Monacef

Preste especial atención con Monacef
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con cefuroxima, que incluyen el síndrome
de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Adición de volúmenes y concentraciones que pueden ser útiles si se requieren dosis fraccionadas
Tipo de frasco Vía de Estado físico Cantidad de agua Concentración
administración por añadir aproximada de
(ml) cefuroxima
(mg/ml)**
750 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
750 mg intramuscular suspensión 3 ml 216
inyección intravenosa solución al menos 6 ml 116
perfusión solución al menos 6 ml* 116
intravenosa
1500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
1500 mg intramuscular suspensión 6 ml 216
inyección intravenosa solución al menos 15 ml 94
perfusión solución 15 ml* 94
intravenosa
2000 mg polvo para solución para perfusión
2000 mg perfusión solución 20 ml* 94
intravenosa
*Solución reconstituida que debe añadirse a 50 o 100 ml de líquido perfusible compatible (ver información sobre compatibilidad más adelante).
**El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución aumenta debido al factor de volumen del principio activo, lo que da lugar a las concentraciones indicadas en mg/ml.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica reconstituida con 15 ml de agua para preparaciones inyectables puede añadirse a una solución inyectable de metronidazol (500 mg/100 ml).
1,5 g de cefuroxima sódica es compatible con azlocilina 1 g (en 15 ml) o 5 g (en 50 ml).
Cefuroxima sódica (5 mg/ml) puede utilizarse en una solución inyectable de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v.
Cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de clorhidrato de lidocaína.
Cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos de perfusión:
Cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% para preparaciones inyectables BP
Cloruro sódico 0,18% p/v más Dextrosa 4% para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro sódico 0,45% p/v para preparaciones inyectables
Dextrosa 5% y Cloruro sódico 0,225% p/v para preparaciones inyectables
Dextrosa 10% para preparaciones inyectables
Solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables USP
Lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
Solución compuesta de lactato sódico para preparaciones inyectables BP (solución de Hartmann).
La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución de cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP y en solución de dextrosa 5% para preparaciones inyectables no se ve afectada por la presencia de fosfato de hidrocortisona sódico.
La cefuroxima sódica también ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en perfusión intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico 0,9% p/v; Cloruro potásico (10 y 40 mEq/L) en solución inyectable de cloruro sódico 0,9%.

Folleto informativo: información para el

usuario
MONACEF 1 g polvo para solución
inyectable Cefuroxima
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Monacef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Monacef
3. Cómo se administra Monacef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monacef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MONACEF y para qué se utiliza

Monacef es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
MONACEF se utiliza para tratar infecciones de:
pulmón o tórax
tracto urinario
piel y tejidos blandos
abdomen
MONACEF también se emplea:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas. El médico puede identificar el tipo de bacteria que causa la infección y comprobar si las bacterias son sensibles a Monacef durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de que le administren

MONACEF
No debe administrársele MONACEF:
si es alérgico a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes
de Monacef (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica grave ( hipersensibilidad ) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.

Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Monacef si cree que esto le afecta, ya que en
ese caso no debe administrársele Monacef.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Monacef.
Tenga cuidado con ciertos síntomas como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales como
diarrea o infecciones fúngicas mientras esté en tratamiento con Monacef. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase
( Condiciones para las que debe tener precaución ) en el apartado 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros
antibióticos como la penicilina, podría ser alérgico también a Monacef.
Tenga especial precaución con Monacef
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con cefuroxima, que incluyen el síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre o orina
Monacef puede interferir en los resultados de los análisis de orina o de sangre respecto a la presencia de azúcar y en el examen de sangre conocido como prueba de Coombs. Si se va a someter a estos análisis:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con Monacef.
Otros medicamentos y Monacef
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Monacef o aumentar la probabilidad de que presente efectos adversos.
Estos incluyen:

• antibióticos tipo aminoglucósidos
• medicamentos diuréticos como la furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales Informe a su médico si esto le afecta. Podría necesitar controles adicionales para vigilar la función renal mientras esté en tratamiento con Monacef.

