ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мондекс 875 мг/125 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг Порошок для оральной суспензии

Амоксициллин + Клавулановая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мондекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Мондекса
Как принимать Мондекс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Мондекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МОНДЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Мондекс — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными).
Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Мондекс применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции уха и пазух носа
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНДЕКСА

Не принимайте Мондекс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

1/9

если у вас ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
если у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при предыдущем приеме антибиотиков.

Не принимайте Мондекс, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мондекса.

Предостережения и меры предосторожности

Особое внимание при применении Мондекса

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если вы:

страдаете инфекционным мононуклеозом;
ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
не испытываете регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мондекса.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.

На основании результатов он может назначить вам другую дозировку Мондекса или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Мондекс может способствовать ухудшению некоторых уже существующих заболеваний или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Мондекса, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, на количество эритроцитов или на функцию печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Мондекс. Это связано с тем, что Мондекс может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мондекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Мондексом, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), врач может принять решение о корректировке дозы Мондекса.

2/9

Если вы принимаете вместе с Мондексом лекарственные средства (например, варфарин), предотвращающие образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.

Мондекс может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).

Мондекс может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Мондекс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.

МОНЕКС 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит 3,6 г сахарозы в одном пакетике; пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. Учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

МОНЕКС 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит 0,63 ммоль (24,6 мг) калия в одном пакетике. Учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

МОНЕКС 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

МОНЕКС 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 0,63 ммоль (24,6 мг) калия на одну таблетку. Учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНДЕКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые, включая пожилых, и дети с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза — 1 таблетка или 1 пакетик 2 раза в день
Максимальная доза — 1 таблетка или 1 пакетик 3 раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
3/9
Дети в возрасте 6 лет и младше должны, как правило, получать амоксициллин и
клавулановую кислоту в виде оральной суспензии или детских пакетиков.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу применения таблеток
Мондекс у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой
тела менее 25 кг.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 875 мг/125 мг
Пакетики Мондекс 875 мг/125 мг не рекомендуются.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

При нарушении функции почек доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или заменить препарат.
При нарушении функции печени могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Мондекс
Таблетка
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды в начале приёма пищи или сразу перед едой.
Пакетик
Откройте пакетик, высыпьте содержимое в стакан воды, тщательно перемешайте и выпейте суспензию в начале приёма пищи или сразу перед едой.

Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
Не принимайте Мондекс дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Мондекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Мондекса могут наблюдаться нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Мондекс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал около 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратили лечение Мондексом досрочно
Продолжайте принимать Мондекс до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4/9

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Мондекс может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

кожная сыпь
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных возвышающихся пятен на коже, но может затрагивать и другие части тела
повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов. Прекратите прием Мондекса.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно сопровождающуюся кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственная энтероколитическая синдром (DIES):

DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вас появились эти симптомы.

Очень частые нежелательные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

диарея (у взрослых)

Частые нежелательные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз: если у вас возникает тошнота, принимайте Мондекс до еды
рвота 5/9
диарея (у детей)

Нечастые нежелательные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

высыпания, зуд
возвышающаяся сыпь с зудом (крапивница)
нарушение пищеварения
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие нежелательные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Аллергические реакции (см. выше)
Воспаление кишечника (см. выше)
Воспаление защитной оболочки, окружающей головной и спинной мозг (асептический менингит)
Тяжёлые кожные реакции:
- обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- обширная красная сыпь с пузырьками, содержащими гной (эксфолиативный буллёзный дерматит)
- сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
- симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричная интертригинозная флексурная лекарственная экзантема (SDRIFE)).

6/9
Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

сыпь с пузырьками, расположенными кольцами, с центральной корочкой или в виде нити жемчуга (линейная IgA-болезнь)
воспаление печени (гепатит)
желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
воспаление канальцев почек
кровь дольше свёртывается
повышенная активность
судороги (у людей, принимающих высокие дозы Мондекса или имеющих проблемы с почками)
чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
пятна на зубах (у детей), которые обычно удаляются чисткой зубов

Нежелательные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Если у вас возникают нежелательные эффекты

Если любой из нежелательных эффектов усиливается или становится неприятным, или если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МОНЕДЕКСА

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности, при температуре не выше 25 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте Мондекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

7/9
Что содержит Мондекс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина,
калиевая соль клавулановой кислоты, соответствующая 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Порошок для приготовления оральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Активные вещества: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина,
калиевая соль клавулановой кислоты, соответствующая 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, ароматизатор лимонный, ароматизатор клубничный, ксантановая камедь, сахароза.
Внешний вид Мондекса и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Блистер, содержащий 12 пакетиков
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina, 1143, 00156 Рима, Италия
Производитель
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Толедо, Испания
8/9
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях. Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Наиболее распространённой причиной этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития устойчивости бактерий.
Если врач назначил вам курс антибиотикотерапии, он предназначен исключительно для лечения вашего заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к снижению эффективности антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленное время и в течение точно определённого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, попросите разъяснений у врача или фармацевта.
Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
Не принимайте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
Не передавайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения курса лечения у вас останутся излишки антибиотика, верните их в аптеку для правильной утилизации.

9/9