MONDEX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONDEX 875 mg/125 mg Tabletki powlekane, 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Amoxicillina + Acido Clavulanico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki :

1. Co to jest Mondex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Mondex
3. Jak stosować lek Mondex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mondex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MONDEX I DO CZEGO SŁUŻY

Mondex to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera
dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy
leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (stają się nieaktywne).
Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Mondex stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM MONDEX

Nie przyjmuj Mondex:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1/9

• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

Nie przyjmuj Mondex, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mondex.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Mondex
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• leczono Cię wcześniej z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mondex.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Mondex lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Mondex może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Mondex, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zaplanowane badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (np. glukoza), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Mondex. Mondex może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Mondex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Mondex, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Mondex.
2/9
Jeśli przyjmujesz razem z Mondex leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Mondex może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Mondex może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mondex może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
MONDEX 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera 3,6 g sacharozy w jednej saszetce; pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, niedostatecznym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
MONDEX 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera 0,63 mmol (24,6 mg) potasu w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości potasu.
MONDEX 875 mg/125 mg tabletki powlekane zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
MONDEX 875 mg/125 mg tabletki powlekane zawiera 0,63 mmol (24,6 mg) potasu na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości potasu.

3. JAK STOSOWAĆ MONDEX

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane – 1 tabletka lub 1 paczuszka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka lub 1 paczuszka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
3/9
Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone preferencyjnie amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej dla dzieci.
875 mg/125 mg Tabletki powlekane
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tabletek Mondex u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
875 mg/125 mg Proszyk do sporządzenia zawiesiny doustnej
Paczuszki Mondex 875 mg/125 mg nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może zdecydować o innym dawkowaniu lub innym leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Mondex
Tabletka
Połknij całą tabletkę wraz z szklanką wody na początku lub tuż przed posiłkiem.
Paczuszka
Otwórz paczuszkę i wymieszaj zawartość z szklanką wody; zawiesinę należy wypić na początku lub tuż przed posiłkiem.

• Dawkuj lek regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Mondex dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Mondex niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mondex, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mondex
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Mondex
Kontynuuj przyjmowanie leku Mondex aż do zakończenia zaleconego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4/9

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Mondex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak) – może objawiać się jako czerwone lub fioletowe, wypukłe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioświedź) – powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołem Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Mondex.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwi i śluzu, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino-kwasem klawulanowym. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli wystąpią te objawy.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek: jeśli je odczuwasz, przyjmuj Mondex przed posiłkiem
• wymioty 5/9
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, świąd
• wypukła wysypka z świądem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy).

jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa postać, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe)
  • wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzami (wysypka pęcherzykowa)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi (farmakogenetyczne symetryczne zapalenie skóry w fałdach – SDRIFE).

6/9
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kręgu z centralną strupem lub w kształcie nitki pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Mondex lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub staje się uciążliwy, lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONDEX

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj Mondex po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

7/9
Co zawiera Mondex
Tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne: amoksycylina trihydraat odpowiadający amoksycylinie 875 mg, kwas klawulanowy jako potasu klawulanian odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne: amoksycylina trihydraat odpowiadający amoksycylinie 875 mg, kwas klawulanowy jako potasu klawulanian odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna, aroma cytrynowe, aroma truskawkowe, guma ksyloglukanowa, sacharoza.
Opis wyglądu leku Mondex i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 12 tabletek powlekanych
Pudełko zawierające 12 torebek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina n° 1143, 00156 Roma
Producent
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Hiszpania
8/9
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.

3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.

4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.

5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci antybiotyki, zwróć je do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane.
   9/9