MONKASTA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Monkasta 4 mg żuwane tabletki

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Montelukast
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Monkasta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Monkasta
3. Jak stosować Monkasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monkasta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monkasta i do czego służy

Co to jest Monkasta
Monkasta to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Monkasta
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów,
Monkasta złagawia objawy astmy i pomaga kontrolować jej przebieg.
Kiedy należy stosować Monkasta
Lekarz przepisał Monkasta na leczenie astmy u dziecka oraz w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Monkasta stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana lekami na astmę i którzy wymagają dalszej terapii.
• Monkasta może być również stosowana jako terapia zastępcza kortykosteroidów do inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których wykazano niemożność stosowania kortykosteroidów do inhalacji.
• Monkasta pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od ukończenia 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Monkasta w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadmierną wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) w ścianie dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, duszność i uczucie ciężkości w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Monkasty dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich dolegliwościach medycznych lub alergiach, na które dziecko cierpi teraz lub cierpiało w przeszłości.
Nie podawaj Monkasty dziecku:

• Jeśli dziecko jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Monkasty dziecku:

• Jeśli astma lub trudności w oddychaniu dziecka nasilają się, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Monkasta doustna NIE jest wskazana do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dziecka. Zawsze nos z sobą lek na inhalację do użytku w nagłych przypadkach napadów astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Monkasty nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki na astmę, należy zwrócić uwagę, czy nie pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są różne formy tego leku, w zależności od przedziału wiekowego.
Inne leki i Monkasta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monkasty lub Monkasta może wpływać na sposób działania innych leków u dziecka.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zanim rozpocznie stosowanie Monkasty:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Monkasta i jedzenie oraz napoje
Monkasta 4 mg tabletki żuwane nie powinna być podawana wraz z posiłkiem; należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy Monkasty 4 mg tabletek żowanych, ponieważ lek ten wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy Monkasty 4 mg tabletek żowanych, ponieważ lek ten wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej – montelukastu.
Uważa się, że Monkasta nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Monkasty, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Monkasta zawiera aspartam
Zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwa dla dzieci z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Monkasta

Podawaj ten lek swojemu dziecku ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest forma oralna w postaci granulek.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę żuczą Monkasta raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy ją przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, lub gdy wystąpi napad astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 4 mg, podawana wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje Monkasta, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki żujące Monkasta 4 mg nie powinny być podawane bezpośrednio podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Monkasta niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka, aby go poinformować.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Monkasta
Staraj się podawać Monkasta zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak dziecko opuści dawkę, kontynuuj stosowanie według zaleceń – jedna tabletka żująca raz dziennie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Monkasta
Monkasta może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Monkasta przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu objawów astmy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 4 mg w tabletach żuwanych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), uznawanymi za związane z leczeniem montelukastem, były:

• ból brzucha,
• pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w tabletach powlekanych oraz 5 mg w tabletach żuwanych, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• bóle głowy.

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo, w okresie wprowadzania tego leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• zwiększone skłonność do krwawień (rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nietypowo)
• zaburzenia zachowania i nastroju [niepokojące sny, w tym koszmary, trudności ze snem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nietypowo); drżenie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze (bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęki, napady padaczkowe (nietypowo)
• kołatanie serca (rzadko)
• krwawienie z nosa (nietypowo), obrzęk (zapalenie) płuc (bardzo rzadko)
• biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, wzdęcia (nietypowo)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• wysypka (często), siniaki, świąd, pokrzywka (nietypowo); miękkie, czerwone guzki pod skórą, głównie na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nietypowo)
• gorączka (często); osłabienie/uczucie zmęczenia, uczucie niedoboru, obrzęk (nietypowo).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub obrzęk rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Monkastę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Monkasta tabletki żuwane

• Substancją czynną jest monteleukast. Każda tabletka żuwana zawiera 4 mg monteleukastu (jako monteleukast sodu).
• Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloloceluloza, aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), aroma wiśniowe (zawiera również triacetyloglicerynę (E1518)) i stearynian magnezu (patrz punkt 2).