Píldora anticonceptiva
Monacef puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la píldora anticonceptiva mientras está en
tratamiento con Monacef, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el condón). Consulte a su médico para obtener asesoramiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de que le administren Monacef:

• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo
• si está amamantando al pecho El médico evaluará el beneficio del tratamiento con Monacef frente al riesgo para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Monacef contiene sodio
Debe tener en cuenta lo siguiente si sigue una dieta controlada en sodio.
Este medicamento contiene 56 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto
equivale al 2,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra MONACEF

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Monacef generalmente es administrado por un médico o un enfermero. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en la vena o en el músculo.
Dosis recomendada:
La dosis adecuada de Monacef será decidida por su médico y depende de la gravedad y del tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; de su peso corporal y edad; y del estado de sus riñones.
Uso en recién nacidos (de 0 a 3 semanas)
Se administrarán por cada kg de peso corporal del niño entre 30 y 100 mg de Monacef al día, divididos en dos o tres dosis.
Uso en neonatos (más de 3 semanas) y niños
Se administrarán por cada kg de peso corporal del neonato o niño entre 30 y 100 mg de Monacef al día, divididos en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
Entre 750 mg y 1,5 g de Monacef dos, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima: 6 g al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis.
Hable con su médico si este es su caso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MONACEF puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Condiciones para las que debe estar atento
Un pequeño número de personas en tratamiento con Monacef experimenta una reacción alérgica o una reacción
cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que provoca dificultad para respirar. -
• erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde). -
• erupción generalizada con vesículas y desprendimiento de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica ). -
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis)

Otros síntomas de los que debe estar informado durante el tratamiento con Monacef:

• infecciones fúngicas. En raras ocasiones, medicamentos como Monacef pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como la candidiasis). Este efecto adverso es más probable si toma Monacef durante mucho tiempo. -
• diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ). Medicamentos como Monacef pueden causar inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre. -

→Comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena. - →Informar al médico si alguna de estas condiciones le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de las sustancias ( enzimas ) producidas por el hígado -
• cambios en el número de glóbulos blancos ( neutropenia o eosinofilia ) -
• bajos niveles de glóbulos rojos ( anemia ) -

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes :
erupción cutánea, prurito, erupción irregular ( urticaria )
diarrea, náuseas, dolor abdominal
→Informar al médico si presenta alguna de estas condiciones.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
bajos niveles de glóbulos blancos ( leucopenia )
aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
positividad en la prueba de Coombs
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se
conoce:
infecciones fúngicas
temperatura elevada ( fiebre )
reacciones alérgicas
inflamación del colon (intestino grueso) que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos
destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde) eritema multiforme.
→Informar al médico si presenta alguna de estas condiciones.
Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea - trombocitopenia ) -
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina en sangre -

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MONACEF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. El producto en suspensión debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción con el volumen indicado de disolvente.
Una vez reconstruido para la inyección, el medicamento puede conservarse durante 5 horas si se mantiene a una temperatura inferior a 25 °C, o durante 48 horas si se mantiene a 4 °C.
El producto reconstruido puede presentar una intensificación del color durante la conservación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, las condiciones de conservación tras la reconstrucción son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superarse las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstrucción se realice en condiciones de assepsia controlada y validada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MONACEF
MONACEF 1 g polvo para solución inyectable:
Un frasco contiene: cefuroxima sódica 1,052 g equivalente a cefuroxima 1,000 g
Descripción del aspecto de MONACEF y contenido del envase
MONACEF 1 g polvo para solución inyectable
Monacef es un polvo para solución inyectable, envasado en un frasco de vidrio cerrado con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio.
Polvo de blanco a blanco amarillento.
Cada envase puede contener 1 frasco o bien 100 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via R. De Cesare, 7, 80132 Nápoles
Fabricante:
Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)
Esta información ha sido aprobada por última vez en la fecha indicada
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Volúmenes y concentraciones de la solución que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas.

* El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa debido al
factor de volumen del principio activo, lo que da lugar a las concentraciones indicadas en mg/ml.
Una vez reconstituida en agua, la suspensión presenta un color amarillo sin signos de precipitación.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica reconstituida con 15 ml de agua para preparaciones inyectables puede añadirse a
una solución inyectable de metronidazol (500 mg/100 ml).
1,5 g de cefuroxima sódica es compatible con azlocilina 1 g (en 15 ml) o 5 g (en 50 ml).
La cefuroxima sódica (5 mg/ml) puede usarse en una solución inyectable de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de clorhidrato de lidocaína.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos para perfusión:
Cloruro de sodio 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% para preparaciones inyectables BP
Cloruro de sodio 0,18% p/v más Dextrosa 4% para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0,45% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0,225% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 10% para preparaciones inyectables BP
Solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables USP
Lactato de sodio M/6 para preparaciones inyectables USP
Solución compuesta de lactato de sodio para preparaciones inyectables BP (solución de Hartmann).
La estabilidad de la cefuroxima sódica en la solución de cloruro de sodio 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP y en la
solución de dextrosa 5% para preparaciones inyectables no se ve afectada por la presencia de fosfato de hidrocortisona sódico.
La cefuroxima sódica también ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en perfusión intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro de sodio 0,9% p/v; Cloruro de potasio (10 y 40 mEq/L) en solución inyectable de cloruro de sodio 0,9%.