МОНАЦЕФ

Звертайте особливу увагу на МОНАЦЕФ
Під час лікування цефуроксимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Додаткові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними у разі необхідності застосування часткових доз
Тип флакону Шлях введення Фізичний стан Кількість доданої води Концентрація
води, яку потрібно додати (мл) цефуроксиму
(мг/мл)**
750 мг порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії
750 мг внутрішньом’язово суспензія 3 мл 216
болюс внутрішньовенно розчин щонайменше 6 мл 116
інфузія внутрішньовенно розчин щонайменше 6 мл* 116
1500 мг порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії
1500 мг внутрішньом’язово суспензія 6 мл 216
болюс внутрішньовенно розчин щонайменше 15 мл 94
інфузія внутрішньовенно розчин 15 мл* 94
2000 мг порошок для розчину для інфузії
2000 мг інфузія внутрішньовенно розчин 20 мл* 94
*Розчин, відновлений після розчинення, додають до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (див. інформацію про сумісність нижче).
**Остаточний об’єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується через фактор розподілу діючої речовини, що призводить до концентрацій, зазначених у мг/мл.
Сумісність
1,5 г натрію цефуроксиму, відновлених 15 мл води для ін’єкцій, можна додавати до розчину для ін’єкцій метронідазолу (500 мг/100 мл).
1,5 г натрію цефуроксиму сумісні з азлоциліном 1 г (у 15 мл) або 5 г (у 50 мл).
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) можна використовувати у розчині для ін’єкцій ксилітолу 5% w/v або 10% w/v.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.
Натрію цефуроксим сумісний з такими інфузійними розчинами:
Натрію хлорид 0,9% w/v для ін’єкцій BP
Декстроза 5% для ін’єкцій BP
Натрію хлорид 0,18% w/v плюс Декстроза 4% для ін’єкцій BP
Декстроза 5% та Натрію хлорид 0,9% w/v для ін’єкцій BP
Декстроза 5% та Натрію хлорид 0,45% w/v для ін’єкцій
Декстроза 5% та Натрію хлорид 0,225% w/v для ін’єкцій
Декстроза 10% для ін’єкцій
Розчин лактату Рінгера для ін’єкцій USP
Лактат натрію M/6 для ін’єкцій
Комплексний розчин лактату натрію для ін’єкцій BP (розчин Гартмана).
Стабільність натрію цефуроксиму в розчині натрію хлориду 0,9% w/v для ін’єкцій BP та в розчині декстрози 5% для ін’єкцій не залежить від присутності натрію гідрокортизону фосфату.
Натрію цефуроксим також показав сумісність при змішуванні в інфузії внутрішньовенно з:
Гепарином (10 та 50 од/мл) у розчині для ін’єкцій хлориду натрію 0,9% w/v; Хлоридом калію (10 та 40 мЕкв/л) у розчині для ін’єкцій хлориду натрію 0,9%.

Інструкція: інформація для

споживача
МОНАЦЕФ 1 г порошок для розчину для ін’єкцій Цефуроксим
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МОНАЦЕФ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МОНАЦЕФ
3. Як застосовують МОНАЦЕФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МОНАЦЕФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНАЦЕФ і для чого призначений

Монацеф — це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
МОНАЦЕФ використовується для лікування інфекцій:
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин
черевної порожнини
МОНАЦЕФ також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання. Лікар може визначити вид бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи є бактерії чутливі до Монацефу під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть

МОНАЦЕФ
МОНАЦЕФ Вам не повинні вводити:
якщо Ви маєте алергію на будь-який антибіотик із групи цефалоспоринів або на будь-який інший компонент
МОНАЦЕФ (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергійна реакція ( гіперчутливість ) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).

• якщо після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком із групи цефалоспоринів у Вас виникла тяжка висипка, шелушіння шкіри, вульги або виразки в роті.

Поговоріть з лікарем перед тим, як розпочинати лікування МОНАЦЕФ, якщо вважаєте, що це стосується Вас, оскільки в цьому випадку
МОНАЦЕФ Вам не повинні вводити.
Попередження та застереження Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом МОНАЦЕФ.
Звертайте увагу на деякі симптоми, такі як алергійні реакції, шкірні висипання, розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, або грибкові інфекції під час лікування МОНАЦЕФ. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. ( Стани, при яких слід бути обережним ) у розділі 4. Якщо у Вас були алергійні реакції на інші антибіотики, наприклад на пеніцилін, Ви також можете мати алергію на МОНАЦЕФ.
Особлива обережність при застосуванні МОНАЦЕФ
Під час лікування цефуроксимом повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
МОНАЦЕФ може впливати на результати аналізів сечі або крові щодо вмісту цукру та аналізу крові, відомого як тест Кумбса. Якщо Ви проходите ці аналізи:
Повідомте особу, яка забирає пробу, що Вас лікують МОНАЦЕФ.
Інші лікарські засоби та МОНАЦЕФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію МОНАЦЕФ або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
До них належать:

• антибіотики аміноглікозидної групи
• діуретичні засоби , такі як фуроземід
• пробенецид
• пероральні антикоагулянти
  Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас. Може знадобитися додатковий контроль функції нирок під час лікування МОНАЦЕФ.