Opis wyglądu tabletek żuwnych Monkasta i zawartość opakowania
Tabletki różowe, marmurowane, okrągłe, lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem 4 po jednej stronie.
Dostępne są opakowania kartonowe zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek żuwnych w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA POLSKA Sp. z o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polska
TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven , Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Monkasta 5 mg tabletki żujące

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Montelukast
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim Ty lub Twoje dziecko zaczniecie przyjmować ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub objawy Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Monkasta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Monkasty
3. Jak przyjmować Monkastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monkastę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monkasta i do czego służy

Co to jest Monkasta
Monkasta to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Monkasta
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Działając poprzez blokadę działania leukotrienów, Monkasta poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Kiedy stosować Monkasta
Lekarz przepisał Ci Monkastę na leczenie astmy oraz zapobieganie objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta jest stosowana w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Monkasta może być również stosowana jako leczenie zastępcze dla leków przeciwwrzutkowych (glikokortykosteroidów do inhalacji) u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów na astmę i u których wykazano niemożność przyjmowania glikokortykosteroidów do inhalacji.
• Monkasta pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz ustali sposób stosowania Monkasty na podstawie objawów oraz nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.

• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

• obrzękiem (zapaleniem) wewnątrz dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Monkasta

Poinformuj lekarza o wszelkich problemach medycznych lub uczuleniu, na które Ty lub Twoje dziecko cierpiacie teraz lub cierpiałyście w przeszłości.
Nie przyjmuj Monkasta

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie uczulenie na monteleukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub podaniem Monkasta Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub trudności w oddychaniu u Ciebie lub u Twojego dziecka się nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Monkasta w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze nos z sobą lek na inhalację do użytku w nagłych przypadkach.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki przepisane przez lekarza. Monkasta nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent przyjmujący leki na astmę powinien zwrócić uwagę na pojawienie się kombinacji objawów takich jak objawy grypowe, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia dostępne są różne formy tego leku, w zależności od przedziału wiekowego.
Inne leki i Monkasta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monkasta lub Monkasta może wpływać na sposób działania innych leków u Twojego dziecka.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zanim rozpocznie stosowanie Monkasta:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Monkasta i jedzenie
Tabletki do żucia Monkasta 5 mg nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy przyjmować je co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Twój lekarz sprawdzi, czy możesz przyjmować Monkasta w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Monkasta wydobywa się z mlekiem matki. Przed zażyciem Monkasta należy skonsultować się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Uważa się, że Monkasta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub senność) związane z monteleukastem mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Monkasta zawiera aspartam
Zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Monkasta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletę Monkasta jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować ją również wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie macie objawów lub macie napad astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg dziennie, przyjmowana wieczorem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Monkasta, upewnij się, że Ty ani Twoje dziecko nie przyjmujecie innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Monkasta 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane w połączeniu z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Monkasta niż powinniście
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Monkasta lub nie podasz go dziecku
Staraj się przyjmować Monkasta zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko pominięcie dawkę, kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem – jedna tabletka żuwana raz dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Monkasta
Monkasta może leczyć Twoją astmę lub astmę dziecka tylko wtedy, gdy będziecie kontynuować jego przyjmowanie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Monkasta przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować Twoją astmę lub astmę dziecka.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 5 mg w formie żuwanych tabletek, najczęściej zgłaszanymi działaniami ubocznymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) uznawanymi za związane z leczeniem montelukastem były:

• bóle głowy.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych filmem, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• bóle brzucha.

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę nie zawierającą żadnej substancji czynnej).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo, podczas stosowania tego leku na rynku zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• zwiększone skłonność do krwawień (rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nieczęsto)
• zaburzenia zachowania i nastroju [niepokojące sny, w tym koszmary, trudności ze snem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (nieczęsto); drżenie, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze (bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obniżona czułość, drgawki (nieczęsto)
• kołatanie serca (rzadko)
• krwawienie z nosa (nieczęsto), obrzęk (zapalenie) płuc (bardzo rzadko)
• biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, niestrawność (nieczęsto)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• wysypka (często); siniaki, swędzenie, pokrzywka (nieczęsto); miękkie, czerwone guzki pod skórą, głównie na łydkach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić nagle, bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto)
• gorączka (często); osłabienie/uczucie zmęczenia, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk (nieczęsto).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub obniżona czułość rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Monkasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Monkasta tabletki żuwane

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żuwana zawiera 5 mg montelukastu (jako montelukast sodu).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), aroma wiśniowe (zawiera również glicerylo triacetylan (E1518)) oraz stearynian magnezu (patrz punkt 2).

