ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мондекс 875 мг/125 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг Порошок для оральної суспензії

Амоксицилін + Клавуланова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Мондекс і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком прийому Мондекс
Як приймати Мондекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мондекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Мондекс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Мондекс — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (їх дія нейтралізується).
Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Мондекс застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНДЕКС

Не приймайте Мондекс:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

1/9

якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час попереднього прийому антибіотика.

Не приймайте Мондекс, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мондексу.
Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при прийомі Мондексу
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

маєте інфекційну мононуклеозу
перебували на лікуванні через захворювання печінки або нирок
не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мондексу.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Мондексу або інший лікарський засіб.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Мондекс може спричинити погіршення деяких існуючих станів або викликати серйозні побічні ефекти. Це може включати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому Мондексу, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ "Стани, на які вам слід звернути увагу" у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Мондекс. Це пов’язано з тим, що Мондекс може вплинути на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Мондекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби.
Якщо ви приймаєте аллопуринол (використовується при підагрі) разом з Мондексом, дуже ймовірно, що у вас виникне алергійна реакція на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу Мондексу.
2/9
Якщо ви приймаєте разом з Мондексом ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Мондекс може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Мондекс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мондекс може спричинити побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся краще.
МОНДЕКС 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках містить 3,6 г сахарози на пакетик; пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
МОНДЕКС 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках містить 0,63 ммоль (24,6 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
МОНДЕКС 875 мг/125 мг вкриті оболонкою таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
МОНДЕКС 875 мг/125 мг вкриті оболонкою таблетки містять 0,63 ммоль (24,6 мг) калію на таблетку. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Мондекс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі, включаючи літніх, та діти з вагою понад 40 кг

Рекомендована доза — 1 таблетка або 1 пакетик двічі на добу
Більш висока доза — 1 таблетка або 1 пакетик тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
3/9
Дітей віком 6 років і молодших, як правило, краще лікувати амоксициліном і
клавулановою кислотою у вигляді оральної суспензії або дитячих пакетиків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток Мондекс
дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Порошок для оральної суспензії 875 мг/125 мг
Пакетики Мондекс 875 мг/125 мг не рекомендуються.
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати Мондекс
Таблетка
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води на початку або відразу перед прийомом їжі.
Пакетик
Відкрийте пакетик і розчиніть вміст у склянці води; випийте суспензію на початку або відразу перед прийомом їжі.

Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
Не приймайте Мондекс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Мондекс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Мондекс, симптоми можуть включати порушення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно повідомте про це лікареві. Зберіть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Мондекс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, але почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Мондекс
Продовжуйте приймати Мондекс до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
4/9

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Мондекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання на шкірі
запалення судин ( васкуліт ), яке може проявлятися у вигляді підвищених червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утруднення дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Мондексу.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і тривалий, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES):
DIES була зареєстрована переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький кров’яний тиск.
Негайно зверніться до свого лікаря за порадою, якщо виникнуть ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо у вас це виникає, приймайте Мондекс до їжі
блювота 5/9
діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

висипання, свербіж
підвищене висипання зі свербіжом ( крупиця )
погане травлення
запаморочення
головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

висипання, які можуть мати везикулярний характер і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ).

якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть бути виявлені при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота
Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення кишечника (див. вище)
Запалення захисної оболонки, що оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Серйозні шкірні реакції:
- поширена висипка з везикулами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
- поширена червона висипка з малими пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
- висипка, червона, з корками та набряками під шкірою та пухирцями ( пустульозний ексантема )
- симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряклими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) ( реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) )
- червона висипка, яка зазвичай виявляється на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї ( лікарська симетрична інтертригінозна флексурна ексантема (SDRIFE) ).

6/9
Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

висипання з пухирцями, розташованими у вигляді кільця з центральною коркою або як намистини ( лінійна хвороба IgA )
запалення печінки ( гепатит )
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може надавати жовтого кольору шкірі та білкам очей
запалення канальців нирок
кров довше згортається
гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози Мондексу або мають проблеми з нирками)
чорний язык, що виглядає покритим волоссям
плями на зубах (у дітей), які, як правило, зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
кристали у сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Якщо у вас виникають побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або стає неприємним, або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Мондекс

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи, при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не використовуйте Мондекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

7/9
Що містить Мондекс
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг, калію клавулат, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
Допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію амілгліколат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг, калію клавулат, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
Допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ксантанова смола, сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Мондекс та вміст упаковки
Блістер, що містить 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Блістер, що містить 12 пакетиків
Власник Права на Проведення в Обіг
S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina n° 1143, 00156 Рим, Італія
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Толедо - Іспанія
8/9
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях. Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Використання антибіотиків у відповідний спосіб може зменшити розвиток стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він призначений виключно для лікування захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь наведених нижче порад, щоб уникнути виникнення стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листку-вкладищі, і якщо щось незрозуміло, запитайте пояснень у лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам спеціально, і використовуйте їх лише для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх у аптеку, щоб їх було утилізовано належним чином.

9/9