Монацеф

Обращайте особое внимание при применении Монацефа
В ходе лечения цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Добавление объемов и концентраций, которые могут быть полезны при необходимости назначения дробных доз
Тип флакона Способ введения Физическое состояние Количество добавляемой воды Приблизительная концентрация
(мл) цефуроксима
(мг/мл)**
750 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий
750 мг внутримышечно суспензия 3 мл 216
болюс внутривенно раствор не менее 6 мл 116
инфузия внутривенно раствор не менее 6 мл* 116
1500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий
1500 мг внутримышечно суспензия 6 мл 216
болюс внутривенно раствор не менее 15 мл 94
инфузия внутривенно раствор 15 мл* 94
2000 мг порошок для раствора для инфузий
2000 мг инфузия внутривенно раствор 20 мл* 94
*Восстановленный раствор, добавляемый к 50 или 100 мл совместимого инфузионного раствора (см. информацию о совместимости ниже).
**Итоговый объем раствора цефуроксима в среде для восстановления увеличивается за счет фактора распределения активного вещества, что приводит к концентрациям, указанным в мг/мл.

Совместимость
1,5 г натриевой соли цефуроксима, восстановленной 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к инъекционному раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1,5 г натриевой соли цефуроксима совместимо с азлокиллином 1 г (в 15 мл) или 5 г (в 50 мл).
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) может использоваться в инъекционном растворе ксилитола 5% масс./об. или 10% масс./об.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% хлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами:
Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% для инъекций BP
Хлорид натрия 0,18% масс./об. плюс Декстроза 4% для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,45% для инъекций
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,225% для инъекций
Декстроза 10% для инъекций
Раствор лактата Рингера для инъекций USP
Лактат натрия M/6 для инъекций
Составной лактат натрия для инъекций BP (раствор Хартманна).
Стабильность натриевой соли цефуроксима в растворе хлорида натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP и в растворе декстрозы 5% для инъекций не зависит от присутствия фосфата натрия гидрокортизона.
Натриевая соль цефуроксима также совместима при смешивании в инфузии внутривенно с:
Гепарином (10 и 50 ЕД/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9% масс./об.; Хлоридом калия (10 и 40 мэкв/л) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%.

Листок-вкладыш: информация для

пользователя
МОНАЦЕФ 1 г порошок для раствора для инъекций Цефуроксим
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Сохраните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Монацеф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Монацефа
3. Как применяется Монацеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монацеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МОНАЦЕФ и для чего он применяется

Монацеф — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Монацеф применяется для лечения инфекций:
лёгких или грудной клетки
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей
брюшной полости
Монацеф также используется:

• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства. Врач может определить вид бактерий, вызвавших инфекцию, и проверить чувствительность бактерий к Монацефу в ходе лечения.

2. Что следует знать перед применением

МОНАЦЕФ
Вам не следует применять МОНАЦЕФ:
если у вас аллергия на любой антибиотик из группы цефалоспоринов или на любой другой компонент, входящий в состав Монацефа (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой из других антибиотиков бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

• если после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Монацефом, если считаете, что это может относиться к вам, поскольку в таком случае применение Монацефа вам противопоказано.
Предостережения и меры предосторожности Перед применением Монацефа обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, кожные высыпания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея) или грибковые инфекции во время лечения Монацефом. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность» в пункте 4. Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы можете также быть аллергиком на Монацеф.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Монацефа
При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вам необходимы анализы крови или мочи
Монацеф может повлиять на результаты анализов мочи или крови на содержание сахара, а также на пробу Кумбса. Если вы сдаете эти анализы:
Сообщите медицинскому персоналу, забирающему пробу, что вы проходите лечение Монацефом.
Другие лекарственные препараты и Монацеф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монацефа или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидного ряда
• диуретики, такие как фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты
  Сообщите врачу, если это относится к вам. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования для контроля функции почек во время лечения Монацефом.

Противозачаточные таблетки
Монацеф может снизить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения Монацефом, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу перед применением Монацефа:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность
• если вы кормите грудью
  Врач оценит пользу от лечения Монацефом по сравнению с потенциальным риском для вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.
Монацеф содержит натрий
Вам следует учитывать следующее, если вы соблюдаете диету с контролем содержания натрия.
Этот лекарственный препарат содержит 56 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,8 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Монацеф

