует внимательно следить за тем, не появляются ли у него такие симптомы, как гриппоподобное состояние, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Не давайте ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.
Для пациентов в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарства и Монкаста

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монкаста, а Монкаста, в свою очередь, может изменять действие других лекарств у вашего ребёнка.
Сообщите врачу, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств, перед началом приёма Монкаста:

фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монкаста и пища, напитки

Таблетки Монкаста 4 мг жевательные не следует принимать одновременно с приёмом пищи; их нужно принимать не менее чем за час до или не менее чем через два часа после еды.

Беременность и кормление грудью

Этот подраздел не относится к таблеткам Монкаста 4 мг жевательным, поскольку они предназначены для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот подраздел не относится к таблеткам Монкаста 4 мг жевательным, поскольку они предназначены для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация касается действующего вещества — монтелукаста.

Считается, что Монкаста не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Монкаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Монкаста содержит аспартам

Содержит источник фенилаланина. Может быть вреден для детей, страдающих фенилкетонурией.

3. Как принимать Монкаста

Принимайте этот лекарственный препарат для своего ребёнка, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна пероральная форма в виде гранул.
Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Монкаста один раз в день, как предписано врачом.
Препарат необходимо принимать даже тогда, когда у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, или если у него приступ острой астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая вечером.
Если ваш ребёнок принимает Монкаста, убедитесь, что он не принимает другие лекарственные препараты, содержащие тот же активный компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Жевательные таблетки Монкаста 4 мг не следует принимать одновременно с едой; их следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Если ваш ребёнок принял Монкаста больше, чем положено
Немедленно свяжитесь с врачом вашего ребёнка, чтобы сообщить о передозировке.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее частыми симптомами при передозировке у взрослых и детей являются боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Если вы забыли дать Монкаста своему ребёнку
Постарайтесь давать Монкаста в соответствии с предписаниями. Однако если ваш ребёнок пропустил приём одной дозы, продолжайте приём по обычной схеме — одна жевательная таблетка один раз в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монкаста
Монкаста может лечить астму у вашего ребёнка только в том случае, если он продолжает принимать препарат.
Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монкаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу вашего ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток Монкаста 4 мг жевательных наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (возникающих как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение), которые, как считается, связаны с применением монтелукаста:

боль в животе,
жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, и таблеток 5 мг жевательных сообщалось о следующем побочном эффекте:

головная боль.

Обычно эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с группой плацебо (таблетка, не содержащая активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекции верхних дыхательных путей (очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (редко)
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто)
нарушения поведения и настроения [необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревожности, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто); тремор, нарушения внимания, потеря памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия (очень редко)]
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто)
сердцебиение (редко)
носовое кровотечение (нечасто), отек (воспаление) легких (очень редко)
диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто)
гепатит (воспаление печени) (очень редко)
кожная сыпь (часто), синяки, зуд, крапивница (нечасто); мягкие красные узелки под кожей, преимущественно на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
лихорадка (часто); слабость/утомляемость, чувство недомогания, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появятся один или несколько из этих симптомов (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Монкаста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монкаста жевательные таблетки

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в форме монтелукаста натрия).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый (содержит также триацетин глицерина (Е1518)) и стеарат магния (см. раздел 2).

Описание внешнего вида жевательных таблеток Монкаста и содержимое упаковки
Таблетки розового цвета, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые с закруглёнными краями, с нанесённой цифрой 4 на одной стороне.
В продажу поступают упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Варшава, ул. Równoległa 5, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия
Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Норвегия, Швеция, Кипр	Montelukast Krka
Болгария, Великобритания, Ирландия	Montelukast
Эстония, Германия, Италия, Латвия, Литва	Monkasta
Польша, Румыния, Испания, Словакия, Чешская Республика, Венгрия
Португалия	Montelucaste Krka

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Монкаста 5 мг жевательные таблетки

Для детей от 6 до 14 лет
Монтелукаст
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монкаста и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Монкасты
Как принимать Монкасту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монкасту
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется

Что такое Монкаста
Монкаста — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Монкаста
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя лейкотриены, Монкаста
улучшает симптомы бронхиальной астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Монкаста
Ваш врач назначил Монкаста для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

Монкаста применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется существующей терапией, и которым требуется дополнительное лечение.
Монкаста может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как применять Монкаста, исходя из симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

затруднением дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и
улучшаться под влиянием различных факторов.
повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёком (воспалением) внутри дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед приемом Монкасты

Сообщите врачу о любых медицинских проблемах или аллергиях, от которых вы или ваш ребенок страдаете в настоящее время или страдали ранее.