Opis wyglądu tabletek żujących Monkasta i zawartość opakowania
Tabletki różowe, marmurowane, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z wydrukowaną cyfrą 5 po jednej stronie.
Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek żujących w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producenci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA POLSKA Sp. z o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Monkasta 10 mg tabletki powlekane
Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia
Montelukast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Monkasta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monkasty
3. Jak stosować Monkastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monkastę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Monkasta i do czego służy

Co to jest Monkasta
Substancją czynną w tabletkach Monkasta 10 mg jest montelukast, antagonist receptora leukotrienów.
Jak działa Monkasta
Leukotrieny powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach oraz wywołują również objawy alergii. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Monkasta zmniejsza objawy sezonowej alergii (znanej również jako alergiczny nieżyt przewodu oddechowego lub katar sienny).
Kiedy należy stosować Monkasta
Lekarz przepisał Ci Monkasta w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Monkasta stosuje się u dorosłych i u dorastających w wieku co najmniej 15 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych leków i którzy wymagają dalszej terapii.
• Monkasta pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów, u których Monkasta jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również przynieść ulgę w przypadku sezonowego nieżytu alergicznego. Lekarz ustali sposób stosowania Monkasta w zależności od objawów i nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub

wysiłek fizyczny.

• obrzęk (stan zapalny) wewnątrz dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowy nieżyt przewodu oddechowego) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki zawieszone w powietrzu pochodzące z drzew i traw. Objawy sezonowych alergii obejmują zazwyczaj zatkany nos, uczucie kapania z nosa, swędzenie, kichanie, opuchnięte i zaczerwienione oczy z łzawieniem i swędzeniem.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monkasta
   Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub alergiach, na które cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości.

Nie przyjmuj Monkasta:

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Monkasta.

• Jeśli astma lub oddychanie nasilają się, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Monkasta w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze nos z sobą lek do inhalacji przeznaczony na nagłe przypadki astmy.
• Ważne jest, aby Ty i Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Monkasta nie może zastąpić innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwasmatycznymi powinien zwrócić uwagę, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy leku, dostosowane do odpowiedniego przedziału wiekowego.
Inne leki i Monkasta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monkasta lub Monkasta może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Monkasta przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Monkasta i jedzenie
Monkasta 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Monkasta w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Przed zażyciem Monkasta skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się, że Monkasta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Monkasta, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Monkasta zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

5. Jak stosować Monkasta
   Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletę Monkasta jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie ma objawów lub wystąpił ostry napad astmy.

Dla dorosłych i dorastających w wieku od 15 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie, przyjmowana wieczorem.
Jeśli przyjmujesz Monkasta, upewnij się, że nie przyjmujesz go jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Monkasta 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Monkasta niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
W większości zgłoszeń przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci obejmowały ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz przyjąć Monkasta
Staraj się przyjmować Monkasta zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, kontynuuj przyjmowanie leku w dalszym ciągu według zaleceń, jedną dawkę dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Monkasta
Monkasta może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, jeśli będziesz go dalej przyjmować.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Monkasta przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. To pomoże w kontrolowaniu astmy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z montelukastem (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 leczonych) to:

• ból brzucha
• ból głowy.

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób otrzymujących placebo (tabletki nie zawierające żadnego leku).
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Ponadto, podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• infekcja dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• zwiększone skłonność do krwawień (rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nietypowo)
• zachowania i zmiany związane z nastrojem [niepokojące sny, w tym koszmary, problemy ze snem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nietypowo); drżenie, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęcenie, drgawki (nietypowo)
• kołatanie serca (rzadko)
• krwawienie z nosa (nietypowo), obrzęk (zapalenie) płuc (bardzo rzadko)
• biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, wzdęcia (nietypowo)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• wysypka (często); siniaki, świąd, pokrzywka (nietypowo); miękkie, czerwone guzki pod skórą, głównie na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nietypowo)
• gorączka (często); osłabienie/uczucie zmęczenia, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk (nietypowo). U pacjentów z astmą leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub obrzęcenie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Monkasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i kartonie po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Monkasta

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu (jako montelukast sodu).
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd zewnętrzny Monkasty i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są koloru morelowego, okrągłe, lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi brzegami.
Dostępne są opakowania kartonowe zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA Polska Sp. z o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polska
TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven , Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: