Mondex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONDEX 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con película, 875 mg/125 mg Polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido Clavulánico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mondex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mondex
3. Cómo tomar Mondex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mondex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES MONDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mondex es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene
dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece
a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones
(se vuelven inactivas).
El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Mondex se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infección de los huesos y de las articulaciones

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MONDEX

No tome Mondex:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

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• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Mondex si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Mondex.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Mondex
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de que alguno de los casos descritos anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Mondex.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Mondex o un medicamento distinto.
Afecciones a las que debe prestar atención
Mondex puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Mondex, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Afecciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero de que está tomando Mondex. Esto se debe a que Mondex puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Mondex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y productos a base de plantas.
Si está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Mondex, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar su dosis de Mondex.
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Si está tomando junto con Mondex medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Mondex puede afectar la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Mondex puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mondex puede causar efectos adversos cuyos síntomas podrían impedirle conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre mejor.
MONDEX 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene 3,6 g de sacarosa por sobre; los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Tenerlo en cuenta en personas con diabetes mellitus.
MONDEX 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene 0,63 mmol (24,6 mg) de potasio por sobre. Tenerlo en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.
MONDEX 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
MONDEX 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película contiene 0,63 mmol (24,6 mg) de potasio por comprimido. Tenerlo en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. CÓMO TOMAR MONDEX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis recomendada: 1 comprimido o 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido o 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
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Los niños de 6 años o menos deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y
ácido clavulánico en suspensión oral o sobres pediátricos.
875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de los comprimidos de Mondex a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
875 mg/125 mg Polvo para suspensión oral
No se recomiendan los sobres de Mondex 875 mg/125 mg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Mondex
Comprimido
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
Sobre
Abra el sobre y mezcle el contenido con un vaso de agua; tome la suspensión al comienzo de una comida o inmediatamente antes.

• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome 2 dosis en una misma hora.
• No tome Mondex durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Mondex del que debe
Si toma demasiado Mondex, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar Mondex
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mondex
Continúe tomando Mondex hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el retorno de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Mondex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos que se indican a continuación pueden presentarse con este medicamento.
Afecciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas visibles en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Deje de tomar Mondex.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente acompañada de sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Consulte a su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis ( candida - infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si las padece, tome Mondex antes de las comidas
• vómitos 5/9
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea elevada con picor ( urticaria )
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.

Algunos efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeñas dianas (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme ).

si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente
Algunos efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• número bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• número bajo de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica )
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso )
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) ( Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • erupción cutánea roja que aparece comúnmente en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, en las axilas y en el cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

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Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente .

• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas ( enfermedad por IgA lineal )
• inflamación del hígado ( hepatitis )
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Mondex o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• número bajo de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Si presenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o resulta molesto, o si nota la aparición de algún efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONDEX

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad, a una temperatura no superior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Mondex después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

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Qué contiene Mondex
Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina, potasio
clavulanato correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Excipientes: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato de sodio amidado, celulosa
microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000,
dimeticona.
Polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina, potasio
clavulanato correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Excipientes: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.
Descripción del aspecto de Mondex y contenido del envase
Estuche que contiene 12 comprimidos recubiertos con película
Estuche que contiene 12 sobres
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina n° 1143, 00156 Roma
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Polígono Industrial - 45007 Toledo - España
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Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones virales. A veces, una infección causada por bacterias no responde al
tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las
bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto
significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado
de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la
enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el
desarrollo de resistencia bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia de los
antibióticos.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.

2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.

3. No use antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.

4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.

5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para que sea eliminado de forma adecuada.

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