Не принимайте Монкасту

Если вы или ваш ребенок аллергик на монтелукаст или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом или введением Монкасты вашему ребенку.

Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или нарушается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Оральная форма Монкасты не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам или вашему ребенку врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции, предназначенное для экстренного лечения приступов астмы.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства, назначенные врачом. Монкасту нельзя использовать вместо других препаратов от астмы, которые врач прописал вам или вашему ребенку.
Каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен быть внимателен к появлению сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или сыпь, и в таком случае необходимо обратиться к врачу.
Вам или вашему ребенку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.
Для пациентов в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы препарата Монкаста, в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарства и Монкаста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монкасты, или Монкаста может влиять на действие других препаратов у вашего ребенка.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает один из следующих препаратов, перед началом приема Монкасты:

фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монкаста и пища
Таблетки Монкасты 5 мг жевательные не следует принимать одновременно с едой; их следует принимать за один час до или через два часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Ваш врач определит, можно ли вам принимать Монкасту в этот период.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Монкаста с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монкасты, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что Монкаста не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение или сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монкаста содержит аспартам
Содержит источник фенилаланина. Может быть вредна для детей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Монкаста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монкаста один раз в день, как предписано врачом.
Принимать препарат необходимо даже в том случае, если у вас или у вашего ребенка отсутствуют симптомы, или при остром приступе астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг в день, принимаемая вечером.
Если вы или ваш ребенок принимаете Монкаста, убедитесь, что вы или ваш ребенок не принимаете других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием.
Жевательные таблетки Монкаста 5 мг не следует принимать одновременно с пищей; их следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок приняли Монкаста больше, чем следует
Немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему об этом.
В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не отмечались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли принять Монкаста или забыли дать его ребенку
Постарайтесь принимать Монкаста в соответствии с предписаниями. Однако если вы или ваш ребенок пропустили прием дозы, продолжайте обычный режим приема — одна жевательная таблетка один раз в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Монкаста
Монкаста может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только в том случае, если вы или ваш ребенок продолжаете принимать препарат.
Важно продолжать прием Монкаста в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение вашей астмы или астмы вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением Монкаста 5 мг жевательных таблеток наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (возникающими как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение) считались:

головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением Монкаста 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, отмечались следующие побочные эффекты:

боль в животе.

Обычно эти эффекты были слабо выраженными и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (редко)
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто)
нарушения поведения и изменения настроения [аномальные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто); тремор, нарушения внимания, потеря памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия (очень редко)]
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто)
сердцебиение (редко)
кровотечение из носа (нечасто), отек (воспаление) легких (очень редко)
диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто)
гепатит (воспаление печени) (очень редко)
кожная сыпь (часто); синяки, зуд, крапивница (нечасто); мягкие красные узелки под кожей, преимущественно на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
лихорадка (часто); слабость/усталость, общее недомогание, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Хорга-Стросса). Вы должны немедленно сообщить об этом врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся один или несколько из этих симптомов (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монкаста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP («годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монкаста жевательные таблетки

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде натриевой соли монтелукаста).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый (содержит также глицерил триацетат (Е1518)) и стеарат магния (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Монкаста жевательных таблеток и содержимое упаковки
Розовые, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с закруглёнными краями и цифрой 5, нанесённой с одной стороны.
Доступны упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производители:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Варшава, Ровналежна 5, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан S.r.l., Виале Ахилле Папа, 30, 20149 Милан, Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия, Бельгия, Дания,	Montelukast Krka
Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Норвегия, Швеция, Кипр
Болгария, Великобритания, Ирландия	Montelukast
Эстония, Германия, Италия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Чешская Республика, Венгрия	Monkasta
Португалия	Montelucaste Krka

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монкаста 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше
Монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монкаста и для чего применяется
Что следует знать перед применением Монкасты
Способ применения Монкасты
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Монкасты
Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Монкаста и для чего она применяется

Что такое Монкаста
Действующее вещество препарата Монкаста 10 мг таблетки — монтелукаст, антагонист рецепторов лейкотриенов.
Как действует Монкаста
Лейкотриены вызывают сужение дыхательных путей и воспаление в лёгких, а также симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монкаста уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический сезонный ринит).
Когда следует применять Монкаста
Ваш врач назначил Монкаста для лечения бронхиальной астмы и профилактики симптомов астмы днём и ночью.

Монкаста применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется другими лекарственными средствами и которые нуждаются в дополнительной терапии.
Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов, которым Монкаста показана при астме, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита. Ваш врач определит, как применять Монкаста, в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы.

Что такое астма?
Астма — хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или

физическая нагрузка.

отёк (воспаление) внутри дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический сезонный ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой, содержащейся в воздухе и поступающей от деревьев и трав. Симптомы сезонной аллергии обычно включают заложенность носа, выделения из носа, зуд, чихание, отёчность и покраснение глаз, слезотечение и зуд глаз.

Что вы должны знать перед приёмом Монкаста
Сообщите врачу о любых заболеваниях или аллергических реакциях, которые у вас были или есть в настоящее время.

Не принимайте Монкаста:

если вы аллергик на монтелукаст или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Монкаста.

Если состояние астмы или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
Монкаста в таблетках не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом. Всегда имейте при себе ингаляционное средство для экстренной помощи при приступах астмы.
Важно, чтобы вы и ваш ребёнок принимали все назначенные врачом препараты от астмы. Монкаста не должна заменять другие лекарства от астмы, назначенные врачом.
Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен быть внимателен: при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают вашу астму.

Дети
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.
Для пациентов в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.
Другие лекарства и Монкаста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монкаста, или Монкаста может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, перед началом лечения Монкаста:

фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии),
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций),
гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Монкаста и пища
Монкаста 10 мг можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Ваш врач оценит, можно ли вам принимать Монкаста в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монкаста, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что Монкаста не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые могут возникать при приёме Монкаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Монкаста содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приём游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением Монкасты 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, наиболее часто возникающими побочными эффектами, связанными с монтелукастом (которые наблюдались по крайней мере у 1 пациента из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

боль в животе
головная боль.

Обычно эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблетками, не содержащими активного вещества).
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10
Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100
Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000
Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (редко)
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто)
нарушения поведения и настроения [аномальные сновидения, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто); тремор, нарушения внимания, потеря памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия (очень редко)]
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто)
сердцебиение (редко)
кровотечение из носа (нечасто), отек (воспаление) легких (очень редко)
диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто)
гепатит (воспаление печени) (очень редко)
кожная сыпь (часто); синяки, зуд, крапивница (нечасто); мягкие красные узелки под кожей, преимущественно на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
лихорадка (часто); слабость/усталость, общее недомогание, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса). Если у вас появляются один или несколько из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монкасты

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Монкаста

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, порошкообразная целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172) — в пленочном покрытии.

Описание внешнего вида Монкасты и состав упаковки
Пленочные таблетки имеют абрикосовый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклые с закруглёнными краями.
Доступны упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 пленочных таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производители:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA Polska Sp. z.o.o., 02-235 Варшава, Ровнолегла 5, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан S.r.l., Виале Аквиле Папа, 30, 20149 Милан, Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Норвегия, Швеция, Кипр	Montelukast Krka
Болгария, Великобритания, Ирландия	Montelukast
Эстония, Германия, Италия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Республика	Monkasta
Чехия, Венгрия
Португалия	Montelucaste Krka