Monkasta: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Monkasta 4 mg comprimidos masticables

Para niños de 2 a 5 años
Montelucasto
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a su hijo. Nunca lo administre a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Monkasta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que su hijo tome Monkasta
Cómo tomar Monkasta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Monkasta
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta
Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Cómo actúa Monkasta
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos,
Monkasta alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Monkasta
Su médico le ha recetado Monkasta para el tratamiento del asma de su hijo y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Monkasta se utiliza para el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años cuyo asma no está adecuadamente controlado con medicamentos para el asma y que necesitan una terapia adicional.
Monkasta también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que recientemente no hayan tomado corticosteroides por vía oral para el asma y que hayan demostrado no poder utilizar corticosteroides inhalados.
Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad.

Su médico determinará cómo utilizar Monkasta en función de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
inflamación en la pared de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad respiratoria y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Monkasta

Informe al médico de cualquier problema médico o alergia que su hijo padezca actualmente o haya padecido en el pasado.
No administre Monkasta a su hijo:

Si su hijo es alérgico al montelukast o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de administrar Monkasta a su hijo:

Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe inmediatamente al médico.
Monkasta oral NO está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga exactamente las instrucciones que el médico le haya dado para su hijo. Lleve siempre consigo el medicamento de inhalación de emergencia para los ataques de asma de su hijo.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Monkasta no debe sustituir a otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito a su hijo.
Si su hijo está tomando medicamentos para el asma, debe tener cuidado y, en caso de que presente una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo u entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el rango de edad.
Otros medicamentos y Monkasta
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la forma en que otros medicamentos actúan en su hijo.
Informe al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar con Monkasta:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Monkasta con alimentos y bebidas
Monkasta 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber comido.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable a Monkasta 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a Monkasta 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Se considera que Monkasta no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. No obstante, la respuesta individual al tratamiento puede variar. Algunos efectos adversos (como vértigo y somnolencia) que se han notificado con Monkasta podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Monkasta contiene aspartamo
Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los niños con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Monkasta

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse a los niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades con la ingestión de comprimidos masticables, existe una formulación oral en gránulos.
Su hijo debe tomar solo un comprimido masticable de Monkasta una vez al día según lo indicado por su médico.
Debe tomarse también cuando su hijo no tenga síntomas o si tiene un ataque de asma agudo.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg que debe tomarse por la noche.
Si su hijo está tomando Monkasta, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Monkasta comprimidos masticables de 4 mg no debe tomarse inmediatamente con alimentos; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si su hijo toma más Monkasta del que debe
Contacte inmediatamente al médico de su hijo para informarle.
No se han notificado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas que se han presentado con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar Monkasta a su hijo
Intente administrar Monkasta según lo indicado. Sin embargo, si su hijo se salta una dosis, continúe con la dosificación habitual de un comprimido masticable una vez al día. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Monkasta
Monkasta solo puede tratar el asma de su hijo si este continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Monkasta durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), considerados asociados al tratamiento con montelukast, fueron:

dolor abdominal,
sed.

Además, en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables se han notificado los siguientes efectos adversos:

cefalea.

Estos efectos generalmente fueron leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene principio activo).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Además, durante la comercialización de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente)
aumento de la tendencia al sangrado (raro)
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente); temblor, trastornos de la atención, pérdida de memoria (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas (muy raro)]
vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
palpitaciones (raro)
sangrado nasal (poco frecuente), hinchazón (inflamación) de los pulmones (muy raro)
diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); boca seca, dispepsia (poco frecuente)
hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
erupción cutánea (frecuente), moretones, prurito, urticaria (poco frecuente); nódulos blandos y rojos bajo la piel, principalmente en las espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin aviso previo (muy raro)
dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
fiebre (frecuente); debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón (poco frecuente).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas, tales como síndrome de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monkasta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras EXP. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Monkasta comprimidos masticables

El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast (como montelukast sódico).
Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza (contiene también gliceril triacetato (E1518)) y estearato de magnesio (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Monkasta comprimidos masticables y contenido del envase
Comprimidos rosados, moteados, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con el número 4 impreso en uno de los lados.
Se presentan envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ó 200 comprimidos masticables en blísteres.
Titular de la Autorización de Comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productores:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Varsovia, Równoległa 5, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Países Bajos, Noruega, Suecia, Chipre	Montelukast Krka
Bulgaria, Reino Unido, Irlanda	Montelukast
Estonia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania,	Monkasta
Polonia, Rumanía, España, Eslovaquia, República Checa, Hungría
Portugal	Montelucaste Krka

Folleto informativo: Información para el usuario

Monkasta 5 mg comprimidos masticables

Para niños de 6 a 14 años
Montelukast
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted o para su hijo.

Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. Nunca se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Monkasta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Monkasta
Cómo tomar Monkasta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Monkasta
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Monkasta y para qué se utiliza?

¿Qué es Monkasta?
Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
¿Cómo funciona Monkasta?
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Monkasta mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Monkasta
Su médico le ha recetado Monkasta para el tratamiento del asma y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Monkasta se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 a 14 años cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que necesitan una terapia adicional.
Monkasta también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que recientemente no hayan recibido corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no poder utilizar corticosteroides inhalados.
Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe utilizarse Monkasta en función de los síntomas y de la gravedad del asma, tanto en usted como en su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas circunstancias.
vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo de cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio.
hinchazón (inflamación) en el interior de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Monkasta

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que usted o su niño padezcan actualmente o hayan padecido en el pasado.
No tome Monkasta

Si usted o su niño son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar o administrar Monkasta a su niño.

Si el asma o la respiración de usted o de su niño empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Monkasta vía oral no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga exactamente las instrucciones que su médico le haya dado a usted o a su niño. Lleve siempre consigo el medicamento inhalado de emergencia para ataques de asma.
Es importante que usted o su niño tomen todos los medicamentos recetados por su médico. Monkasta no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su niño.
Todo paciente que esté tomando medicamentos para el asma debe estar atento si desarrolla una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo u entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, y en tal caso debe consultar al médico.
Usted o su niño no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (conocidos también como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Monkasta
Informe a su médico o al farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la forma en que otros medicamentos actúan en su niño.
Informe a su médico si su niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar Monkasta:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Monkasta y alimentos
Las tabletas masticables de Monkasta 5 mg no deben tomarse al mismo tiempo que las comidas; deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico determinará si puede tomar Monkasta durante este período.
Lactancia
No se sabe si Monkasta se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta si está en período de lactancia o tiene intención de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera que Monkasta no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al tratamiento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo o somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Monkasta contiene aspartamo
Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los niños con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Monkasta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Usted o su niño deben tomar solo una tableta de Monkasta una vez al día según lo indicado por el médico.
Debe tomarse incluso cuando usted o su niño no tengan síntomas o tengan un ataque de asma agudo.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es de una tableta masticable de 5 mg al día, que debe tomarse por la noche.
Si usted o su niño están tomando Monkasta, asegúrese de que ni usted ni su niño tomen otros
medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.
Monkasta 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con los alimentos; debe tomarse
al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si usted o su niño toman más Monkasta del que deben
Contacte inmediatamente a su médico para informarle.
No se han notificado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas
que se han presentado con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal,
somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Monkasta o dar Monkasta a su niño
Intente tomar Monkasta según lo indicado. Sin embargo, si usted o su niño omiten una dosis, continúe con
la dosis habitual de una tableta masticable una vez al día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su niño interrumpen el tratamiento con Monkasta
Monkasta solo puede tratar su asma o la de su niño si usted o su niño continúan tomando el medicamento.
Es importante que continúe tomando Monkasta durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Esto
ayudará a controlar su asma o la de su niño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

En los estudios clínicos con montelucast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que se presentan en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), considerados asociados al tratamiento con montelucast, fueron:

cefalea.

Además, en los estudios clínicos con montelucast 10 mg comprimidos recubiertos con película, se han notificado los siguientes efectos adversos:

dolor abdominal.

Estos efectos generalmente han sido leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelucast que con placebo (un comprimido que no contiene ningún principio activo).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Además, durante la comercialización de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente)
aumento de la tendencia al sangrado (raro)
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente); temblor, trastornos de la atención, pérdida de memoria (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas (muy raro)]
vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
palpitaciones (raro)
sangrado nasal (poco frecuente), hinchazón (inflamación) de los pulmones (muy raro)
diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); boca seca, dispepsia (poco frecuente)
hepatitis (inflamación del hígado) (muy raro)
erupción cutánea (frecuente); moretones, picor, urticaria (poco frecuente); nódulos rojos y blandos bajo la piel, principalmente en las espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin aviso previo (muy raro)
dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
fiebre (frecuente); debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón (poco frecuente)

En pacientes asmáticos tratados con montelucast se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas, tales como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos síntomas (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monkasta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monkasta comprimidos masticables

