MONACEF

Zwróć szczególną uwagę w przypadku Monacef
Podczas leczenia cefuroksymą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dodanie objętości i stężeń, które mogą być przydatne w przypadku konieczności podania dawek ułamkowych
Typ fiolki Droga podania Stan fizyczny Ilość dodanej wody Stężenie
(ml) przybliżone cefuroksymy
(mg/ml)**
750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
750 mg wstrzyknięcie domięśniowe zawiesina 3 ml 216
bolus dożylny roztwór co najmniej 6 ml 116
wlew dożylny roztwór co najmniej 6 ml* 116
1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
1500 mg wstrzyknięcie domięśniowe zawiesina 6 ml 216
bolus dożylny roztwór co najmniej 15 ml 94
wlew dożylny roztwór 15 ml* 94
2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
2000 mg wlew dożylny roztwór 20 ml* 94
*Roztwór odtworzony należy dodać do 50 lub 100 ml cieczy do wlewów dożylnych kompatybilnej (zobacz informacje dotyczące kompatybilności poniżej).
**Objętość końcowa roztworu cefuroksymy w podłożu do odtworzenia jest zwiększona z powodu współczynnika dystrybucji substancji czynnej, co prowadzi do stężeń wymienionych w mg/ml.
Kompatybilność
1,5 g sodowej cefuroksymy odtworzonej 15 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań może być dodane do roztworu do wstrzykiwań metronidazolu (500 mg/100 ml).
1,5 g sodowej cefuroksymy jest kompatybilne z azloicyliną 1 g (w 15 ml) lub 5 g (w 50 ml).
Sodowa cefuroksyma (5 mg/ml) może być stosowana w roztworze do wstrzykiwań ksytytolu 5% wag/obj lub 10% wag/obj.
Sodowa cefuroksyma jest kompatybilna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.
Sodowa cefuroksyma jest kompatybilna z następującymi cieczami do wlewów:
Chlorek sodu 0,9% wag/obj do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
Glukoza 5% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
Chlorek sodu 0,18% wag/obj plus glukoza 4% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% wag/obj do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
Glukoza 5% i chlorek sodu 0,45% wag/obj do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Glukoza 5% i chlorek sodu 0,225% wag/obj do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Glukoza 10% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Roztwór Hartmana (laktat sodu) do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
Roztwór Ringer’a z laktem do sporządzania roztworów do wstrzykiwań USP
Laktat sodu M/6 do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Złożony roztwór laktatu sodu do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP (roztwór Hartmana).
Stabilność sodowej cefuroksymy w roztworze chlorku sodu 0,9% wag/obj do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP oraz w roztworze glukozy 5% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań nie jest wpływowana przez obecność fosforanu hydrokortyzonu sodowego.
Sodowa cefuroksyma okazała się również kompatybilna podczas mieszania w wlewie dożylnej z:
Hepariną (10 i 50 jednostek/ml) w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% wag/obj; Chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/L) w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%.

Ulotka: informacja dla użytkownika

MONACEF 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Cefuroksyma
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Monacef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Monacef
3. Jak stosować Monacef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monacef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONACEF i do czego służy

Monacef to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
MONACEF stosuje się w leczeniu infekcji:
płuc lub klatki piersiowej
dróg moczowych
skór i tkanek miękkich
jam brzusznych

MONACEF stosuje się również:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych. Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Monacef w trakcie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku

MONACEF
Nie należy podawać Monacef:
jeśli jest uczulony na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na dowolny inny składnik tego leku
(wymienione w punkcie 6);
jeśli miał ciężką reakcję alergiczną ( nadwrażliwość ) na dowolny inny typ antybiotyków beta-
laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

• jeśli po leczeniu cefuroksymem lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u niego ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Monacef, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, ponieważ w
takim przypadku nie należy podawać Monacef.
Ostrożność i środki ostrożności Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Monacef.
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, wysypki skórne, zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak
biegunka lub infekcje grzybicze podczas leczenia Monacef. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz
( Stan, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4. Jeśli miał reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak
penicylina, może również być uczulony na Monacef.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Monacef
Podczas leczenia cefuroksymem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
Monacef może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem obecności cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli przeprowadzane są te badania:
Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony Monacef.
Inne leki i Monacef
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monacef lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Do takich leków należą:

• antybiotyki typu aminoglikozydów
• leki moczopędne takie jak furozemyd
• probencyd
• doustne leki przeciwkrzepliwe Poinformuj lekarza, jeśli to Cię dotyczy. Może być konieczna dodatkowa kontrola funkcji nerek podczas leczenia Monacef.