Протизаплідна таблетка
МОНАЦЕФ може зменшити ефективність протизаплідної таблетки. Якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку під час лікування МОНАЦЕФ, також необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Зверніться до лікаря за порадою.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві перед тим, як Вам вводитимуть МОНАЦЕФ:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте груддю
  Лікар оцінить користь лікування МОНАЦЕФ порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.
МОНАЦЕФ містить натрій
Вам слід врахувати нижченаведене, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.
Цей лікарський засіб містить 56 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,8 % максимальної добової норми споживання, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують МОНАЦЕФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
МОНАЦЕФ, як правило, вводить лікар або медсестра. Його можуть вводити як внутрішньовенну інфузію або ін'єкцію безпосередньо у вену або в м'яз.
Рекомендована доза:
Лікар визначить відповідну дозу МОНАЦЕФ, яка залежить від тяжкості та типу інфекції; чи отримуєте ви інші антибіотики; від маси тіла та віку; стану ваших нирок.
Застосування у новонароджених (від 0 до 3 тижнів)
На кожен кілограм маси тіла дитини вводять від 30 до 100 мг МОНАЦЕФ на добу, розділені на дві або три дози.
Застосування у немовлят (старших 3 тижнів) та дітей
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини вводять від 30 до 100 мг МОНАЦЕФ на добу, розділені на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
750 мг – 1,5 г МОНАЦЕФ два, три або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МОНАЦЕФ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування препаратом МОНАЦЕФ, можуть мати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. До ознак належать висип, свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання. -
• висип на шкірі з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та чорним кільцем по краю). -
• поширений висип з утворенням пухирців та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії). -
• поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфовузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, про які вам слід знати під час лікування МОНАЦЕФОМ:

• грибкові інфекції. У рідких випадках ліки, такі як МОНАЦЕФ, можуть сприяти надмірному росту грибів ( Candida ) в організмі, що призводить до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо МОНАЦЕФ приймається довгий час. -
• серйозний пронос ( псевдомембранозна коліт ). Ліки, подібні до МОНАЦЕФУ, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі, підвищення температури. -

→ Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

• біль у місці введення, набряк та почервоніння уздовж вени. - → Повідомте лікареві, якщо якийсь із цих станів вас турбує.

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• підвищення рівня речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою -
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія або еозинофілія ) -
• низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія ) -

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 :
висип на шкірі, свербіж, нерегулярний висип ( крур )
Пронос, нудота, біль у животі
→ Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів.
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
низький рівень білих кров’яних тілець ( лейкопенія )
підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою)
позитивний тест Кумбса
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:
грибкові інфекції
підвищення температури ( лихоманка )
алергічні реакції
запалення товстої кишки, що призводить до проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі
запалення нирок та кровоносних судин
занадто швидке руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
висип на шкірі з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та чорним кільцем по краю) множинна еритема.
→ Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія ) -
• підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові -

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНАЦЕФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Продукт у вигляді суспензії слід використовувати одразу після відновлення об’ємом розчинника, зазначеним в інструкції.
Після відновлення для ін’єкції лікарський засіб можна зберігати протягом 5 годин, якщо температура зберігання нижча за 25 °C, або протягом 48 годин, якщо температура зберігання становить 4 °C.
Після зберігання відновлений продукт може змінювати колір.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу. У разі, коли це неможливо, умови зберігання після відновлення повинні бути під контролем користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося за умов строгої асептики, що підтверджені відповідними валідаціями.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНАЦЕФ
МОНАЦЕФ 1 г порошок для розчину для ін’єкцій:
один флакон містить: цефуроксиму натрію 1,052 г, що відповідає цефуроксиму 1,000 г
Опис зовнішнього вигляду МОНАЦЕФ та вміст упаковки
МОНАЦЕФ 1 г порошок для розчину для ін’єкцій
Монацеф — це порошок для розчину для ін’єкцій, упакований у скляний флакон, закритий бутилковою пробкою та алюмінієвою кришкою.
Порошок від білого до слабкобілого кольору.
Кожна упаковка може містити 1 флакон або 100 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені в продаж.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via R. De Cesare, 7, 80132 Неаполь
Виробник:
Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello, 15 – 00071 Помеція (RM)
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Додавання об’ємів та концентрацій розчину, які можуть бути корисними у разі необхідності застосування часткових доз.

* Отриманий об'єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується через фактор
розподілу діючої речовини, що призводить до концентрацій, зазначених у мг/мл.
Після відновлення у воді суспензія має жовтий колір без ознак осаду.
Сумісність
1,5 г натрію цефуроксиму, відновленого 15 мл води для ін'єкційних засобів, можна додавати до
ін'єкційного розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).
1,5 г натрію цефуроксиму сумісне з азлоциліном 1 г (у 15 мл) або 5 г (у 50 мл).
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) можна використовувати у ін'єкційному розчині ксилітолу 5% w/v або 10% w/v.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% лідокаїну гідрохлориду.
Натрію цефуроксим сумісний з наступними інфузійними розчинами:
Натрію хлорид 0,9% w/v для ін'єкційних засобів BP
Декстроза 5% для ін'єкційних засобів BP
Натрію хлорид 0,18% w/v плюс Декстроза 4% для ін'єкційних засобів BP
Декстроза 5% та Натрію хлорид 0,9% w/v для ін'єкційних засобів BP
Декстроза 5% та Натрію хлорид 0,45% для ін'єкційних засобів
Декстроза 5% та Натрію хлорид 0,225% для ін'єкційних засобів
Декстроза 10% для ін'єкційних засобів
Розчин лактату Рінгера для ін'єкційних засобів
USP Лактат натрію M/6 для ін'єкційних засобів
Складний розчин натрію лактату для ін'єкційних засобів BP (розчин Гартмана).
Стабільність натрію цефуроксиму в розчині натрію хлориду 0,9% w/v для ін'єкційних засобів BP та в розчині декстрози 5% для ін'єкційних засобів не залежить від присутності натрію гідрокортизону фосфату. Натрію цефуроксим також показав сумісність при змішуванні в інфузії внутрішньовенно з:
Гепарином (10 та 50 од/мл) у ін'єкційному розчині натрію хлориду 0,9% w/v; Калію хлорид (10 та 40 мЕкв/л) у ін'єкційному розчині натрію хлориду 0,9%.