El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast (como montelukast sódico).
Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza (que contiene también triacetina de glicerilo (E1518)) y estearato de magnesio (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Monkasta comprimidos masticables y contenido del envase
Comprimidos rosados, moteados, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con el número 5 impreso en uno de los lados.
Se presentan envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ó 200 comprimidos masticables en blísteres.
Titular de la Autorización de Comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria, Bélgica, Dinamarca,	Montelukast Krka
Finlandia, Francia, Grecia, Países Bajos, Noruega, Suecia, Chipre
Bulgaria, Reino Unido, Irlanda	Montelukast
Estonia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, República Checa, Hungría	Monkasta
Portugal	Montelucaste Krka

Folleto informativo: Información para el usuario

Monkasta 10 mg comprimidos recubiertos con película
Para adultos y adolescentes a partir de 15 años
Montelukast
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Monkasta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Monkasta
Cómo tomar Monkasta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Monkasta
Contenido del envase y demás información

2. ¿Qué es Monkasta y para qué se utiliza?

¿Qué es Monkasta?
El principio activo de Monkasta 10 mg comprimidos es el montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos.
¿Cómo funciona Monkasta?
Los leucotrienos provocan el estrechamiento de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Monkasta reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Monkasta
Su médico le ha recetado Monkasta para el tratamiento del asma y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Monkasta se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más, cuyo asma no está adecuadamente controlado con medicamentos y que necesitan una terapia adicional.
Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
En pacientes en los que Monkasta está indicado para el asma, puede también proporcionar alivio para la rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo utilizar Monkasta según sus síntomas y la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Inflamación (hinchazón) dentro de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por el polen presente en el aire procedente de árboles y prados. Los síntomas de las alergias estacionales incluyen habitualmente congestión nasal con secreción, picor nasal, estornudos, ojos hinchados y enrojecidos con lagrimeo y picor.

Qué debe saber antes de tomar Monkasta
Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que padezca o haya padecido anteriormente.

No tome Monkasta:

Si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Monkasta.

Si su asma o dificultad respiratoria empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Monkasta por vía oral no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga exactamente las instrucciones que su médico le haya dado. Lleve siempre consigo su medicamento de rescate para inhalación para los ataques de asma.
Es importante que usted y su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que su médico les haya recetado. Monkasta no debe sustituir a otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
Cualquier paciente en tratamiento con medicamentos anti-asma debe tener cuidado y, si desarrolla una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como AINEs o fármacos antiinflamatorios no esteroideos) si estos empeoran su asma.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Monkasta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Monkasta:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia),
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones),
gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Monkasta y los alimentos
Monkasta 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este período.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta si está amamantando o planea hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera que Monkasta no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, las respuestas individuales al tratamiento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han presentado con Monkasta podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Monkasta contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar Monkasta
Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tomar solo un comprimido de Monkasta una vez al día, según lo indicado por su médico.
Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes de 15 años o más:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día, que debe tomarse por la noche.
Si está tomando Monkasta, asegúrese de no tomarlo junto con otros productos que contengan el mismo principio activo, el montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Monkasta 10 mg con o sin alimentos.
Si toma más Monkasta del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico para recibir orientación.
No se han notificado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas más frecuentes notificados en adultos y niños con sobredosis han incluido dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar Monkasta
Intente tomar Monkasta según lo indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, continúe con la siguiente dosis según lo habitual, una vez al día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Monkasta
Monkasta solo puede tratar su asma si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Monkasta durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

En los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos más frecuentemente considerados relacionados con montelukast (que se presentaron en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) fueron:

dolor abdominal
cefalea.

Normalmente fueron leves y se presentaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con montelukast que en los tratados con placebo (comprimidos que no contienen ningún medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Además, durante la comercialización de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente)
aumento de la tendencia al sangrado (raro)
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente); temblor, trastornos de la atención, pérdida de memoria (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas (muy raro)]
mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones (poco frecuente)
palpitaciones (raras)
sangrado nasal (poco frecuente), hinchazón (inflamación) de los pulmones (muy raro)
diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); boca seca, dispepsia (poco frecuente)
hepatitis (inflamación del hígado) (muy rara)
erupción cutánea (frecuente); moretones, picor, urticaria (poco frecuentes); nódulos blandos y rojos bajo la piel, principalmente en las espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin aviso previo (muy raras)
dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes)
fiebre (frecuente); debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón (poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como síndrome de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si presenta uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monkasta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monkasta

El principio activo es el montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de montelukast (como montelukast sódico).
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172) y óx游戏副本

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Países Bajos, Noruega, Suecia, Chipre	Montelukast Krka
Bulgaria, Reino Unido, Irlanda	Montelukast
Estonia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, República Checa	Monkasta
Hungría
Portugal	Montelucaste Krka