Tabletki antykoncepcyjne
Monacef może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia Monacef, należy również stosować metodę antykoncepcji barieryrzowej (np. prezerwatywę). Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza przed podaniem Monacef:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią Lekarz oceni korzyści z leczenia Monacef w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Monacef zawiera sód
Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli stosujesz dietę kontrolującą spożycie sodu.
Ten lek zawiera 56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,8 % maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować MONACEF

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Monacef jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podany jako infuzja dożylna lub wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.
Zalecana dawka to:
Odpowiednia dawka Monacefu zostanie ustalona przez lekarza i zależy od ciężkości oraz rodzaju infekcji; od tego, czy stosowane są inne antybiotyki; od masy ciała i wieku; od stanu funkcji nerek.
Stosowanie u noworodków (od 0 do 3 tygodni)
Dawka wynosi od 30 do 100 mg Monacefu na każdy kg masy ciała dziecka dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
Stosowanie u niemowląt (powyżej 3 tygodni) i dzieci
Dawka wynosi od 30 do 100 mg Monacefu na każdy kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka dziennie, podzielona na trzy lub cztery dawki.
Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g Monacefu dwa, trzy lub cztery razy dziennie. Maksymalna dawka: 6 g dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MONACEF może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych Monacefem może doświadczyć reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę swędzącą i podniesioną, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodujący trudności w oddychaniu. -
• wysypkę z tworzeniem się pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu). -
• rozległą wysypkę z pęcherzami i odłamywaniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej). -
• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Inne objawy, o których należy wiedzieć podczas leczenia Monacefem:

• infekcje grzybicze. Rzadko leki takie jak Monacef mogą powodować nadmierny wzrost grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. chlamydomicy). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu Monacefu. -
• ciężką biegunkę ( zespół pseudomembranowy ). Leki takie jak Monacef mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę. -

→Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły. - →Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zwiększenie substancji ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę -
• zmiany w liczbie białych krwinek ( neutropenia lub eozynofilia ) -
• obniżone stężenie czerwonych krwinek ( anemia ) -

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:
wysypka, swędzenie, nieregularna wysypka ( koprzyca )
Biegunka, nudności, ból brzucha
→Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.
Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
obniżone stężenie białych krwinek ( leukopenia )
zwiększenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
dodatni test Coombsa
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
infekcje grzybicze
podwyższona temperatura ciała ( gorączka )
reakcje alergiczne
zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha
zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
wysypka z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu) rumień wielopostaciowy.
→Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.
Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia ) -
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w krwi -

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MONACEF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Produkt w postaci zawiesiny należy stosować natychmiast po odtworzeniu odpowiednią objętością rozpuszczalnika.
Po odtworzeniu do wstrzykiwania lek można przechowywać przez 5 godzin, jeśli temperatura nie przekracza 25°C, lub przez 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 4°C.
Odtworzony produkt może ulec nasileniu zabarwienia podczas przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie warunki przechowywania po odtworzeniu leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MONACEF
MONACEF 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
Jeden fiolka zawiera: cefuroximi natrium 1,052 g odpowiadające 1,000 g cefuroximu
Opis wyglądu leku MONACEF i zawartości opakowania
MONACEF 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Monacef to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zapakowany w fiolkę szklaną zamkniętą butylową septą i pokrywką aluminiową.
Proszek od białego do niemal białego.
Każde opakowanie może zawierać 1 fiolkę lub 100 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via R. De Cesare, 7, 80132 Napoli
Producent:
Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dodanie objętości i stężeń roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane.

* Objętość otrzymanego roztworu cefuroksymy w pośrodku do rekonstytucji jest zwiększona z powodu współczynnika objętościowego substancji czynnej, co prowadzi do stężeń podanych w mg/ml.
Po rekonstytucji w wodzie zawiesina ma kolor żółty i nie wykazuje oznak strącania.

Zgodność
1,5 g cefuroksymy sodowej, odtworzonej za pomocą 15 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, można dodać do roztworu do wstrzykiwań metronidazolu (500 mg/100 ml).
1,5 g cefuroksymy sodowej jest zgodne z azloicyliną 1 g (w 15 ml) lub 5 g (w 50 ml).
Cefuroksyma sodowa (5 mg/ml) może być stosowana w roztworze do wstrzykiwań zawierającym ksytytol 5% wag./obj. lub 10% wag./obj.
Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.
Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do infuzji:
– Chlorek sodu 0,9% wag./obj. do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
– Dekstroza 5% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
– Chlorek sodu 0,18% wag./obj. plus dekstroza 4% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
– Dekstroza 5% i chlorek sodu 0,9% wag./obj. do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP
– Dekstroza 5% i chlorek sodu 0,45% wag./obj. do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
– Dekstroza 5% i chlorek sodu 0,225% wag./obj. do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
– Dekstroza 10% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
– Roztwór Ringera z laktem do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
– Lakta sodu M/6 do sporządzania roztworów do wstrzykiwań USP
– Złożony roztwór lakta sodu do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP (roztwór Hartmanna).

Stabilność cefuroksymy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9% wag./obj. do sporządzania roztworów do wstrzykiwań BP oraz w roztworze dekstrozy 5% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu. Stwierdzono również zgodność cefuroksymy sodowej w przypadku mieszania jej w infuzji dożylnych z:
– Heparyną (10 i 50 jedn. /ml) w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% wag./obj.;
– Chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/l) w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%.