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Монацеф, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может применяться в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Рекомендуемая доза:
Правильную дозу Монацефа определит врач в зависимости от тяжести и типа инфекции; от применения других антибиотиков; от массы тела и возраста; от состояния функции почек.
Применение у новорождённых (от 0 до 3 недель)
Каждому ребёнку в расчёте на 1 кг массы тела назначают от 30 до 100 мг Монацефа в день, разделённые на две или три дозы.
Применение у новорождённых (старше 3 недель) и детей
Каждому новорождённому или ребёнку в расчёте на 1 кг массы тела назначают от 30 до 100 мг Монацефа в день, разделённые на три или четыре дозы.
Взрослым и подросткам
От 750 мг до 1,5 г Монацефа два, три или четыре раза в день. Максимальная доза: 6 г в день.
Пациентам с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек, врач может изменить дозу.
Обратитесь к врачу, если это касается вас.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Монацеф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, при которых необходимо соблюдать особую осторожность

У небольшого числа людей, принимающих Монацеф, может развиться аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелую аллергическую реакцию. Признаки включают зудящую возвышающуюся сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания.
• Сыпь, сопровождающуюся образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю).
• Распространенную сыпь с образованием пузырьков и отслойкой кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенную сыпь, повышенную температуру тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, о которых вы должны знать во время лечения Монацефом:

• Грибковые инфекции. В редких случаях лекарственные средства, такие как Монацеф, могут вызывать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приеме Монацефа.
• Тяжелый понос ( псевдомембранозный колит). Лекарственные средства, такие как Монацеф, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, боли в животе, повышению температуры.

→ Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у 1 пациента из 10:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.
  → Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Повышение уровня веществ ( ферментов ), вырабатываемых печенью.
• Изменения в количестве лейкоцитов ( нейтропения или эозинофилия ).
• Снижение уровня эритроцитов ( анемия ).

Нечастые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у 1 пациента из 100:

• Сыпь, зуд, нерегулярная сыпь ( крапивница ).
• Диарея, тошнота, боль в животе.
  → Сообщите врачу, если у вас появилось одно из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Снижение уровня лейкоцитов ( лейкопения ).
• Повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью).
• Положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• Грибковые инфекции.
• Повышенная температура ( лихорадка ).
• Аллергические реакции.
• Воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе.
• Воспаление почек и кровеносных сосудов.
• Слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия ).
• Сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю) — многоформная эритема.

→ Сообщите врачу, если у вас появилось одно из этих состояний.

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения).
• Повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить МОНАЦЕФ

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Готовый раствор должен быть использован немедленно после восстановления указанным объёмом растворителя.
После восстановления для инъекций препарат может храниться в течение 5 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 48 часов при температуре 4 °С.
Окраска раствора после восстановления может усиливаться в процессе хранения.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае условия хранения после восстановления лежат на ответственности пользователя, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только восстановление не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МОНАЦЕФ
МОНАЦЕФ 1 г порошок для раствора для инъекций:
Один флакон содержит: цефуроксима натрия 1,052 г, что соответствует цефуроксиму 1,000 г.

Описание внешнего вида МОНАЦЕФ и содержимое упаковки
МОНАЦЕФ 1 г порошок для раств游戏副本а для инъекций
Монацеф представляет собой порошок для раствора для инъекций, расфасованный в стеклянные флаконы, закрытые пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой.
Порошок от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка может содержать 1 флакон или 100 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Esseti Farmaceutici S.r.l. — Via R. De Cesare, 7, 80132 Неаполь, Италия

Производитель:
Esseti Farmaceutici S.r.l — Via Campobello, 15 – 00071 Пomezia (РМ), Италия

Настоящая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата была одобрена в последний раз

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Добавление объемов и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости введения дробных доз.

* Объем полученного раствора цефуроксима в разбавителе увеличивается за счёт фактора
распределения активного вещества, что приводит к концентрациям, указанным в мг/мл.
После восстановления водой суспензия имеет жёлтый цвет и не содержит признаков выпадения осадка.
Совместимость
1,5 г натриевой соли цефуроксима, восстановленной 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к
инъекционному раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1,5 г натриевой соли цефуроксима совместимо с азлоциллином 1 г (в 15 мл) или 5 г (в 50 мл).
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) может использоваться в инъекционном растворе ксилитола 5% масс./об. или 10% масс./об.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% хлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами:
Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% для инъекций BP
Хлорид натрия 0,18% масс./об. плюс Декстроза 4% для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,45% масс./об. для инъекций
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,225% масс./об. для инъекций
Декстроза 10% для инъекций
Раствор лактата Рингера для инъекций USP
Лактат натрия М/6 для инъекций
Составной лактат натрия для инъекций BP (раствор Хартманна).
Стабильность натриевой соли цефуроксима в растворе хлорида натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP и в
растворе декстрозы 5% для инъекций не зависит от присутствия фосфата гидрокортизона натрия. Натриевая соль цефуроксима также показала совместимость при смешивании в инфузии с:
Гепарином (10 и 50 Ед/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9% масс./об.; Хлоридом калия (10 и 40
мэкв/л) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%.